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纤维肌痛女性与健康对照组多维参数比较

2026年2月10日 更新者:Betül Taşpınar、Izmir Democracy University

女性纤维肌痛患者与健康女性症状、心理状态、自主神经功能、睡眠、饮食行为及胃肠道参数的比较:一项横断面研究

纤维肌痛(FM)是一种慢性、广泛性疼痛综合征,影响2-6.6%的人口,并显著损害生活质量。 除了疼痛,纤维肌痛患者通常还会经历疲劳、睡眠障碍、认知和心理问题,导致功能限制和社会困难。 中枢敏化被认为是关键机制,尽管确切的病理生理学尚不清楚,这突显了多维评估的必要性。

纤维肌痛不仅影响身体功能,还影响心理状态、自主神经系统调节、睡眠质量、自尊、饮食行为和胃肠功能。 抑郁、焦虑、自主神经功能障碍、睡眠障碍、饮食行为改变和胃肠道症状非常普遍,且与疼痛严重程度、疲劳和生活质量下降密切相关。

鉴于其复杂的生物心理社会性质,纤维肌痛需要整体评估和管理方法。 因此,本研究旨在比较纤维肌痛女性患者与健康女性在症状、心理状态、自主神经功能、睡眠、饮食行为和胃肠参数方面的差异。

研究概览

详细说明

纤维肌痛(FM)是一种影响肌肉骨骼系统的慢性广泛性疼痛综合征。 它影响全球约2%-6.6%的人口,是全球第二常见的风湿性疾病。 纤维肌痛是一种严重且负面影响个人生活的综合征。 患者通常经历疼痛、疲劳、睡眠问题、晨僵、心理问题和认知功能受损。 这些症状导致身体残疾、体力活动减少以及职业和社会生活困难。 在这种综合征中,症状可能会周期性缓解,而在其他时候可能出现加重。

FM的病理生理学尚未明确定义。 伤害性神经元对正常或阈下传入输入的敏感性增加,称为中枢敏化,被认为特别解释了FM患者的状况。 纤维肌痛病因的不确定性、症状的多样性以及其对每个人的个性化影响方式表明需要进行多维评估。

纤维肌痛是一种复杂的综合征,不仅严重且负面影响疼痛和身体功能,还影响心理状态、睡眠质量、自主功能、自尊、饮食行为和胃肠道症状。 抑郁和焦虑是FM患者中最常见的问题之一。 在一项研究中,慢性疼痛患者中抑郁的患病率约为39%,焦虑约为40%,而在纤维肌痛患者中,这些比率据报道抑郁为54%,焦虑为55%。 随着抑郁和焦虑水平的增加,患者的功能状态、症状和生活质量受到不利影响(5)。 这表明治疗不应仅关注身体方面和疼痛,还应采用整体方法处理心理社会状况。

纤维肌痛还与自主神经系统功能障碍相关。 研究表明,FM患者在休息时交感神经系统活动增加,而应激反应减弱。 特别是,与健康群体相比,患者中直立不耐受、心动过速、胃肠道功能障碍、出汗障碍和泌尿症状的患病率更高。 此外,这些自主症状已被证明与疼痛严重程度、疲劳和生活质量相关。 这些发现表明,自主功能障碍是FM的重要组成部分,在症状管理中应考虑自主调节策略。

睡眠问题是最常见的伴随问题之一。 70-90%的患者观察到入睡困难、睡眠时长、睡眠深度、睡眠连续性和睡眠结构紊乱。 早晨醒来时过度疲劳也很常见。 众多研究已证明纤维肌痛中睡眠质量差与疼痛、疲劳、功能能力、心理状态和生活质量之间的关系。

自尊指的是个体对自己的平衡看法。 它是一种受潜在疾病及其后果以及社会支持影响的自我概念。 FM患者经历的持续性疼痛、疲劳、功能限制、日常活动减少和生活质量降低显著影响自尊,这已得到各种研究的支持。 由于自尊与FM患者的抑郁和焦虑相关,它被认为是该疾病的核心组成部分之一。

FM患者的饮食行为也受到影响。 研究表明,与健康个体相比,FM患者中情绪性、外部性和限制性饮食行为的患病率更高,并且这些行为与疼痛、抑郁和焦虑相关。 饮食行为与FM的心理社会成分密切相关,因此需要评估。 然而,文献中检查FM患者饮食行为和饮食障碍的研究数量有限。

胃肠道(GI)症状是显著影响疾病多维临床表现的问题之一,在FM患者中经常遇到。 常见主诉如肠易激综合征(IBS)、腹痛、腹胀、便秘和腹泻。 这些症状被认为与FM患者中观察到中枢敏感性增加、内脏高敏感性和肠道微生物群失衡相关,并可能加剧疼痛严重程度、疲劳、睡眠障碍、压力和焦虑。

纤维肌痛是一种多方面的综合征,其中生理、心理和社会成分共同受到影响。 因此,重要的是不仅要评估疼痛和身体症状,还要集体评估心理状态、自主症状、睡眠、自尊、饮食行为和胃肠道主诉。 世界卫生组织将健康定义为身体、心理和社会福祉的状态,这支持了用整体方法处理FM的必要性。 在此背景下,预计我们的研究将通过从多学科角度评估纤维肌痛为文献做出贡献。 因此,我们研究的目的是比较纤维肌痛女性和健康女性之间的症状、心理状态、自主功能、睡眠、饮食行为和胃肠道参数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

纤维肌痛组

  • 年龄在18至65岁之间的女性参与者
  • 入住布贾塞菲·德米尔索伊培训与研究医院物理医学与康复科
  • 自愿参与并提供书面知情同意书
  • 根据2016年美国风湿病学会(ACR)标准临床诊断为纤维肌痛

健康对照组

  • 年龄在18至65岁之间的女性参与者
  • 入住布贾塞菲·德米尔索伊培训与研究医院物理医学与康复科
  • 自愿参与并提供书面知情同意书
  • 无慢性广泛性疼痛、纤维肌痛或任何风湿性疾病的病史或当前诊断

排除标准:

  • 严重的阅读或理解困难
  • 严重听力障碍
  • 妊娠
  • 存在活动性感染
  • 限制活动能力的神经或骨科疾病
  • 癌症诊断
  • 过去6个月内有大手术史
  • 存在可能干扰研究评估的精神或认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:纤维肌痛组
被诊断为纤维肌痛的患者
参与者将接受非干预性、横断面评估,包括人口统计数据收集和自填问卷,评估疼痛与疲劳(VAS)、感知压力、焦虑与抑郁(HADS)、自尊(罗森伯格自尊量表)、自主神经功能(COMPASS-31)、睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数)、进食行为(三因素进食问卷)以及胃肠道症状。 不进行任何治疗干预。
其他:健康集团
没有纤维肌痛或其他慢性疼痛病症的健康女性。
参与者将接受非干预性、横断面评估,包括人口统计数据收集和自填问卷,评估疼痛与疲劳(VAS)、感知压力、焦虑与抑郁(HADS)、自尊(罗森伯格自尊量表)、自主神经功能(COMPASS-31)、睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数)、进食行为(三因素进食问卷)以及胃肠道症状。 不进行任何治疗干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度评估
大体时间:基线
疼痛强度将使用视觉模拟评分量表(VAS)进行评估,这是一种简单且广泛使用的自我报告测量工具。 参与者将被要求在一条10厘米的水平线上标记他们感知的疼痛强度,其中0代表“无痛”,10代表“难以忍受的疼痛”。 疼痛严重程度将分为轻度(<3)、中度(3-6)或重度(>6)。 疼痛将在四种不同情况下进行评估:日间疼痛、夜间疼痛、静息时疼痛和活动时疼痛。
基线
疲劳评估
大体时间:基线
疲劳严重程度将使用视觉模拟评分法(VAS)进行评估,这是一种简单且广泛使用的自我报告测量方法。 参与者将被要求在一条水平线上标出他们感知的疲劳程度,其中0代表“无疲劳”,10代表“极度疲劳”。 疲劳评分将通过使用尺子测量从线的起点到参与者标记点的距离来确定,该数值将被记录。
基线
感知压力量表-10 (PSS-10)
大体时间:基线
感知压力量表-10(PSS-10)是一个包含10个项目的自评问卷,旨在评估个体在生活中感知情境为压力的程度,并测量主观压力感知。 参与者使用从“从不(0)”到“经常(4)”的5点李克特量表对每个项目进行评分。 在本研究中,将使用该量表的10项版本。 总分范围为0至40分,分数越高表示感知压力越大。
基线
医院焦虑抑郁量表(HADS)
大体时间:基线
医院焦虑抑郁量表(HADS)用于评估患有躯体疾病个体的焦虑和抑郁状态。 该量表包含14个条目,其中7个条目评估焦虑,另外7个条目评估抑郁。 奇数条目评估焦虑症状,偶数条目评估抑郁症状。 每个条目的评分范围为0到3分,分数越高表示焦虑和抑郁程度越严重。
基线
罗森伯格自尊量表 (RSES)
大体时间:基线
罗森伯格自尊量表是一份包含10个项目的问卷,旨在评估整体自我价值感。 其中五个项目为正向表述(项目1、2、4、6和7),另外五个项目为反向表述(项目3、5、8、9和10)。 项目采用4点李克特量表评分,范围从1(“非常同意”)到4(“非常不同意”)。 总分范围在10至40分之间,分数越高表示自尊水平越低,分数越低表示自尊水平越高。
基线
COMPASS-31 自主神经症状问卷
大体时间:基线
COMPASS-31是一份包含31个条目的自填式问卷,旨在评估六个领域的自主神经功能障碍症状:直立不耐受、血管运动功能障碍、分泌运动功能障碍、胃肠道功能障碍、膀胱功能障碍和瞳孔运动功能障碍。 根据症状频率、严重程度和影响对回答进行加权。 总分范围从0到100,分数越高表明自主神经功能障碍越严重。
基线
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:基线
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一份包含24个项目的自评问卷,用于评估睡眠质量和睡眠障碍。 前19个项目由参与者填写,而其余5个项目则由床伴或室友填写,不计入总分。 PSQI评估睡眠的多个方面,包括睡眠时长、入睡潜伏期、睡眠相关问题的频率和严重程度,以及日间功能障碍。 它包含七个组成部分:主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用和日间功能障碍。 每个组成部分使用特定评分方法从0到3进行评分。 总分范围为0到21分,得分5分或更高表示睡眠质量较差。
基线
三因素饮食问卷(TFEQ-18)
大体时间:基线
《三因素饮食问卷》包含18个项目,评估饮食行为的三个维度:失控进食、情绪性进食和认知限制。 失控进食由项目1、3、5、6、7、8、10、13和17评估。 情绪性进食由项目4、9和14测量,而认知限制由项目2、11、12、15、16和18评估。 各分量表得分越高,表明相应饮食行为水平越高。
基线
胃肠道症状评定量表(GSRS)
大体时间:基线
胃肠道症状评分量表(GSRS)是一个包含15个条目的问卷,用于评估五个领域的胃肠道症状:腹痛、反流、腹泻、消化不良和便秘。 条目采用李克特式量表进行评分,范围从“无不适”到“非常严重的不适”。 腹痛通过条目1、4和5评估;反流通过条目2和3评估;腹泻通过条目11、12和14评估;消化不良通过条目6、7、8和9评估;便秘通过条目10、13和15评估。 较高的分数表示胃肠道症状更严重。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meltem Sevgili, Pt.、Izmir Democracy University
  • 首席研究员:Cemre Emir, Msc.Pt..、Izmir Democracy University
  • 首席研究员:Onur Engin, asst.prof、Izmir Democracy University
  • 首席研究员:Kadir Songür, Ast.prof、Izmir Democracy University
  • 首席研究员:Ferruh Taşpınar, Prof.Dr.、Izmir Democracy University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月15日

初级完成 (估计的)

2026年11月15日

研究完成 (估计的)

2027年6月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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