- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07416097
Vergleich multidimensionaler Parameter bei Frauen mit Fibromyalgie und gesunden Kontrollpersonen
Vergleich von Symptomen, psychologischem Status, autonomer Funktion, Schlaf, Essverhalten und gastrointestinalen Parametern bei Frauen mit Fibromyalgie und gesunden Frauen: Eine Querschnittsstudie
Fibromyalgie (FM) ist ein chronisches, weit verbreitetes Schmerzsyndrom, das 2-6,6 % der Bevölkerung betrifft und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Neben Schmerzen leiden Personen mit FM häufig unter Müdigkeit, Schlafstörungen, kognitiven und psychologischen Problemen, die zu funktionellen Einschränkungen und sozialen Schwierigkeiten führen. Die zentrale Sensibilisierung wird als ein Schlüsselmechanismus angesehen, obwohl die genaue Pathophysiologie unklar bleibt, was die Notwendigkeit einer multidimensionalen Bewertung unterstreicht.
FM betrifft nicht nur die körperliche Funktion, sondern auch den psychischen Zustand, die Regulation des autonomen Nervensystems, die Schlafqualität, das Selbstwertgefühl, das Essverhalten und die gastrointestinale Funktion. Depressionen, Angstzustände, autonome Dysfunktion, Schlafstörungen, verändertes Essverhalten und gastrointestinale Symptome sind weit verbreitet und eng mit der Schmerzintensität, Müdigkeit und verminderter Lebensqualität verbunden.
Angesichts seiner komplexen biopsychosozialen Natur erfordert FM einen ganzheitlichen Bewertungs- und Behandlungsansatz. Dementsprechend zielt diese Studie darauf ab, Symptome, psychischen Zustand, autonome Funktion, Schlaf, Essverhalten und gastrointestinale Parameter zwischen Frauen mit Fibromyalgie und gesunden Frauen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie (FM) ist ein chronisches und weit verbreitetes Schmerzsyndrom, das das muskuloskelettale System betrifft. Es betrifft etwa 2 %–6,6 % der Weltbevölkerung und ist die zweithäufigste rheumatische Erkrankung weltweit. Fibromyalgie ist ein Syndrom, das das Leben der Betroffenen ernsthaft und negativ beeinflusst. Patienten leiden häufig unter Schmerzen, Müdigkeit, Schlafproblemen, Morgensteifigkeit, psychischen Problemen und Beeinträchtigungen der kognitiven Funktionen. Diese Symptome führen zu körperlichen Behinderungen, verminderter körperlicher Aktivität und Schwierigkeiten im Berufs- und Sozialleben. Bei diesem Syndrom können die Symptome zeitweise nachlassen, während es zu anderen Zeiten zu Verschlimmerungen kommen kann.
Die Pathophysiologie von FM wurde noch nicht eindeutig definiert. Eine erhöhte Empfindlichkeit nozizeptiver Neuronen gegenüber normalen oder unterschwelligen afferenten Eingängen, die als zentrale Sensibilisierung bezeichnet wird, wird als besonders erklärend für den Zustand von Personen mit FM angesehen. Die Ungewissheit der Fibromyalgie-Ätiologie, die große Vielfalt der Symptome und die individuelle Art, wie sie jede Person betrifft, weisen darauf hin, dass eine multidimensionale Bewertung erforderlich ist.
Fibromyalgie ist ein komplexes Syndrom, das nicht nur Schmerzen und körperliche Funktionen, sondern auch den psychischen Zustand, die Schlafqualität, die autonomen Funktionen, das Selbstwertgefühl, das Essverhalten und gastrointestinale Symptome ernsthaft und negativ beeinflusst. Depressionen und Angstzustände gehören zu den häufigsten Problemen bei Personen mit FM. In einer Studie betrug die Prävalenz von Depressionen bei Personen mit chronischen Schmerzen etwa 39 % und von Angstzuständen etwa 40 %, während diese Raten bei Fibromyalgie mit 54 % für Depressionen und 55 % für Angstzustände angegeben wurden. Mit zunehmenden Depressions- und Angstzuständen werden der funktionelle Status, die Symptome und die Lebensqualität der Betroffenen negativ beeinflusst (5). Dies zeigt, dass die Behandlung nicht nur auf körperliche Aspekte und Schmerzen fokussiert sein sollte, sondern dass psychosoziale Bedingungen ebenfalls mit einem ganzheitlichen Ansatz angegangen werden müssen.
Fibromyalgie ist auch mit Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems verbunden. Studien haben gezeigt, dass die Aktivität des sympathischen Nervensystems bei Personen mit FM in Ruhe erhöht ist, während die Stressreaktion vermindert ist. Insbesondere orthostatische Intoleranz, Tachykardie, gastrointestinale Dysfunktion, Schwitzstörungen und urologische Symptome haben bei Patienten im Vergleich zu gesunden Gruppen eine höhere Prävalenz. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass diese autonomen Symptome mit der Schmerzschwere, Müdigkeit und Lebensqualität assoziiert sind. Diese Befunde legen nahe, dass autonome Dysfunktion eine wichtige Komponente von FM ist und dass Strategien zur autonomen Regulation bei der Symptomkontrolle berücksichtigt werden sollten.
Schlafprobleme gehören zu den häufigsten Begleitproblemen. Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schlafdauer, Schlafqualität, Schlafkontinuität und Störungen der Schlafarchitektur werden bei 70–90 % der Patienten beobachtet. Übermäßige Müdigkeit beim morgendlichen Aufwachen ist ebenfalls häufig. Zahlreiche Studien haben den Zusammenhang zwischen schlechter Schlafqualität und Schmerzen, Müdigkeit, funktioneller Kapazität, psychischem Zustand und Lebensqualität bei Fibromyalgie aufgezeigt.
Selbstwertgefühl bezieht sich auf eine ausgewogene Perspektive eines Individuums gegenüber sich selbst. Es ist ein Selbstkonzept, das durch zugrunde liegende Störungen und deren Folgen sowie durch soziale Unterstützung beeinflusst wird. Anhaltende Schmerzen, Müdigkeit, funktionelle Einschränkungen, verminderte Aktivitäten des täglichen Lebens und reduzierte Lebensqualität, die von Personen mit FM erlebt werden, beeinflussen das Selbstwertgefühl erheblich, was durch verschiedene Studien gestützt wurde. Da Selbstwertgefühl mit Depressionen und Angstzuständen bei Personen mit FM assoziiert ist, wird es als eine der Kernkomponenten der Erkrankung angesehen.
Das Essverhalten ist auch bei Personen mit FM beeinträchtigt. Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz von emotionalem, externem und restriktivem Essverhalten bei Personen mit FM im Vergleich zu gesunden Personen höher ist und dass diese Verhaltensweisen mit Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen assoziiert sind. Essverhalten ist eng mit den psychosozialen Komponenten von FM verbunden und erfordert daher eine Bewertung. Allerdings gibt es in der Literatur nur eine begrenzte Anzahl von Studien, die Essverhalten und Essstörungen bei Personen mit FM untersuchen.
Gastrointestinale (GI) Symptome gehören zu den Problemen, die erheblich zur multidimensionalen klinischen Präsentation der Erkrankung beitragen und häufig bei Personen mit FM auftreten. Beschwerden wie Reizdarmsyndrom (IBS), Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung und Durchfall werden häufig beobachtet. Es wird angenommen, dass diese Symptome mit erhöhter zentraler Sensitivität, viszeraler Hypersensitivität und Darmmikrobiota-Ungleichgewichten bei Personen mit FM assoziiert sind und können die Schmerzschwere, Müdigkeit, Schlafstörungen, Stress und Angstzustände verschlimmern.
Fibromyalgie ist ein vielschichtiges Syndrom, bei dem physiologische, psychologische und soziale Komponenten gemeinsam betroffen sind. Daher ist es wichtig, nicht nur Schmerzen und körperliche Symptome, sondern auch psychischen Zustand, autonome Symptome, Schlaf, Selbstwertgefühl, Essverhalten und gastrointestinale Beschwerden gemeinsam zu bewerten. Die Definition der Weltgesundheitsorganisation von Gesundheit als Zustand körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens unterstützt die Notwendigkeit, FM mit einem ganzheitlichen Ansatz anzugehen. In diesem Zusammenhang wird erwartet, dass unsere Studie durch die Bewertung von Fibromyalgie aus einer multidisziplinären Perspektive zur Literatur beitragen wird. Daher ist das Ziel unserer Studie, Symptome, psychischen Zustand, autonome Funktion, Schlaf, Essverhalten und gastrointestinale Parameter zwischen Frauen mit Fibromyalgie und gesunden Frauen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +90 506 680 44 26
- E-Mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.
- Telefonnummer: +90 539 681 20 42
- E-Mail: beyzanurbegenen@gmail.com
Studienorte
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Türkei (türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Fibromyalgie-Gruppe
- Weibliche Teilnehmerinnen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Aufnahme in die Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Buca Seyfi Demirsoy Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses
- Freiwillige Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Klinische Diagnose von Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 2016
Gesunde Kontrollgruppe
- Weibliche Teilnehmerinnen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Aufnahme in die Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Buca Seyfi Demirsoy Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses
- Freiwillige Teilnahme und Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Keine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von chronischen Schmerzen, Fibromyalgie oder rheumatologischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Lese- oder Verständnisschwierigkeiten
- Schwerhörigkeit
- Schwangerschaft
- Vorhandensein einer aktiven Infektion
- Neurologische oder orthopädische Erkrankungen, die die Mobilität einschränken
- Krebsdiagnose
- Anamnese einer größeren Operation innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorhandensein von psychiatrischen oder kognitiven Störungen, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Fibromyalgie-Gruppe
Patienten mit der Diagnose Fibromyalgie
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Die Teilnehmer werden einer nicht-interventionellen, querschnittlichen Untersuchung unterzogen, die die Erhebung demografischer Daten und selbstberichtete Fragebögen umfasst, die Schmerzen und Müdigkeit (VAS), wahrgenommenen Stress, Angst und Depression (HADS), Selbstwertgefühl (Rosenberg-Selbstwertskala), autonome Funktion (COMPASS-31), Schlafqualität (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex), Essverhalten (Three-Factor-Eating-Questionnaire) und gastrointestinale Symptome bewerten.
Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.
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Sonstiges: Healty Group
Gesunde Frauen ohne Fibromyalgie oder andere chronische Schmerzzustände.
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Die Teilnehmer werden einer nicht-interventionellen, querschnittlichen Untersuchung unterzogen, die die Erhebung demografischer Daten und selbstberichtete Fragebögen umfasst, die Schmerzen und Müdigkeit (VAS), wahrgenommenen Stress, Angst und Depression (HADS), Selbstwertgefühl (Rosenberg-Selbstwertskala), autonome Funktion (COMPASS-31), Schlafqualität (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex), Essverhalten (Three-Factor-Eating-Questionnaire) und gastrointestinale Symptome bewerten.
Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem einfachen und weit verbreiteten Selbstberichtsmaß.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommene Schmerzintensität auf einer 10 cm langen horizontalen Linie zu markieren, wobei 0 für "kein Schmerz" und 10 für "unerträglicher Schmerz" steht.
Die Schmerzschwere wird als mild (<3), moderat (3-6) oder schwer (>6) kategorisiert.
Der Schmerz wird unter vier verschiedenen Bedingungen bewertet: Tagesschmerz, Nachtschmerz, Schmerz in Ruhe und Schmerz während Aktivität.
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Ausgangswert
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Beurteilung von Fatigue
Zeitfenster: Baseline
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Die Schwere der Müdigkeit wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem einfachen und weit verbreiteten Selbstauskunftsmaß.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr empfundenes Müdigkeitsniveau auf einer horizontalen Linie anzugeben, wobei 0 für „keine Müdigkeit“ und 10 für „extreme Müdigkeit“ steht.
Der Müdigkeitswert wird durch Messung der Entfernung vom Anfang der Linie bis zum vom Teilnehmer markierten Punkt mithilfe eines Lineals ermittelt, und der Wert wird aufgezeichnet.
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Baseline
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|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline
|
Die Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 10 Items, der dazu dient, das Ausmaß zu erfassen, in dem Personen Situationen in ihrem Leben als stressig wahrnehmen, und die subjektive Stresswahrnehmung zu messen.
Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 5-stufigen Likert-Skala von "Nie (0)" bis "Sehr oft (4)".
In dieser Studie wird die 10-Item-Version der Skala verwendet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere wahrgenommene Belastung hinweisen.
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Baseline
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|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dient der Beurteilung von Angst und Depression bei Personen mit körperlichen Erkrankungen.
Sie besteht aus 14 Items, wobei 7 Items Angst und 7 Items Depression erfassen.
Ungerade Items bewerten Angstsymptome, während gerade Items depressive Symptome bewerten.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Ausprägungen von Angst und Depression hin.
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Baseline
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|
Rosenberg-Skala zur Selbstwertschätzung (RSES)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Die Rosenberg-Selbstwertskala ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung des globalen Selbstwerts entwickelt wurde.
Fünf Items sind positiv formuliert (Items 1, 2, 4, 6 und 7), und fünf Items sind negativ formuliert (Items 3, 5, 8, 9 und 10).
Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 ("Stimme voll und ganz zu") bis 4 ("Stimme überhaupt nicht zu") bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei höhere Werte auf einen geringeren Selbstwert und niedrigere Werte auf einen höheren Selbstwert hinweisen.
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Ausgangswert
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|
COMPASS-31 Fragebogen zu autonomen Symptomen
Zeitfenster: Baseline
|
Der COMPASS-31 ist ein 31-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um Symptome einer autonomen Dysfunktion in sechs Bereichen zu bewerten: orthostatische Intoleranz, vasomotorische Dysfunktion, sekretomotorische Dysfunktion, gastrointestinale Dysfunktion, Blasenfunktionsstörung und pupillomotorische Dysfunktion.
Die Antworten werden nach Symptomhäufigkeit, -schwere und -auswirkung gewichtet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine schwerere autonome Dysfunktion hinweisen.
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Baseline
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|
Pittsburgh-Schlafqualitäts-Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstauszufüllender Fragebogen mit 24 Items, der die Schlafqualität und Schlafstörungen bewertet.
Die ersten 19 Items werden von der Teilnehmerin bzw. dem Teilnehmer ausgefüllt, während die verbleibenden 5 Items für die Ausfüllung durch eine Bettpartnerin bzw. einen Bettpartner oder Mitbewohnerin bzw. Mitbewohner vorgesehen sind und nicht in die Gesamtpunktzahl einfließen.
Der PSQI bewertet mehrere Aspekte des Schlafs, einschließlich Schlafdauer, Einschlafzeit, Häufigkeit und Schweregrad schlafbezogener Probleme sowie Tagesschläfrigkeit.
Er umfasst sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, gewöhnliche Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesschläfrigkeit.
Jede Komponente wird mit einer spezifischen Bewertungsmethode von 0 bis 3 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei Punktzahlen von 5 oder höher auf eine schlechte Schlafqualität hinweisen.
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Baseline
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Drei-Faktoren-Essfragebogen (TFEQ-18)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Der Drei-Faktoren-Essfragebogen besteht aus 18 Items und bewertet drei Dimensionen des Essverhaltens: unkontrolliertes Essen, emotionales Essen und kognitive Kontrolle.
Unkontrolliertes Essen wird durch die Items 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13 und 17 bewertet.
Emotionales Essen wird durch die Items 4, 9 und 14 gemessen, während kognitive Kontrolle durch die Items 2, 11, 12, 15, 16 und 18 bewertet wird.
Höhere Werte in jeder Subskala deuten auf ein höheres Ausmaß des entsprechenden Essverhaltens hin.
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Ausgangswert
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Gastrointestinaler Symptom-Bewertungs-Skala (GSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert
|
Der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der gastrointestinale Symptome in fünf Bereichen bewertet: Bauchschmerzen, Reflux, Durchfall, Verdauungsstörungen und Verstopfung.
Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von "kein Unbehagen" bis "sehr starkes Unbehagen" bewertet.
Bauchschmerzen werden durch die Punkte 1, 4 und 5 bewertet; Reflux durch die Punkte 2 und 3; Durchfall durch die Punkte 11, 12 und 14; Verdauungsstörungen durch die Punkte 6, 7, 8 und 9; und Verstopfung durch die Punkte 10, 13 und 15.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der gastrointestinalen Symptome hin.
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Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
- Hauptermittler: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
- Hauptermittler: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
- Hauptermittler: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
- Hauptermittler: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Anzeichen und Symptome
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Andere Studien-ID-Nummern
- Compass-35
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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