- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07416097
Vergelijking van multidimensionale parameters bij vrouwen met fibromyalgie en gezonde controles
Vergelijking van symptomen, psychologische status, autonome functie, slaap, eetgedrag en gastro-intestinale parameters bij vrouwen met fibromyalgie en gezonde vrouwen: Een cross-sectionele studie
Fibromyalgie (FM) is een chronisch, wijdverspreid pijnsyndroom dat 2-6,6% van de bevolking treft en de levenskwaliteit aanzienlijk aantast. Naast pijn ervaren mensen met FM vaak vermoeidheid, slaapstoornissen, cognitieve en psychologische problemen, wat leidt tot functionele beperkingen en sociale moeilijkheden. Centrale sensitisatie wordt beschouwd als een belangrijk mechanisme, hoewel de exacte pathofysiologie onduidelijk blijft, wat de noodzaak van multidimensionele beoordeling benadrukt.
FM beïnvloedt niet alleen de fysieke functie, maar ook de psychologische status, regulatie van het autonome zenuwstelsel, slaapkwaliteit, zelfrespect, eetgedrag en gastro-intestinale functie. Depressie, angst, autonome disfunctie, slaapstoornissen, veranderd eetgedrag en gastro-intestinale symptomen komen zeer veel voor en zijn nauw geassocieerd met pijnintensiteit, vermoeidheid en verminderde levenskwaliteit.
Gezien de complexe biopsychosociale aard van FM is een holistische evaluatie- en managementaanpak vereist. Dienovereenkomstig heeft deze studie tot doel symptomen, psychologische status, autonome functie, slaap, eetgedrag en gastro-intestinale parameters te vergelijken tussen vrouwen met fibromyalgie en gezonde vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) is een chronisch en wijdverspreid pijnsyndroom dat het bewegingsapparaat aantast. Het treft ongeveer 2%-6,6% van de wereldbevolking en is wereldwijd de op één na meest voorkomende reumatische aandoening. Fibromyalgie is een syndroom dat het leven van individuen ernstig en negatief beïnvloedt. Patiënten ervaren vaak pijn, vermoeidheid, slaapproblemen, ochtendstijfheid, psychologische problemen en beperkingen in cognitieve functies. Deze symptomen leiden tot lichamelijke beperkingen, verminderde lichamelijke activiteit en moeilijkheden in carrière en sociaal leven. Bij dit syndroom kunnen symptomen periodiek verminderen, terwijl op andere momenten verergeringen kunnen optreden.
De pathofysiologie van FM is nog niet duidelijk gedefinieerd. Verhoogde gevoeligheid van nociceptieve neuronen voor normale of subdrempelige afferente inputs, ook wel centrale sensitisatie genoemd, wordt geacht de toestand van individuen met FM bijzonder te verklaren. De onzekerheid van de etiologie van fibromyalgie, de grote verscheidenheid aan symptomen en de geïndividualiseerde manier waarop het elke persoon beïnvloedt, geven aan dat een multidimensionale beoordeling vereist is.
Fibromyalgie is een complex syndroom dat niet alleen pijn en fysieke functies, maar ook psychologische status, slaapkwaliteit, autonome functies, zelfwaardering, eetgedrag en gastro-intestinale symptomen ernstig en negatief beïnvloedt. Depressie en angst behoren tot de meest voorkomende problemen bij individuen met FM. In één studie, terwijl de prevalentie van depressie ongeveer 39% en angst ongeveer 40% was bij individuen met chronische pijn, werden deze percentages gerapporteerd als 54% voor depressie en 55% voor angst bij fibromyalgie. Naarmate de niveaus van depressie en angst toenemen, worden de functionele status, symptomen en kwaliteit van leven van individuen nadelig beïnvloed (5). Dit toont aan dat de behandeling niet alleen gericht moet zijn op fysieke aspecten en pijn, maar dat ook psychosociale omstandigheden moeten worden aangepakt met een holistische benadering.
Fibromyalgie wordt ook geassocieerd met disfuncties van het autonome zenuwstelsel. Studies hebben aangetoond dat de activiteit van het sympathische zenuwstelsel in rust verhoogd is bij individuen met FM, terwijl de stressrespons verminderd is. Met name orthostatische intolerantie, tachycardie, gastro-intestinale disfunctie, zweetstoornissen en urinewegsymptomen komen vaker voor bij patiënten vergeleken met gezonde groepen. Bovendien is aangetoond dat deze autonome symptomen geassocieerd zijn met pijnintensiteit, vermoeidheid en kwaliteit van leven. Deze bevindingen suggereren dat autonome dysfunctie een belangrijk onderdeel is van FM en dat strategieën voor autonome regulatie moeten worden overwogen bij symptoombeheer.
Slaapproblemen behoren tot de meest voorkomende begeleidende problemen. Moeilijkheden met inslapen, slaapduur, slaapdiepte, slaapcontinuïteit en slaaparchitectuurstoornissen worden waargenomen bij 70-90% van de patiënten. Overmatige vermoeidheid bij het ontwaken in de ochtend komt ook vaak voor. Talloze studies hebben het verband aangetoond tussen slechte slaapkwaliteit en pijn, vermoeidheid, functionele capaciteit, psychologische status en kwaliteit van leven bij fibromyalgie.
Zelfwaardering verwijst naar een evenwichtig perspectief van een individu ten opzichte van zichzelf. Het is een zelfconcept dat wordt beïnvloed door onderliggende aandoeningen en hun gevolgen, evenals door sociale steun. Aanhoudende pijn, vermoeidheid, functionele beperkingen, verminderde activiteiten van het dagelijks leven en verminderde kwaliteit van leven die worden ervaren door individuen met FM, beïnvloeden de zelfwaardering aanzienlijk, en dit wordt ondersteund door verschillende studies. Aangezien zelfwaardering geassocieerd is met depressie en angst bij individuen met FM, wordt het beschouwd als een van de kerncomponenten van de ziekte.
Eetgedrag wordt ook beïnvloed bij individuen met FM. Studies hebben aangetoond dat de prevalentie van emotioneel, extern en beperkt eetgedrag hoger is bij individuen met FM vergeleken met gezonde individuen en dat dit gedrag geassocieerd is met pijn, depressie en angst. Eetgedrag is nauw verbonden met de psychosociale componenten van FM en vereist daarom evaluatie. Er zijn echter een beperkt aantal studies in de literatuur die eetgedrag en eetstoornissen bij individuen met FM onderzoeken.
Gastro-intestinale (GI) symptomen behoren tot de problemen die aanzienlijk bijdragen aan de multidimensionale klinische presentatie van de ziekte en worden vaak aangetroffen bij individuen met FM. Klachten zoals prikkelbaredarmsyndroom (PDS), buikpijn, opgeblazen gevoel, constipatie en diarree worden vaak waargenomen. Deze symptomen worden geacht geassocieerd te zijn met verhoogde centrale gevoeligheid, viscerale overgevoeligheid en darmmicrobiota-onbalans die worden gezien bij individuen met FM, en kunnen pijnintensiteit, vermoeidheid, slaapstoornissen, stress en angst verergeren.
Fibromyalgie is een veelzijdig syndroom waarbij fysiologische, psychologische en sociale componenten samen worden beïnvloed. Daarom is het belangrijk om niet alleen pijn en fysieke symptomen, maar ook psychologische status, autonome symptomen, slaap, zelfwaardering, eetgedrag en gastro-intestinale klachten gezamenlijk te evalueren. De definitie van gezondheid van de Wereldgezondheidsorganisatie als een toestand van fysiek, mentaal en sociaal welzijn ondersteunt de noodzaak om FM met een holistische benadering aan te pakken. In deze context wordt verwacht dat onze studie zal bijdragen aan de literatuur door fibromyalgie vanuit een multidisciplinair perspectief te evalueren. Daarom is het doel van onze studie om symptomen, psychologische status, autonome functie, slaap, eetgedrag en gastro-intestinale parameters te vergelijken tussen vrouwen met fibromyalgie en gezonde vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefoonnummer: +90 506 680 44 26
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.
- Telefoonnummer: +90 539 681 20 42
- E-mail: beyzanurbegenen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turkije (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Fibromyalgie Groep
- Vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 65 jaar oud
- Opgenomen in de Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van Buca Seyfi Demirsoy Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis
- Vrijwillige deelname en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Klinische diagnose van fibromyalgie volgens de 2016 American College of Rheumatology (ACR) criteria
Gezonde Controlegroep
- Vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 65 jaar oud
- Opgenomen in de Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van Buca Seyfi Demirsoy Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis
- Vrijwillige deelname en verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen voorgeschiedenis of huidige diagnose van chronische wijdverspreide pijn, fibromyalgie of reumatologische aandoeningen
Exclusiecriteria:
- Ernstige lees- of begripsproblemen
- Ernstig gehoorverlies
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van een actieve infectie
- Neurologische of orthopedische aandoeningen die de mobiliteit beperken
- Diagnose van kanker
- Geschiedenis van grote operatie in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van psychiatrische of cognitieve stoornissen die de studiebeoordelingen kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fibromyalgie Groep
Patiënten bij wie fibromyalgie is vastgesteld
|
Deelnemers zullen een niet-interventionele, cross-sectionele beoordeling ondergaan, inclusief het verzamelen van demografische gegevens en zelfgerapporteerde vragenlijsten die pijn en vermoeidheid (VAS), ervaren stress, angst en depressie (HADS), zelfwaardering (Rosenberg Self-Esteem Scale), autonome functie (COMPASS-31), slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index), eetgedrag (Three-Factor Eating Questionnaire) en gastro-intestinale symptomen beoordelen.
Er zal geen therapeutische interventie worden toegepast.
|
|
Ander: Healty Group
Gezonde vrouwen zonder fibromyalgie of andere chronische pijnklachten.
|
Deelnemers zullen een niet-interventionele, cross-sectionele beoordeling ondergaan, inclusief het verzamelen van demografische gegevens en zelfgerapporteerde vragenlijsten die pijn en vermoeidheid (VAS), ervaren stress, angst en depressie (HADS), zelfwaardering (Rosenberg Self-Esteem Scale), autonome functie (COMPASS-31), slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index), eetgedrag (Three-Factor Eating Questionnaire) en gastro-intestinale symptomen beoordelen.
Er zal geen therapeutische interventie worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline
|
Pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een eenvoudige en veelgebruikte zelfrapportagemethode.
Deelnemers wordt gevraagd hun waargenomen pijnintensiteit aan te geven op een horizontale lijn van 10 cm, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ondraaglijke pijn".
Pijnernst wordt gecategoriseerd als mild (<3), matig (3-6) of ernstig (>6).
Pijn zal worden geëvalueerd onder vier verschillende omstandigheden: dagpijn, nachtpijn, pijn in rust en pijn tijdens activiteit.
|
Baseline
|
|
Beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De ernst van vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), een eenvoudige en veelgebruikte zelfrapportagemeting.
Deelnemers wordt gevraagd hun ervaren vermoeidheidsniveau aan te geven op een horizontale lijn, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "extreme vermoeidheid".
De vermoeidheidsscore wordt bepaald door de afstand vanaf het begin van de lijn tot het door de deelnemer gemarkeerde punt met een liniaal te meten, en de waarde wordt vastgelegd.
|
Uitgangswaarde
|
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 10 items die is ontworpen om de mate waarin individuen situaties in hun leven als stressvol ervaren te beoordelen en de subjectieve stressperceptie te meten.
Deelnemers beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal variërend van "Nooit (0)" tot "Zeer vaak (4)".
In deze studie zal de 10-itemsversie van de schaal worden gebruikt.
Totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ervaren stress.
|
Uitgangswaarde
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om angst en depressie te beoordelen bij personen met lichamelijke aandoeningen.
Het bestaat uit 14 items, waarbij 7 items angst en 7 items depressie beoordelen.
Oneven genummerde items evalueren angstsymptomen, terwijl even genummerde items depressieve symptomen evalueren.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. Hogere scores wijzen op hogere niveaus van angst en depressie.
|
Basislijn
|
|
Rosenberg Zelfwaardeschaal (RSES)
Tijdsspanne: Baseline
|
De Rosenberg Zelfwaardeschaal is een vragenlijst met 10 items ontwikkeld om de algehele zelfwaarde te beoordelen.
Vijf items zijn positief geformuleerd (items 1, 2, 4, 6 en 7), en vijf items zijn negatief geformuleerd (items 3, 5, 8, 9 en 10).
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal variërend van 1 ("Helemaal mee eens") tot 4 ("Helemaal mee oneens").
De totaalscores variëren van 10 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een lagere zelfwaardering en lagere scores wijzen op een hogere zelfwaardering.
|
Baseline
|
|
COMPASS-31 Autonome Symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline
|
De COMPASS-31 is een zelfin te vullen vragenlijst met 31 items die is ontworpen om symptomen van autonome disfunctie te beoordelen over zes domeinen: orthostatische intolerantie, vasomotorische disfunctie, secretomotorische disfunctie, gastro-intestinale disfunctie, blaasdisfunctie en pupillomotorische disfunctie.
Reacties worden gewogen op basis van symptoomfrequentie, ernst en impact.
Totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere autonome disfunctie.
|
Baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 24 items die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen beoordeelt.
De eerste 19 items worden ingevuld door de deelnemer, terwijl de overige 5 items bedoeld zijn voor invulling door een bedpartner of huisgenoot en niet worden meegenomen in de totaalscore.
De PSQI evalueert meerdere aspecten van slaap, waaronder slaapduur, slaapaanvang, frequentie en ernst van slaapgerelateerde problemen, en disfunctioneren overdag.
Het bestaat uit zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvang, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctioneren overdag.
Elke component wordt gescoord van 0 tot 3 volgens een specifieke scoringsmethode.
De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij scores van 5 of hoger duiden op een slechte slaapkwaliteit.
|
Baseline
|
|
Drie-Factor Eetvragenlijst (TFEQ-18)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De Drie-Factor Eetvragenlijst bestaat uit 18 items en beoordeelt drie dimensies van eetgedrag: ongecontroleerd eten, emotioneel eten en cognitieve terughoudendheid.
Ongecontroleerd eten wordt beoordeeld door items 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13 en 17.
Emotioneel eten wordt gemeten door items 4, 9 en 14, terwijl cognitieve terughoudendheid wordt beoordeeld door items 2, 11, 12, 15, 16 en 18.
Hogere scores in elke subschaal duiden op een hoger niveau van het corresponderende eetgedrag.
|
Uitgangswaarde
|
|
Gastrointestinale Symptoom Beoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Baseline
|
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) is een vragenlijst met 15 items die gastro-intestinale symptomen beoordeelt over vijf domeinen: buikpijn, reflux, diarree, indigestie en constipatie.
Items worden beoordeeld op een Likert-type schaal variërend van "geen ongemak" tot "zeer ernstig ongemak".
Buikpijn wordt beoordeeld door items 1, 4 en 5; reflux door items 2 en 3; diarree door items 11, 12 en 14; indigestie door items 6, 7, 8 en 9; en constipatie door items 10, 13 en 15.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van gastro-intestinale symptomen.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
- Hoofdonderzoeker: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Compass-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .