- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07416097
Porovnání multidimenzionálních parametrů u žen s fibromyalgií a zdravých kontrol
Srovnání příznaků, psychického stavu, autonomních funkcí, spánku, stravovacích návyků a gastrointestinálních parametrů u žen s fibromyalgií a zdravých žen: Průřezová studie
Fibromyalgie (FM) je chronický syndrom rozšířené bolesti postihující 2-6,6 % populace a významně zhoršující kvalitu života. Kromě bolesti jedinci s FM běžně zažívají únavu, poruchy spánku, kognitivní a psychologické problémy, což vede k funkčním omezením a sociálním obtížím. Centrální senzitizace je považována za klíčový mechanismus, ačkoli přesná patofyziologie zůstává nejasná, což zdůrazňuje potřebu multidimenzionálního posouzení.
FM ovlivňuje nejen fyzickou funkci, ale také psychický stav, regulaci autonomního nervového systému, kvalitu spánku, sebevědomí, stravovací návyky a funkci gastrointestinálního traktu. Deprese, úzkost, autonomní dysfunkce, poruchy spánku, změněné stravovací návyky a gastrointestinální příznaky jsou velmi časté a úzce spojené se závažností bolesti, únavou a sníženou kvalitou života.
Vzhledem ke své komplexní biopsychosociální povaze vyžaduje FM holistický přístup k hodnocení a managementu. V souladu s tím si tato studie klade za cíl porovnat příznaky, psychický stav, autonomní funkci, spánek, stravovací návyky a gastrointestinální parametry mezi ženami s fibromyalgií a zdravými ženami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je chronický a rozšířený syndrom bolesti postihující pohybový aparát. Postihuje přibližně 2 %–6,6 % světové populace a je druhým nejčastějším revmatickým onemocněním na světě. Fibromyalgie je syndrom, který vážně a negativně ovlivňuje život jedinců. Pacienti běžně zažívají bolest, únavu, problémy se spánkem, ranní ztuhlost, psychické problémy a poruchy kognitivních funkcí. Tyto příznaky vedou k fyzickým omezením, snížené fyzické aktivitě a obtížím v kariéře a společenském životě. U tohoto syndromu se příznaky mohou periodicky zmírňovat, zatímco jindy může docházet k exacerbacím.
Patofyziologie FM dosud nebyla jasně definována. Zvýšená citlivost nociceptivních neuronů na normální nebo podprahové aferentní vstupy, označovaná jako centrální senzitizace, je považována za hlavní vysvětlení stavu jedinců s FM. Nejistota etiologie fibromyalgie, široká škála příznaků a individuální způsob, jakým ovlivňuje každou osobu, naznačují, že je vyžadováno multidimenzionální hodnocení.
Fibromyalgie je komplexní syndrom, který vážně a negativně ovlivňuje nejen bolest a fyzické funkce, ale také psychický stav, kvalitu spánku, autonomní funkce, sebeúctu, stravovací chování a gastrointestinální příznaky. Deprese a úzkost patří mezi nejčastější problémy u jedinců s FM. V jedné studii byla prevalence deprese přibližně 39 % a úzkosti asi 40 % u jedinců s chronickou bolestí, zatímco u fibromyalgie byly tyto hodnoty hlášeny jako 54 % pro depresi a 55 % pro úzkost. S rostoucími hladinami deprese a úzkosti jsou funkční stav, příznaky a kvalita života jedinců nepříznivě ovlivněny (5). To ukazuje, že léčba by se neměla zaměřovat pouze na fyzické aspekty a bolest, ale že psychosociální podmínky by měly být řešeny také pomocí holistického přístupu.
Fibromyalgie je také spojena s dysfunkcemi autonomního nervového systému. Studie ukázaly, že aktivita sympatického nervového systému je u jedinců s FM zvýšena v klidu, zatímco reakce na stres je snížena. Zejména ortostatická intolerance, tachykardie, gastrointestinální dysfunkce, poruchy pocení a močové příznaky mají u pacientů vyšší prevalenci ve srovnání se zdravými skupinami. Navíc bylo prokázáno, že tyto autonomní příznaky souvisejí se závažností bolesti, únavou a kvalitou života. Tato zjištění naznačují, že autonomní dysfunkce je důležitou složkou FM a že v řízení příznaků by měly být zvažovány strategie autonomní regulace.
Problémy se spánkem patří mezi nejčastější doprovodné problémy. Potíže s usínáním, délkou spánku, hloubkou spánku, kontinuitou spánku a poruchy spánkové architektury jsou pozorovány u 70–90 % pacientů. Nadměrná únava po probuzení ráno je také běžná. Četné studie prokázaly vztah mezi špatnou kvalitou spánku a bolestí, únavou, funkční kapacitou, psychickým stavem a kvalitou života u fibromyalgie.
Sebevědomí se týká vyváženého pohledu jedince na sebe sama. Je to sebepojetí ovlivněné základními poruchami a jejich důsledky, stejně jako sociální podporou. Přetrvávající bolest, únava, funkční omezení, snížené aktivity denního života a snížená kvalita života, které zažívají jedinci s FM, významně ovlivňují sebeúctu, a to bylo podpořeno různými studiemi. Protože je sebeúcta spojena s depresí a úzkostí u jedinců s FM, je považována za jednu ze základních složek onemocnění.
Stravovací chování je také ovlivněno u jedinců s FM. Studie ukázaly, že prevalence emocionálního, vnějšího a restriktivního stravovacího chování je u jedinců s FM vyšší ve srovnání se zdravými jedinci a že toto chování souvisí s bolestí, depresí a úzkostí. Stravovací chování úzce souvisí s psychosociálními složkami FM, a proto vyžaduje hodnocení. V literatuře však existuje omezený počet studií, které zkoumají stravovací chování a poruchy příjmu potravy u jedinců s FM.
Gastrointestinální (GI) příznaky patří mezi problémy, které významně přispívají k multidimenzionální klinické prezentaci onemocnění a jsou často pozorovány u jedinců s FM. Často se pozorují stížnosti jako syndrom dráždivého tračníku (IBS), bolesti břicha, nadýmání, zácpa a průjem. Předpokládá se, že tyto příznaky souvisejí se zvýšenou centrální senzitivitou, viscerální hypersenzitivitou a nerovnováhou střevní mikrobioty pozorovanou u jedinců s FM a mohou zhoršovat závažnost bolesti, únavu, poruchy spánku, stres a úzkost.
Fibromyalgie je mnohostranný syndrom, ve kterém jsou fyziologické, psychologické a sociální složky ovlivněny společně. Proto je důležité hodnotit nejen bolest a fyzické příznaky, ale také psychický stav, autonomní příznaky, spánek, sebeúctu, stravovací chování a gastrointestinální obtíže společně. Definice zdraví Světové zdravotnické organizace jako stavu fyzické, duševní a sociální pohody podporuje potřebu řešit FM holistickým přístupem. V tomto kontextu se očekává, že naše studie přispěje k literatuře hodnocením fibromyalgie z multidisciplinární perspektivy. Cílem naší studie je proto porovnat příznaky, psychický stav, autonomní funkci, spánek, stravovací chování a gastrointestinální parametry mezi ženami s fibromyalgií a zdravými ženami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonní číslo: +90 506 680 44 26
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.
- Telefonní číslo: +90 539 681 20 42
- E-mail: beyzanurbegenen@gmail.com
Studijní místa
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turecko (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení
Skupina s fibromyalgií
- Ženské účastnice ve věku 18 až 65 let
- Přijaty na Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace Nemocnice Buca Seyfi Demirsoy pro vzdělávání a výzkum
- Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Klinická diagnóza fibromyalgie podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2016
Zdravá kontrolní skupina
- Ženské účastnice ve věku 18 až 65 let
- Přijaty na Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace Nemocnice Buca Seyfi Demirsoy pro vzdělávání a výzkum
- Dobrovolná účast a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Žádná anamnéza nebo současná diagnóza chronické rozšířené bolesti, fibromyalgie nebo jakéhokoli revmatologického onemocnění
Vylučovací kritéria:
- Těžké obtíže se čtením nebo porozuměním
- Těžká sluchová porucha
- Těhotenství
- Přítomnost aktivní infekce
- Neurologické nebo ortopedické stavy omezující pohyblivost
- Diagnóza rakoviny
- Anamnéza velké operace v posledních 6 měsících
- Přítomnost psychiatrických nebo kognitivních poruch, které mohou ovlivnit hodnocení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fibromyalgická Skupina
Pacienti s diagnostikovanou fibromyalgií
|
Účastníci podstoupí neintervenční, průřezové hodnocení včetně sběru demografických údajů a sebeposuzovacích dotazníků hodnotících bolest a únavu (VAS), vnímaný stres, úzkost a depresi (HADS), sebeúctu (Rosenbergova škála sebeúcty), autonomní funkci (COMPASS-31), kvalitu spánku (Pittsburghský index kvality spánku), stravovací chování (Třífaktorový dotazník stravovacího chování) a gastrointestinální příznaky.
Nebude aplikována žádná terapeutická intervence.
|
|
Jiný: Zdravá Skupina
Zdravé ženy bez fibromyalgie nebo jiných chronických bolestivých stavů.
|
Účastníci podstoupí neintervenční, průřezové hodnocení včetně sběru demografických údajů a sebeposuzovacích dotazníků hodnotících bolest a únavu (VAS), vnímaný stres, úzkost a depresi (HADS), sebeúctu (Rosenbergova škála sebeúcty), autonomní funkci (COMPASS-31), kvalitu spánku (Pittsburghský index kvality spánku), stravovací chování (Třífaktorový dotazník stravovacího chování) a gastrointestinální příznaky.
Nebude aplikována žádná terapeutická intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je jednoduché a široce používané měřítko sebeposouzení.
Účastníci budou požádáni, aby označili vnímanou intenzitu bolesti na 10 cm vodorovné čáře, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nesnesitelnou bolest“.
Závažnost bolesti bude kategorizována jako mírná (<3), střední (3–6) nebo těžká (>6).
Bolest bude hodnocena ve čtyřech různých podmínkách: denní bolest, noční bolest, bolest v klidu a bolest při aktivitě.
|
Výchozí hodnota
|
|
Posouzení únavy
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Závažnost únavy bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je jednoduchý a široce používaný nástroj pro sebehodnocení.
Účastníci budou požádáni, aby na vodorovné čáře označili svou vnímanou úroveň únavy, přičemž 0 představuje "žádnou únavu" a 10 představuje "extrémní únavu".
Skóre únavy bude určeno změřením vzdálenosti od začátku čáry k bodu označenému účastníkem pomocí pravítka a tato hodnota bude zaznamenána.
|
Výchozí hodnota
|
|
Vnímaná škála stresu-10 (PSS-10)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník PSS-10 (Perceived Stress Scale-10) je sebeposuzovací dotazník sestávající z 10 položek, který je navržen k posouzení míry, do jaké jedinci vnímají situace ve svém životě jako stresové, a k měření subjektivního vnímání stresu.
Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále od "Nikdy (0)" do "Velmi často (4)".
V této studii bude použita 10položková verze dotazníku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí hodnota
|
|
Škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Škála úzkosti a deprese pro nemocnice (HADS) se používá k hodnocení úzkosti a deprese u osob s fyzickými onemocněními.
Skládá se ze 14 položek, přičemž 7 položek hodnotí úzkost a 7 položek hodnotí depresi.
Liché položky hodnotí příznaky úzkosti, zatímco sudé položky hodnotí příznaky deprese.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší skóre indikuje vyšší míru úzkosti a deprese.
|
Výchozí hodnota
|
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Rosenbergova škála sebeúcty je 10položkový dotazník vyvinutý pro hodnocení celkové sebehodnoty.
Pět položek je formulováno pozitivně (položky 1, 2, 4, 6 a 7) a pět položek je formulováno negativně (položky 3, 5, 8, 9 a 10).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 ("Naprosto souhlasím") do 4 ("Naprosto nesouhlasím").
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje nižší sebeúctu a nižší skóre indikuje vyšší sebeúctu.
|
Výchozí hodnota
|
|
COMPASS-31 Dotazník o příznacích autonomního nervového systému
Časové okno: Výchozí hodnota
|
COMPASS-31 je 31položkový dotazník určený k sebevyplňování, který hodnotí příznaky autonomní dysfunkce v šesti oblastech: ortostatická intolerance, vazomotorická dysfunkce, sekretomotorická dysfunkce, gastrointestinální dysfunkce, dysfunkce močového měchýře a pupillomotorická dysfunkce.
Odpovědi jsou váženy podle četnosti, závažnosti a dopadu příznaků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější autonomní dysfunkci.
|
Výchozí hodnota
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením skládající se z 24 položek, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
Prvních 19 položek vyplňuje účastník, zatímco zbývajících 5 položek je určeno pro vyplnění spolunocležníkem nebo spolubydlícím a nejsou zahrnuty do celkového skóre.
PSQI hodnotí více aspektů spánku, včetně délky spánku, latence spánku, četnosti a závažnosti problémů souvisejících se spánkem a denní dysfunkce.
Skládá se ze sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání spánkových léků a denní dysfunkce.
Každá složka je hodnocena od 0 do 3 pomocí specifické metody hodnocení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre 5 nebo vyšší indikuje špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí hodnota
|
|
Dotazník třífaktorového stravování (TFEQ-18)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník třífaktorového stravování se skládá z 18 položek a hodnotí tři dimenze stravovacího chování: nekontrolované jedení, emoční jedení a kognitivní restrikce.
Nekontrolované jedení je hodnoceno položkami 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13 a 17.
Emoční jedení je měřeno položkami 4, 9 a 14, zatímco kognitivní restrikce je hodnocena položkami 2, 11, 12, 15, 16 a 18.
Vyšší skóre v každé subškále indikuje vyšší úroveň příslušného stravovacího chování.
|
Výchozí hodnota
|
|
Gastrointestinální škála hodnocení symptomů (GSRS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Škála hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) je dotazník s 15 položkami, který hodnotí gastrointestinální příznaky v pěti doménách: bolest břicha, reflux, průjem, poruchy trávení a zácpa.
Položky jsou hodnoceny na Likertově škále od „žádné potíže“ do „velmi závažné potíže“.
Bolest břicha je hodnocena položkami 1, 4 a 5; reflux položkami 2 a 3; průjem položkami 11, 12 a 14; poruchy trávení položkami 6, 7, 8 a 9; a zácpa položkami 10, 13 a 15.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost gastrointestinálních příznaků.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
- Vrchní vyšetřovatel: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Compass-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická rozšířená bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Klinické a dotazníkové hodnocení
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy
-
Allina Health SystemUkončenoTělesné postiženíSpojené státy
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko