- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07416097
Porównanie parametrów wielowymiarowych u kobiet z fibromialgią i w grupie kontrolnej zdrowych kobiet
Porównanie objawów, stanu psychicznego, funkcji autonomicznego układu nerwowego, snu, zachowań żywieniowych oraz parametrów żołądkowo-jelitowych u kobiet z fibromialgią i zdrowych kobiet: badanie przekrojowe
Fibromialgia (FM) to przewlekły, uogólniony zespół bólowy, który dotyka 2-6,6% populacji i znacząco obniża jakość życia. Oprócz bólu osoby z FM często doświadczają zmęczenia, zaburzeń snu, problemów poznawczych i psychologicznych, co prowadzi do ograniczeń funkcjonalnych i trudności społecznych. Centralna sensytyzacja jest uważana za kluczowy mechanizm, chociaż dokładna patofizjologia pozostaje niejasna, co podkreśla potrzebę wielowymiarowej oceny.
FM wpływa nie tylko na funkcję fizyczną, ale także na stan psychologiczny, regulację autonomicznego układu nerwowego, jakość snu, samoocenę, zachowania żywieniowe i funkcję przewodu pokarmowego. Depresja, lęk, dysfunkcja autonomiczna, zaburzenia snu, zmienione zachowania żywieniowe i objawy ze strony przewodu pokarmowego są bardzo powszechne i ściśle związane z nasileniem bólu, zmęczeniem i obniżoną jakością życia.
Ze względu na złożony biopsychospołeczny charakter, FM wymaga holistycznego podejścia do oceny i zarządzania. W związku z tym, to badanie ma na celu porównanie objawów, stanu psychologicznego, funkcji autonomicznej, snu, zachowań żywieniowych i parametrów przewodu pokarmowego między kobietami z fibromialgią a zdrowymi kobietami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) to przewlekły i rozległy zespół bólowy wpływający na układ mięśniowo-szkieletowy. Dotyka ona około 2%-6,6% światowej populacji i jest drugą najczęstszą chorobą reumatyczną na świecie. Fibromialgia to zespół, który poważnie i negatywnie wpływa na życie jednostek. Pacjenci powszechnie doświadczają bólu, zmęczenia, problemów ze snem, porannej sztywności, problemów psychologicznych oraz zaburzeń funkcji poznawczych. Te objawy prowadzą do niepełnosprawności fizycznej, zmniejszonej aktywności fizycznej oraz trudności w życiu zawodowym i społecznym. W tym zespole objawy mogą okresowo ustępować, podczas gdy w innych momentach mogą wystąpić zaostrzenia.
Patofizjologia FM nie została jeszcze jednoznacznie zdefiniowana. Zwiększona wrażliwość neuronów nocyceptywnych na normalne lub podprogowe bodźce aferentne, określana jako centralna sensytyzacja, uważana jest za szczególnie wyjaśniającą stan osób z FM. Niepewność etiologii fibromialgii, duża różnorodność objawów oraz zindywidualizowany sposób, w jaki wpływa ona na każdą osobę, wskazują, że wymagana jest wielowymiarowa ocena.
Fibromialgia to złożony zespół, który poważnie i negatywnie wpływa nie tylko na ból i funkcje fizyczne, ale także na stan psychiczny, jakość snu, funkcje autonomiczne, samoocenę, zachowania żywieniowe oraz objawy żołądkowo-jelitowe. Depresja i lęk należą do najczęstszych problemów u osób z FM. W jednym badaniu, podczas gdy częstość występowania depresji wynosiła około 39%, a lęku około 40% u osób z przewlekłym bólem, te wskaźniki w fibromialgii wynosiły odpowiednio 54% dla depresji i 55% dla lęku. Wraz ze wzrostem poziomów depresji i lęku, stan funkcjonalny, objawy i jakość życia jednostek są negatywnie wpływane (5). To pokazuje, że leczenie nie powinno koncentrować się wyłącznie na aspektach fizycznych i bólu, ale że warunki psychospołeczne również powinny być adresowane przy użyciu holistycznego podejścia.
Fibromialgia jest również związana z dysfunkcjami autonomicznego układu nerwowego. Badania wykazały, że aktywność współczulnego układu nerwowego jest zwiększona w spoczynku u osób z FM, podczas gdy odpowiedź na stres jest zmniejszona. W szczególności, nietolerancja ortostatyczna, tachykardia, dysfunkcja żołądkowo-jelitowa, zaburzenia pocenia się i objawy układu moczowego mają wyższą częstość występowania u pacjentów w porównaniu z grupami zdrowymi. Ponadto wykazano, że te objawy autonomiczne są związane z nasileniem bólu, zmęczeniem i jakością życia. Te ustalenia sugerują, że dysfunkcja autonomiczna jest ważnym składnikiem FM i że strategie regulacji autonomicznej powinny być brane pod uwagę w zarządzaniu objawami.
Problemy ze snem należą do najczęstszych towarzyszących problemów. Trudności w zasypianiu, czas trwania snu, głębokość snu, ciągłość snu i zaburzenia architektury snu obserwuje się u 70-90% pacjentów. Nadmierne zmęczenie po przebudzeniu rano również jest powszechne. Liczne badania wykazały związek między słabą jakością snu a bólem, zmęczeniem, zdolnością funkcjonalną, stanem psychicznym i jakością życia w fibromialgii.
Samoocena odnosi się do zrównoważonej perspektywy jednostki wobec siebie samej. Jest to koncepcja siebie, na którą wpływają podstawowe zaburzenia i ich konsekwencje, a także wsparcie społeczne. Uporczywy ból, zmęczenie, ograniczenia funkcjonalne, zmniejszone czynności życia codziennego i obniżona jakość życia doświadczane przez osoby z FM znacząco wpływają na samoocenę, co zostało potwierdzone przez różne badania. Ponieważ samoocena jest związana z depresją i lękiem u osób z FM, uważana jest za jeden z kluczowych składników choroby.
Zachowania żywieniowe również są zaburzone u osób z FM. Badania wykazały, że częstość występowania emocjonalnych, zewnętrznych i powściągliwych zachowań żywieniowych jest wyższa u osób z FM w porównaniu z osobami zdrowymi oraz że te zachowania są związane z bólem, depresją i lękiem. Zachowania żywieniowe są ściśle powiązane z psychospołecznymi składnikami FM i dlatego wymagają oceny. Jednak w literaturze istnieje ograniczona liczba badań dotyczących zachowań żywieniowych i zaburzeń odżywiania u osób z FM.
Objawy żołądkowo-jelitowe (GI) należą do problemów, które znacząco przyczyniają się do wielowymiarowego obrazu klinicznego choroby i są często spotykane u osób z FM. Skargi takie jak zespół jelita drażliwego (IBS), ból brzucha, wzdęcia, zaparcia i biegunka są powszechnie obserwowane. Uważa się, że te objawy są związane ze zwiększoną centralną wrażliwością, nadwrażliwością trzewną i zaburzeniami mikrobioty jelitowej obserwowanymi u osób z FM, i mogą nasilać nasilenie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu, stres i lęk.
Fibromialgia to wieloaspektowy zespół, w którym składniki fizjologiczne, psychologiczne i społeczne są dotknięte razem. Dlatego ważne jest, aby oceniać nie tylko ból i objawy fizyczne, ale także stan psychiczny, objawy autonomiczne, sen, samoocenę, zachowania żywieniowe i dolegliwości żołądkowo-jelitowe zbiorczo. Definicja zdrowia Światowej Organizacji Zdrowia jako stanu fizycznego, psychicznego i społecznego dobrostanu wspiera potrzebę podejścia do FM z holistycznej perspektywy. W tym kontekście przewiduje się, że nasze badanie przyczyni się do literatury poprzez ocenę fibromialgii z multidyscyplinarnej perspektywy. Dlatego celem naszego badania jest porównanie objawów, stanu psychicznego, funkcji autonomicznej, snu, zachowań żywieniowych i parametrów żołądkowo-jelitowych między kobietami z fibromialgią a zdrowymi kobietami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Numer telefonu: +90 506 680 44 26
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.
- Numer telefonu: +90 539 681 20 42
- E-mail: beyzanurbegenen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turcja (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Grupa z fibromialgią
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Przyjęte do Oddziału Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Buca Seyfi Demirsoy
- Dobrowolny udział i dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Kliniczne rozpoznanie fibromialgii zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 2016 roku
Grupa kontrolna zdrowa
- Uczestniczki płci żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
- Przyjęte do Oddziału Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Buca Seyfi Demirsoy
- Dobrowolny udział i dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Brak historii lub obecnego rozpoznania przewlekłego bólu rozlanego, fibromialgii lub jakiejkolwiek choroby reumatologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Poważne trudności w czytaniu lub rozumieniu
- Poważne upośledzenie słuchu
- Ciaża
- Obecność aktywnej infekcji
- Stan neurologiczny lub ortopedyczny ograniczający mobilność
- Rozpoznanie nowotworu
- Historia poważnej operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność zaburzeń psychicznych lub poznawczych, które mogą zakłócać oceny badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Fibromialgii
Pacjenci z rozpoznaną fibromialgią
|
Uczestnicy przejdą nieinterwencyjną, przekrojową ocenę, obejmującą zbieranie danych demograficznych oraz samoopisowe kwestionariusze oceniające ból i zmęczenie (VAS), postrzegany stres, lęk i depresję (HADS), samoocenę (Skala Samooceny Rosenberga), funkcję autonomiczną (COMPASS-31), jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index), zachowania żywieniowe (Three-Factor Eating Questionnaire) i objawy żołądkowo-jelitowe.
Nie zostanie zastosowana żadna interwencja terapeutyczna.
|
|
Inny: Healty Group
Zdrowe kobiety bez fibromialgii lub innych przewlekłych schorzeń bólowych.
|
Uczestnicy przejdą nieinterwencyjną, przekrojową ocenę, obejmującą zbieranie danych demograficznych oraz samoopisowe kwestionariusze oceniające ból i zmęczenie (VAS), postrzegany stres, lęk i depresję (HADS), samoocenę (Skala Samooceny Rosenberga), funkcję autonomiczną (COMPASS-31), jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index), zachowania żywieniowe (Three-Factor Eating Questionnaire) i objawy żołądkowo-jelitowe.
Nie zostanie zastosowana żadna interwencja terapeutyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Intensywności Bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), prostego i powszechnie stosowanego narzędzia do samoopisu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie postrzeganej intensywności bólu na 10-centymetrowej poziomej linii, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "nieznośny ból".
Nasilenie bólu będzie kategoryzowane jako łagodne (<3), umiarkowane (3-6) lub ciężkie (>6).
Ból będzie oceniany w czterech różnych warunkach: ból w ciągu dnia, ból w nocy, ból w spoczynku i ból podczas aktywności.
|
Linia wyjściowa
|
|
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nasilenie zmęczenia będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest prostym i powszechnie stosowanym narzędziem samoopisowym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie swojego odczuwanego poziomu zmęczenia na poziomej linii, gdzie 0 oznacza "brak zmęczenia", a 10 oznacza "ekstremalne zmęczenie".
Wynik zmęczenia zostanie określony poprzez zmierzenie odległości od początku linii do punktu zaznaczonego przez uczestnika za pomocą linijki, a wartość zostanie zarejestrowana.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Odczuwanego Stresu-10 (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pozycji, zaprojektowany do oceny stopnia, w jakim jednostki postrzegają sytuacje w swoim życiu jako stresujące oraz do pomiaru subiektywnej percepcji stresu.
Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali Likerta, od "Nigdy (0)" do "Bardzo często (4)".
W tym badaniu zostanie użyta 10-pozycyjna wersja skali.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres.
|
Linia bazowa
|
|
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS) służy do oceny lęku i depresji u osób z chorobami somatycznymi.
Składa się z 14 pozycji, przy czym 7 pozycji ocenia lęk, a 7 pozycji ocenia depresję.
Pozycje o numerach nieparzystych oceniają objawy lękowe, natomiast pozycje o numerach parzystych oceniają objawy depresyjne.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku i depresji.
|
Linia wyjściowa
|
|
Skala Samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Samooceny Rosenberga to 10-pozycyjny kwestionariusz opracowany do oceny globalnej wartości własnej.
Pięć pozycji jest sformułowanych pozytywnie (pozycje 1, 2, 4, 6 i 7), a pięć pozycji jest sformułowanych negatywnie (pozycje 3, 5, 8, 9 i 10).
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 1 ("Zdecydowanie się zgadzam") do 4 ("Zdecydowanie się nie zgadzam").
Łączny wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą samoocenę, a niższe wyniki na wyższą samoocenę.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Objawów Autonomicznych COMPASS-31
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
COMPASS-31 to 31-punktowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany, zaprojektowany do oceny objawów dysfunkcji autonomicznej w sześciu domenach: nietolerancja ortostatyczna, dysfunkcja naczynioruchowa, dysfunkcja sekrecyjna, dysfunkcja żołądkowo-jelitowa, dysfunkcja pęcherza moczowego i dysfunkcja źrenic.
Odpowiedzi są ważone zgodnie z częstotliwością, nasileniem i wpływem objawów.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję autonomiczną.
|
Linia wyjściowa
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz składający się z 24 pytań, który ocenia jakość snu i zaburzenia snu.
Pierwsze 19 pytań wypełnia uczestnik, natomiast pozostałe 5 pytań jest przeznaczonych do wypełnienia przez partnera łóżkowego lub współlokatora i nie są one uwzględniane w ogólnym wyniku.
PSQI ocenia wiele aspektów snu, w tym czas trwania snu, opóźnienie snu, częstotliwość i nasilenie problemów związanych ze snem oraz dysfunkcję dzienną.
Składa się z siedmiu składników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, zwykła wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna.
Każdy składnik jest oceniany od 0 do 3 przy użyciu określonej metody punktacji.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 21, przy czym wyniki 5 lub wyższe wskazują na niską jakość snu.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Kwestionariusz Trójczynnikowego Jedzenia (TFEQ-18)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Kwestionariusz Trójczynnikowego Jedzenia składa się z 18 pozycji i ocenia trzy wymiary zachowań żywieniowych: niekontrolowane jedzenie, emocjonalne jedzenie oraz ograniczenia poznawcze.
Niekontrolowane jedzenie jest oceniane za pomocą pozycji 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13 i 17. Emocjonalne jedzenie jest mierzone za pomocą pozycji 4, 9 i 14, natomiast ograniczenia poznawcze oceniane są za pomocą pozycji 2, 11, 12, 15, 16 i 18. Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wyższy poziom odpowiadającego zachowania żywieniowego. |
Wartość wyjściowa
|
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Skala Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) to 15-punktowy kwestionariusz oceniający objawy żołądkowo-jelitowe w pięciu domenach: ból brzucha, refluks, biegunka, niestrawność i zaparcie.
Punkty są oceniane na skali Likerta od „brak dyskomfortu” do „bardzo silny dyskomfort”.
Ból brzucha ocenia się punktami 1, 4 i 5; refluks punktami 2 i 3; biegunkę punktami 11, 12 i 14; niestrawność punktami 6, 7, 8 i 9; a zaparcie punktami 10, 13 i 15.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych.
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
- Główny śledczy: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Compass-35
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły powszechny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ocena kliniczna i na podstawie kwestionariusza
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny
-
Oman Dental CollegeRejestracja na zaproszenie