- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07416097
Сравнение многомерных параметров у женщин с фибромиалгией и здоровых лиц контрольной группы
Сравнение симптомов, психологического статуса, вегетативных функций, сна, пищевого поведения и желудочно-кишечных параметров у женщин с фибромиалгией и здоровых женщин: поперечное исследование
Фибромиалгия (ФМ) – это хронический, распространённый болевой синдром, затрагивающий 2–6,6% населения и значительно ухудшающий качество жизни. Помимо боли, люди с ФМ обычно испытывают усталость, нарушения сна, когнитивные и психологические проблемы, что приводит к функциональным ограничениям и социальным трудностям. Центральная сенситизация считается ключевым механизмом, хотя точная патофизиология остаётся неясной, что подчёркивает необходимость многомерной оценки.
ФМ влияет не только на физическую функцию, но и на психологическое состояние, регуляцию вегетативной нервной системы, качество сна, самооценку, пищевое поведение и функцию желудочно-кишечного тракта. Депрессия, тревога, вегетативная дисфункция, нарушения сна, изменённое пищевое поведение и желудочно-кишечные симптомы встречаются очень часто и тесно связаны с тяжестью боли, усталостью и сниженным качеством жизни.
Учитывая сложную биопсихосоциальную природу ФМ, требуется целостный подход к оценке и управлению. Соответственно, данное исследование направлено на сравнение симптомов, психологического состояния, вегетативной функции, сна, пищевого поведения и параметров желудочно-кишечного тракта у женщин с фибромиалгией и здоровых женщин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибромиалгия (ФМ) – это хронический и распространённый болевой синдром, поражающий опорно-двигательный аппарат. Она затрагивает приблизительно 2–6,6% населения мира и является вторым по распространённости ревматическим заболеванием в мире. Фибромиалгия – это синдром, который серьёзно и негативно влияет на жизнь людей. Пациенты часто испытывают боль, усталость, проблемы со сном, утреннюю скованность, психологические проблемы и нарушения когнитивных функций. Эти симптомы приводят к физическим ограничениям, снижению физической активности и трудностям в карьере и социальной жизни. При этом синдроме симптомы могут периодически ослабевать, а в другие периоды могут возникать обострения.
Патогенез ФМ ещё не до конца ясен. Повышенная чувствительность ноцицептивных нейронов к нормальным или подпороговым афферентным сигналам, известная как центральная сенситизация, считается ключевым объяснением состояния людей с ФМ. Неопределённость этиологии фибромиалгии, широкий спектр симптомов и индивидуальный характер их проявления указывают на необходимость многомерной оценки.
Фибромиалгия – это сложный синдром, который серьёзно и негативно влияет не только на боль и физические функции, но и на психологическое состояние, качество сна, вегетативные функции, самооценку, пищевое поведение и желудочно-кишечные симптомы. Депрессия и тревога являются одними из самых распространённых проблем у людей с ФМ. В одном исследовании распространённость депрессии составляла около 39%, а тревоги – около 40% у людей с хронической болью, тогда как при фибромиалгии эти показатели составили 54% для депрессии и 55% для тревоги. По мере увеличения уровней депрессии и тревоги функциональное состояние, симптомы и качество жизни людей ухудшаются (5). Это показывает, что лечение не должно фокусироваться исключительно на физических аспектах и боли, а также должно учитывать психосоциальные условия с использованием целостного подхода.
Фибромиалгия также связана с дисфункциями вегетативной нервной системы. Исследования показали, что активность симпатической нервной системы повышена в покое у людей с ФМ, тогда как реакция на стресс ослаблена. В частности, ортостатическая непереносимость, тахикардия, желудочно-кишечная дисфункция, нарушения потоотделения и мочевые симптомы встречаются чаще у пациентов по сравнению со здоровыми группами. Кроме того, было показано, что эти вегетативные симптомы связаны с тяжестью боли, усталостью и качеством жизни. Эти данные позволяют предположить, что вегетативная дисфункция является важным компонентом ФМ, и стратегии вегетативной регуляции следует учитывать при управлении симптомами.
Проблемы со сном – одни из самых распространённых сопутствующих проблем. Трудности с засыпанием, продолжительностью сна, глубиной сна, непрерывностью сна и нарушения архитектуры сна наблюдаются у 70–90% пациентов. Чрезмерная усталость при пробуждении утром также является распространённым явлением. Многочисленные исследования продемонстрировали связь между плохим качеством сна и болью, усталостью, функциональными возможностями, психологическим состоянием и качеством жизни при фибромиалгии.
Самооценка относится к сбалансированному отношению человека к самому себе. Это самооценка, на которую влияют основные расстройства и их последствия, а также социальная поддержка. Постоянная боль, усталость, функциональные ограничения, снижение повседневной активности и ухудшение качества жизни, испытываемые людьми с ФМ, значительно влияют на самооценку, что подтверждается различными исследованиями. Поскольку самооценка связана с депрессией и тревогой у людей с ФМ, она считается одним из ключевых компонентов заболевания.
Пищевое поведение также нарушается у людей с ФМ. Исследования показали, что распространённость эмоционального, экстернального и ограничительного пищевого поведения выше у людей с ФМ по сравнению со здоровыми людьми, и что эти типы поведения связаны с болью, депрессией и тревогой. Пищевое поведение тесно связано с психосоциальными компонентами ФМ и поэтому требует оценки. Однако в литературе существует ограниченное количество исследований, изучающих пищевое поведение и расстройства пищевого поведения у людей с ФМ.
Желудочно-кишечные (ЖК) симптомы относятся к проблемам, которые значительно влияют на многомерную клиническую картину заболевания и часто встречаются у людей с ФМ. Часто наблюдаются жалобы, такие как синдром раздражённого кишечника (СРК), боль в животе, вздутие, запор и диарея. Считается, что эти симптомы связаны с повышенной центральной чувствительностью, висцеральной гиперчувствительностью и дисбалансом микробиоты кишечника, наблюдаемыми у людей с ФМ, и могут усугублять тяжесть боли, усталость, нарушения сна, стресс и тревогу.
Фибромиалгия – это многогранный синдром, при котором физиологические, психологические и социальные компоненты затрагиваются вместе. Поэтому важно оценивать не только боль и физические симптомы, но и психологическое состояние, вегетативные симптомы, сон, самооценку, пищевое поведение и желудочно-кишечные жалобы в совокупности. Определение Всемирной организации здравоохранения здоровья как состояния физического, психического и социального благополучия поддерживает необходимость рассмотрения ФМ с целостным подходом. В этом контексте ожидается, что наше исследование внесёт вклад в литературу, оценивая фибромиалгию с мультидисциплинарной перспективы. Следовательно, цель нашего исследования – сравнить симптомы, психологическое состояние, вегетативную функцию, сон, пищевое поведение и желудочно-кишечные параметры между женщинами с фибромиалгией и здоровыми женщинами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Номер телефона: +90 506 680 44 26
- Электронная почта: betul.taspinar@idu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.
- Номер телефона: +90 539 681 20 42
- Электронная почта: beyzanurbegenen@gmail.com
Места учебы
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Турция (Туркие)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Группа фибромиалгии
- Женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Госпитализированные в отделение физической медицины и реабилитации Учебно-исследовательской больницы Буджа Сейфи Демирсой
- Добровольное участие и предоставление письменного информированного согласия
- Клинический диагноз фибромиалгии согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) 2016 года
Группа здорового контроля
- Женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Госпитализированные в отделение физической медицины и реабилитации Учебно-исследовательской больницы Буджа Сейфи Демирсой
- Добровольное участие и предоставление письменного информированного согласия
- Отсутствие в анамнезе или текущего диагноза хронической распространенной боли, фибромиалгии или каких-либо ревматологических заболеваний
Критерии исключения:
- Тяжелые нарушения чтения или понимания
- Тяжелые нарушения слуха
- Беременность
- Наличие активной инфекции
- Неврологические или ортопедические состояния, ограничивающие подвижность
- Диагноз рака
- Наличие в анамнезе крупной операции в течение последних 6 месяцев
- Наличие психических или когнитивных расстройств, которые могут повлиять на оценку исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа фибромиалгии
Пациенты с диагностированной фибромиалгией
|
Участники пройдут неинтервенционное кросс-секционное обследование, включающее сбор демографических данных и самоотчетные опросники для оценки боли и усталости (ВАШ), воспринимаемого стресса, тревоги и депрессии (HADS), самооценки (Шкала самооценки Розенберга), вегетативной функции (COMPASS-31), качества сна (Питтсбургский индекс качества сна), пищевого поведения (Трехфакторный опросник пищевого поведения) и желудочно-кишечных симптомов.
Терапевтическое вмешательство применяться не будет.
|
|
Другой: Группа Здоровья
Здоровые женщины без фибромиалгии или других хронических болевых состояний.
|
Участники пройдут неинтервенционное кросс-секционное обследование, включающее сбор демографических данных и самоотчетные опросники для оценки боли и усталости (ВАШ), воспринимаемого стресса, тревоги и депрессии (HADS), самооценки (Шкала самооценки Розенберга), вегетативной функции (COMPASS-31), качества сна (Питтсбургский индекс качества сна), пищевого поведения (Трехфакторный опросник пищевого поведения) и желудочно-кишечных симптомов.
Терапевтическое вмешательство применяться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) – простого и широко используемого метода самооценки.
Участникам будет предложено отметить воспринимаемую интенсивность боли на 10-сантиметровой горизонтальной линии, где 0 означает «нет боли», а 10 – «невыносимая боль».
Степень тяжести боли будет классифицироваться как легкая (<3), умеренная (3–6) или тяжелая (>6).
Боль будет оцениваться в четырёх различных условиях: дневная боль, ночная боль, боль в покое и боль при активности.
|
Исходный уровень
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Степень утомляемости будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), которая представляет собой простой и широко используемый метод самооценки.
Участников попросят указать свой воспринимаемый уровень утомляемости на горизонтальной линии, где 0 означает "отсутствие утомляемости", а 10 — "крайнюю утомляемость".
Балл утомляемости будет определяться путем измерения расстояния от начала линии до точки, отмеченной участником, с помощью линейки, и это значение будет записано.
|
Исходный уровень
|
|
Шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала воспринимаемого стресса-10 (PSS-10) представляет собой опросник для самоотчета, состоящий из 10 пунктов, предназначенный для оценки степени, в которой люди воспринимают ситуации в своей жизни как стрессовые, и для измерения субъективного восприятия стресса.
Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от «Никогда (0)» до «Очень часто (4)».
В данном исследовании будет использована 10-пунктовая версия шкалы.
Общие баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Исходный уровень
|
|
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала тревоги и депрессии в стационаре (HADS) используется для оценки тревоги и депрессии у лиц с соматическими заболеваниями.
Она состоит из 14 пунктов, 7 из которых оценивают тревогу, а 7 — депрессию.
Пункты с нечётными номерами оценивают симптомы тревоги, а пункты с чётными номерами — симптомы депрессии.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
|
Исходный уровень
|
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала самооценки Розенберга — это опросник из 10 пунктов, разработанный для оценки общей самоценности.
Пять пунктов сформулированы положительно (пункты 1, 2, 4, 6 и 7), а пять пунктов — отрицательно (пункты 3, 5, 8, 9 и 10).
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 («Полностью согласен») до 4 («Полностью не согласен»).
Общие баллы варьируются от 10 до 40, причём более высокие баллы указывают на более низкую самооценку, а более низкие баллы — на более высокую самооценку.
|
Исходный уровень
|
|
Опросник вегетативных симптомов COMPASS-31
Временное ограничение: Исходный уровень
|
COMPASS-31 — это 31-пунктная анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для оценки симптомов вегетативной дисфункции по шести доменам: ортостатическая непереносимость, вазомоторная дисфункция, секретомоторная дисфункция, желудочно-кишечная дисфункция, дисфункция мочевого пузыря и пупилломоторная дисфункция.
Ответы взвешиваются в зависимости от частоты, тяжести и влияния симптомов.
Общие баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую вегетативную дисфункцию.
|
Исходный уровень
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это самооценочный опросник, состоящий из 24 пунктов, который оценивает качество сна и нарушения сна.
Первые 19 пунктов заполняются участником, в то время как оставшиеся 5 пунктов предназначены для заполнения партнёром по постели или соседом по комнате и не включаются в общий балл.
PSQI оценивает несколько аспектов сна, включая продолжительность сна, латентность сна, частоту и тяжесть проблем, связанных со сном, и дневную дисфункцию.
Он состоит из семи компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Каждый компонент оценивается от 0 до 3 по определённой методике подсчёта.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причём баллы 5 и выше указывают на плохое качество сна.
|
Исходный уровень
|
|
Опросник пищевого поведения из трёх факторов (TFEQ-18)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Трехфакторный опросник пищевого поведения состоит из 18 пунктов и оценивает три аспекта пищевого поведения: неконтролируемое питание, эмоциональное питание и когнитивное ограничение.
Неконтролируемое питание оценивается пунктами 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13 и 17.
Эмоциональное питание измеряется пунктами 4, 9 и 14, тогда как когнитивное ограничение оценивается пунктами 2, 11, 12, 15, 16 и 18.
Более высокие баллы по каждой субшкале указывают на более высокий уровень соответствующего пищевого поведения.
|
Исходный уровень
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) — это опросник из 15 пунктов, который оценивает желудочно-кишечные симптомы по пяти областям: боль в животе, рефлюкс, диарея, несварение и запор.
Пункты оцениваются по шкале типа Лайкерта от «нет дискомфорта» до «очень сильный дискомфорт».
Боль в животе оценивается пунктами 1, 4 и 5; рефлюкс — пунктами 2 и 3; диарея — пунктами 11, 12 и 14; несварение — пунктами 6, 7, 8 и 9; а запор — пунктами 10, 13 и 15.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
- Главный следователь: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
- Главный следователь: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
- Главный следователь: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Поведение, животное
- Фибромиалгия
- Хроническая боль
- Кормление Поведение
Другие идентификационные номера исследования
- Compass-35
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .