- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07416097
Jämförelse av flerdimensionella parametrar hos kvinnor med fibromyalgi och friska kontroller
Jämförelse av symptom, psykologisk status, autonom funktion, sömn, ätbeteenden och gastrointestinala parametrar hos kvinnor med fibromyalgi och friska kvinnor: En tvärsnittsstudie
Fibromyalgi (FM) är ett kroniskt, utbrett smärtsyndrom som drabbar 2-6,6% av befolkningen och avsevärt försämrar livskvaliteten. Utöver smärta upplever individer med FM vanligtvis trötthet, sömnstörningar, kognitiva och psykologiska problem, vilket leder till funktionella begränsningar och sociala svårigheter. Central sensibilisering anses vara en nyckelmekanism, även om den exakta patofysiologin fortfarande är oklar, vilket belyser behovet av en multidimensionell bedömning.
FM påverkar inte bara fysisk funktion utan också psykologisk status, reglering av det autonoma nervsystemet, sömnkvalitet, självkänsla, ätbeteenden och gastrointestinal funktion. Depression, ångest, autonom dysfunktion, sömnstörningar, förändrade ätbeteenden och gastrointestinala symtom är mycket vanliga och nära förknippade med smärtans svårighetsgrad, trötthet och nedsatt livskvalitet.
Med tanke på dess komplexa biopsykosociala natur kräver FM en holistisk utvärderings- och hanteringsstrategi. Följaktligen syftar denna studie till att jämföra symtom, psykologisk status, autonom funktion, sömn, ätbeteenden och gastrointestinala parametrar mellan kvinnor med fibromyalgi och friska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi (FM) är ett kroniskt och utbrett smärtsyndrom som påverkar muskuloskeletalsystemet. Det drabbar ungefär 2%-6,6% av världens befolkning och är den näst vanligaste reumatiska sjukdomen världen över. Fibromyalgi är ett syndrom som allvarligt och negativt påverkar individernas liv. Patienter upplever vanligtvis smärta, trötthet, sömnproblem, morgonstelhet, psykologiska problem och nedsättningar i kognitiva funktioner. Dessa symptom leder till fysiska funktionshinder, minskad fysisk aktivitet och svårigheter i karriär och socialt liv. I detta syndrom kan symptom periodvis avta, medan vid andra tillfällen försämringar kan uppstå.
Patofysiologin för FM har ännu inte tydligt definierats. Ökad känslighet hos nociceptiva neuron för normala eller subtröskelafferenta ingångar, kallad central sensibilisering, tros särskilt förklara tillståndet hos individer med FM. Osäkerheten kring fibromyalgis etiologi, den stora variationen av symptom och det individualiserade sätt på vilket den påverkar varje person indikerar att en multidimensionell bedömning krävs.
Fibromyalgi är ett komplext syndrom som allvarligt och negativt påverkar inte bara smärta och fysiska funktioner utan också psykologiskt tillstånd, sömnkvalitet, autonoma funktioner, självkänsla, ätbeteenden och gastrointestinala symptom. Depression och ångest är bland de vanligaste problemen hos individer med FM. I en studie, medan prevalensen av depression var ungefär 39% och ångest ungefär 40% hos individer med kronisk smärta, rapporterades dessa siffror som 54% för depression och 55% för ångest vid fibromyalgi. När nivåerna av depression och ångest ökar påverkas individernas funktionella status, symptom och livskvalitet negativt (5). Detta visar att behandling inte bara ska fokusera på fysiska aspekter och smärta, utan att psykosociala förhållanden också bör hanteras med ett holistiskt tillvägagångssätt.
Fibromyalgi är också förknippad med dysfunktioner i det autonoma nervsystemet. Studier har visat att sympatiska nervsystemets aktivitet är ökad i vila hos individer med FM, medan stressresponsen är nedsatt. Särskilt ortostatisk intolerans, takykardi, gastrointestinal dysfunktion, svettningsstörningar och urinsymtom har en högre prevalens hos patienter jämfört med friska grupper. Dessutom har det visats att dessa autonoma symptom är förknippade med smärtans svårighetsgrad, trötthet och livskvalitet. Dessa fynd tyder på att autonom dysfunktion är en viktig komponent i FM och att strategier för autonom reglering bör beaktas i symtomhanteringen.
Sömnproblem är bland de vanligaste åtföljande problemen. Svårigheter med att somna, sömnlängd, sömndjup, sömnkontinuitet och störningar i sömns arkitektur observeras hos 70-90% av patienterna. Överdriven trötthet vid uppvaknande på morgonen är också vanligt. Många studier har visat sambandet mellan dålig sömnkvalitet och smärta, trötthet, funktionskapacitet, psykologiskt tillstånd och livskvalitet vid fibromyalgi.
Självkänsla avser en individs balanserade perspektiv på sig själv. Det är ett självkoncept som påverkas av underliggande störningar och deras konsekvenser, såväl som av socialt stöd. Bestående smärta, trötthet, funktionsbegränsningar, minskade aktiviteter i dagligt liv och minskad livskvalitet som upplevs av individer med FM påverkar självkänslan avsevärt, och detta har stödjts av olika studier. Eftersom självkänsla är förknippad med depression och ångest hos individer med FM betraktas den som en av kärnkomponenterna i sjukdomen.
Ätbeteenden påverkas också hos individer med FM. Studier har visat att förekomsten av emotionella, externa och återhållna ätbeteenden är högre hos individer med FM jämfört med friska individer och att dessa beteenden är förknippade med smärta, depression och ångest. Ätbeteenden är nära kopplade till de psykosociala komponenterna i FM och kräver därför utvärdering. Det finns dock ett begränsat antal studier i litteraturen som undersöker ätbeteenden och ätstörningar hos individer med FM.
Gastrointestinala (GI) symptom är bland de problem som bidrar avsevärt till sjukdomens multidimensionella kliniska presentation och som ofta påträffas hos individer med FM. Besvär som irritabel tarm (IBS), buksmärta, uppblåsthet, förstoppning och diarré observeras vanligtvis. Dessa symptom tros vara förknippade med ökad central känslighet, viscerell hypersensitivitet och obalanser i tarmmikrobiotan som ses hos individer med FM, och kan förvärra smärtans svårighetsgrad, trötthet, sömnstörningar, stress och ångest.
Fibromyalgi är ett mångfacetterat syndrom där fysiologiska, psykologiska och sociala komponenter påverkas tillsammans. Därför är det viktigt att utvärdera inte bara smärta och fysiska symptom utan också psykologiskt tillstånd, autonoma symptom, sömn, självkänsla, ätbeteenden och gastrointestinala besvär kollektivt. Världshälsoorganisationens definition av hälsa som ett tillstånd av fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande stöder behovet av att hantera FM med ett holistiskt tillvägagångssätt. I detta sammanhang förväntas vår studie bidra till litteraturen genom att utvärdera fibromyalgi från ett multidisciplinärt perspektiv. Därför är syftet med vår studie att jämföra symptom, psykologiskt tillstånd, autonom funktion, sömn, ätbeteenden och gastrointestinala parametrar mellan kvinnor med fibromyalgi och friska kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +90 506 680 44 26
- E-post: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.
- Telefonnummer: +90 539 681 20 42
- E-post: beyzanurbegenen@gmail.com
Studieorter
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turkiet (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Fibromyalgigrupp
- Kvinnliga deltagare i åldern 18–65 år
- Inlagda på Buca Seyfi Demirsoy Utbildnings- och Forskningssjukhus enhet för fysisk medicin och rehabilitering
- Frivilligt deltagande och lämnande av skriftligt informerat samtycke
- Klinisk diagnos av fibromyalgi enligt 2016 års kriterier från American College of Rheumatology (ACR)
Frisk kontrollgrupp
- Kvinnliga deltagare i åldern 18–65 år
- Inlagda på Buca Seyfi Demirsoy Utbildnings- och Forskningssjukhus enhet för fysisk medicin och rehabilitering
- Frivilligt deltagande och lämnande av skriftligt informerat samtycke
- Ingen tidigare eller aktuell diagnos av kronisk utbredd smärta, fibromyalgi eller någon reumatologisk sjukdom
Exklusionskriterier:
- Allvarliga läs- eller förståelseproblem
- Allvarlig hörselnedsättning
- Graviditet
- Närvaro av aktiv infektion
- Neurologiska eller ortopediska tillstånd som begränsar rörligheten
- Diagnos av cancer
- Genomgången större operation under de senaste 6 månaderna
- Närvaro av psykiska eller kognitiva störningar som kan störa studieutvärderingarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fibromyalgigrupp
Patienter diagnostiserade med fibromyalgi
|
Deltagarna kommer att genomgå en icke-interventionell, tvärsnittsbedömning som inkluderar insamling av demografiska data och självrapporterade frågeformulär som bedömer smärta och trötthet (VAS), upplevd stress, ångest och depression (HADS), självkänsla (Rosenbergs självkänskala), autonom funktion (COMPASS-31), sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), ätbeteenden (Three-Factor Eating Questionnaire) och gastrointestinala symptom.
Inget terapeutiskt ingrepp kommer att tillämpas.
|
|
Övrig: Healty Group
Friska kvinnor utan fibromyalgi eller andra kroniska smärttillstånd.
|
Deltagarna kommer att genomgå en icke-interventionell, tvärsnittsbedömning som inkluderar insamling av demografiska data och självrapporterade frågeformulär som bedömer smärta och trötthet (VAS), upplevd stress, ångest och depression (HADS), självkänsla (Rosenbergs självkänskala), autonom funktion (COMPASS-31), sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), ätbeteenden (Three-Factor Eating Questionnaire) och gastrointestinala symptom.
Inget terapeutiskt ingrepp kommer att tillämpas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärtintensitet
Tidsram: Baslinje
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), ett enkelt och brett använt självrapporteringsinstrument.
Deltagarna kommer att ombedjas att markera sin upplevda smärtintensitet på en 10 cm lång horisontell linje, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "outhärdlig smärta".
Smärtgraden kommer att kategoriseras som lätt (<3), måttlig (3-6) eller svår (>6).
Smärta kommer att utvärderas under fyra olika förhållanden: dagsmärta, nattsmärta, smärta i vila och smärta under aktivitet.
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av trötthet
Tidsram: Baslinje
|
Trötthetens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), vilket är ett enkelt och vitt spritt självrapporteringsinstrument.
Deltagarna kommer att ombes att ange sin upplevda nivå av trötthet på en horisontell linje, där 0 representerar "ingen trötthet" och 10 representerar "extrem trötthet."
Trötthetspoängen kommer att bestämmas genom att mäta avståndet från linjens början till punkten markerad av deltagaren med hjälp av en linjal, och värdet kommer att registreras.
|
Baslinje
|
|
Upplevd Stressskala-10 (PSS-10)
Tidsram: Baslinje
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) är ett självrapporteringsformulär bestående av 10 frågor som är utformat för att bedöma i vilken grad individer upplever situationer i sina liv som stressande och för att mäta subjektiv stressupplevelse.
Deltagarna bedömer varje fråga på en 5-gradig Likertskala från "Aldrig (0)" till "Mycket ofta (4)".
I denna studie kommer den 10-frågeversionen av skalan att användas.
Totalsummor varierar från 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
Baslinje
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) används för att bedöma ångest och depression hos individer med fysiska sjukdomar.
Den består av 14 frågor, med 7 frågor som bedömer ångest och 7 frågor som bedömer depression.
Udda numrerade frågor utvärderar ångestsymtom, medan jämnt numrerade frågor utvärderar depressiva symtom.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och depression.
|
Baslinje
|
|
Rosenbergs självkänsloskala (RSES)
Tidsram: Baslinje
|
Rosenbergs självkänsloskala är ett frågeformulär med 10 frågor som utvecklats för att bedöma globalt självvärde.
Fem frågor är positivt formulerade (frågor 1, 2, 4, 6 och 7), och fem frågor är negativt formulerade (frågor 3, 5, 8, 9 och 10).
Frågorna bedöms på en 4-gradig Likert-skala från 1 ("Instämmer helt") till 4 ("Instämmer inte alls").
Totalpoäng ligger mellan 10 och 40, där högre poäng indikerar lägre självkänsla och lägre poäng indikerar högre självkänsla.
|
Baslinje
|
|
COMPASS-31 Autonomt Symtomformulär
Tidsram: Baslinje
|
COMPASS-31 är ett självadministrerat frågeformulär med 31 frågor som är utformat för att bedöma symptom på autonom dysfunktion inom sex områden: ortostatisk intolerans, vasomotorisk dysfunktion, sekretomotorisk dysfunktion, gastrointestinal dysfunktion, blåsdysfunktion och pupillomotorisk dysfunktion.
Svaren viktas enligt symtomfrekvens, svårighetsgrad och påverkan.
Totalpoängen varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar svårare autonom dysfunktion.
|
Baslinje
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattningsformulär som består av 24 frågor och utvärderar sömnkvalitet och sömnstörningar.
De första 19 frågorna besvaras av deltagaren, medan de återstående 5 frågorna är avsedda att besvaras av en sängpartner eller rumskamrat och ingår inte i det totala resultatet.
PSQI utvärderar flera aspekter av sömn, inklusive sömnduration, sömnlatens, frekvens och svårighetsgrad av sömnrelaterade problem samt dagtidssvårigheter.
Det omfattar sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnduration, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedel och dagtidssvårigheter.
Varje komponent poängsätts från 0 till 3 med en specifik poängsättningsmetod.
Det totala resultatet varierar från 0 till 21, där poäng på 5 eller högre indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Baslinje
|
|
Tre-faktors ätandefrågeformulär (TFEQ-18)
Tidsram: Baslinje
|
Tre-faktorers ätfrågeformulär består av 18 frågor och bedömer tre dimensioner av ätbeteende: okontrollerat ätande, emotionellt ätande och kognitiv återhållsamhet.
Okontrollerat ätande bedöms av frågorna 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13 och 17.
Emotionellt ätande mäts av frågorna 4, 9 och 14, medan kognitiv återhållsamhet bedöms av frågorna 2, 11, 12, 15, 16 och 18.
Högre poäng i varje subskala indikerar en högre nivå av motsvarande ätbeteende.
|
Baslinje
|
|
Gastrointestinala symtombedömningsskalan (GSRS)
Tidsram: Baslinje
|
Gastrointestinala symtombedömningsskalan (GSRS) är ett 15-frågeformulär som utvärderar gastrointestinala symptom inom fem områden: buksmärta, reflux, diarré, matsmältningsbesvär och förstoppning.
Frågorna bedöms på en Likert-typ skala från "inget obehag" till "mycket svårt obehag".
Buksmärta bedöms genom frågorna 1, 4 och 5; reflux genom frågorna 2 och 3; diarré genom frågorna 11, 12 och 14; matsmältningsbesvär genom frågorna 6, 7, 8 och 9; och förstoppning genom frågorna 10, 13 och 15.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av gastrointestinala symptom.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
- Huvudutredare: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Compass-35
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .