- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07416097
섬유근육통 여성과 건강한 대조군 간의 다차원적 매개변수 비교
섬유근육통 여성과 건강한 여성의 증상, 심리 상태, 자율 신경 기능, 수면, 식사 행동 및 위장관 매개변수 비교: 횡단면 연구
섬유근육통(FM)은 인구의 2-6.6%에 영향을 미치며 삶의 질을 현저히 저하시키는 만성적이고 광범위한 통증 증후군입니다. 통증 외에도, FM 환자는 피로, 수면 장애, 인지 및 심리적 문제를 흔히 경험하여 기능적 제한과 사회적 어려움을 초래합니다. 중추 감작이 핵심 기전으로 간주되지만, 정확한 병태생리학은 불분명하여 다차원적 평가의 필요성을 강조합니다.
FM은 신체 기능뿐만 아니라 심리적 상태, 자율신경계 조절, 수면 질, 자존감, 식사 행동 및 위장 기능에도 영향을 미칩니다. 우울증, 불안, 자율신경 기능 이상, 수면 장애, 변화된 식사 행동 및 위장 증상은 매우 흔하며 통증 심각도, 피로 및 낮아진 삶의 질과 밀접하게 관련되어 있습니다.
복잡한 생리·심리·사회적 특성을 고려할 때, FM은 종합적인 평가 및 관리 접근법이 필요합니다. 따라서 본 연구는 섬유근육통 여성과 건강한 여성 간의 증상, 심리적 상태, 자율신경 기능, 수면, 식사 행동 및 위장 매개변수를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근통(FM)은 근골격계에 영향을 미치는 만성적이고 광범위한 통증 증후군입니다. 세계 인구의 약 2%~6.6%에 영향을 미치며, 전 세계적으로 두 번째로 흔한 류마티스 질환입니다. 섬유근통은 개인의 삶에 심각하고 부정적인 영향을 미치는 증후군입니다. 환자들은 일반적으로 통증, 피로, 수면 문제, 아침 경직, 심리적 문제 및 인지 기능 장애를 경험합니다. 이러한 증상은 신체 장애, 신체 활동 감소, 직업 및 사회 생활의 어려움으로 이어집니다. 이 증후군에서는 증상이 주기적으로 완화될 수 있는 반면, 다른 때에는 악화가 발생할 수 있습니다.
FM의 병태생리는 아직 명확하게 정의되지 않았습니다. 중추 감작이라고 불리는, 정상 또는 역치 이하의 구심성 입력에 대한 통각 수용 뉴런의 민감도 증가가 특히 FM을 가진 개인의 상태를 설명하는 것으로 생각됩니다. 섬유근통 병인의 불확실성, 다양한 증상, 그리고 각 사람에게 영향을 미치는 개별화된 방식은 다차원적 평가가 필요함을 나타냅니다.
섬유근통은 통증과 신체 기능뿐만 아니라 심리적 상태, 수면 질, 자율 기능, 자존감, 식사 행동 및 위장 증상에도 심각하고 부정적인 영향을 미치는 복잡한 증후군입니다. 우울증과 불안은 FM을 가진 개인에게 가장 흔한 문제 중 하나입니다. 한 연구에서 만성 통증을 가진 개인에서 우울증 유병률은 약 39%, 불안은 약 40%인 반면, 섬유근통에서는 우울증이 54%, 불안이 55%로 보고되었습니다. 우울증과 불안 수준이 증가함에 따라 개인의 기능적 상태, 증상 및 삶의 질이 부정적으로 영향을 받습니다(5). 이는 치료가 단순히 신체적 측면과 통증에만 초점을 맞추어서는 안 되며, 심리사회적 상태도 전체론적 접근을 통해 다루어져야 함을 보여줍니다.
섬유근통은 또한 자율 신경계 기능 장애와 관련이 있습니다. 연구에 따르면 FM을 가진 개인에서는 휴식 시 교감 신경계 활동이 증가하는 반면, 스트레스 반응은 감소합니다. 특히, 기립성 저내성, 빈맥, 위장 기능 장애, 발한 장애 및 요로 증상은 건강한 그룹에 비해 환자에서 더 높은 유병률을 보입니다. 또한, 이러한 자율 증상은 통증 심각도, 피로 및 삶의 질과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 발견들은 자율 기능 장애가 FM의 중요한 구성 요소이며, 증상 관리에 자율 조절 전략이 고려되어야 함을 시사합니다.
수면 문제는 가장 흔한 동반 문제 중 하나입니다. 잠들기 어려움, 수면 시간, 수면 깊이, 수면 연속성 및 수면 구조 장애가 환자의 70-90%에서 관찰됩니다. 아침에 깨어났을 때의 과도한 피로도 흔합니다. 수많은 연구들이 섬유근통에서 낮은 수면 질과 통증, 피로, 기능적 능력, 심리적 상태 및 삶의 질 사이의 관계를 입증했습니다.
자존감은 개인이 자신에 대해 가지는 균형 잡힌 시각을 말합니다. 이는 기저 장애와 그 결과, 그리고 사회적 지지에 영향을 받는 자아 개념입니다. FM을 가진 개인이 경험하는 지속적인 통증, 피로, 기능적 제한, 일상 생활 활동 감소 및 삶의 질 저하는 자존감에 상당한 영향을 미치며, 이는 다양한 연구들에 의해 뒷받침되었습니다. 자존감은 FM을 가진 개인에서 우울증 및 불안과 관련이 있기 때문에, 이 질환의 핵심 구성 요소 중 하나로 간주됩니다.
식사 행동도 FM을 가진 개인에게 영향을 받습니다. 연구에 따르면, 정서적, 외부적 및 억제적 식사 행동의 유병률이 건강한 개인에 비해 FM을 가진 개인에서 더 높으며, 이러한 행동은 통증, 우울증 및 불안과 관련이 있습니다. 식사 행동은 FM의 심리사회적 구성 요소와 밀접하게 연결되어 있으므로 평가가 필요합니다. 그러나 FM을 가진 개인의 식사 행동과 섭식 장애를 조사한 문헌 연구는 제한적입니다.
위장(GI) 증상은 질환의 다차원적 임상 양상에 상당히 기여하는 문제 중 하나이며, FM을 가진 개인에게 자주 접하게 됩니다. 과민성 대장 증후군(IBS), 복통, 복부 팽만, 변비 및 설사와 같은 불만이 흔히 관찰됩니다. 이러한 증상은 FM을 가진 개인에서 나타나는 중추 감작 증가, 내장 과민성 및 장내 미생물 불균형과 관련이 있는 것으로 생각되며, 통증 심각도, 피로, 수면 장애, 스트레스 및 불안을 악화시킬 수 있습니다.
섬유근통은 생리적, 심리적 및 사회적 구성 요소가 함께 영향을 받는 다면적 증후군입니다. 따라서 통증과 신체 증상뿐만 아니라 심리적 상태, 자율 증상, 수면, 자존감, 식사 행동 및 위장 불만을 종합적으로 평가하는 것이 중요합니다. 세계보건기구(WHO)가 건강을 신체적, 정신적 및 사회적 안녕 상태로 정의한 것은 FM을 전체론적 접근으로 다루어야 할 필요성을 지지합니다. 이러한 맥락에서, 우리 연구가 다학제적 관점에서 섬유근통을 평가함으로써 문헌에 기여할 것으로 기대됩니다. 따라서 우리 연구의 목적은 섬유근통을 가진 여성과 건강한 여성 사이의 증상, 심리적 상태, 자율 기능, 수면, 식사 행동 및 위장 매개변수를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- 전화번호: +90 506 680 44 26
- 이메일: betul.taspinar@idu.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.
- 전화번호: +90 539 681 20 42
- 이메일: beyzanurbegenen@gmail.com
연구 장소
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İ̇zmi̇r
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Konak, İ̇zmi̇r, 터키 (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
섬유근육통 그룹
- 18세에서 65세 사이의 여성 참가자
- 부자 세이피 데미르소이 교육 및 연구 병원의 물리치료 및 재활과에 입원한 환자
- 자발적인 참여와 서면 동의서 제공
- 2016년 미국 류마티스학회(ACR) 기준에 따른 섬유근육통의 임상 진단
건강 대조군
- 18세에서 65세 사이의 여성 참가자
- 부자 세이피 데미르소이 교육 및 연구 병원의 물리치료 및 재활과에 입원한 환자
- 자발적인 참여와 서면 동의서 제공
- 만성 광범위 통증, 섬유근육통 또는 류마티스 질환의 과거력 또는 현재 진단 없음
제외 기준:
- 심각한 독해 또는 이해 장애
- 심각한 청각 장애
- 임신
- 활성 감염의 존재
- 운동 능력을 제한하는 신경학적 또는 정형외과적 상태
- 암 진단
- 지난 6개월 이내의 대수술 병력
- 연구 평가에 방해가 될 수 있는 정신과적 또는 인지 장애의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 섬유근육통 그룹
섬유근육통으로 진단받은 환자
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참가자들은 인구통계학적 데이터 수집과 통증 및 피로(VAS), 지각된 스트레스, 불안 및 우울(HADS), 자존감(Rosenberg Self-Esteem Scale), 자율신경 기능(COMPASS-31), 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index), 식사 행동(Three-Factor Eating Questionnaire), 위장 증상을 평가하는 자가 보고 설문지를 포함한 비중재적 횡단면 평가를 받게 됩니다.
치료적 중재는 적용되지 않습니다.
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다른: 헬시 그룹
섬유근육통이나 기타 만성 통증 질환이 없는 건강한 여성.
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참가자들은 인구통계학적 데이터 수집과 통증 및 피로(VAS), 지각된 스트레스, 불안 및 우울(HADS), 자존감(Rosenberg Self-Esteem Scale), 자율신경 기능(COMPASS-31), 수면의 질(Pittsburgh Sleep Quality Index), 식사 행동(Three-Factor Eating Questionnaire), 위장 증상을 평가하는 자가 보고 설문지를 포함한 비중재적 횡단면 평가를 받게 됩니다.
치료적 중재는 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도 평가
기간: 기준선
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통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 간단하고 널리 사용되는 자가 보고 측정법입니다.
참가자들은 10cm 수평선에 인지된 통증 강도를 표시하도록 요청받을 것입니다. 여기서 0은 "통증 없음"을, 10은 "참을 수 없는 통증"을 나타냅니다.
통증 심각도는 경미(<3), 중등도(3-6), 또는 심각(>6)으로 분류됩니다.
통증은 네 가지 다른 조건에서 평가될 것입니다: 낮 시간 통증, 밤 시간 통증, 안정 시 통증, 활동 시 통증.
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기준선
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피로도 평가
기간: 기준선
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피로 심각도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 이는 간단하고 널리 사용되는 자가 보고 측정 도구입니다.
참가자들은 수평선에서 자신이 인지하는 피로 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다. 여기서 0은 "피로 없음"을 나타내고 10은 "극심한 피로"를 나타냅니다.
피로 점수는 자를 사용하여 선의 시작점부터 참가자가 표시한 지점까지의 거리를 측정하여 결정되며, 해당 값이 기록됩니다.
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기준선
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지각된 스트레스 척도-10 (PSS-10)
기간: 기준선
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지각된 스트레스 척도-10(PSS-10)은 개인이 자신의 삶에서 상황을 얼마나 스트레스로 지각하는지 평가하고 주관적 스트레스 인식을 측정하기 위해 설계된 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
참가자들은 각 항목을 "전혀 없음(0)"에서 "매우 자주(4)"까지의 5점 리커트 척도로 평가합니다.
본 연구에서는 10개 항목 버전의 척도가 사용됩니다.
총점은 0점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 지각된 스트레스를 나타냅니다.
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기준선
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 신체 질환을 가진 개인의 불안과 우울을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 14개의 항목으로 구성되며, 7개의 항목은 불안을 평가하고 7개의 항목은 우울을 평가합니다.
홀수 번호 항목은 불안 증상을 평가하는 반면, 짝수 번호 항목은 우울 증상을 평가합니다.
각 항목은 0부터 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 불안과 우울 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선
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로젠버그 자아존중감 척도 (RSES)
기간: 기준선
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로젠버그 자존감 척도는 전반적인 자아가치감을 평가하기 위해 개발된 10문항 설문지입니다.
5개 항목은 긍정적으로 표현되었으며(항목 1, 2, 4, 6, 7), 5개 항목은 부정적으로 표현되었습니다(항목 3, 5, 8, 9, 10).
항목은 1("매우 동의함")에서 4("매우 동의하지 않음")까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 10점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 자존감이 낮고 점수가 낮을수록 자존감이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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COMPASS-31 자율신경 증상 설문지
기간: 기준치
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COMPASS-31은 6개 영역에 걸친 자율신경계 기능장애 증상을 평가하기 위해 설계된 31개 항목의 자가 보고 설문지입니다: 기립성 저혈압, 혈관운동 기능장애, 분비운동 기능장애, 위장 기능장애, 방광 기능장애 및 동공운동 기능장애.
응답은 증상 빈도, 중증도 및 영향에 따라 가중치가 부여됩니다.
총점 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 심각한 자율신경계 기능장애를 나타냅니다.
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기준치
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피츠버그 수면 질 지수 (PSQI)
기간: 기준치
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)는 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 24개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지입니다.
처음 19개 항목은 참가자가 작성하며, 나머지 5개 항목은 침대 파트너나 룸메이트가 작성하도록 의도되었으며 총점에 포함되지 않습니다.
PSQI는 수면 시간, 수면 잠복기, 수면 관련 문제의 빈도와 심각도, 주간 기능 장애를 포함한 수면의 여러 측면을 평가합니다.
이는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면 약물 사용, 주간 기능 장애의 일곱 가지 구성 요소로 구성됩니다.
각 구성 요소는 특정 채점 방법을 사용하여 0에서 3까지 점수를 매깁니다.
총점은 0에서 21까지이며, 5점 이상은 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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기준치
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3요인 식사 설문지 (TFEQ-18)
기간: 기준선
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삼중 식사 행동 설문지는 18개 문항으로 구성되어 있으며, 식사 행동의 세 가지 차원을 평가합니다: 통제 불능 식사, 정서적 식사, 인지적 억제입니다.
통제 불능 식사는 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13, 17번 문항으로 평가됩니다.
정서적 식사는 4, 9, 14번 문항으로 측정되며, 인지적 억제는 2, 11, 12, 15, 16, 18번 문항으로 평가됩니다.
각 하위 척도에서 높은 점수는 해당 식사 행동의 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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위장관 증상 평가 척도 (GSRS)
기간: 기준선
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)는 복통, 역류, 설사, 소화불량, 변비 등 5개 영역에 걸친 위장관 증상을 평가하는 15개 항목의 설문지입니다.
항목들은 "불편감 없음"에서 "매우 심한 불편감"까지 리커트 척도로 평가됩니다.
복통은 항목 1, 4, 5로 평가됩니다; 역류는 항목 2와 3으로; 설사는 항목 11, 12, 14로; 소화불량은 항목 6, 7, 8, 9로; 변비는 항목 10, 13, 15로 평가됩니다.
점수가 높을수록 위장관 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
- 수석 연구원: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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