- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07416097
Fibromyalgiaa sairastavien naisten ja terveiden verrokkien moniulotteisten parametrien vertailu
Vertailu fibromyalgiaa sairastavien naisten ja terveiden naisten oireista, psyykkisestä tilasta, autonoomisesta toiminnasta, unesta, syömiskäyttäytymisestä ja ruoansulatuskanavan parametreista: poikkileikkaustutkimus
Fibromyalgia (FM) on krooninen, laajalle levinnyt kipuoireyhtymä, joka vaikuttaa 2–6,6 % väestöstä ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. Kivun lisäksi FM-potilailla on yleisiä oireita, kuten väsymys, unihäiriöt, kognitiiviset ja psykologiset ongelmat, jotka johtavat toimintarajoitteisiin ja sosiaalisiin vaikeuksiin. Keskushermoston herkistymistä pidetään keskeisenä mekanismina, vaikka tarkka patofysiologia on edelleen epäselvä, mikä korostaa moniulotteisen arvioinnin tarvetta.
FM vaikuttaa paitsi fyysiseen toimintakykyyn, myös psykologiseen tilaan, autonomisen hermoston sääntelyyn, unenlaatuun, itsetuntoon, syömiskäyttäytymiseen ja ruoansulatuskanavan toimintaan. Masennus, ahdistus, autonominen dysfunktio, unihäiriöt, muuttunut syömiskäyttäytyminen ja ruoansulatuskanavan oireet ovat erittäin yleisiä ja läheisesti yhteydessä kipuvakavuuteen, väsymykseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
FM:n monimutkaisen biopsykososiaalisen luonteen vuoksi se vaatii kokonaisvaltaista arviointia ja hoitomenetelmää. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oireita, psykologista tilaa, autonomista toimintaa, unta, syömiskäyttäytymistä ja ruoansulatuskanavan parametreja fibromyalgiaa sairastavien naisten ja terveiden naisten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on krooninen ja laajalle levinnyt kipuoireyhtymä, joka vaikuttaa tukielinten toimintaan. Se vaikuttaa noin 2–6,6 % maailman väestöstä ja on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin reumaattinen sairaus. Fibromyalgia on oireyhtymä, joka vaikuttaa vakavasti ja kielteisesti yksilöiden elämään. Potilaat kokevat yleisesti kipua, väsymystä, univaikeuksia, aamuaikasta jäykkyyttä, psykologisia ongelmia sekä heikentynyttä kognitiivista toimintakykyä. Nämä oireet johtavat fyysiseen vammautumiseen, alentuneeseen fyysiseen aktiivisuuteen sekä vaikeuksiin uralla ja sosiaalisessa elämässä. Tässä oireyhtymässä oireet voivat väliaikaisesti lieventyä, kun taas toisinaan ne voivat pahentua.
FM:n patofysiologiaa ei ole vielä selvästi määritelty. Keskushermoston herkistymisenä tunnettu ilmiö, jossa noisiseptivisten neuronien herkkyys normaaleille tai alikynnyksellisille aferenttisille signaaleille on lisääntynyt, uskotaan erityisesti selittävän FM-potilaiden tilaa. Fibromyalgian etiologian epävarmuus, laaja oirekirjo sekä yksilöllinen tapa, jolla se vaikuttaa jokaiseen henkilöön, osoittavat, että moniulotteinen arviointi on tarpeen.
Fibromyalgia on monimutkainen oireyhtymä, joka vaikuttaa vakavasti ja kielteisesti paitsi kipuun ja fyysisiin toimintoihin, myös psykologiseen tilaan, unen laatuun, autonomisiin toimintoihin, itsetuntoon, syömiskäyttäytymiseen ja ruoansulatuskanavan oireisiin. Masennus ja ahdistus ovat yleisimpiä ongelmia FM-potilailla. Yhdessä tutkimuksessa, kun kroonista kipua sairastavien yksilöiden masennuksen esiintyvyys oli noin 39 % ja ahdistuksen noin 40 %, nämä luvut raportoitiin fibromyalgiassa oleville 54 % masennukselle ja 55 % ahdistukselle. Kun masennuksen ja ahdistuksen tasot nousevat, yksilöiden toimintakyky, oireet ja elämänlaatu kärsivät kielteisesti (5). Tämä osoittaa, että hoidon ei tulisi keskittyä pelkästään fyysisiin näkökohtiin ja kipuun, vaan myös psykososiaalisia olosuhteita tulisi käsitellä kokonaisvaltaisella lähestymistavalla.
Fibromyalgia liittyy myös autonomisen hermoston toimintahäiriöihin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että FM-potilailla sympaattisen hermoston aktiivisuus on kohonnut levossa, kun taas stressivaste on heikentynyt. Erityisesti ortostaattinen intoleranssi, takykardia, ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt, hikoiluhäiriöt ja virtsaamisen oireet ovat yleisempiä potilailla verrattuna terveisiin ryhmiin. Lisäksi on osoitettu, että nämä autonomiset oireet liittyvät kivun vakavuuteen, väsymykseen ja elämänlaatuun. Nämä havainnot viittaavat siihen, että autonomisen hermoston häiriö on tärkeä osa FM:ää ja että autonomisen säätelyn strategioita tulisi harkita oireiden hoidossa.
Univaikeudet ovat yleisimpiä oireyhtymään liittyviä ongelmia. Vaikeuksia nukahtamisessa, unen kestossa, unen syvyydessä, unen jatkuvuudessa sekä unirakenteen häiriöitä havaitaan 70–90 % potilaista. Liiallinen väsymys aamulla heräämisessä on myös yleistä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet huonon unenlaadun yhteyden kipuun, väsymykseen, toimintakykyyn, psykologiseen tilaan ja elämänlaatuun fibromyalgiassa.
Itsetunto viittaa yksilön tasapainoiseen näkemykseen itsestään. Se on itsenkäsitys, johon vaikuttavat taustalla olevat häiriöt ja niiden seuraukset sekä sosiaalinen tuki. FM-potilaiden kokema jatkuva kipu, väsymys, toiminnalliset rajoitteet, päivittäisten toimintojen väheneminen ja alentunut elämänlaatu vaikuttavat merkittävästi itsetuntoon, ja tätä on tuettu useilla tutkimuksilla. Koska itsetunto liittyy masennukseen ja ahdistukseen FM-potilailla, sitä pidetään yhdenä sairauden keskeisistä komponenteista.
Syömiskäyttäytyminen on myös häiriintynyt FM-potilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että emotionaalisen, ulkoisen ja hillityn syömiskäyttäytymisen esiintyvyys on korkeampi FM-potilailla verrattuna terveisiin henkilöihin ja että nämä käyttäytymismallit liittyvät kipuun, masennukseen ja ahdistukseen. Syömiskäyttäytyminen liittyy läheisesti FM:n psykososiaalisiin komponentteihin ja siksi se vaatii arviointia. Kuitenkin kirjallisuudessa on rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka tarkastelevat syömiskäyttäytymistä ja syömishäiriöitä FM-potilailla.
Ruoansulatuskanavan (GI) oireet kuuluvat ongelmiin, jotka vaikuttavat merkittävästi sairauden moniulotteiseen kliiniseen kuvaan ja joita esiintyy usein FM-potilailla. Valituksia, kuten ärsykeperäinen suolistosairaus (IBS), vatsakipu, turvotus, ummetus ja ripuli, havaitaan yleisesti. Näiden oireiden uskotaan liittyvän FM-potilailla havaittuun lisääntyneeseen keskusherkkyyteen, viskeraaliseen yliherkkyyteen ja suoliston mikrobiston epätasapainoon, ja ne voivat pahentaa kivun vakavuutta, väsymystä, unihäiriöitä, stressiä ja ahdistusta.
Fibromyalgia on monitahoinen oireyhtymä, jossa fysiologiset, psykologiset ja sosiaaliset komponentit vaikuttavat yhdessä. Siksi on tärkeää arvioida paitsi kipua ja fyysisiä oireita, myös psykologista tilaa, autonomisia oireita, unta, itsetuntoa, syömiskäyttäytymistä ja ruoansulatuskanavan valituksia kokonaisvaltaisesti. Maailman terveysjärjestön määritelmä terveydestä fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin tilana tukee tarpetta käsitellä FM:ää kokonaisvaltaisella lähestymistavalla. Tässä yhteydessä odotetaan, että tutkimuksemme edistää kirjallisuutta arvioimalla fibromyalgiaa monitieteisestä näkökulmasta. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on vertailla oireita, psykologista tilaa, autonomista toimintaa, unta, syömiskäyttäytymistä ja ruoansulatuskanavan parametreja fibromyalgiaa sairastavien naisten ja terveiden naisten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Puhelinnumero: +90 506 680 44 26
- Sähköposti: betul.taspinar@idu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.
- Puhelinnumero: +90 539 681 20 42
- Sähköposti: beyzanurbegenen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turkki (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit
Fibromyalgia-ryhmä
- Naispuoliset osallistujat, ikä 18–65 vuotta
- Buca Seyfi Demirsoy Koulutus- ja Tutkimussairaalan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen yksikköön otetut potilaat
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Fibromyalgian kliininen diagnoosi 2016 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti
Terveiden kontrolliryhmä
- Naispuoliset osallistujat, ikä 18–65 vuotta
- Buca Seyfi Demirsoy Koulutus- ja Tutkimussairaalan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen yksikköön otetut potilaat
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Ei historiaa tai nykyistä diagnoosia kroonisesta laaja-alaisesta kivusta, fibromyalgiasta tai mistään reumatologisesta sairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lukemis- tai ymmärtämisvaikeudet
- Vakava kuulovamma
- Raskaus
- Aktiivisen infektion läsnäolo
- Liikkuvuutta rajoittavat neurologiset tai ortopediset sairaudet
- Syövän diagnoosi
- Suuren leikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psyykkisten tai kognitiivisten häiriöiden läsnäolo, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fibromyalgia-ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia
|
Osallistujat suorittavat ei-interventionaalisen, poikkileikkaustutkimuksen, joka sisältää demografisten tietojen keruun ja itse raportoituja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan kipua ja väsymystä (VAS), koettua stressiä, ahdistusta ja masennusta (HADS), itsetuntoa (Rosenbergin itsetuntoasteikko), autonomista toimintaa (COMPASS-31), unen laatua (Pittsburghin unen laatuindeksi), syömiskäyttäytymistä (Three-Factor Eating Questionnaire) ja ruoansulatuskanavan oireita.
Terapeuttista interventiota ei käytetä.
|
|
Muut: Healty Group
Terveet naiset ilman fibromyalgiaa tai muita kroonisia kiputiloja.
|
Osallistujat suorittavat ei-interventionaalisen, poikkileikkaustutkimuksen, joka sisältää demografisten tietojen keruun ja itse raportoituja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan kipua ja väsymystä (VAS), koettua stressiä, ahdistusta ja masennusta (HADS), itsetuntoa (Rosenbergin itsetuntoasteikko), autonomista toimintaa (COMPASS-31), unen laatua (Pittsburghin unen laatuindeksi), syömiskäyttäytymistä (Three-Factor Eating Questionnaire) ja ruoansulatuskanavan oireita.
Terapeuttista interventiota ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipuintensiteettiä arvioidaan käyttämällä Visuaalista Analogista Asteikkoa (VAS), joka on yksinkertainen ja laajalti käytetty itsearviointimenetelmä.
Osallistujia pyydetään merkitsemään heidän kokenut kipuintensiteettinsä 10 cm:n vaakasuoralle viivalle, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "sietämätöntä kipua."
Kipuvakavuus luokitellaan lieväksi (<3), kohtalaiseksi (3-6) tai vakavaksi (>6).
Kipua arvioidaan neljässä eri tilanteessa: päiväaikainen kipu, yöaikainen kipu, lepoaikainen kipu ja liikunnan aikainen kipu.
|
Perustaso
|
|
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: Alkutila
|
Väsymyksen vakavuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on yksinkertainen ja laajalti käytetty itsearviointimenetelmä.
Osallistujia pyydetään osoittamaan heidän koettu väsymystasonsa vaakasuoralla viivalla, jossa 0 edustaa "ei väsymystä" ja 10 edustaa "äärimmäistä väsymystä."
Väsymyspisteet määritetään mittaamalla viivaimella etäisyys viivan alusta osallistujan merkitsemään pisteeseen, ja arvo tallennetaan.
|
Alkutila
|
|
Koettu stressi -asteikko-10 (PSS-10)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Koetun stressin asteikko-10 (PSS-10) on itsearviointilomake, joka koostuu 10 kysymyksestä ja joka on suunniteltu arvioimaan, missä määrin yksilöt kokevat elämänsä tilanteet stressaaviksi sekä mittaamaan subjektiivista stressin kokemusta.
Osallistujat arvioivat jokaisen kysymyksen 5-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan (0)" - "Hyvin usein (4)".
Tässä tutkimuksessa käytetään asteikon 10-kysymyksistä versiota.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Alkutila
|
|
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sairaalahäiriöasteikko (HADS) on tarkoitettu ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseen henkilöillä, joilla on fyysisiä sairauksia.
Se koostuu 14 eri kysymyksestä, joista 7 arvioi ahdistusta ja 7 arvioi masennusta.
Parittomat kysymykset arvioivat ahdistusoireita, kun taas parilliset kysymykset arvioivat masennusoireita.
Jokaista kysymystä arvioidaan asteikolla 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen ja masennuksen tasoa.
|
Perustaso
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko on 10 kohteen kysely, joka on kehitetty arvioimaan globaalia itsenarvostusta.
Viisi kohdetta on muotoiltu positiivisesti (kohdat 1, 2, 4, 6 ja 7) ja viisi kohdetta negatiivisesti (kohdat 3, 5, 8, 9 ja 10).
Kohteita arvioidaan 4-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 ("Täysin samaa mieltä") arvoon 4 ("Täysin eri mieltä").
Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 40:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat matalampaa itsetuntoa ja matalammat pisteet korkeampaa itsetuntoa.
|
Alkutilanne
|
|
COMPASS-31 Autonominen Oirekysely
Aikaikkuna: Alkutila
|
COMPASS-31 on 31-kysymyksinen itse täytettävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan autonominen dysfunktion oireita kuudella alueella: ortostaattinen intoleranssi, vasomotorinen dysfunktio, sekretomotorinen dysfunktio, ruoansulatuskanavan dysfunktio, virtsarakon dysfunktio ja pupillomotorinen dysfunktio.
Vastaukset painotetaan oireiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja vaikutuksen mukaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa autonominen dysfunktiota.
|
Alkutila
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI) on itsearviointikysely, joka koostuu 24 kysymyksestä ja arvioi unen laatua ja unihäiriöitä.
Ensimmäiset 19 kysymystä täyttää osallistuja, kun taas loput 5 kysymystä on tarkoitettu sänkypartnerin tai kämppäkaverin täytettäviksi, eikä niitä sisällytetä kokonaispistemäärään.
PSQI arvioi useita unen osa-alueita, kuten unen kestoa, nukahtamisaikaa, unihäiriöiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä päiväaikaista toiminnanhäiriötä.
Se koostuu seitsemästä osatekijästä: subjektiivisesta unen laadusta, nukahtamisajasta, unen kestosta, tavallisesta unen tehokkuudesta, unihäiriöistä, unilääkkeiden käytöstä ja päiväaikaisesta toiminnanhäiriöstä.
Jokainen osatekijä pisteytetään 0–3 käyttäen erityistä pisteytysmenetelmää.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21, ja pistemäärä 5 tai enemmän osoittaa huonoa unen laatua.
|
Perustaso
|
|
Kolmen tekijän ruokailukysely (TFEQ-18)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kolmen tekijän ruokailukysely koostuu 18 kysymyksestä ja arvioi kolmea ruokailukäyttäytymisen ulottuvuutta: hallitsematonta syömistä, tunteisiin liittyvää syömistä ja kognitiivista pidättyvyyttä.
Hallitsematonta syömistä arvioidaan kysymyksillä 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13 ja 17.
Tunteisiin liittyvää syömistä mitataan kysymyksillä 4, 9 ja 14, kun taas kognitiivista pidättyvyyttä arvioidaan kysymyksillä 2, 11, 12, 15, 16 ja 18.
Korkeammat pisteet kussakin alaskaalassa osoittavat vastaavan ruokailukäyttäytymisen korkeampaa tasoa.
|
Perustaso
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) on 15-kysymyksinen kysely, joka arvioi ruoansulatuskanavan oireita viidessä osa-alueessa: vatsakipu, refluksi, ripuli, ruoansulatusvaivat ja ummetus.
Kysymyksiin vastataan Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei vaivaa" - "erittäin vaikea vaiva".
Vatsakipua arvioidaan kysymyksillä 1, 4 ja 5; refluksia kysymyksillä 2 ja 3; ripulia kysymyksillä 11, 12 ja 14; ruoansulatusvaivoja kysymyksillä 6, 7, 8 ja 9; ja ummetusta kysymyksillä 10, 13 ja 15.
Korkeammat pisteet osoittavat ruoansulatusoireiden suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
- Päätutkija: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
- Päätutkija: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
- Päätutkija: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Compass-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .