진통 유도를 위한 잉가 카테터의 안전성 및 사용성 평가를 위한 의료기기 파일럿 연구 (INGA-MDP)
분만 유도를 위한 인가 카테터의 안전성 및 사용 편의성 평가 의료 기기 파일럿 연구
이 임상 연구의 목표는 만삭 임신부의 분만 유도를 위해 자궁경부를 준비하는 데 사용되는 새로운 기계적 풍선 카테터(INGA)를 평가하는 것입니다.
이 연구는 분만 전 자궁경부 성숙을 위해 INGA 카테터를 사용할 때의 안전성, 사용성 및 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구진은 또한 의료 전문가와 참가자로부터 이 장치의 사용에 대한 피드백을 수집할 것입니다.
참가자는 연구 적격 기준을 충족하는 만삭의 단태아이며, 태아가 두정위(머리가 아래로 향한 자세)인 임신부입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 분만 유도의 일환으로 INGA 풍선 카테터 삽입,
- 병원 관행에 따른 표준 임상 치료 제공,
- 장치와 관련된 경험 및 결과에 대한 정보 제공.
이 연구 결과는 INGA 카테터가 분만 유도 중 자궁경부 성숙에 사용하기에 안전하고 적합한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험은 만삭 진통 유도 중인 임산부의 자궁경부 숙성에 기계적 자궁경부 숙성 풍선 카테터(INGA)를 사용할 때의 안전성, 사용성 및 성능을 평가합니다.
본 연구는 헬싱키 선언, ICH-GCP 원칙 및 적용 가능한 규제 및 윤리적 요건에 따라 수행되는 전향적 단일군 의료기기 조사입니다. 연구는 의료 전문가와 참여 여성 모두로부터 임상, 사용성 및 사용자 보고 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 목표 본 연구의 주요 목표는 만삭 임산부 중 미숙 자궁경부를 가진 여성의 진통 유도 시 자궁경부 숙성에 있어 INGA 카테터의 안전성, 사용성 및 효능을 조사하는 것입니다.
부차적 목표는 카테터 삽입 및 유지 기간 중 의료 전문가가 보고한 경험과 참가자가 경험한 통증을 평가하는 것입니다.
연구 설계 이는 기계적 자궁경부 숙성 장치에 대한 비무작위 단일군 파일럿 연구입니다. 총 약 30-50명의 임산부가 등록될 예정입니다. 초산부 및 경산부 모두 참여할 수 있습니다.
포함 기준을 충족하고 동의서를 제공한 참가자는 표준 진통 유도 절차의 일환으로 INGA 카테터를 사용한 자궁경부 숙성을 받게 됩니다. 본 연구는 사용성 및 성능 결과에 초점을 맞추며 대조군은 포함하지 않습니다.
연구 대상군 연구 대상군은 임신 37주 이상의 단태아 두위 분만, 양막이 온전하고 자궁경부가 불리한 상태(비숍 점수 ≤6)로 진통 유도가 임상적으로 적응증이 있는 임산부로 구성됩니다.
참가자는 진통 유도를 위해 입원 시 참여 병원의 분만실에서 모집됩니다. 참여는 자발적이며, 참가자는 임상 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.
선별 및 기초 평가 동의서 서명 후, 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 확인됩니다. 기초 평가에는 인구통계학적 데이터, 의학 및 산과 병력, 임신 주수, 진통 유도 적응증, 활력 징후, 비숍 점수를 이용한 자궁경부 평가 및 심박동수 기록(CTG)이 포함됩니다. 태아 위치, 예상 태아 체중, 양수량 및 태아 안녕에 대한 초음파 평가는 임상 관행에 따라 진통 유도 전 1주일 이내에 수행됩니다.
자궁경부 숙성 절차 INGA 풍선 카테터는 양막과 자궁경부 내구 사이의 질 검사 중에 삽입됩니다. 풍선은 장치 사용 설명서에 따라 생리식염수로 채워지고 약한 견인력으로 고정됩니다.
카테터는 조기 배출되지 않는 경우 최대 24시간 동안 유지될 수 있습니다. 자궁경부 상태는 카테터가 자연 배출되거나 제거된 후 평가됩니다. 양막 절개 및/또는 옥시토신 투여와 같은 추가 유도 절차는 일상적인 임상 관행 및 담당 의사의 판단에 따라 수행됩니다.
외래 자궁경부 숙성은 미리 정의된 임상 기준 및 병원 관행에 따라 선택된 참가자에게 허용될 수 있습니다.
데이터 수집 임상 데이터는 유도 및 분만 과정 전반에 걸쳐 수집됩니다. 참가자는 카테터 삽입 및 유지 기간 동안의 통증 및 전반적인 경험을 평가하는 설문지를 작성합니다. 의료 전문가는 사용성, 삽입 용이성 및 장치 성능을 평가하는 설문지를 작성합니다.
결과 측정 주요 종료점은 카테터 삽입 전과 카테터 분리 후에 평가되는 자궁경부 숙성 중 비숍 점수의 변화입니다.
부차적 종료점에는 풍선 카테터의 유지 시간, 유도-분만 간격, 카테터 삽입 전, 중, 후에 경험한 통증, 의료 전문가의 장치 사용성 및 삽입 경험 평가, 분만 방식이 포함됩니다.
안전성 평가 안전성은 자궁경부 숙성, 진통 및 분만 중 부작용 및 임상 결과를 모니터링하여 평가됩니다. 모든 부작용 및 장치 관련 사건은 규제 요건에 따라 기록 및 평가됩니다.
참여 기간 및 연구 일정 각 참가자의 참여는 등록부터 산후 병동 퇴원까지 지속됩니다. 전체 연구 기간은 모집, 데이터 수집 및 분석을 포함하여 약 24개월입니다.
통계적 고려사항 본 파일럿 연구는 탐색적 성격을 가집니다. 30-50명의 표본 크기는 INGA 카테터의 사용성 및 성능을 평가하고 예비 안전성 및 유효성 데이터를 생성하기에 충분한 것으로 간주됩니다. 분석은 주로 기술적일 것입니다.
윤리적 고려사항 연구는 윤리 원칙 및 적용 가능한 규제 요건에 따라 수행됩니다. 연구 특정 절차 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsi Roivainen, Master of Health
- 전화번호: +358 (0)50 534 7653
- 이메일: kirsi.roivainen@mdsfinland.com
연구 연락처 백업
- 이름: Heidi Kruit, MD, PhD, Assoc.prof
- 전화번호: +358 (0)50 428 4685
- 이메일: heidi.kruit@hus.fi
연구 장소
-
-
-
Jyväskylä, 핀란드, 40620
- Hospital Nova
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연락하다:
- Kirsi Väyrynen, MD, PhD
- 전화번호: +35814 269 1811
- 이메일: kirsi.vayrynen@hyvaks.fi
-
Tampere, 핀란드, 33101
- Tampere University Hospital
-
연락하다:
- Kati Tihtonen, MD, PhD, Associate professor
- 전화번호: +358207 907 330
- 이메일: kati.tihtonen@pirha.fi
-
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HUS
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Helsinki, HUS, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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연락하다:
- Heidi Kruit, MD, PhD, Associate Professor
- 전화번호: +358504284685
- 이메일: heidi.kruit@hus.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임산부 연령 ≥18세 및 ≤56세
- 미숙 자궁경부, Bishop/Westin 평가에 따른 점수 ≤6점 (0-10점 척도)
- 기계적 풍선 방법에 의한 분만 유도 계획
유도 기반 진단의 예:
- 과숙 임신 (임신 41주 이상)
- 산모의 분만 유도 요청
- 임신성 당뇨병
- 전자간증 (이완기 혈압 <100, 수축기 <150)
- 잘 조절된 고혈압
- 간질환
- 인도적-사회심리적 이유
- 연구 당시 임신 주수 ≥37주 (임신 21주 이전 초음파로 확인된 임신 주수)
- 단태아 임신
- 두위 분만
- 대상자가 연구 정보를 이해하고 동의서에 서명함
제외 기준:
- 조기 분만 유도 (임신 <37주)
- 포함 시 병리적 CTG
- 포함 시 자발적 양막 파열
- 임신 3기 동안 입원이 필요한 임상적으로 유의한 질 출혈
- 임상적 활동성 질 또는 자궁 감염
- 산모의 HIV, C형 간염 또는 B형 간염
- 자궁 흉터 (이전 제왕절개 포함)
- 태아 또는 산모의 즉각적인 분만이 필요한 상태
- 자간증 존재
- 중증 전자간증 (혈압 ≥160/110 및 다음 중 하나: (<100 × 10 9/L), HELLP, 진행성 신부전, 폐부종)
- 중증 태아 성장 제한 (IUGR, 성장 < -2 SD)
- 추정 태아 체중 ≥2SD 또는 ≥95백분위수
- 둔위 또는 횡위 태아 위치
- 다태아 임신
- 태반 전치 또는 전치 태반
- 제대 탈출
- 연구 참여 거부 및/또는 연구 정보 및/또는 동의서 이해에 불충분한 언어 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경부 숙성을 위한 INGA 카테터
이 그룹의 참가자는 진통 유도 과정의 일환으로 INGA 자궁경부 성숙 풍선 카테터를 사용한 자궁경부 성숙 과정을 거칩니다.
카테터는 기기 사용 지침에 따라 자궁경부에 삽입되어 식염수로 충전됩니다.
풍선은 조기에 자연 배출되지 않는 한 최대 24시간 동안 유지될 수 있습니다.
카테터 사용 전후에 Bishop 점수를 사용하여 자궁경부 상태를 평가합니다.
참가자는 진통 유도 및 분만 과정 전반에 걸쳐 표준 산과 치료를 받게 됩니다.
기기 사용성, 삽입 경험, 통증, 유지 시간 및 분만 결과에 대한 데이터가 수집됩니다.
시술에 참여한 참가자 및 의료 전문가도 카테터 성능과 사용성에 대한 피드백을 제공할 것입니다.
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본 연구는 INGA 자궁경부 성숙 풍선 카테터를 분만 유도를 위해 사용하며, 장치 사용 설명서에 따라 표준화된 삽입 및 식염수 주입을 실시하여 풍선이 최대 24시간 동안 위치에 유지되도록 합니다.
이 시험은 카테터 사용성, 삽입 경험, 환자 통증, 유지 시간, 분만 결과에 대한 데이터를 체계적으로 수집하며, 장치 성능과 사용성에 관한 참가자 및 의료 전문가의 피드백도 함께 수집합니다.
카테터 사용 전후에 Bishop 점수를 사용하여 자궁경부 상태를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bishop 점수
기간: 카테터 삽입부터 제거까지
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자궁경부 성숙 도중(카테터 삽입 전과 카테터 제거 후 평가됨) 비숍 점수(0~10 척도)의 변화
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카테터 삽입부터 제거까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 카테터 배치 (연구자의 임상 평가)
기간: 카테터 삽입 시점의 주변시술기간
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성공적인 삽입은 삽입 당시 삽입 담당 의료 전문가가 임상적으로 확인한 카테터의 정확한 자궁 내 위치로 정의됩니다.
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카테터 삽입 시점의 주변시술기간
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풍선 카테터의 체류 시간
기간: 풍선 카테터 배치부터 카테터 분리까지(최대 24시간)
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자궁경부 숙성을 위해 풍선 카테터가 자궁경부에 남아 있는 시간(시간 단위).
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풍선 카테터 배치부터 카테터 분리까지(최대 24시간)
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유도 분만 간격
기간: 풍선 카테터 삽입부터 신생아 분만까지(유도 시작 후 최대 48시간까지 평가)
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분만 유도 시작(풍선 카테터 삽입)부터 신생아 분만까지의 시간(시간 단위).
여기에는 자궁경부 성숙 단계와 진통 단계가 모두 포함됩니다.
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풍선 카테터 삽입부터 신생아 분만까지(유도 시작 후 최대 48시간까지 평가)
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전달 방식
기간: 등록부터 출생까지
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참가자의 분만 유형으로, 질식 분만, 기계적 질식 분만 또는 제왕절개로 분류됩니다.
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등록부터 출생까지
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카테터 삽입 후 30분에 환자가 보고한 통증 평가
기간: 카테터 삽입 후 60분 이내
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카테터 삽입 30분 후에 구조화된 연구 특이적 설문지를 사용하여 수집한 통증에 대한 복합적 환자 보고 평가로, 다음을 포함합니다:
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카테터 삽입 후 60분 이내
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전문가의 삽입 경험과 카테터 사용성
기간: 수술 중(카테터 삽입 후)
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설명: 카테터 삽입 직후 구조화된 연구 특화 설문지를 사용하여 수집된 카테터 사용 편의성에 대한 복합적 의료 전문가 보고 평가로 다음을 평가합니다: 카테터 배치 용이성 (리커트 척도, 1 = 매우 어려움, 5 = 매우 쉬움; 점수가 높을수록 배치가 더 쉬움) 카테터 사용 편의성 (리커트 척도, 1 = 나쁨, 5 = 우수함; 점수가 높을수록 사용 편의성이 더 좋음) 카테터 품질 및 외관 (리커트 척도, 1 = 나쁨, 5 = 우수함; 점수가 높을수록 품질/외관이 더 좋음) 풍선 팽창 (리커트 척도, 1 = 나쁨, 5 = 우수함; 점수가 높을수록 팽창이 더 좋음) 유도 분만 시 기술적 응용 사용 의향 (예/아니오) |
수술 중(카테터 삽입 후)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Leena Rahkonen, MD, PhD, Assoc.prof, Aalto University, INGA Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUS/451/2025
- ARPA-H-ICHUB-24-101-1675/SWH-2 (기타 보조금/기금 번호: ARPA-H)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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노동 유도에 대한 임상 시험
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