Pilotní studie zdravotnického prostředku pro hodnocení bezpečnosti a použitelnosti katétru Inga při indukci porodu (INGA-MDP)

Tato klinická studie hodnotí bezpečnost, použitelnost a účinnost mechanického balónkového katétru pro zrání děložního hrdla (INGA) při použití pro zrání děložního hrdla u těhotných žen podstupujících vyvolání porodu v termínu.

Studie je prospektivní, jednoramenná studie zdravotnického prostředku provedená v souladu s Helsinskou deklarací, zásadami ICH-GCP a příslušnými regulačními a etickými požadavky. Studie si klade za cíl shromáždit klinická data, data o použitelnosti a data hlášená uživateli od zdravotnických pracovníků i účastnic.

Studijní cíle Primárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost, použitelnost a účinnost katétru INGA při zrání děložního hrdla u těhotných žen v termínu s nezralým děložním hrdlem podstupujících vyvolání porodu.

Sekundární cíle jsou posoudit zkušenost hlášenou zdravotnickými pracovníky a bolest prožívanou účastnicemi během zavedení a ponechání katétru.

Studijní design Jedná se o nerandomizovanou, jednoramennou pilotní studii mechanického zařízení pro zrání děložního hrdla. Bude zařazeno celkem přibližně 30-50 těhotných žen. Mohou se účastnit jak prvorodičky, tak vícečetné rodičky.

Účastnice, které splní kritéria pro zařazení a poskytnou informovaný souhlas, podstoupí zrání děložního hrdla pomocí katétru INGA jako součást standardních postupů vyvolání porodu. Studie se zaměřuje na výsledky použitelnosti a výkonnosti a nezahrnuje srovnávací skupinu.

Studijní populace Studijní populaci tvoří těhotné ženy ve stáří těhotenství ≥37 týdnů s jednočetným těhotenstvím v poloze hlavičkou, intaktními plodovými obaly a nepříznivým děložním hrdlem (Bishopovo skóre ≤6), u kterých bylo klinicky indikováno vyvolání porodu.

Účastnice budou rekrutovány z porodních jednotek zapojených nemocnic v době přijetí k vyvolání porodu. Účast je dobrovolná a účastnice mohou ze studie kdykoli odstoupit bez ovlivnění jejich klinické péče.

Vyšetření a vstupní hodnocení Po informovaném souhlasu bude způsobilost potvrzena na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Vstupní hodnocení zahrnuje demografická data, lékařskou a porodnickou anamnézu, gestační stáří, indikaci k vyvolání porodu, vitální funkce, hodnocení děložního hrdla pomocí Bishopova skóre a kardiotokografii (CTG). Ultrazvukové hodnocení polohy plodu, odhadované hmotnosti plodu, množství plodové vody a pohody plodu bude provedeno podle klinické praxe a do jednoho týdne před vyvoláním porodu.

Procedura zrání děložního hrdla Balónkový katétr INGA bude zaveden během vaginálního vyšetření mezi plodové obaly a vnitřní ústí děložního hrdla. Balónek bude naplněn fyziologickým roztokem podle návodu k použití přístroje a zajištěn jemnou trakcí.

Katétr může zůstat na místě až 24 hodin, pokud není dříve vypuzen. Stav děložního hrdla bude hodnocen po spontánním vypuzení nebo odstranění katétru. Další postupy vyvolání, jako je amniotomie a/nebo podání oxytocinu, budou provedeny podle běžné klinické praxe a na uvážení ošetřujícího lékaře.

Ambulantní zrání děložního hrdla může být povoleno vybraným účastnicím na základě předem stanovených klinických kritérií a místní nemocniční praxe.

Sběr dat Klinická data budou shromažďována po celou dobu procesu vyvolání a porodu. Účastnice vyplní dotazník hodnotící bolest a celkovou zkušenost během zavedení a ponechání katétru. Zdravotničtí pracovníci vyplní dotazník hodnotící použitelnost, snadnost zavedení a výkonnost přístroje.

Výsledné ukazatele Primárním ukazatelem je změna Bishopova skóre během zrání děložního hrdla, hodnoceného před zavedením katétru a po jeho odstranění.

Sekundární ukazatele zahrnují: dobu ponechání balónkového katétru, interval od vyvolání k porodu, bolest prožívanou před, během a po zavedení katétru, hodnocení použitelnosti přístroje a zkušenosti se zavedením ze strany zdravotnických pracovníků, způsob porodu.

Hodnocení bezpečnosti Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod a klinických výsledků během zrání děložního hrdla, porodu a porodu. Všechny nežádoucí příhody a incidenty související s přístrojem budou dokumentovány a hodnoceny podle regulačních požadavků.

Doba účasti a časový plán studie Účast každé účastnice trvá od zařazení do propuštění z porodnického oddělení. Celková doba trvání studie je přibližně 24 měsíců, včetně náboru, sběru dat a analýzy.

Statistické úvahy Tato pilotní studie je průzkumné povahy. Velikost vzorku 30-50 účastnic je považována za dostatečnou k vyhodnocení použitelnosti a výkonnosti katétru INGA a k vytvoření předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti. Analýzy budou především deskriptivní.

Etické aspekty Studie bude provedena v souladu s etickými principy a příslušnými regulačními požadavky. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastnic před jakýmikoli studijně specifickými postupy.