Lääkinnällisen laitteen pilottitutkimus Inga-katetrin turvallisuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi synnytyslääkkeiden käytössä (INGA-MDP)

Tämä kliininen tutkimus arvioi mekaanisen kohdunkaulan kypsytyspallon (INGA) turvallisuutta, käytettävyyttä ja suorituskykyä, kun sitä käytetään kohdunkaulan kypsyttämiseen täysiaikaisessa synnytyksen käynnistämisessä olevilla raskaana olevilla naisilla.

Tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen lääkintälaitetutkimus, joka suoritetaan Helsingin julistuksen, ICH-GCP-periaatteiden sekä sovellettavien sääntely- ja eettisten vaatimusten mukaisesti. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinistä, käytettävyyteen liittyvää ja käyttäjien raportoimaa tietoa sekä terveydenhuollon ammattilaisilta että osallistuvilta naisilta.

Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia INGA-katetrin turvallisuutta, käytettävyyttä ja tehokkuutta kohdunkaulan kypsyttämisessä täysiaikaisilla raskaana olevilla naisilla, joilla on kypsymätön kohdunkaula ja joille synnytyksen käynnistäminen on suoritettava.

Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida terveydenhuollon ammattilaisten raportoimaa kokemusta ja osallistujien kokemaa kipua katetrin asennuksen ja säilytyksen aikana.

Tutkimussuunnittelu Tämä on satunnaistamaton, yksihaarainen pilottitutkimus mekaanisesta kohdunkaulan kypsytyslaitteesta. Yhteensä noin 30–50 raskaana olevaa naista rekrytoidaan. Sekä ensisynnyttäjät että monisynnyttäjät voivat osallistua.

Sisällytyskriteerit täyttävät ja tietoon perustuvan suostumuksen antaneet osallistujat käyvät läpi kohdunkaulan kypsytyksen INGA-katetrillä osana standardoitua synnytyksen käynnistämisprosessia. Tutkimus keskittyy käytettävyyteen ja suorituskykyyn liittyviin lopputulemiin, eikä siihen sisälly vertailuryhmää.

Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista naisista, joiden raskausaika on ≥37 viikkoa, joilla on yksikköraskaus pääasentona, ehjät vesikalvot ja epäedullinen kohdunkaula (Bishop-pisteet ≤6), ja joille synnytyksen käynnistäminen on kliinisesti indikoitu.

Osallistujat rekrytoidaan osallistuvien sairaaloiden synnytysosastoilta sairaalaan tulon yhteydessä synnytyksen käynnistämistä varten. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja osallistujat voivat keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän kliiniseen hoitoonsa.

Seulonta ja perustasoarvioinnit Tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen kelpoisuus vahvistetaan sisällytys- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Perustasoarviointeihin kuuluvat demografiset tiedot, lääketieteellinen ja synnytyshistoria, raskausviikko, synnytyksen käynnistämisen indikaatio, elintoimintojen merkit, kohdunkaulan arviointi Bishop-pistein ja kardiotokografia (KTG). Sikiön asennon, arvioidun sikiön painon, lapsivesimäärän ja sikiön hyvinvoinnin ultraäänitutkimus suoritetaan kliinisen käytännön mukaisesti ja viikon sisällä ennen synnytyksen käynnistämistä.

Kohdunkaulan kypsytysproseduuri INGA-pallokatetri asennetaan vaginaalitutkimuksen aikana lapsikalvojen ja kohdunkaulan sisäisen suun väliin. Pallo täytetään suolaliuoksella laitteen käyttöohjeiden mukaisesti ja kiinnitetään kevyellä vetämisellä.

Katetri voi pysyä paikallaan jopa 24 tuntia, ellei se poistu aikaisemmin. Kohdunkaulan tila arvioidaan katetrin spontaanin poistumisen tai poiston jälkeen. Lisäkäynnistysproseduurit, kuten vesikalvon avaus ja/tai oksitosiinin antaminen, suoritetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Avohoitoinen kohdunkaulan kypsytys voidaan sallia valituille osallistujille ennalta määriteltyjen kliinisten kriteerien ja paikallisen sairaalakäytännön perusteella.

Tietojen keruu Kliinistä tietoa kerätään koko käynnistys- ja synnytysprosessin ajan. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan kipua ja kokonaiskokemusta katetrin asennuksen ja säilytyksen aikana. Terveydenhuollon ammattilaiset täyttävät kyselylomakkeen, jossa arvioidaan käytettävyyttä, asennuksen helppoutta ja laitteen suorituskykyä.

Lopputulemamittarit Ensisijainen loppupiste on Bishop-pisteiden muutos kohdunkaulan kypsytysprosessin aikana, arvioituna ennen katetrin asennusta ja katetrin irrottamisen jälkeen.

Toissijaiset loppupisteet sisältävät: pallokatetrin säilytysajan, käynnistämisestä synnytykseen kuluneen ajan, asennusta edeltävän, asennuksen aikaisen ja asennuksen jälkeisen kivun, terveydenhuollon ammattilaisten arvion laitteen käytettävyydestä ja asennuskokemuksesta, synnytystavan.

Turvallisuusarviointi Turvallisuutta arvioidaan seuraten haittatapahtumia ja kliinisiä lopputuloksia kohdunkaulan kypsytyksen, synnytysvaiheen ja synnytyksen aikana. Kaikki haittatapahtumat ja laitteeseen liittyvät tapahtumat dokumentoidaan ja arvioidaan sääntelyvaatimusten mukaisesti.

Osallistumisen kesto ja tutkimusaikajana Kunkin osallistujan osallistuminen kestää rekrytoinnista äitiysosastolta kotiutumiseen saakka. Koko tutkimuksen kesto on noin 24 kuukautta, mukaan lukien rekrytointi, tietojen keruu ja analysointi.

Tilastolliset näkökohdat Tämä pilottitutkimus on luonteeltaan tutkiva. 30–50 osallistujan otoskoko katsotaan riittäväksi arvioimaan INGA-katetrin käytettävyyttä ja suorituskykyä sekä tuottamaan alustavia turvallisuus- ja tehokkuustietoja. Analyysit ovat pääasiassa kuvailevia.

Eettiset näkökohdat Tutkimus suoritetaan eettisten periaatteiden ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti. Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen mitään tutkimukseen erityisesti liittyviä toimenpiteitä.