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Confronto dei parametri multidimensionali nelle donne con fibromialgia e nei controlli sani

10 febbraio 2026 aggiornato da: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University

Confronto dei Sintomi, Stato Psicologico, Funzione Autonomica, Sonno, Comportamenti Alimentari e Parametri Gastrointestinali nelle Donne con Fibromialgia e nelle Donne Sane: Uno Studio Trasversale

La fibromialgia (FM) è una sindrome di dolore cronico diffuso che colpisce il 2-6,6% della popolazione e compromette significativamente la qualità della vita. Oltre al dolore, gli individui con FM sperimentano comunemente affaticamento, disturbi del sonno, problemi cognitivi e psicologici, che portano a limitazioni funzionali e difficoltà sociali. La sensibilizzazione centrale è considerata un meccanismo chiave, sebbene la fisiopatologia esatta rimanga poco chiara, sottolineando la necessità di una valutazione multidimensionale.

La FM influisce non solo sulla funzione fisica, ma anche sullo stato psicologico, sulla regolazione del sistema nervoso autonomo, sulla qualità del sonno, sull'autostima, sui comportamenti alimentari e sulla funzione gastrointestinale. Depressione, ansia, disfunzione autonomica, disturbi del sonno, alterazioni dei comportamenti alimentari e sintomi gastrointestinali sono altamente prevalenti e strettamente associati alla gravità del dolore, all'affaticamento e alla ridotta qualità della vita.

Data la sua complessa natura biopsicosociale, la FM richiede un approccio di valutazione e gestione olistico. Di conseguenza, questo studio mira a confrontare sintomi, stato psicologico, funzione autonoma, sonno, comportamenti alimentari e parametri gastrointestinali tra donne con fibromialgia e donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia (FM) è una sindrome di dolore cronico e diffuso che colpisce il sistema muscoloscheletrico. Interessa circa il 2%-6,6% della popolazione mondiale ed è la seconda malattia reumatica più comune a livello globale. La fibromialgia è una sindrome che influisce seriamente e negativamente sulla vita degli individui. I pazienti sperimentano comunemente dolore, affaticamento, problemi di sonno, rigidità mattutina, problemi psicologici e compromissioni delle funzioni cognitive. Questi sintomi portano a disabilità fisiche, diminuzione dell'attività fisica e difficoltà nella carriera e nella vita sociale. In questa sindrome, i sintomi possono periodicamente attenuarsi, mentre in altri momenti possono verificarsi esacerbazioni.

La fisiopatologia della FM non è ancora stata chiaramente definita. Si ritiene che una maggiore sensibilità dei neuroni nocicettivi a input afferenti normali o sottosoglia, denominata sensibilizzazione centrale, spieghi in particolare la condizione degli individui con FM. L'incertezza dell'eziologia della fibromialgia, la vasta gamma di sintomi e il modo individualizzato in cui colpisce ogni persona indicano che è necessaria una valutazione multidimensionale.

La fibromialgia è una sindrome complessa che influisce seriamente e negativamente non solo sul dolore e sulle funzioni fisiche, ma anche sullo stato psicologico, la qualità del sonno, le funzioni autonomiche, l'autostima, i comportamenti alimentari e i sintomi gastrointestinali. La depressione e l'ansia sono tra i problemi più comuni negli individui con FM. In uno studio, mentre la prevalenza della depressione era di circa il 39% e l'ansia circa il 40% negli individui con dolore cronico, questi tassi sono stati riportati come 54% per la depressione e 55% per l'ansia nella fibromialgia. Man mano che i livelli di depressione e ansia aumentano, lo stato funzionale, i sintomi e la qualità della vita degli individui sono influenzati negativamente (5). Ciò dimostra che il trattamento non dovrebbe concentrarsi esclusivamente sugli aspetti fisici e sul dolore, ma che anche le condizioni psicosociali dovrebbero essere affrontate utilizzando un approccio olistico.

La fibromialgia è anche associata a disfunzioni del sistema nervoso autonomo. Gli studi hanno dimostrato che l'attività del sistema nervoso simpatico è aumentata a riposo negli individui con FM, mentre la risposta allo stress è diminuita. In particolare, l'intolleranza ortostatica, la tachicardia, la disfunzione gastrointestinale, i disturbi della sudorazione e i sintomi urinari hanno una prevalenza più alta nei pazienti rispetto ai gruppi sani. Inoltre, è stato dimostrato che questi sintomi autonomici sono associati alla gravità del dolore, all'affaticamento e alla qualità della vita. Questi risultati suggeriscono che la disfunzione autonomica è un componente importante della FM e che le strategie di regolazione autonoma dovrebbero essere considerate nella gestione dei sintomi.

I problemi di sonno sono tra le questioni concomitanti più comuni. Difficoltà nell'addormentarsi, durata del sonno, profondità del sonno, continuità del sonno e disturbi dell'architettura del sonno sono osservati nel 70-90% dei pazienti. L'eccessivo affaticamento al risveglio al mattino è anche comune. Numerosi studi hanno dimostrato la relazione tra la scarsa qualità del sonno e il dolore, l'affaticamento, la capacità funzionale, lo stato psicologico e la qualità della vita nella fibromialgia.

L'autostima si riferisce alla prospettiva equilibrata di un individuo verso se stesso. È un concetto di sé influenzato da disturbi sottostanti e dalle loro conseguenze, nonché dal supporto sociale. Il dolore persistente, l'affaticamento, le limitazioni funzionali, la diminuzione delle attività della vita quotidiana e la ridotta qualità della vita sperimentate dagli individui con FM influenzano significativamente l'autostima, e questo è stato supportato da vari studi. Poiché l'autostima è associata alla depressione e all'ansia negli individui con FM, è considerata una delle componenti fondamentali della malattia.

I comportamenti alimentari sono anche influenzati negli individui con FM. Gli studi hanno dimostrato che la prevalenza di comportamenti alimentari emotivi, esterni e controllati è più alta negli individui con FM rispetto agli individui sani e che questi comportamenti sono associati al dolore, alla depressione e all'ansia. I comportamenti alimentari sono strettamente collegati alle componenti psicosociali della FM e quindi richiedono una valutazione. Tuttavia, ci sono un numero limitato di studi nella letteratura che esaminano i comportamenti alimentari e i disturbi alimentari negli individui con FM.

I sintomi gastrointestinali (GI) sono tra i problemi che contribuiscono significativamente alla presentazione clinica multidimensionale della malattia e sono frequentemente riscontrati negli individui con FM. Lamentele come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), il dolore addominale, il gonfiore, la stitichezza e la diarrea sono comunemente osservati. Si pensa che questi sintomi siano associati a una maggiore sensibilità centrale, ipersensibilità viscerale e squilibri del microbiota intestinale osservati negli individui con FM, e possono esacerbare la gravità del dolore, l'affaticamento, i disturbi del sonno, lo stress e l'ansia.

La fibromialgia è una sindrome multisfaccetta in cui le componenti fisiologiche, psicologiche e sociali sono influenzate insieme. Pertanto, è importante valutare non solo il dolore e i sintomi fisici, ma anche lo stato psicologico, i sintomi autonomici, il sonno, l'autostima, i comportamenti alimentari e le lamentele gastrointestinali collettivamente. La definizione di salute dell'Organizzazione Mondiale della Sanità come uno stato di benessere fisico, mentale e sociale supporta la necessità di affrontare la FM con un approccio olistico. In questo contesto, si prevede che il nostro studio contribuirà alla letteratura valutando la fibromialgia da una prospettiva multidisciplinare. Pertanto, l'obiettivo del nostro studio è confrontare i sintomi, lo stato psicologico, la funzione autonoma, il sonno, i comportamenti alimentari e i parametri gastrointestinali tra donne con fibromialgia e donne sane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione

Gruppo Fibromialgia

  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ricoverate presso l'Unità di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Buca Seyfi Demirsoy
  • Partecipazione volontaria e fornitura di consenso informato scritto
  • Diagnosi clinica di fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 2016

Gruppo di Controllo Sano

  • Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ricoverate presso l'Unità di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Buca Seyfi Demirsoy
  • Partecipazione volontaria e fornitura di consenso informato scritto
  • Nessuna anamnesi o diagnosi attuale di dolore cronico diffuso, fibromialgia o qualsiasi malattia reumatologica

Criteri di esclusione:

  • Gravi difficoltà di lettura o comprensione
  • Grave deficit uditivo
  • Gravidanza
  • Presenza di un'infezione attiva
  • Condizioni neurologiche o ortopediche che limitano la mobilità
  • Diagnosi di cancro
  • Anamnesi di intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di disturbi psichiatrici o cognitivi che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Fibromialgia
Pazienti con diagnosi di fibromialgia
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione non interventistica, trasversale, che include la raccolta di dati demografici e questionari autosomministrati per valutare dolore e affaticamento (VAS), stress percepito, ansia e depressione (HADS), autostima (Scala di Autostima di Rosenberg), funzione autonomica (COMPASS-31), qualità del sonno (Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh), comportamenti alimentari (Questionario Alimentare a Tre Fattori) e sintomi gastrointestinali. Non sarà applicato alcun intervento terapeutico.
Altro: Gruppo Salute
Donne in buona salute senza fibromialgia o altre condizioni di dolore cronico.
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione non interventistica, trasversale, che include la raccolta di dati demografici e questionari autosomministrati per valutare dolore e affaticamento (VAS), stress percepito, ansia e depressione (HADS), autostima (Scala di Autostima di Rosenberg), funzione autonomica (COMPASS-31), qualità del sonno (Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh), comportamenti alimentari (Questionario Alimentare a Tre Fattori) e sintomi gastrointestinali. Non sarà applicato alcun intervento terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una misura di autovalutazione semplice e ampiamente utilizzata. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare la loro intensità di dolore percepita su una linea orizzontale di 10 cm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "dolore insopportabile". La gravità del dolore sarà classificata come lieve (<3), moderata (3-6) o grave (>6). Il dolore sarà valutato in quattro condizioni diverse: dolore diurno, dolore notturno, dolore a riposo e dolore durante l'attività.
Baseline
Valutazione della Fatica
Lasso di tempo: Baseline
La gravità della fatica sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che è una misura di autovalutazione semplice e ampiamente utilizzata. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro livello percepito di fatica su una linea orizzontale, dove 0 rappresenta "nessuna fatica" e 10 rappresenta "fatica estrema". Il punteggio della fatica sarà determinato misurando la distanza dall'inizio della linea al punto segnato dal partecipante utilizzando un righello, e il valore sarà registrato.
Baseline
Scala di Percezione dello Stress-10 (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline
La Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) è un questionario di autovalutazione composto da 10 elementi progettato per valutare il grado in cui gli individui percepiscono le situazioni della loro vita come stressanti e per misurare la percezione soggettiva dello stress. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai (0)" a "Molto spesso (4)". In questo studio, verrà utilizzata la versione a 10 elementi della scala. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Baseline
Scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Baseline
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) viene utilizzata per valutare l'ansia e la depressione nelle persone affette da malattie fisiche.
È composta da 14 item, di cui 7 valutano l'ansia e 7 valutano la depressione.
Gli item dispari valutano i sintomi d'ansia, mentre quelli pari valutano i sintomi depressivi.
Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 3. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia e depressione.
Baseline
Scala dell'Autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Baseline
La Scala di Autostima di Rosenberg è un questionario di 10 voci sviluppato per valutare l'autostima globale. Cinque voci sono formulate positivamente (voci 1, 2, 4, 6 e 7), e cinque voci sono formulate negativamente (voci 3, 5, 8, 9 e 10). Le voci sono valutate su una scala Likert a 4 punti che va da 1 ("Fortemente d'accordo") a 4 ("Fortemente in disaccordo"). I punteggi totali vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una minore autostima e punteggi più bassi che indicano una maggiore autostima.
Baseline
Questionario sui Sintomi Autonomici COMPASS-31
Lasso di tempo: Baseline
Il COMPASS-31 è un questionario autosomministrato di 31 elementi progettato per valutare i sintomi della disfunzione autonomica in sei domini: intolleranza ortostatica, disfunzione vasomotoria, disfunzione secretomotoria, disfunzione gastrointestinale, disfunzione vescicale e disfunzione pupillomotoria. Le risposte sono ponderate in base alla frequenza, gravità e impatto dei sintomi. I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una disfunzione autonomica più grave.
Baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario auto-somministrato composto da 24 elementi che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno. I primi 19 elementi sono completati dal partecipante, mentre i restanti 5 elementi sono destinati al completamento da parte di un partner di letto o di un coinquilino e non sono inclusi nel punteggio totale. Il PSQI valuta molteplici aspetti del sonno, tra cui durata del sonno, latenza del sonno, frequenza e gravità dei problemi legati al sonno e disfunzione diurna. Comprende sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Ogni componente viene valutato da 0 a 3 utilizzando un metodo di punteggio specifico. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi di 5 o superiori che indicano una scarsa qualità del sonno.
Baseline
Questionario Alimentare a Tre Fattori (TFEQ-18)
Lasso di tempo: Baseline
Il Questionario delle Tre Dimensioni dell'Alimentazione comprende 18 item e valuta tre dimensioni del comportamento alimentare: alimentazione incontrollata, alimentazione emotiva e restrizione cognitiva. L'alimentazione incontrollata viene valutata dagli item 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13 e 17. L'alimentazione emotiva viene misurata dagli item 4, 9 e 14, mentre la restrizione cognitiva viene valutata dagli item 2, 11, 12, 15, 16 e 18. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano un livello più elevato del corrispondente comportamento alimentare.
Baseline
Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Baseline
La Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) è un questionario di 15 elementi che valuta i sintomi gastrointestinali in cinque domini: dolore addominale, reflusso, diarrea, indigestione e stitichezza. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert che va da "nessun disagio" a "disagio molto grave". Il dolore addominale è valutato dagli elementi 1, 4 e 5; il reflusso dagli elementi 2 e 3; la diarrea dagli elementi 11, 12 e 14; l'indigestione dagli elementi 6, 7, 8 e 9; e la stitichezza dagli elementi 10, 13 e 15. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
  • Investigatore principale: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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