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Comparação de Parâmetros Multidimensionais em Mulheres com Fibromialgia e Controlos Saudáveis

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University

Comparação de Sintomas, Estado Psicológico, Função Autonómica, Sono, Comportamentos Alimentares e Parâmetros Gastrointestinais em Mulheres com Fibromialgia e Mulheres Saudáveis: Um Estudo Transversal

A fibromialgia (FM) é uma síndrome de dor crónica generalizada que afeta 2-6,6% da população e prejudica significativamente a qualidade de vida. Para além da dor, os indivíduos com FM experienciam frequentemente fadiga, perturbações do sono, problemas cognitivos e psicológicos, levando a limitações funcionais e dificuldades sociais. A sensibilização central é considerada um mecanismo-chave, embora a fisiopatologia exata permaneça pouco clara, realçando a necessidade de uma avaliação multidimensional.

A FM afeta não só a função física, mas também o estado psicológico, a regulação do sistema nervoso autónomo, a qualidade do sono, a autoestima, os comportamentos alimentares e a função gastrointestinal. A depressão, a ansiedade, a disfunção autonómica, as perturbações do sono, os comportamentos alimentares alterados e os sintomas gastrointestinais são altamente prevalentes e estão intimamente associados à gravidade da dor, à fadiga e à redução da qualidade de vida.

Dada a sua natureza biopsicossocial complexa, a FM requer uma abordagem holística de avaliação e gestão. Consequentemente, este estudo visa comparar sintomas, estado psicológico, função autonómica, sono, comportamentos alimentares e parâmetros gastrointestinais entre mulheres com fibromialgia e mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A fibromialgia (FM) é uma síndrome de dor crónica e generalizada que afeta o sistema musculoesquelético. Afecta aproximadamente 2%-6,6% da população mundial e é a segunda doença reumática mais comum em todo o mundo. A fibromialgia é uma síndrome que afecta de forma grave e negativa a vida dos indivíduos. Os doentes experienciam frequentemente dor, fadiga, problemas de sono, rigidez matinal, problemas psicológicos e deficiências nas funções cognitivas. Estes sintomas levam a incapacidades físicas, diminuição da actividade física e dificuldades na carreira e vida social. Nesta síndrome, os sintomas podem remitir periodicamente, enquanto noutras alturas podem ocorrer exacerbações.

A fisiopatologia da FM ainda não foi claramente definida. Pensa-se que o aumento da sensibilidade dos neurónios nociceptivos a aferências normais ou sub-limiares, referido como sensibilização central, explique particularmente a condição dos indivíduos com FM. A incerteza da etiologia da fibromialgia, a grande variedade de sintomas e a forma individualizada como afecta cada pessoa indicam que é necessária uma avaliação multidimensional.

A fibromialgia é uma síndrome complexa que afecta de forma grave e negativa não só a dor e as funções físicas, mas também o estado psicológico, a qualidade do sono, as funções autonómicas, a autoestima, os comportamentos alimentares e os sintomas gastrointestinais. A depressão e a ansiedade estão entre os problemas mais comuns nos indivíduos com FM. Num estudo, enquanto a prevalência da depressão era de aproximadamente 39% e a da ansiedade de aproximadamente 40% em indivíduos com dor crónica, estas taxas foram relatadas como 54% para a depressão e 55% para a ansiedade na fibromialgia. À medida que os níveis de depressão e ansiedade aumentam, o estado funcional, os sintomas e a qualidade de vida dos indivíduos são afectados negativamente (5). Isto demonstra que o tratamento não deve centrar-se apenas nos aspectos físicos e na dor, mas que as condições psicossociais também devem ser abordadas utilizando uma abordagem holística.

A fibromialgia também está associada a disfunções do sistema nervoso autónomo. Estudos mostraram que a actividade do sistema nervoso simpático está aumentada em repouso nos indivíduos com FM, enquanto a resposta ao stress está diminuída. Em particular, a intolerância ortostática, a taquicardia, a disfunção gastrointestinal, as perturbações da sudorese e os sintomas urinários têm uma prevalência mais elevada nos doentes em comparação com grupos saudáveis. Além disso, estes sintomas autonómicos têm sido associados à gravidade da dor, fadiga e qualidade de vida. Estes achados sugerem que a disfunção autonómica é um componente importante da FM e que as estratégias de regulação autonómica devem ser consideradas na gestão dos sintomas.

Os problemas de sono estão entre as questões acompanhantes mais comuns. Dificuldades em adormecer, duração do sono, profundidade do sono, continuidade do sono e perturbações da arquitectura do sono são observadas em 70-90% dos doentes. A fadiga excessiva ao acordar de manhã também é comum. Numerosos estudos demonstraram a relação entre a má qualidade do sono e a dor, fadiga, capacidade funcional, estado psicológico e qualidade de vida na fibromialgia.

A autoestima refere-se à perspectiva equilibrada de um indivíduo em relação a si próprio. É um autoconceito influenciado por distúrbios subjacentes e suas consequências, bem como pelo apoio social. A dor persistente, a fadiga, as limitações funcionais, a diminuição das actividades da vida diária e a redução da qualidade de vida experienciadas pelos indivíduos com FM afectam significativamente a autoestima, e isto tem sido apoiado por vários estudos. Uma vez que a autoestima está associada à depressão e ansiedade nos indivíduos com FM, é considerada um dos componentes centrais da doença.

Os comportamentos alimentares também são afectados nos indivíduos com FM. Estudos mostraram que a prevalência de comportamentos alimentares emocionais, externos e restritivos é maior nos indivíduos com FM em comparação com indivíduos saudáveis e que estes comportamentos estão associados à dor, depressão e ansiedade. Os comportamentos alimentares estão intimamente ligados aos componentes psicossociais da FM e, portanto, requerem avaliação. No entanto, existe um número limitado de estudos na literatura que examinam os comportamentos alimentares e os distúrbios alimentares em indivíduos com FM.

Os sintomas gastrointestinais (GI) estão entre os problemas que contribuem significativamente para a apresentação clínica multidimensional da doença e são frequentemente encontrados em indivíduos com FM. Queixas como síndrome do intestino irritável (SII), dor abdominal, inchaço, obstipação e diarreia são frequentemente observadas. Pensa-se que estes sintomas estão associados ao aumento da sensibilidade central, hipersensibilidade visceral e desequilíbrios da microbiota intestinal observados em indivíduos com FM, e podem exacerbar a gravidade da dor, fadiga, perturbações do sono, stress e ansiedade.

A fibromialgia é uma síndrome multifacetada em que os componentes fisiológicos, psicológicos e sociais são afectados em conjunto. Portanto, é importante avaliar não só a dor e os sintomas físicos, mas também o estado psicológico, os sintomas autonómicos, o sono, a autoestima, os comportamentos alimentares e as queixas gastrointestinais colectivamente. A definição de saúde da Organização Mundial da Saúde como um estado de bem-estar físico, mental e social apoia a necessidade de abordar a FM com uma abordagem holística. Neste contexto, prevê-se que o nosso estudo contribua para a literatura avaliando a fibromialgia a partir de uma perspectiva multidisciplinar. Portanto, o objectivo do nosso estudo é comparar sintomas, estado psicológico, função autonómica, sono, comportamentos alimentares e parâmetros gastrointestinais entre mulheres com fibromialgia e mulheres saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão

Grupo com Fibromialgia

  • Participantes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 65 anos
  • Admitidas na Unidade de Medicina Física e Reabilitação do Hospital de Ensino e Investigação Buca Seyfi Demirsoy
  • Participação voluntária e fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico clínico de fibromialgia de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2016

Grupo de Controlo Saudável

  • Participantes do sexo feminino com idades entre os 18 e os 65 anos
  • Admitidas na Unidade de Medicina Física e Reabilitação do Hospital de Ensino e Investigação Buca Seyfi Demirsoy
  • Participação voluntária e fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Sem histórico ou diagnóstico atual de dor crónica generalizada, fibromialgia, ou qualquer doença reumatológica

Critérios de Exclusão:

  • Dificuldades graves de leitura ou compreensão
  • Deficiência auditiva grave
  • Gravidez
  • Presença de uma infeção ativa
  • Condições neurológicas ou ortopédicas que limitem a mobilidade
  • Diagnóstico de cancro
  • Histórico de cirurgia maior nos últimos 6 meses
  • Presença de distúrbios psiquiátricos ou cognitivos que possam interferir com as avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Fibromialgia
Pacientes diagnosticados com fibromialgia
Os participantes serão submetidos a uma avaliação não intervencionista e transversal, incluindo a recolha de dados demográficos e questionários de autorrelato que avaliam a dor e a fadiga (VAS), o stresse percebido, a ansiedade e a depressão (HADS), a autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg), a função autonómica (COMPASS-31), a qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh), os comportamentos alimentares (Questionário de Alimentação de Três Fatores) e os sintomas gastrointestinais. Nenhuma intervenção terapêutica será aplicada.
Outro: Grupo Healty
Mulheres saudáveis sem fibromialgia ou outras condições de dor crónica.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação não intervencionista e transversal, incluindo a recolha de dados demográficos e questionários de autorrelato que avaliam a dor e a fadiga (VAS), o stresse percebido, a ansiedade e a depressão (HADS), a autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg), a função autonómica (COMPASS-31), a qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh), os comportamentos alimentares (Questionário de Alimentação de Três Fatores) e os sintomas gastrointestinais. Nenhuma intervenção terapêutica será aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Intensidade da Dor
Prazo: Linha de Base
A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma medida de autorrelato simples e amplamente utilizada. Os participantes serão solicitados a marcar a sua perceção da intensidade da dor numa linha horizontal de 10 cm, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "dor insuportável". A gravidade da dor será categorizada como ligeira (<3), moderada (3-6) ou severa (>6). A dor será avaliada em quatro condições diferentes: dor diurna, dor noturna, dor em repouso e dor durante a atividade.
Linha de Base
Avaliação da Fadiga
Prazo: Linha de Base
A gravidade da fadiga será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), que é uma medida de autorrelato simples e amplamente utilizada. Os participantes serão solicitados a indicar o seu nível percebido de fadiga numa linha horizontal, onde 0 representa "sem fadiga" e 10 representa "fadiga extrema". A pontuação da fadiga será determinada medindo a distância desde o início da linha até ao ponto marcado pelo participante com uma régua, e o valor será registado.
Linha de Base
Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10)
Prazo: Linha de Base
A Escala de Stress Percebido-10 (PSS-10) é um questionário de autorrelato composto por 10 itens, concebido para avaliar o grau em que os indivíduos percecionam situações nas suas vidas como stressantes e para medir a perceção subjetiva de stress. Os participantes classificam cada item numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de "Nunca (0)" a "Muito frequentemente (4)". Neste estudo, será utilizada a versão de 10 itens da escala. Os resultados totais variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior stress percecionado.
Linha de Base
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Baseline
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é utilizada para avaliar a ansiedade e a depressão em indivíduos com doenças físicas. Consiste em 14 itens, com 7 itens a avaliar a ansiedade e 7 itens a avaliar a depressão. Os itens de número ímpar avaliam os sintomas de ansiedade, enquanto os itens de número par avaliam os sintomas depressivos. Cada item é pontuado numa escala de 0 a 3. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade e depressão.
Baseline
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES)
Prazo: Linha de base
A Escala de Autoestima de Rosenberg é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar a autoestima global. Cinco itens são formulados positivamente (itens 1, 2, 4, 6 e 7), e cinco itens são formulados negativamente (itens 3, 5, 8, 9 e 10). Os itens são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos que varia de 1 ("Concordo totalmente") a 4 ("Discordo totalmente"). As pontuações totais variam de 10 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam menor autoestima e pontuações mais baixas indicam maior autoestima.
Linha de base
Questionário de Sintomas Autonómicos COMPASS-31
Prazo: Linha de Base
O COMPASS-31 é um questionário de auto-administração com 31 itens concebido para avaliar sintomas de disfunção autonómica em seis domínios: intolerância ortostática, disfunção vasomotora, disfunção secretomotora, disfunção gastrointestinal, disfunção da bexiga e disfunção pupilo-motora. As respostas são ponderadas de acordo com a frequência, gravidade e impacto dos sintomas. A pontuação total varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma disfunção autonómica mais grave.
Linha de Base
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de Base
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação composto por 24 itens que avalia a qualidade do sono e as perturbações do sono. Os primeiros 19 itens são preenchidos pelo participante, enquanto os restantes 5 itens destinam-se a serem preenchidos por um parceiro de cama ou colega de quarto e não estão incluídos na pontuação total. O PSQI avalia múltiplos aspetos do sono, incluindo a duração do sono, a latência do sono, a frequência e gravidade dos problemas relacionados com o sono, e a disfunção diurna. Compreende sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. Cada componente é pontuado de 0 a 3 usando um método de pontuação específico. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações de 5 ou superiores indicam má qualidade do sono.
Linha de Base
Questionário de Alimentação de Três Fatores (TFEQ-18)
Prazo: Baseline
O Questionário de Comportamento Alimentar de Três Fatores consiste em 18 itens e avalia três dimensões do comportamento alimentar: alimentação descontrolada, alimentação emocional e restrição cognitiva. A alimentação descontrolada é avaliada pelos itens 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13 e 17. A alimentação emocional é medida pelos itens 4, 9 e 14, enquanto a restrição cognitiva é avaliada pelos itens 2, 11, 12, 15, 16 e 18. Pontuações mais altas em cada subescala indicam um nível mais elevado do comportamento alimentar correspondente.
Baseline
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Baseline
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) é um questionário de 15 itens que avalia sintomas gastrointestinais em cinco domínios: dor abdominal, refluxo, diarreia, indigestão e obstipação. Os itens são avaliados numa escala tipo Likert que varia de "nenhum desconforto" a "desconforto muito grave". A dor abdominal é avaliada pelos itens 1, 4 e 5; o refluxo pelos itens 2 e 3; a diarreia pelos itens 11, 12 e 14; a indigestão pelos itens 6, 7, 8 e 9; e a obstipação pelos itens 10, 13 e 15. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas gastrointestinais.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
  • Investigador principal: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
  • Investigador principal: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
  • Investigador principal: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
  • Investigador principal: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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