Étude pilote d'un dispositif médical pour évaluer la sécurité et la facilité d'utilisation du cathéter Inga dans l'induction du travail (INGA-MDP)

Cette étude clinique évalue la sécurité, la facilité d'utilisation et les performances d'un cathéter à ballonnet de maturation cervicale mécanique (INGA) utilisé pour la maturation cervicale chez les femmes enceintes subissant une induction du travail à terme.

L'étude est une investigation prospective, à bras unique, d'un dispositif médical, menée conformément à la Déclaration d'Helsinki, aux principes ICH-GCP et aux exigences réglementaires et éthiques applicables. L'étude vise à recueillir des données cliniques, d'utilisabilité et rapportées par les utilisateurs, à la fois des professionnels de santé et des femmes participantes.

Objectifs de l'étude L'objectif principal de l'étude est d'étudier la sécurité, la facilité d'utilisation et l'efficacité du cathéter INGA pour la maturation cervicale chez les femmes enceintes à terme avec un col défavorable subissant une induction du travail.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'expérience rapportée par les professionnels de santé et la douleur ressentie par les participantes pendant la pose et le maintien du cathéter.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude pilote non randomisée, à bras unique, d'un dispositif de maturation cervicale mécanique. Un total d'environ 30 à 50 femmes enceintes sera inclus. Les femmes nullipares et multipares peuvent participer.

Les participantes répondant aux critères d'inclusion et ayant donné leur consentement éclairé subiront une maturation cervicale à l'aide du cathéter INGA dans le cadre des procédures standard d'induction du travail. L'étude se concentre sur les résultats d'utilisabilité et de performance et n'inclut pas de groupe de comparaison.

Population de l'étude La population de l'étude est constituée de femmes enceintes à ≥37 semaines de gestation avec une grossesse unique en présentation céphalique, des membranes intactes et un col défavorable (score de Bishop ≤6), pour lesquelles une induction du travail a été indiquée cliniquement.

Les participantes seront recrutées dans les unités d'accouchement des hôpitaux participants au moment de l'admission pour induction du travail. La participation est volontaire et les participantes peuvent se retirer de l'étude à tout moment sans que cela n'affecte leurs soins cliniques.

Dépistage et évaluations initiales Après le consentement éclairé, l'éligibilité sera confirmée sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Les évaluations initiales incluent les données démographiques, les antécédents médicaux et obstétricaux, l'âge gestationnel, l'indication de l'induction du travail, les signes vitaux, l'évaluation cervicale par le score de Bishop et la cardiotocographie (CTG). Une évaluation échographique de la présentation fœtale, du poids fœtal estimé, du volume de liquide amniotique et du bien-être fœtal sera réalisée selon la pratique clinique et dans la semaine précédant l'induction du travail.

Procédure de maturation cervicale Le cathéter à ballonnet INGA sera inséré lors d'un examen vaginal entre les membranes et l'orifice interne du col. Le ballonnet sera rempli de solution saline selon les instructions d'utilisation du dispositif et fixé par une traction douce.

Le cathéter peut rester en place jusqu'à 24 heures, sauf s'il est expulsé plus tôt. L'état du col sera évalué après l'expulsion spontanée ou le retrait du cathéter. Les procédures d'induction ultérieures, telles que l'amniotomie et/ou l'administration d'ocytocine, seront menées selon la pratique clinique habituelle et à la discrétion du médecin traitant.

Une maturation cervicale en ambulatoire peut être autorisée pour certaines participantes sur la base de critères cliniques prédéfinis et de la pratique hospitalière locale.

Collecte des données Les données cliniques seront recueillies tout au long du processus d'induction et d'accouchement. Les participantes rempliront un questionnaire évaluant la douleur et l'expérience globale pendant la pose et le maintien du cathéter. Les professionnels de santé rempliront un questionnaire évaluant la facilité d'utilisation, la simplicité d'insertion et les performances du dispositif.

Mesures des résultats Le critère de jugement principal est la variation du score de Bishop pendant la maturation cervicale, évalué avant l'insertion du cathéter et après son retrait.

Les critères de jugement secondaires incluent : la durée de rétention du cathéter à ballonnet, l'intervalle induction-accouchement, la douleur ressentie avant, pendant et après l'insertion du cathéter, l'évaluation par les professionnels de santé de la facilité d'utilisation du dispositif et de l'expérience d'insertion, le mode d'accouchement.

Évaluation de la sécurité La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables et des résultats cliniques pendant la maturation cervicale, le travail et l'accouchement. Tous les événements indésirables et incidents liés au dispositif seront documentés et évalués conformément aux exigences réglementaires.

Durée de participation et calendrier de l'étude La participation de chaque participante dure de l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de maternité. La durée totale de l'étude est d'environ 24 mois, incluant le recrutement, la collecte des données et l'analyse.

Considérations statistiques Cette étude pilote est de nature exploratoire. La taille d'échantillon de 30 à 50 participants est considérée comme suffisante pour évaluer la facilité d'utilisation et les performances du cathéter INGA et pour générer des données préliminaires de sécurité et d'efficacité. Les analyses seront principalement descriptives.

Considérations éthiques L'étude sera menée conformément aux principes éthiques et aux exigences réglementaires applicables. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de toutes les participantes avant toute procédure spécifique à l'étude.