Pilotażowe badanie medycznego urządzenia w celu oceny bezpieczeństwa i użyteczności cewnika Inga podczas indukcji porodu (INGA-MDP)

Niniejsze badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo, użyteczność i skuteczność mechanicznego balonowego cewnika do dojrzewania szyjki macicy (INGA) stosowanego do dojrzewania szyjki macicy u kobiet w ciąży poddawanych indukcji porodu w terminie.

Badanie to jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem urządzenia medycznego prowadzonym zgodnie z Deklaracją Helsińską, zasadami ICH-GCP oraz obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi i etycznymi. Celem badania jest zebranie danych klinicznych, dotyczących użyteczności oraz zgłaszanych przez użytkowników, zarówno od personelu medycznego, jak i od uczestniczących kobiet.

Cele badania Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, użyteczności i skuteczności cewnika INGA w dojrzewaniu szyjki macicy u kobiet w ciąży w terminie z niedojrzałą szyjką macicy poddawanych indukcji porodu.

Cele drugorzędne obejmują ocenę doświadczeń zgłaszanych przez personel medyczny oraz bólu odczuwanego przez uczestniczki podczas zakładania i utrzymywania cewnika.

Projekt badania Jest to nierandomizowane, jednoramienne badanie pilotażowe mechanicznego urządzenia do dojrzewania szyjki macicy. Łącznie planuje się włączenie około 30-50 kobiet w ciąży. W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety pierwiastek, jak i wieloródki.

Uczestniczki spełniające kryteria włączenia i wyrażające świadomą zgodę będą poddawane dojrzewaniu szyjki macicy przy użyciu cewnika INGA jako część standardowej procedury indukcji porodu. Badanie koncentruje się na wynikach dotyczących użyteczności i skuteczności urządzenia i nie obejmuje grupy porównawczej.

Populacja badania Populację badania stanowią kobiety w ciąży w wieku ciążowym ≥37 tygodni z ciążą pojedynczą w położeniu główkowym, z nienaruszonymi błonami płodowymi i niekorzystną szyjką macicy (wynik w skali Bishopa ≤6), u których indukcja porodu jest klinicznie wskazana.

Uczestniczki będą rekrutowane z oddziałów porodowych w szpitalach uczestniczących w momencie przyjęcia w celu indukcji porodu. Udział jest dobrowolny, a uczestniczki mogą w dowolnym momencie wycofać się z badania bez wpływu na opiekę kliniczną.

Badania przesiewowe i ocena wyjściowa Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikowalność zostanie potwierdzona na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Ocena wyjściowa obejmuje dane demograficzne, wywiad medyczny i położniczy, wiek ciążowy, wskazanie do indukcji porodu, parametry życiowe, ocenę szyjki macicy przy użyciu skali Bishopa oraz kardiotokografię (KTG). Badanie ultrasonograficzne prezentacji płodu, szacowanej masy płodu, ilości płynu owodniowego oraz dobrostanu płodu zostanie przeprowadzone zgodnie z praktyką kliniczną i w ciągu tygodnia poprzedzającego indukcję porodu.

Procedura dojrzewania szyjki macicy Balonowy cewnik INGA zostanie wprowadzony podczas badania pochwowego między błony płodowe a ujście wewnętrzne szyjki macicy. Balon zostanie wypełniony roztworem soli fizjologicznej zgodnie z instrukcją użycia urządzenia i zabezpieczony delikatnym pociągnięciem.

Cewnik może pozostawać na miejscu do 24 godzin, chyba że zostanie wcześniej wydalony. Stan szyjki macicy zostanie oceniony po samoistnym wydaleniu lub usunięciu cewnika. Dalsze procedury indukcji, takie jak amniotomia i/lub podanie oksytocyny, będą przeprowadzane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i według uznania lekarza prowadzącego.

Dojrzewanie szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych może być dozwolone dla wybranych uczestniczek na podstawie zdefiniowanych kryteriów klinicznych i lokalnej praktyki szpitalnej.

Zbieranie danych Dane kliniczne będą zbierane w trakcie całego procesu indukcji i porodu. Uczestniczki wypełnią kwestionariusz oceniający ból i ogólne doświadczenia podczas zakładania i utrzymywania cewnika. Personel medyczny wypełni kwestionariusz oceniający użyteczność, łatwość wprowadzenia i działanie urządzenia.

Miary wyników Punktem końcowym pierwszorzędnym jest zmiana wyniku w skali Bishopa podczas dojrzewania szyjki macicy, oceniana przed wprowadzeniem cewnika i po jego usunięciu.

Punkty końcowe drugorzędne obejmują: czas retencji balonowego cewnika, odstęp między indukcją a porodem, ból odczuwany przed, podczas i po wprowadzeniu cewnika, ocena użyteczności urządzenia i doświadczeń związanych z wprowadzeniem przez personel medyczny, sposób zakończenia porodu.

Ocena bezpieczeństwa Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i wyników klinicznych podczas dojrzewania szyjki macicy, porodu i rozwiązania. Wszystkie zdarzenia niepożądane i incydenty związane z urządzeniem będą dokumentowane i oceniane zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi.

Czas trwania udziału i harmonogram badania Zaangażowanie każdej uczestniczki trwa od włączenia do badania do wypisu z oddziału położniczego. Całkowity czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy, w tym rekrutacja, zbieranie danych i analiza.

Zagadnienia statystyczne To badanie pilotażowe ma charakter eksploracyjny. Wielkość próby 30-50 uczestniczek uznaje się za wystarczającą do oceny użyteczności i skuteczności cewnika INGA oraz do uzyskania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Analizy będą miały charakter głównie opisowy.

Zagadnienia etyczne Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi i obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi. Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich uczestniczek przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.