- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07416097
A multidimenziós paraméterek összehasonlítása fibromyalgiás nőknél és egészséges kontrollcsoportoknál
A tünetek, pszichológiai állapot, autonóm funkciók, alvás, étkezési magatartások és gasztrointesztinális paraméterek összehasonlítása fibromyalgiás és egészséges nőknél: Keresztmetszeti vizsgálat
A fibromyalgia (FM) egy krónikus, széles körben elterjedt fájdalom-szindróma, amely a lakosság 2-6,6%-át érinti, és jelentősen rontja az életminőséget. A fájdalom mellett az FM-ben szenvedők gyakran tapasztalnak fáradtságot, alvászavart, kognitív és pszichológiai problémákat, amelyek funkcionális korlátozásokhoz és társas nehézségekhez vezetnek. A központi érzékenységet kulcsmechanizmusnak tekintik, bár a pontos patofiziológia továbbra is tisztázatlan, ami a multidimenzionális értékelés szükségességét hangsúlyozza.
Az FM nemcsak a fizikai funkciókat, hanem a pszichológiai állapotot, az autonóm idegrendszer szabályozását, az alvás minőségét, az önbecsülést, az evési magatartást és a gastrointestinalis funkciót is befolyásolja. A depresszió, szorongás, autonóm diszfunkció, alvászavarok, megváltozott evési magatartás és gastrointestinalis tünetek rendkívül gyakoriak és szorosan összefüggenek a fájdalom súlyosságával, a fáradtsággal és a csökkent életminőséggel.
Összetett biopszichoszociális természete miatt az FM holisztikus értékelést és kezelési megközelítést igényel. Ennek megfelelően ez a tanulmány a fibromyalgiában szenvedő nők és az egészséges nők tüneteit, pszichológiai állapotát, autonóm funkcióit, alvását, evési magatartását és gastrointestinalis paramétereit kívánja összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fibromyalgia (FM) egy krónikus és széles körben elterjedt fájdalom szindróma, amely az izületi és izomrendszert érinti. Körülbelül a világ népességének 2%-6,6%-át érinti, és a második leggyakoribb reumatológiai betegség világszerte. A fibromyalgia egy olyan szindróma, amely súlyosan és negatívan befolyásolja az egyének életét. A betegek gyakran tapasztalnak fájdalmat, fáradtságot, alvászavarokat, reggeli merevséget, pszichológiai problémákat és kognitív funkciók romlását. Ezek a tünetek fizikai fogyatékosságokhoz, csökkent fizikai aktivitáshoz és nehézségekhez vezetnek a karrierben és a társadalmi életben. Ebben a szindrómában a tünetek időszakosan enyhülhetnek, míg más alkalmakkal súlyosbodás fordulhat elő.
Az FM patofiziológiája még nem tisztázott egyértelműen. A normális vagy küszöb alatti afferens bemenetekre való fokozott érzékenység a nociceptív neuronokban, amit központi érzékenyítésnek nevezünk, úgy gondolják, hogy különösen megmagyarázza az FM-ben szenvedő egyének állapotát. A fibromyalgia etiológiájának bizonytalansága, a tünetek széles választéka és az egyénre szabott hatásmódja azt jelzik, hogy többdimenziós értékelésre van szükség.
A fibromyalgia egy összetett szindróma, amely nemcsak a fájdalmat és a fizikai funkciókat érinti súlyosan és negatívan, hanem a pszichológiai állapotot, az alvás minőségét, az autonóm funkciókat, az önbecsülést, az étkezési magatartást és a gasztrointesztinális tüneteket is. A depresszió és a szorongás a leggyakoribb problémák közé tartoznak az FM-ben szenvedő egyéneknél. Egy tanulmányban, míg a depresszió prevalenciája körülbelül 39% és a szorongás körülbelül 40% volt krónikus fájdalommal élő egyéneknél, ezek az arányok 54%-ra a depresszióra és 55%-ra a szorongásra jelentettek a fibromyalgiában. Ahogy a depresszió és a szorongás szintje növekszik, az egyének funkcionális állapota, tünetei és életminősége kedvezőtlenül érintett (5). Ez azt mutatja, hogy a kezelés nem csak a fizikai aspektusokra és a fájdalomra kell összpontosítson, hanem a pszichoszociális állapotokat is kezelni kell egy holisztikus megközelítéssel.
A fibromyalgia összefügg az autonóm idegrendszeri diszfunkciókkal is. Tanulmányok kimutatták, hogy az FM-ben szenvedő egyéneknél a szimpatikus idegrendszeri aktivitás fokozott nyugalmi állapotban, míg a stresszválasz csökkent. Különösen az ortosztatikus intolerancia, a tachycardia, a gasztrointesztinális diszfunkció, az izzadászavarok és a vizeleti tünetek magasabb prevalenciával fordulnak elő a betegeknél az egészséges csoportokhoz képest. Ezen túlmenően, ezek az autonóm tünetek összefüggésben állnak a fájdalom súlyosságával, a fáradtsággal és az életminőséggel. Ezek a megállapítások arra utalnak, hogy az autonóm diszfunkció az FM fontos összetevője, és az autonóm szabályozási stratégiákat figyelembe kell venni a tünetkezelésben.
Az alvászavarok a leggyakoribb kísérő problémák közé tartoznak. Nehézségek az elalvásban, az alvás időtartamában, az alvás mélységében, az alvás folytonosságában és az alvás architektúra zavaraiban figyelhetők meg a betegek 70-90%-ában. A túlzott fáradtság a reggeli ébredéskor is gyakori. Számos tanulmány kimutatta a rossz alvásminőség és a fájdalom, a fáradtság, a funkcionális kapacitás, a pszichológiai állapot és az életminőség közötti kapcsolatot a fibromyalgiában.
Az önbecsülés egy egyén kiegyensúlyozott nézetét jelenti önmagával szemben. Ez egy önkép, amelyet a mögöttes rendellenességek és azok következményei, valamint a társadalmi támogatás befolyásol. Az FM-ben szenvedő egyének által tapasztalt tartós fájdalom, fáradtság, funkcionális korlátozások, csökkent napi tevékenységek és csökkent életminőség jelentősen befolyásolják az önbecsülést, és ezt számos tanulmány alátámasztotta. Mivel az önbecsülés összefügg a depresszióval és a szorongással az FM-ben szenvedő egyéneknél, a betegség egyik alapvető összetevőjének tekinthető.
Az étkezési magatartás is érintett az FM-ben szenvedő egyéneknél. Tanulmányok kimutatták, hogy az érzelmi, külső és visszafogott étkezési magatartás prevalenciája magasabb az FM-ben szenvedő egyéneknél az egészséges egyénekhez képest, és ezek a magatartások összefüggenek a fájdalommal, a depresszióval és a szorongással. Az étkezési magatartás szorosan kapcsolódik az FM pszichoszociális összetevőihez, és ezért értékelést igényel. Azonban korlátozott számú tanulmány található a szakirodalomban, amely az étkezési magatartást és az evészavarokat vizsgálja az FM-ben szenvedő egyéneknél.
A gasztrointesztinális (GI) tünetek azok közé a problémák közé tartoznak, amelyek jelentősen hozzájárulnak a betegség többdimenziós klinikai megjelenéséhez, és gyakran előfordulnak az FM-ben szenvedő egyéneknél. Olyan panaszok, mint az irritábilis bél szindróma (IBS), hasi fájdalom, puffadás, székrekedés és hasmenés gyakran megfigyelhetők. Ezek a tünetek úgy gondolják, hogy összefüggenek az FM-ben szenvedő egyéneknél megfigyelhető fokozott központi érzékenységgel, zsigeri hiperérzékenységgel és bélmikrobiota egyensúlyzavarokkal, és súlyosbíthatják a fájdalom súlyosságát, a fáradtságot, az alvászavarokat, a stresszt és a szorongást.
A fibromyalgia egy többoldalú szindróma, amelyben a fiziológiai, pszichológiai és társadalmi összetevők együtt érintettek. Ezért fontos nemcsak a fájdalmat és a fizikai tüneteket értékelni, hanem a pszichológiai állapotot, az autonóm tüneteket, az alvást, az önbecsülést, az étkezési magatartást és a gasztrointesztinális panaszokat együttesen. Az Egészségügyi Világszervezet egészségdefiníciója, mint fizikai, mentális és társadalmi jólét állapota, támogatja az FM holisztikus megközelítéssel történő kezelésének szükségességét. Ebben a kontextusban várható, hogy tanulmányunk hozzájárul a szakirodalomhoz a fibromyalgia multidiszciplináris perspektívából történő értékelésével. Ezért tanulmányunk célja a fibromyalgiával élő nők és az egészséges nők közötti tünetek, pszichológiai állapot, autonóm funkció, alvás, étkezési magatartás és gasztrointesztinális paraméterek összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonszám: +90 506 680 44 26
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.
- Telefonszám: +90 539 681 20 42
- E-mail: beyzanurbegenen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Törökország (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
Fibromyalgia csoport
- 18 és 65 év közötti női résztvevők
- A Buca Seyfi Demirsoy Képző és Kutató Kórház Fizikális Medicina és Rehabilitációs Osztályára felvett betegek
- Önkéntes részvétel és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyilatkozatának benyújtása
- Fibromyalgia klinikai diagnózisa a 2016-os Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint
Egészséges kontrollcsoport
- 18 és 65 év közötti női résztvevők
- A Buca Seyfi Demirsoy Képző és Kutató Kórház Fizikális Medicina és Rehabilitációs Osztályára felvett betegek
- Önkéntes részvétel és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyilatkozatának benyújtása
- Nincs előzménye vagy jelenlegi diagnózisa krónikus széleskörű fájdalomnak, fibromyalgiának vagy bármilyen reumatológiai betegségnek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos olvasási vagy megértési nehézségek
- Súlyos halláskárosodás
- Terhesség
- Aktív fertőzés jelenléte
- Mozgáskorlátozást okozó neurológiai vagy ortopédiai állapotok
- Rák diagnózis
- Nagyobb műtéti beavatkozás előzménye az elmúlt 6 hónapban
- Pszichiátriai vagy kognitív zavarok jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálat értékeléseit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fibromyalgia Csoport
Fibromyalgia-val diagnosztizált betegek
|
A résztvevők nem intervenciós, keresztmetszeti értékelésen esnek át, amely magában foglalja a demográfiai adatok gyűjtését, valamint a fájdalmat és a fáradtságot (VAS), az érzékelt stresszt, szorongást és depressziót (HADS), az önbecsülést (Rosenberg Önbecslési Skála), az autonóm funkciót (COMPASS-31), az alvásminőséget (Pittsburgh Alvásminőségi Index), az evési magatartást (Háromtényezős Evési Kérdőív) és a gasztrointesztinális tüneteket értékelő önkitöltős kérdőíveket.
Nem alkalmaznak terápiás beavatkozást.
|
|
Egyéb: Healty Group
Fibromyalgia vagy más krónikus fájdalmi állapotok nélküli egészséges nők.
|
A résztvevők nem intervenciós, keresztmetszeti értékelésen esnek át, amely magában foglalja a demográfiai adatok gyűjtését, valamint a fájdalmat és a fáradtságot (VAS), az érzékelt stresszt, szorongást és depressziót (HADS), az önbecsülést (Rosenberg Önbecslési Skála), az autonóm funkciót (COMPASS-31), az alvásminőséget (Pittsburgh Alvásminőségi Index), az evési magatartást (Háromtényezős Evési Kérdőív) és a gasztrointesztinális tüneteket értékelő önkitöltős kérdőíveket.
Nem alkalmaznak terápiás beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük, amely egy egyszerű és széles körben használt önbevallásos mérési módszer.
A résztvevők a 10 cm hosszú vízszintes vonalon jelölik meg a fájdalom intenzitásukat, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig "elviselhetetlen fájdalom"-at jelent.
A fájdalom súlyosságát enyhe (<3), közepes (3-6) vagy súlyos (>6) kategóriákba soroljuk.
A fájdalom értékelése négy különböző helyzetben történik: nappali fájdalom, éjszakai fájdalom, fájdalom nyugalmi állapotban és fájdalom tevékenység közben.
|
Alapvonal
|
|
A fáradtság értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
A fáradtság súlyosságát a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, amely egy egyszerű és széles körben használt önbevallásos mérési módszer.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy vízszintes vonalon jelöljék meg az általuk érzékelt fáradtsági szintet, ahol a 0 a "nincs fáradtságot" és a 10 az "extrém fáradtságot" jelenti.
A fáradtsági pontszámot úgy határozzák meg, hogy vonalzóval megmérik a vonal kezdetétől a résztvevő által megjelölt pontig terjedő távolságot, majd rögzítik az értéket.
|
Alapvonal
|
|
Észlelt Stressz Skála-10 (PSS-10)
Időkeret: Alapvonal
|
A Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) egy önkitöltős kérdőív, amely 10 tételez áll, és azt méri, hogy az egyének milyen mértékben érzik stresszesnek élethelyzeteiket, valamint a szubjektív stresszérzést méri.
A résztvevők egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik az egyes tételeket, a "Soha (0)" és a "Nagyon gyakran (4)" között. Ebben a tanulmányban a 10 tételes változatot fogjuk használni. A teljes pontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb érzékelt stresszt jelentenek. |
Alapvonal
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: Alapvonal
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) fizikai betegségekkel küzdő egyének szorongásának és depressziójának felmérésére szolgál.
14 tételekből áll, melyből 7 a szorongást, 7 pedig a depressziót értékeli.
A páratlan számú tételek a szorongás tüneteit értékelik, míg a páros számú tételek a depresszió tüneteit.
Minden tétel 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelhető. Magasabb pontszámok nagyobb szintű szorongást és depressziót jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Rosenberg Önértékelési Skála (RSES)
Időkeret: Alapvonal
|
A Rosenberg Önértékelési Skála egy 10 tételből álló kérdőív, amelyet a globális önértékelés felmérésére fejlesztettek ki.
Öt tétel pozitívan fogalmazott (1., 2., 4., 6. és 7. tételek), és öt tétel negatívan fogalmazott (3., 5., 8., 9. és 10. tételek).
A tételek egy 4 pontos Likert-skálán értékelhetők, 1-től („Teljesen egyetértek”) 4-ig („Teljesen nem értek egyet”).
Az összpontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok az alacsonyabb önértékelést, az alacsonyabb pontszámok pedig a magasabb önértékelést jelzik.
|
Alapvonal
|
|
COMPASS-31 Autonóm Tünet Kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
A COMPASS-31 egy 31 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet az autonóm diszfunkció tüneteinek értékelésére terveztek hat területen: ortosztatikus intolerancia, vasomotoros diszfunkció, szekretomotoros diszfunkció, gasztrointesztinális diszfunkció, húgyhólyag-diszfunkció és pupillomotoros diszfunkció.
A válaszokat a tünetek gyakorisága, súlyossága és hatása szerint súlyozzák.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb autonóm diszfunkciót jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal
|
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) egy 24 tételből álló önértékelő kérdőív, amely az alvásminőséget és az alvászavarokat értékeli.
Az első 19 tételt a résztvevő tölti ki, míg a maradék 5 tétel egy ágyastárs vagy szobatárs kitöltésére szolgál, és ezek nem tartoznak bele a teljes pontszámba.
A PSQI az alvás több aspektusát értékeli, beleértve az alvás időtartamát, az alvási latenciát, az alvással kapcsolatos problémák gyakoriságát és súlyosságát, valamint a nappali működési zavarokat.
Hét összetevőből áll: szubjektív alvásminőség, alvási latencia, alvás időtartama, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok.
Minden összetevőt egy specifikus pontozási módszerrel 0-tól 3-ig pontoznak.
A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, ahol az 5 vagy annál magasabb pontszámok rossz alvásminőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Háromtényezős Életmód Kérdőív (TFEQ-18)
Időkeret: Alapvonal
|
A Háromtényezős Evési Kérdőív 18 tételből áll és az evési viselkedés három dimenzióját értékeli: kontrollálatlan evést, érzelmi evést és kognitív visszatartást.
A kontrollálatlan evést az 1., 3., 5., 6., 7., 8., 10., 13. és 17. tételek értékelik.
Az érzelmi evést a 4., 9. és 14. tételek mérnek, míg a kognitív visszatartást a 2., 11., 12., 15., 16. és 18. tételek értékelik.
Az egyes alszkálákban magasabb pontszámok a megfelelő evési viselkedés magasabb szintjét jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Gastrointestinalis Tünetek Értékelési Skála (GSRS)
Időkeret: Alapvonal
|
A Gastrointestinalis Tünetek Értékelő Skála (GSRS) egy 15 kérdéses kérdőív, amely öt területre vonatkozó gastrointestinalis tüneteket értékel: hasi fájdalom, reflux, hasmenés, emésztési panaszok és székrekedés.
A tételeket Likert-típusú skálán értékelik, amely a "nincs kellemetlenség" és a "nagyon súlyos kellemetlenség" között mozog.
A hasi fájdalmat az 1., 4. és 5. tételek értékelik; a refluxot a 2. és 3. tételek; a hasmenést a 11., 12. és 14. tételek; az emésztési panaszokat a 6., 7., 8. és 9. tételek; a székrekedést pedig a 10., 13. és 15. tételek.
Magasabb pontszámok a gastrointestinalis tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
- Kutatásvezető: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
- Kutatásvezető: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
- Kutatásvezető: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
- Kutatásvezető: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Compass-35
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .