- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07416097
Sammenligning av flerdimensjonale parametre hos kvinner med fibromyalgi og friske kontroller
Sammenligning av symptomer, psykologisk status, autonom funksjon, søvn, spiseatferd og gastrointestinale parametere hos kvinner med fibromyalgi og friske kvinner: En tverrsnittsstudie
Fibromyalgi (FM) er et kronisk, utbredt smertesyndrom som rammer 2–6,6 % av befolkningen og som betydelig svekker livskvaliteten. I tillegg til smerter opplever personer med FM ofte tretthet, søvnforstyrrelser, kognitive og psykologiske problemer, noe som fører til funksjonsbegrensninger og sosiale vanskeligheter. Sentral sensitisering anses som en nøkkelmekanisme, selv om den eksakte patofysiologien fortsatt er uklar, noe som understreker behovet for flerdimensjonal vurdering.
FM påvirker ikke bare fysisk funksjon, men også psykologisk status, regulering av det autonome nervesystemet, søvnkvalitet, selvtillit, spiseatferd og mage-tarmfunksjon. Depresjon, angst, autonom dysfunksjon, søvnforstyrrelser, endret spiseatferd og mage-tarmsymptomer er svært utbredt og tett knyttet til smertegrad, tretthet og redusert livskvalitet.
Gitt dens komplekse biopsykososiale natur, krever FM en helhetlig evaluerings- og behandlingstilnærming. Følgelig har denne studien som mål å sammenligne symptomer, psykologisk status, autonom funksjon, søvn, spiseatferd og mage-tarmparametere mellom kvinner med fibromyalgi og friske kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et kronisk og utbredt smertesyndrom som påvirker muskelskjelettsystemet. Det rammer omtrent 2%-6,6% av verdens befolkning og er den nest vanligste revmatiske sykdommen i verden. Fibromyalgi er et syndrom som alvorlig og negativt påvirker individers liv. Pasienter opplever vanligvis smerter, tretthet, søvnproblemer, morgenstivhet, psykologiske problemer og nedsatt kognitiv funksjon. Disse symptomene fører til fysiske funksjonshemninger, redusert fysisk aktivitet og vanskeligheter i karriere og sosialt liv. I dette syndromet kan symptomene avta periodisk, mens det på andre tidspunkter kan oppstå forverringer.
Patofysiologien til FM er ennå ikke klart definert. Økt følsomhet hos nociceptive nevroner for normale eller subterskelnedre afferente impulser, referert til som sentral sensitisering, antas å spesielt forklare tilstanden til individer med FM. Usikkerheten rundt fibromyalgis etiologi, den brede variasjonen av symptomer og den individuelle måten det påvirker hver person på indikerer at en flerdimensjonal vurdering er nødvendig.
Fibromyalgi er et komplekst syndrom som alvorlig og negativt påvirker ikke bare smerter og fysiske funksjoner, men også psykologisk status, søvnkvalitet, autonome funksjoner, selvtillit, spiseatferd og gastrointestinale symptomer. Depresjon og angst er blant de vanligste problemene hos individer med FM. I en studie, mens forekomsten av depresjon var omtrent 39% og angst omtrent 40% hos individer med kroniske smerter, ble disse ratene rapportert som 54% for depresjon og 55% for angst ved fibromyalgi. Etter hvert som nivåene av depresjon og angst øker, blir individenes funksjonsstatus, symptomer og livskvalitet negativt påvirket (5). Dette viser at behandlingen ikke bør fokusere utelukkende på fysiske aspekter og smerter, men at psykososiale forhold også bør adresseres ved bruk av en helhetlig tilnærming.
Fibromyalgi er også assosiert med dysfunksjoner i det autonome nervesystemet. Studier har vist at sympatisk nervesystemaktivitet er økt i hvile hos individer med FM, mens stressresponsen er redusert. Spesielt har ortostatisk intoleranse, takykardi, gastrointestinal dysfunksjon, svetteforstyrrelser og urinære symptomer høyere forekomst hos pasienter sammenlignet med friske grupper. I tillegg har disse autonome symptomene vist seg å være assosiert med smertegrad, tretthet og livskvalitet. Disse funnene tyder på at autonom dysfunksjon er en viktig komponent av FM og at autonomireguleringsstrategier bør vurderes i symptomhåndtering.
Søvnproblemer er blant de vanligste medfølgende problemene. Vanskeligheter med å sovne, søvnvarighet, søvndybde, søvnsammenheng og søvnarkitekturforstyrrelser observeres hos 70-90% av pasientene. Overdreven tretthet ved oppvåkning om morgenen er også vanlig. Tallrike studier har påvist sammenhengen mellom dårlig søvnkvalitet og smerter, tretthet, funksjonskapasitet, psykologisk status og livskvalitet ved fibromyalgi.
Selvtillit refererer til et individs balanserte perspektiv på seg selv. Det er et selvbilde påvirket av underliggende lidelser og deres konsekvenser, samt av sosial støtte. Vedvarende smerter, tretthet, funksjonsbegrensninger, reduserte aktiviteter i dagliglivet og redusert livskvalitet opplevd av individer med FM påvirker selvtilliten betydelig, og dette er støttet av ulike studier. Siden selvtillit er assosiert med depresjon og angst hos individer med FM, betraktes den som en av kjernekomponentene i sykdommen.
Spiseatferd er også påvirket hos individer med FM. Studier har vist at forekomsten av emosjonell, ekstern og tilbakeholden spiseatferd er høyere hos individer med FM sammenlignet med friske individer, og at disse atferdene er assosiert med smerter, depresjon og angst. Spiseatferd er nært knyttet til de psykososiale komponentene i FM og krever derfor evaluering. Det er imidlertid et begrenset antall studier i litteraturen som undersøker spiseatferd og spiseforstyrrelser hos individer med FM.
Gastrointestinale (GI) symptomer er blant problemene som bidrar betydelig til den flerdimensjonale kliniske presentasjonen av sykdommen og er ofte påtruffet hos individer med FM. Klager som irritabel tarm (IBS), magesmerter, oppblåsthet, forstoppelse og diaré observeres vanligvis. Disse symptomene antas å være assosiert med økt sentral følsomhet, viscerale hypersensitivitet og ubalanser i tarmmikrobiota observert hos individer med FM, og kan forverre smertegrad, tretthet, søvnforstyrrelser, stress og angst.
Fibromyalgi er et mangefasettert syndrom der fysiologiske, psykologiske og sosiale komponenter påvirkes sammen. Derfor er det viktig å evaluere ikke bare smerter og fysiske symptomer, men også psykologisk status, autonome symptomer, søvn, selvtillit, spiseatferd og gastrointestinale klager samlet. Verdens helseorganisasjons definisjon av helse som en tilstand av fysisk, mental og sosial velvære støtter behovet for å adressere FM med en helhetlig tilnærming. I denne sammenhengen forventes det at vår studie vil bidra til litteraturen ved å evaluere fibromyalgi fra et tverrfaglig perspektiv. Derfor er målet med vår studie å sammenligne symptomer, psykologisk status, autonom funksjon, søvn, spiseatferd og gastrointestinale parametere mellom kvinner med fibromyalgi og friske kvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +90 506 680 44 26
- E-post: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.
- Telefonnummer: +90 539 681 20 42
- E-post: beyzanurbegenen@gmail.com
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Tyrkia (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Fibromyalgigruppe
- Kvinner mellom 18 og 65 år
- Innlagt på Fysikalsk medisin og rehabiliteringsavdeling ved Buca Seyfi Demirsoy Opplærings- og forskningssykehus
- Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke
- Klinisk diagnose fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriteriene fra 2016
Kontrollgruppe (friske)
- Kvinner mellom 18 og 65 år
- Innlagt på Fysikalsk medisin og rehabiliteringsavdeling ved Buca Seyfi Demirsoy Opplærings- og forskningssykehus
- Frivillig deltakelse og skriftlig informert samtykke
- Ingen historie eller nåværende diagnose med kronisk utbredt smerte, fibromyalgi eller andre revmatologiske sykdommer
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige lese- eller forståelsesvansker
- Alvorlig hørselstap
- Svangerskap
- Aktiv infeksjon
- Neurologiske eller ortopediske tilstander som begrenser bevegelighet
- Kreftdiagnose
- Større operasjon innen de siste 6 månedene
- Psykiatriske eller kognitive lidelser som kan forstyrre studieundersøkelsene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fibromyalgigruppe
Pasienter diagnostisert med fibromyalgi
|
Deltakerne vil gjennomgå en ikke-intervensjonell, tverrsnittsundersøkelse som inkluderer innsamling av demografiske data og selvrapporterte spørreskjemaer som vurderer smerte og utmattelse (VAS), opplevd stress, angst og depresjon (HADS), selvtillit (Rosenbergs selvtillitskala), autonom funksjon (COMPASS-31), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), spiseatferd (Three-Factor Eating Questionnaire) og mage-tarmsymptomer.
Ingen terapeutisk intervensjon vil bli brukt.
|
|
Annen: Healty Group
Friske kvinner uten fibromyalgi eller andre kroniske smerteplager.
|
Deltakerne vil gjennomgå en ikke-intervensjonell, tverrsnittsundersøkelse som inkluderer innsamling av demografiske data og selvrapporterte spørreskjemaer som vurderer smerte og utmattelse (VAS), opplevd stress, angst og depresjon (HADS), selvtillit (Rosenbergs selvtillitskala), autonom funksjon (COMPASS-31), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), spiseatferd (Three-Factor Eating Questionnaire) og mage-tarmsymptomer.
Ingen terapeutisk intervensjon vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), et enkelt og mye brukt selvrapporteringsverktøy.
Deltakerne vil bli bedt om å markere sin opplevde smerteintensitet på en 10 cm horisontal linje, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "uutholdelig smerte."
Smertegraden vil bli kategorisert som mild (<3), moderat (3-6) eller alvorlig (>6).
Smerten vil bli evaluert under fire forskjellige forhold: dagsmerter, nattesmerter, smerter i hvile og smerter under aktivitet.
|
Utgangspunkt
|
|
Vurdering av tretthet
Tidsramme: Utsgangspunkt
|
Fatigue-alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), som er en enkel og mye brukt selvrapporteringsmetode.
Deltakerne vil bli bedt om å angi sin opplevde grad av fatigue på en horisontal linje, der 0 representerer "ingen fatigue" og 10 representerer "ekstrem fatigue."
Fatigue-poengsummen vil bli bestemt ved å måle avstanden fra starten av linjen til punktet merket av deltakeren ved hjelp av en linjal, og verdien vil bli registrert.
|
Utsgangspunkt
|
|
Opplevd Stress Skala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den opplevde stressskalaen-10 (PSS-10) er et selvrapporteringsskjema bestående av 10 elementer designet for å vurdere i hvilken grad individer opplever situasjoner i livet sitt som stressende og for å måle subjektiv stressopplevelse.
Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri (0)" til "Svært ofte (4)".
I denne studien vil 10-elementers versjonen av skalaen bli brukt.
Totalskårer varierer fra 0 til 40, der høyere skårer indikerer større opplevd stress.
|
Utgangspunkt
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) brukes til å vurdere angst og depresjon hos personer med fysiske sykdommer.
Den består av 14 spørsmål, hvor 7 spørsmål vurderer angst og 7 spørsmål vurderer depresjon.
Oddetallsspørsmålene evaluerer angstsymptomer, mens partallsspørsmålene evaluerer depresjonssymptomer.
Hvert spørsmål poengsettes på en skala fra 0 til 3. Høyere poengsummer indikerer større grad av angst og depresjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Rosenberg selvfølelsesskala (RSES)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Rosenbergs selvfølelsesskala er en spørreskjema med 10 spørsmål utviklet for å vurdere global selvverdi.
Fem spørsmål er positivt formulert (spørsmål 1, 2, 4, 6 og 7), og fem spørsmål er negativt formulert (spørsmål 3, 5, 8, 9 og 10).
Spørsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("Helt enig") til 4 ("Helt uenig").
Totalskår varierer fra 10 til 40, hvor høyere skår indikerer lavere selvfølelse og lavere skår indikerer høyere selvfølelse.
|
Utgangspunkt
|
|
COMPASS-31 Autonomt Symptom Spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt
|
COMPASS-31 er et selvadministrert spørreskjema med 31 punkter som er utviklet for å vurdere symptomer på autonom dysfunksjon innen seks domener: ortostatisk intoleranse, vasomotor dysfunksjon, sekretomotor dysfunksjon, gastrointestinal dysfunksjon, blæredysfunksjon og pupillomotor dysfunksjon.
Svarene vektes etter symptomfrekvens, alvorlighetsgrad og påvirkning.
Totalscorene varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer mer alvorlig autonom dysfunksjon.
|
Utgangspunkt
|
|
Pittsburgh søvns kvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ugangspunkt
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som består av 24 spørsmål og vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
De første 19 spørsmålene fylles ut av deltakeren, mens de resterende 5 spørsmålene er beregnet på å fylles ut av en sengepartner eller romkamerat og er ikke inkludert i totalsummen.
PSQI evaluerer flere aspekter av søvn, inkludert søvndur, søvnlatens, hyppighet og alvorlighetsgrad av søvnrelaterte problemer og dagtid dysfunksjon.
Den består av sju komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndur, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dagtid dysfunksjon.
Hver komponent poengsummes fra 0 til 3 ved hjelp av en spesifikk poengsummetode.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 21, hvor poengsummer på 5 eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Ugangspunkt
|
|
Tre-faktor spisevaneundersøkelse (TFEQ-18)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Spørreskjemaet for tre-faktor spiseatferd består av 18 spørsmål og vurderer tre dimensjoner av spiseatferd: ukontrollert spising, følelsesmessig spising og kognitiv tilbakeholdenhet.
Ukontrollert spising vurderes ved spørsmål 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13 og 17.
Følelsesmessig spising måles ved spørsmål 4, 9 og 14, mens kognitiv tilbakeholdenhet vurderes ved spørsmål 2, 11, 12, 15, 16 og 18.
Høyere poengsummer i hver subskala indikerer et høyere nivå av den tilsvarende spiseatferden.
|
Utgangspunkt
|
|
Gastrointestinalt Symptom Vurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et spørreskjema med 15 elementer som vurderer gastrointestinale symptomer innen fem områder: magesmerter, reflux, diaré, fordøyelsesbesvær og forstoppelse.
Elementene vurderes på en Likert-type skala som strekker seg fra "ingen ubehag" til "svært alvorlig ubehag".
Magesmerter vurderes ved elementene 1, 4 og 5; reflux ved elementene 2 og 3; diaré ved elementene 11, 12 og 14; fordøyelsesbesvær ved elementene 6, 7, 8 og 9; og forstoppelse ved elementene 10, 13 og 15.
Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
- Hovedetterforsker: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Compass-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .