En pilotstudie med medisinsk utstyr for å evaluere sikkerheten og brukervennligheten til Inga-kateteren ved igangsetting av fødsel (INGA-MDP)

Denne kliniske studien evaluerer sikkerheten, brukervennligheten og ytelsen til en mekanisk cervikalmodningsballongkateter (INGA) når den brukes for cervikalmodning hos gravide kvinner som gjennomgår fødselsinnledning ved termin.

Studien er en prospektiv, énarms medisinsk utstyr-undersøkelse utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen, ICH-GCP-prinsipper og gjeldende regulatoriske og etiske krav. Studien har som mål å samle kliniske, bruksrelaterte og brukerrapporterte data fra både helsepersonell og deltakende kvinner.

Studiemål Det primære målet med studien er å undersøke sikkerheten, brukervennligheten og effektiviteten til INGA-kateteret ved cervikalmodning hos gravide kvinner ved termin med umoden livmorhals som gjennomgår fødselsinnledning.

Sekundære mål er å vurdere erfaringene rapportert av helsepersonell og smerten opplevd av deltakerne under kateterplassering og -oppbevaring.

Studiedesign Dette er en ikke-randomisert, énarms pilotstudie av en mekanisk cervikalmodningsenhet. Totalt vil omtrent 30-50 gravide kvinner bli inkludert. Både førstegangsfødende og flergangsfødende kvinner kan delta.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil gjennomgå cervikalmodning ved bruk av INGA-kateteret som en del av standard fødselsinnledningsprosedyrer. Studien fokuserer på brukervennlighet og ytelsesresultater og inkluderer ikke en sammenligningsgruppe.

Studiepopulasjon Studiepopulasjonen består av gravide kvinner ved ≥37 ukers svangerskapsalder med en enkeltfostersvangerskap i hodeleie, intakte fostervann og en ugunstig livmorhals (Bishop-score ≤6), hvor fødselsinnledning er klinisk indikert.

Deltakere vil bli rekruttert fra fødeavdelinger ved deltakende sykehus ved innleggelse for fødselsinnledning. Deltakelse er frivillig, og deltakere kan trekke seg fra studien når som helst uten at det påvirker deres kliniske behandling.

Screening og baselinevurderinger Etter informert samtykke vil egnethet bli bekreftet basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Baselinevurderinger inkluderer demografiske data, medisinsk og obstetrisk historie, svangerskapsalder, indikasjon for fødselsinnledning, vitale tegn, livmorhalsvurdering ved bruk av Bishop-score og kardiotokografi (CTG). Ultralydvurdering av fosterstilling, estimert fostervekt, fostervannsmengde og fostervelvære vil bli utført i henhold til klinisk praksis og innen én uke før fødselsinnledning.

Cervikalmodningsprosedyre INGA-ballongkateteret vil bli satt inn under en vaginalundersøkelse mellom fostervannene og den indre livmorhalsåpningen. Ballongen vil bli fylt med saltvannsløsning i henhold til enhetens bruksanvisning og sikret med forsiktig traksjon.

Kateteret kan forbli på plass i opptil 24 timer med mindre det blir utstøtt tidligere. Livmorhalsstatus vil bli vurdert etter spontan utstøtning eller fjerning av kateteret. Ytterligere innledningsprosedyrer, som amniotomi og/eller oksytosingivelse, vil bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis og etter skjønn av den behandlende legen.

Poliklinisk cervikalmodning kan være tillatt for utvalgte deltakere basert på forhåndsdefinerte kliniske kriterier og lokal sykehuspraksis.

Datainnsamling Kliniske data vil bli samlet gjennom hele innlednings- og fødselsprosessen. Deltakere vil fylle ut spørreskjema som vurderer smerte og generell opplevelse under kateterplassering og -oppbevaring. Helsepersonell vil fylle ut spørreskjema som evaluerer brukervennlighet, innsettingsenkelhet og enhetens ytelse.

Utfallsmål Det primære endepunktet er endringen i Bishop-score under cervikalmodning, vurdert før kateterinnsetting og etter kateterfjerning.

Sekundære endepunkter inkluderer: oppbevaringstid for ballongkateteret, intervall fra innledning til fødsel, smertet opplevd før, under og etter kateterinnsetting, helsepersonellets vurdering av enhetens brukervennlighet og innsettingsopplevelse, fødselsmåte.

Sikkerhetsvurdering Sikkerhet vil bli evaluert ved overvåking av uønskede hendelser og kliniske utfall under cervikalmodning, fødsel og fødsel. Alle uønskede hendelser og enhetsrelaterte hendelser vil bli dokumentert og vurdert i henhold til regulatoriske krav.

Deltakelsesvarighet og studietidslinje Hver deltakers involvering varer fra inkludering til utskrivelse fra fødeavdelingen. Den totale studievariheten er omtrent 24 måneder, inkludert rekruttering, datainnsamling og analyse.

Statistiske vurderinger Denne pilotstudien er utforskende av natur. Utvalgsstørrelsen på 30-50 deltakere anses som tilstrekkelig for å evaluere brukervennligheten og ytelsen til INGA-kateteret og for å generere foreløpige sikkerhets- og effektivitetsdata. Analyser vil primært være beskrivende.

Etiske vurderinger Studien vil bli utført i samsvar med etiske prinsipper og gjeldende regulatoriske krav. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før noen studiespesifikke prosedyrer.