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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07416097
Comparaison des paramètres multidimensionnels chez les femmes atteintes de fibromyalgie et les témoins sains
Comparaison des symptômes, de l'état psychologique, de la fonction autonome, du sommeil, des comportements alimentaires et des paramètres gastro-intestinaux chez les femmes atteintes de fibromyalgie et les femmes en bonne santé : Une étude transversale
La fibromyalgie (FM) est un syndrome douloureux chronique et généralisé affectant 2 à 6,6 % de la population et altérant significativement la qualité de vie. En plus de la douleur, les personnes atteintes de FM éprouvent couramment de la fatigue, des troubles du sommeil, des problèmes cognitifs et psychologiques, entraînant des limitations fonctionnelles et des difficultés sociales. La sensibilisation centrale est considérée comme un mécanisme clé, bien que la physiopathologie exacte reste incertaine, soulignant la nécessité d'une évaluation multidimensionnelle.
La FM affecte non seulement la fonction physique mais aussi l'état psychologique, la régulation du système nerveux autonome, la qualité du sommeil, l'estime de soi, les comportements alimentaires et la fonction gastro-intestinale. La dépression, l'anxiété, la dysfonction autonome, les troubles du sommeil, les comportements alimentaires altérés et les symptômes gastro-intestinaux sont très prévalents et étroitement associés à la sévérité de la douleur, à la fatigue et à la réduction de la qualité de vie.
Étant donné sa nature biopsychosociale complexe, la FM nécessite une approche d'évaluation et de gestion holistique. En conséquence, cette étude vise à comparer les symptômes, l'état psychologique, la fonction autonome, le sommeil, les comportements alimentaires et les paramètres gastro-intestinaux entre les femmes atteintes de fibromyalgie et les femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie (FM) est un syndrome douloureux chronique et généralisé affectant le système musculo-squelettique. Elle touche approximativement 2 % à 6,6 % de la population mondiale et est la deuxième maladie rhumatismale la plus courante dans le monde. La fibromyalgie est un syndrome qui affecte gravement et négativement la vie des individus. Les patients éprouvent couramment des douleurs, de la fatigue, des problèmes de sommeil, une raideur matinale, des problèmes psychologiques et des altérations des fonctions cognitives. Ces symptômes entraînent des incapacités physiques, une diminution de l'activité physique et des difficultés dans la vie professionnelle et sociale. Dans ce syndrome, les symptômes peuvent régresser périodiquement, tandis qu'à d'autres moments des exacerbations peuvent survenir.
La physiopathologie de la FM n'a pas encore été clairement définie. Une sensibilité accrue des neurones nociceptifs à des afférences normales ou infraliminaires, appelée sensibilisation centrale, est considérée comme expliquant particulièrement l'état des personnes atteintes de FM. L'incertitude de l'étiologie de la fibromyalgie, la grande variété des symptômes et la manière individualisée dont elle affecte chaque personne indiquent qu'une évaluation multidimensionnelle est nécessaire.
La fibromyalgie est un syndrome complexe qui affecte gravement et négativement non seulement la douleur et les fonctions physiques, mais aussi l'état psychologique, la qualité du sommeil, les fonctions autonomes, l'estime de soi, les comportements alimentaires et les symptômes gastro-intestinaux. La dépression et l'anxiété figurent parmi les problèmes les plus courants chez les personnes atteintes de FM. Dans une étude, alors que la prévalence de la dépression était d'environ 39 % et celle de l'anxiété d'environ 40 % chez les personnes souffrant de douleur chronique, ces taux ont été rapportés à 54 % pour la dépression et 55 % pour l'anxiété dans la fibromyalgie. À mesure que les niveaux de dépression et d'anxiété augmentent, l'état fonctionnel, les symptômes et la qualité de vie des individus sont affectés négativement (5). Cela démontre que le traitement ne devrait pas se concentrer uniquement sur les aspects physiques et la douleur, mais que les conditions psychosociales devraient également être abordées en utilisant une approche holistique.
La fibromyalgie est également associée à des dysfonctionnements du système nerveux autonome. Des études ont montré que l'activité du système nerveux sympathique est augmentée au repos chez les personnes atteintes de FM, tandis que la réponse au stress est diminuée. En particulier, l'intolérance orthostatique, la tachycardie, les dysfonctionnements gastro-intestinaux, les troubles de la transpiration et les symptômes urinaires ont une prévalence plus élevée chez les patients comparativement aux groupes sains. De plus, il a été démontré que ces symptômes autonomes sont associés à la sévérité de la douleur, à la fatigue et à la qualité de vie. Ces résultats suggèrent que la dysfonction autonome est une composante importante de la FM et que des stratégies de régulation autonome devraient être envisagées dans la gestion des symptômes.
Les problèmes de sommeil figurent parmi les problèmes d'accompagnement les plus courants. Des difficultés à s'endormir, des perturbations de la durée, de la profondeur, de la continuité du sommeil et de l'architecture du sommeil sont observées chez 70 à 90 % des patients. Une fatigue excessive au réveil le matin est également fréquente. De nombreuses études ont démontré la relation entre une mauvaise qualité de sommeil et la douleur, la fatigue, la capacité fonctionnelle, l'état psychologique et la qualité de vie dans la fibromyalgie.
L'estime de soi fait référence à la perspective équilibrée d'un individu envers lui-même. C'est un concept de soi influencé par les troubles sous-jacents et leurs conséquences, ainsi que par le soutien social. La douleur persistante, la fatigue, les limitations fonctionnelles, la diminution des activités de la vie quotidienne et la réduction de la qualité de vie vécues par les personnes atteintes de FM affectent significativement l'estime de soi, et cela a été soutenu par diverses études. Puisque l'estime de soi est associée à la dépression et à l'anxiété chez les personnes atteintes de FM, elle est considérée comme l'une des composantes fondamentales de la maladie.
Les comportements alimentaires sont également affectés chez les personnes atteintes de FM. Des études ont montré que la prévalence des comportements alimentaires émotionnels, externes et restrictifs est plus élevée chez les personnes atteintes de FM comparativement aux personnes en bonne santé et que ces comportements sont associés à la douleur, à la dépression et à l'anxiété. Les comportements alimentaires sont étroitement liés aux composantes psychosociales de la FM et nécessitent donc une évaluation. Cependant, il existe un nombre limité d'études dans la littérature examinant les comportements alimentaires et les troubles alimentaires chez les personnes atteintes de FM.
Les symptômes gastro-intestinaux (GI) figurent parmi les problèmes qui contribuent significativement à la présentation clinique multidimensionnelle de la maladie et sont fréquemment rencontrés chez les personnes atteintes de FM. Des plaintes telles que le syndrome du côlon irritable (SCI), les douleurs abdominales, les ballonnements, la constipation et la diarrhée sont couramment observées. Ces symptômes sont considérés comme associés à une sensibilité centrale accrue, à une hypersensibilité viscérale et à des déséquilibres du microbiote intestinal observés chez les personnes atteintes de FM, et peuvent exacerber la sévérité de la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil, le stress et l'anxiété.
La fibromyalgie est un syndrome multifacette dans lequel les composantes physiologiques, psychologiques et sociales sont affectées ensemble. Par conséquent, il est important d'évaluer non seulement la douleur et les symptômes physiques, mais aussi l'état psychologique, les symptômes autonomes, le sommeil, l'estime de soi, les comportements alimentaires et les plaintes gastro-intestinales collectivement. La définition de la santé par l'Organisation mondiale de la Santé comme un état de bien-être physique, mental et social soutient la nécessité d'aborder la FM avec une approche holistique. Dans ce contexte, il est anticipé que notre étude contribuera à la littérature en évaluant la fibromyalgie d'une perspective multidisciplinaire. Par conséquent, l'objectif de notre étude est de comparer les symptômes, l'état psychologique, la fonction autonome, le sommeil, les comportements alimentaires et les paramètres gastro-intestinaux entre les femmes atteintes de fibromyalgie et les femmes en bonne santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Numéro de téléphone: +90 506 680 44 26
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.
- Numéro de téléphone: +90 539 681 20 42
- E-mail: beyzanurbegenen@gmail.com
Lieux d'étude
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İ̇zmi̇r
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Konak, İ̇zmi̇r, Turquie (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Groupe Fibromyalgie
- Participantes féminines âgées de 18 à 65 ans
- Admises à l'Unité de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Hôpital Universitaire de Formation et de Recherche Buca Seyfi Demirsoy
- Participation volontaire et fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Diagnostic clinique de fibromyalgie selon les critères 2016 de l'American College of Rheumatology (ACR)
Groupe Témoin Sain
- Participantes féminines âgées de 18 à 65 ans
- Admises à l'Unité de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Hôpital Universitaire de Formation et de Recherche Buca Seyfi Demirsoy
- Participation volontaire et fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Aucun antécédent ou diagnostic actuel de douleur chronique généralisée, fibromyalgie, ou toute maladie rhumatologique
Critères d'exclusion :
- Difficultés sévères de lecture ou de compréhension
- Déficience auditive sévère
- Grossesse
- Présence d'une infection active
- Affections neurologiques ou orthopédiques limitant la mobilité
- Diagnostic de cancer
- Antécédent de chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois
- Présence de troubles psychiatriques ou cognitifs pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe Fibromyalgie
Patients diagnostiqués avec une fibromyalgie
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Les participants subiront une évaluation non interventionnelle et transversale comprenant la collecte de données démographiques et des questionnaires auto-administrés évaluant la douleur et la fatigue (VAS), le stress perçu, l'anxiété et la dépression (HADS), l'estime de soi (Échelle d'estime de soi de Rosenberg), la fonction autonome (COMPASS-31), la qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh), les comportements alimentaires (Questionnaire alimentaire à trois facteurs) et les symptômes gastro-intestinaux.
Aucune intervention thérapeutique ne sera appliquée.
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Autre: Groupe Healty
Femmes en bonne santé sans fibromyalgie ou autres conditions de douleur chronique.
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Les participants subiront une évaluation non interventionnelle et transversale comprenant la collecte de données démographiques et des questionnaires auto-administrés évaluant la douleur et la fatigue (VAS), le stress perçu, l'anxiété et la dépression (HADS), l'estime de soi (Échelle d'estime de soi de Rosenberg), la fonction autonome (COMPASS-31), la qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh), les comportements alimentaires (Questionnaire alimentaire à trois facteurs) et les symptômes gastro-intestinaux.
Aucune intervention thérapeutique ne sera appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: Baseline
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), une mesure d'auto-évaluation simple et largement utilisée.
Les participants seront invités à indiquer leur perception de l'intensité de la douleur sur une ligne horizontale de 10 cm, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « douleur insupportable ».
La sévérité de la douleur sera classée comme légère (<3), modérée (3-6) ou sévère (>6).
La douleur sera évaluée dans quatre conditions différentes : douleur diurne, douleur nocturne, douleur au repos et douleur lors d'une activité.
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Baseline
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Évaluation de la fatigue
Délai: Référence
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La sévérité de la fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui est une mesure d'auto-évaluation simple et largement utilisée.
Les participants seront invités à indiquer leur niveau de fatigue perçu sur une ligne horizontale, où 0 représente « aucune fatigue » et 10 représente « fatigue extrême ».
Le score de fatigue sera déterminé en mesurant la distance entre le début de la ligne et le point marqué par le participant à l'aide d'une règle, et la valeur sera enregistrée.
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Référence
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Échelle de stress perçu-10 (PSS-10)
Délai: Ligne de base
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L'Échelle de Stress Perçu-10 (PSS-10) est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 10 items conçu pour évaluer le degré auquel les individus perçoivent les situations de leur vie comme stressantes et pour mesurer la perception subjective du stress.
Les participants notent chaque item sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais (0) » à « Très souvent (4) ».
Dans cette étude, la version à 10 items de l'échelle sera utilisée.
Les scores totaux vont de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
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Ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline
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L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) est utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression chez les personnes souffrant de maladies physiques.
Elle se compose de 14 items, dont 7 évaluent l'anxiété et 7 évaluent la dépression.
Les items numérotés impairs évaluent les symptômes anxieux, tandis que les items numérotés pairs évaluent les symptômes dépressifs.
Chaque item est noté sur une échelle allant de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus importants d'anxiété et de dépression.
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Baseline
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES)
Délai: Valeur de base
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est un questionnaire de 10 items conçu pour évaluer l'estime de soi globale.
Cinq items sont formulés positivement (items 1, 2, 4, 6 et 7), et cinq items sont formulés négativement (items 3, 5, 8, 9 et 10).
Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (« Tout à fait d'accord ») à 4 (« Pas du tout d'accord »).
Les scores totaux varient de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une estime de soi plus faible et les scores plus bas indiquant une estime de soi plus élevée.
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Valeur de base
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Questionnaire sur les symptômes autonomes COMPASS-31
Délai: Baseline
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Le COMPASS-31 est un questionnaire autoadministré de 31 items conçu pour évaluer les symptômes de dysfonctionnement autonome dans six domaines : intolérance orthostatique, dysfonctionnement vasomoteur, dysfonctionnement secrétoire, dysfonctionnement gastro-intestinal, dysfonctionnement vésical et dysfonctionnement pupillomoteur.
Les réponses sont pondérées en fonction de la fréquence, de la gravité et de l'impact des symptômes.
Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un dysfonctionnement autonome plus sévère.
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Baseline
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base
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L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-évalué composé de 24 items qui évalue la qualité du sommeil et les troubles du sommeil.
Les 19 premiers items sont remplis par le participant, tandis que les 5 items restants sont destinés à être complétés par un partenaire de lit ou un colocataire et ne sont pas inclus dans le score total.
Le PSQI évalue plusieurs aspects du sommeil, notamment la durée du sommeil, la latence d'endormissement, la fréquence et la gravité des problèmes liés au sommeil, et la dysfonction diurne.
Il comprend sept composantes : la qualité subjective du sommeil, la latence d'endormissement, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et la dysfonction diurne.
Chaque composante est notée de 0 à 3 selon une méthode de notation spécifique.
Le score total varie de 0 à 21, les scores de 5 ou plus indiquant une mauvaise qualité de sommeil.
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Ligne de base
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Questionnaire sur l'Alimentation en Trois Facteurs (TFEQ-18)
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire d'alimentation en trois facteurs comprend 18 items et évalue trois dimensions du comportement alimentaire : l'alimentation incontrôlée, l'alimentation émotionnelle et la restriction cognitive.
L'alimentation incontrôlée est évaluée par les items 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13 et 17. L'alimentation émotionnelle est mesurée par les items 4, 9 et 14, tandis que la restriction cognitive est évaluée par les items 2, 11, 12, 15, 16 et 18. Des scores plus élevés dans chaque sous-échelle indiquent un niveau plus élevé du comportement alimentaire correspondant. |
Ligne de base
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est un questionnaire de 15 items qui évalue les symptômes gastro-intestinaux dans cinq domaines : douleur abdominale, reflux, diarrhée, indigestion et constipation.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert allant de « aucun inconfort » à « inconfort très sévère ».
La douleur abdominale est évaluée par les items 1, 4 et 5 ; le reflux par les items 2 et 3 ; la diarrhée par les items 11, 12 et 14 ; l'indigestion par les items 6, 7, 8 et 9 ; et la constipation par les items 10, 13 et 15.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes gastro-intestinaux.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
- Chercheur principal: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies rhumatismales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement, animal
- Fibromyalgie
- La douleur chronique
- Comportement alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Compass-35
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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