Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multidimenziós paraméterek összehasonlítása fibromyalgiás nőknél és egészséges kontrollcsoportoknál

2026. február 10. frissítette: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University

A tünetek, pszichológiai állapot, autonóm funkciók, alvás, étkezési magatartások és gasztrointesztinális paraméterek összehasonlítása fibromyalgiás és egészséges nőknél: Keresztmetszeti vizsgálat

A fibromyalgia (FM) egy krónikus, széles körben elterjedt fájdalom-szindróma, amely a lakosság 2-6,6%-át érinti, és jelentősen rontja az életminőséget. A fájdalom mellett az FM-ben szenvedők gyakran tapasztalnak fáradtságot, alvászavart, kognitív és pszichológiai problémákat, amelyek funkcionális korlátozásokhoz és társas nehézségekhez vezetnek. A központi érzékenységet kulcsmechanizmusnak tekintik, bár a pontos patofiziológia továbbra is tisztázatlan, ami a multidimenzionális értékelés szükségességét hangsúlyozza.

Az FM nemcsak a fizikai funkciókat, hanem a pszichológiai állapotot, az autonóm idegrendszer szabályozását, az alvás minőségét, az önbecsülést, az evési magatartást és a gastrointestinalis funkciót is befolyásolja. A depresszió, szorongás, autonóm diszfunkció, alvászavarok, megváltozott evési magatartás és gastrointestinalis tünetek rendkívül gyakoriak és szorosan összefüggenek a fájdalom súlyosságával, a fáradtsággal és a csökkent életminőséggel.

Összetett biopszichoszociális természete miatt az FM holisztikus értékelést és kezelési megközelítést igényel. Ennek megfelelően ez a tanulmány a fibromyalgiában szenvedő nők és az egészséges nők tüneteit, pszichológiai állapotát, autonóm funkcióit, alvását, evési magatartását és gastrointestinalis paramétereit kívánja összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A fibromyalgia (FM) egy krónikus és széles körben elterjedt fájdalom szindróma, amely az izületi és izomrendszert érinti. Körülbelül a világ népességének 2%-6,6%-át érinti, és a második leggyakoribb reumatológiai betegség világszerte. A fibromyalgia egy olyan szindróma, amely súlyosan és negatívan befolyásolja az egyének életét. A betegek gyakran tapasztalnak fájdalmat, fáradtságot, alvászavarokat, reggeli merevséget, pszichológiai problémákat és kognitív funkciók romlását. Ezek a tünetek fizikai fogyatékosságokhoz, csökkent fizikai aktivitáshoz és nehézségekhez vezetnek a karrierben és a társadalmi életben. Ebben a szindrómában a tünetek időszakosan enyhülhetnek, míg más alkalmakkal súlyosbodás fordulhat elő.

Az FM patofiziológiája még nem tisztázott egyértelműen. A normális vagy küszöb alatti afferens bemenetekre való fokozott érzékenység a nociceptív neuronokban, amit központi érzékenyítésnek nevezünk, úgy gondolják, hogy különösen megmagyarázza az FM-ben szenvedő egyének állapotát. A fibromyalgia etiológiájának bizonytalansága, a tünetek széles választéka és az egyénre szabott hatásmódja azt jelzik, hogy többdimenziós értékelésre van szükség.

A fibromyalgia egy összetett szindróma, amely nemcsak a fájdalmat és a fizikai funkciókat érinti súlyosan és negatívan, hanem a pszichológiai állapotot, az alvás minőségét, az autonóm funkciókat, az önbecsülést, az étkezési magatartást és a gasztrointesztinális tüneteket is. A depresszió és a szorongás a leggyakoribb problémák közé tartoznak az FM-ben szenvedő egyéneknél. Egy tanulmányban, míg a depresszió prevalenciája körülbelül 39% és a szorongás körülbelül 40% volt krónikus fájdalommal élő egyéneknél, ezek az arányok 54%-ra a depresszióra és 55%-ra a szorongásra jelentettek a fibromyalgiában. Ahogy a depresszió és a szorongás szintje növekszik, az egyének funkcionális állapota, tünetei és életminősége kedvezőtlenül érintett (5). Ez azt mutatja, hogy a kezelés nem csak a fizikai aspektusokra és a fájdalomra kell összpontosítson, hanem a pszichoszociális állapotokat is kezelni kell egy holisztikus megközelítéssel.

A fibromyalgia összefügg az autonóm idegrendszeri diszfunkciókkal is. Tanulmányok kimutatták, hogy az FM-ben szenvedő egyéneknél a szimpatikus idegrendszeri aktivitás fokozott nyugalmi állapotban, míg a stresszválasz csökkent. Különösen az ortosztatikus intolerancia, a tachycardia, a gasztrointesztinális diszfunkció, az izzadászavarok és a vizeleti tünetek magasabb prevalenciával fordulnak elő a betegeknél az egészséges csoportokhoz képest. Ezen túlmenően, ezek az autonóm tünetek összefüggésben állnak a fájdalom súlyosságával, a fáradtsággal és az életminőséggel. Ezek a megállapítások arra utalnak, hogy az autonóm diszfunkció az FM fontos összetevője, és az autonóm szabályozási stratégiákat figyelembe kell venni a tünetkezelésben.

Az alvászavarok a leggyakoribb kísérő problémák közé tartoznak. Nehézségek az elalvásban, az alvás időtartamában, az alvás mélységében, az alvás folytonosságában és az alvás architektúra zavaraiban figyelhetők meg a betegek 70-90%-ában. A túlzott fáradtság a reggeli ébredéskor is gyakori. Számos tanulmány kimutatta a rossz alvásminőség és a fájdalom, a fáradtság, a funkcionális kapacitás, a pszichológiai állapot és az életminőség közötti kapcsolatot a fibromyalgiában.

Az önbecsülés egy egyén kiegyensúlyozott nézetét jelenti önmagával szemben. Ez egy önkép, amelyet a mögöttes rendellenességek és azok következményei, valamint a társadalmi támogatás befolyásol. Az FM-ben szenvedő egyének által tapasztalt tartós fájdalom, fáradtság, funkcionális korlátozások, csökkent napi tevékenységek és csökkent életminőség jelentősen befolyásolják az önbecsülést, és ezt számos tanulmány alátámasztotta. Mivel az önbecsülés összefügg a depresszióval és a szorongással az FM-ben szenvedő egyéneknél, a betegség egyik alapvető összetevőjének tekinthető.

Az étkezési magatartás is érintett az FM-ben szenvedő egyéneknél. Tanulmányok kimutatták, hogy az érzelmi, külső és visszafogott étkezési magatartás prevalenciája magasabb az FM-ben szenvedő egyéneknél az egészséges egyénekhez képest, és ezek a magatartások összefüggenek a fájdalommal, a depresszióval és a szorongással. Az étkezési magatartás szorosan kapcsolódik az FM pszichoszociális összetevőihez, és ezért értékelést igényel. Azonban korlátozott számú tanulmány található a szakirodalomban, amely az étkezési magatartást és az evészavarokat vizsgálja az FM-ben szenvedő egyéneknél.

A gasztrointesztinális (GI) tünetek azok közé a problémák közé tartoznak, amelyek jelentősen hozzájárulnak a betegség többdimenziós klinikai megjelenéséhez, és gyakran előfordulnak az FM-ben szenvedő egyéneknél. Olyan panaszok, mint az irritábilis bél szindróma (IBS), hasi fájdalom, puffadás, székrekedés és hasmenés gyakran megfigyelhetők. Ezek a tünetek úgy gondolják, hogy összefüggenek az FM-ben szenvedő egyéneknél megfigyelhető fokozott központi érzékenységgel, zsigeri hiperérzékenységgel és bélmikrobiota egyensúlyzavarokkal, és súlyosbíthatják a fájdalom súlyosságát, a fáradtságot, az alvászavarokat, a stresszt és a szorongást.

A fibromyalgia egy többoldalú szindróma, amelyben a fiziológiai, pszichológiai és társadalmi összetevők együtt érintettek. Ezért fontos nemcsak a fájdalmat és a fizikai tüneteket értékelni, hanem a pszichológiai állapotot, az autonóm tüneteket, az alvást, az önbecsülést, az étkezési magatartást és a gasztrointesztinális panaszokat együttesen. Az Egészségügyi Világszervezet egészségdefiníciója, mint fizikai, mentális és társadalmi jólét állapota, támogatja az FM holisztikus megközelítéssel történő kezelésének szükségességét. Ebben a kontextusban várható, hogy tanulmányunk hozzájárul a szakirodalomhoz a fibromyalgia multidiszciplináris perspektívából történő értékelésével. Ezért tanulmányunk célja a fibromyalgiával élő nők és az egészséges nők közötti tünetek, pszichológiai állapot, autonóm funkció, alvás, étkezési magatartás és gasztrointesztinális paraméterek összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok

Fibromyalgia csoport

  • 18 és 65 év közötti női résztvevők
  • A Buca Seyfi Demirsoy Képző és Kutató Kórház Fizikális Medicina és Rehabilitációs Osztályára felvett betegek
  • Önkéntes részvétel és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyilatkozatának benyújtása
  • Fibromyalgia klinikai diagnózisa a 2016-os Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint

Egészséges kontrollcsoport

  • 18 és 65 év közötti női résztvevők
  • A Buca Seyfi Demirsoy Képző és Kutató Kórház Fizikális Medicina és Rehabilitációs Osztályára felvett betegek
  • Önkéntes részvétel és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyilatkozatának benyújtása
  • Nincs előzménye vagy jelenlegi diagnózisa krónikus széleskörű fájdalomnak, fibromyalgiának vagy bármilyen reumatológiai betegségnek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos olvasási vagy megértési nehézségek
  • Súlyos halláskárosodás
  • Terhesség
  • Aktív fertőzés jelenléte
  • Mozgáskorlátozást okozó neurológiai vagy ortopédiai állapotok
  • Rák diagnózis
  • Nagyobb műtéti beavatkozás előzménye az elmúlt 6 hónapban
  • Pszichiátriai vagy kognitív zavarok jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálat értékeléseit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Fibromyalgia Csoport
Fibromyalgia-val diagnosztizált betegek
A résztvevők nem intervenciós, keresztmetszeti értékelésen esnek át, amely magában foglalja a demográfiai adatok gyűjtését, valamint a fájdalmat és a fáradtságot (VAS), az érzékelt stresszt, szorongást és depressziót (HADS), az önbecsülést (Rosenberg Önbecslési Skála), az autonóm funkciót (COMPASS-31), az alvásminőséget (Pittsburgh Alvásminőségi Index), az evési magatartást (Háromtényezős Evési Kérdőív) és a gasztrointesztinális tüneteket értékelő önkitöltős kérdőíveket. Nem alkalmaznak terápiás beavatkozást.
Egyéb: Healty Group
Fibromyalgia vagy más krónikus fájdalmi állapotok nélküli egészséges nők.
A résztvevők nem intervenciós, keresztmetszeti értékelésen esnek át, amely magában foglalja a demográfiai adatok gyűjtését, valamint a fájdalmat és a fáradtságot (VAS), az érzékelt stresszt, szorongást és depressziót (HADS), az önbecsülést (Rosenberg Önbecslési Skála), az autonóm funkciót (COMPASS-31), az alvásminőséget (Pittsburgh Alvásminőségi Index), az evési magatartást (Háromtényezős Evési Kérdőív) és a gasztrointesztinális tüneteket értékelő önkitöltős kérdőíveket. Nem alkalmaznak terápiás beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának értékelése
Időkeret: Alapvonal
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük, amely egy egyszerű és széles körben használt önbevallásos mérési módszer. A résztvevők a 10 cm hosszú vízszintes vonalon jelölik meg a fájdalom intenzitásukat, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "elviselhetetlen fájdalom"-at jelent. A fájdalom súlyosságát enyhe (<3), közepes (3-6) vagy súlyos (>6) kategóriákba soroljuk. A fájdalom értékelése négy különböző helyzetben történik: nappali fájdalom, éjszakai fájdalom, fájdalom nyugalmi állapotban és fájdalom tevékenység közben.
Alapvonal
A fáradtság értékelése
Időkeret: Alapvonal
A fáradtság súlyosságát a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy egyszerű és széles körben használt önbevallásos mérési módszer. A résztvevőket arra kérik, hogy egy vízszintes vonalon jelöljék meg az általuk érzékelt fáradtsági szintet, ahol a 0 a "nincs fáradtságot" és a 10 az "extrém fáradtságot" jelenti. A fáradtsági pontszámot úgy határozzák meg, hogy vonalzóval megmérik a vonal kezdetétől a résztvevő által megjelölt pontig terjedő távolságot, majd rögzítik az értéket.
Alapvonal
Észlelt Stressz Skála-10 (PSS-10)
Időkeret: Alapvonal
A Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) egy önkitöltős kérdőív, amely 10 tételez áll, és azt méri, hogy az egyének milyen mértékben érzik stresszesnek élethelyzeteiket, valamint a szubjektív stresszérzést méri.
A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik az egyes tételeket, a "Soha (0)" és a "Nagyon gyakran (4)" között.
Ebben a tanulmányban a 10 tételes változatot fogjuk használni.
A teljes pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt stresszt jelentenek.
Alapvonal
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: Alapvonal
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) fizikai betegségekkel küzdő egyének szorongásának és depressziójának felmérésére szolgál. 14 tételekből áll, melyből 7 a szorongást, 7 pedig a depressziót értékeli. A páratlan számú tételek a szorongás tüneteit értékelik, míg a páros számú tételek a depresszió tüneteit. Minden tétel 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelhető. Magasabb pontszámok nagyobb szintű szorongást és depressziót jeleznek.
Alapvonal
Rosenberg Önértékelési Skála (RSES)
Időkeret: Alapvonal
A Rosenberg Önértékelési Skála egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet a globális önértékelés felmérésére fejlesztettek ki. Öt tétel pozitívan fogalmazott (1., 2., 4., 6. és 7. tételek), és öt tétel negatívan fogalmazott (3., 5., 8., 9. és 10. tételek). A tételek egy 4 pontos Likert-skálán értékelhetők, 1-től („Teljesen egyetértek”) 4-ig („Teljesen nem értek egyet”). Az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok az alacsonyabb önértékelést, az alacsonyabb pontszámok pedig a magasabb önértékelést jelzik.
Alapvonal
COMPASS-31 Autonóm Tünet Kérdőív
Időkeret: Alapvonal
A COMPASS-31 egy 31 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet az autonóm diszfunkció tüneteinek értékelésére terveztek hat területen: ortosztatikus intolerancia, vasomotoros diszfunkció, szekretomotoros diszfunkció, gasztrointesztinális diszfunkció, húgyhólyag-diszfunkció és pupillomotoros diszfunkció. A válaszokat a tünetek gyakorisága, súlyossága és hatása szerint súlyozzák. Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb autonóm diszfunkciót jeleznek.
Alapvonal
Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) egy 24 tételből álló önértékelő kérdőív, amely az alvásminőséget és az alvászavarokat értékeli. Az első 19 tételt a résztvevő tölti ki, míg a maradék 5 tétel egy ágyastárs vagy szobatárs kitöltésére szolgál, és ezek nem tartoznak bele a teljes pontszámba. A PSQI az alvás több aspektusát értékeli, beleértve az alvás időtartamát, az alvási latenciát, az alvással kapcsolatos problémák gyakoriságát és súlyosságát, valamint a nappali működési zavarokat. Hét összetevőből áll: szubjektív alvásminőség, alvási latencia, alvás időtartama, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok. Minden összetevőt egy specifikus pontozási módszerrel 0-tól 3-ig pontoznak. A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, ahol az 5 vagy annál magasabb pontszámok rossz alvásminőséget jeleznek.
Alapvonal
Háromtényezős Életmód Kérdőív (TFEQ-18)
Időkeret: Alapvonal
A Háromtényezős Evési Kérdőív 18 tételből áll és az evési viselkedés három dimenzióját értékeli: kontrollálatlan evést, érzelmi evést és kognitív visszatartást. A kontrollálatlan evést az 1., 3., 5., 6., 7., 8., 10., 13. és 17. tételek értékelik. Az érzelmi evést a 4., 9. és 14. tételek mérnek, míg a kognitív visszatartást a 2., 11., 12., 15., 16. és 18. tételek értékelik. Az egyes alszkálákban magasabb pontszámok a megfelelő evési viselkedés magasabb szintjét jelzik.
Alapvonal
Gastrointestinalis Tünetek Értékelési Skála (GSRS)
Időkeret: Alapvonal
A Gastrointestinalis Tünetek Értékelő Skála (GSRS) egy 15 kérdéses kérdőív, amely öt területre vonatkozó gastrointestinalis tüneteket értékel: hasi fájdalom, reflux, hasmenés, emésztési panaszok és székrekedés. A tételeket Likert-típusú skálán értékelik, amely a "nincs kellemetlenség" és a "nagyon súlyos kellemetlenség" között mozog. A hasi fájdalmat az 1., 4. és 5. tételek értékelik; a refluxot a 2. és 3. tételek; a hasmenést a 11., 12. és 14. tételek; az emésztési panaszokat a 6., 7., 8. és 9. tételek; a székrekedést pedig a 10., 13. és 15. tételek. Magasabb pontszámok a gastrointestinalis tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
  • Kutatásvezető: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
  • Kutatásvezető: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
  • Kutatásvezető: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
  • Kutatásvezető: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel