- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07416097
Sammenligning af multidimensionelle parametre hos kvinder med fibromyalgi og raske kontrolpersoner
Sammenligning af symptomer, psykologisk status, autonom funktion, søvn, spiseadfærd og gastrointestinale parametre hos kvinder med fibromyalgi og raske kvinder: Et tværsnitsstudie
Fibromyalgi (FM) er et kronisk, udbredt smertesyndrom, der rammer 2-6,6% af befolkningen og betydeligt forringer livskvaliteten. Ud over smerter oplever personer med FM ofte træthed, søvnforstyrrelser, kognitive og psykologiske problemer, hvilket fører til funktionelle begrænsninger og sociale vanskeligheder. Central sensibilisering betragtes som en nøglemekanisme, selvom den nøjagtige patofysiologi forbliver uklar, hvilket understreger behovet for en multidimensionel vurdering.
FM påvirker ikke kun den fysiske funktion, men også psykologisk status, autonom nervesystemregulering, søvnkvalitet, selvværd, spisevaner og mave-tarmfunktion. Depression, angst, autonom dysfunktion, søvnforstyrrelser, ændrede spisevaner og mave-tarmsymptomer er meget udbredte og tæt forbundet med smerteintensitet, træthed og nedsat livskvalitet.
På grund af dens komplekse biopsykosociale natur kræver FM en holistisk evaluerings- og behandlingstilgang. Følgelig har denne undersøgelse til formål at sammenligne symptomer, psykologisk status, autonom funktion, søvn, spisevaner og mave-tarmparametre mellem kvinder med fibromyalgi og raske kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et kronisk og udbredt smertesyndrom, der påvirker muskuloskeletalsystemet. Det påvirker cirka 2%-6,6% af verdensbefolkningen og er den næstmest almindelige revmatiske sygdom i verden. Fibromyalgi er et syndrom, der alvorligt og negativt påvirker individernes liv. Patienter oplever ofte smerter, træthed, søvnproblemer, morgenstivhed, psykologiske problemer og nedsættelser af kognitive funktioner. Disse symptomer fører til fysiske handicap, nedsat fysisk aktivitet og vanskeligheder i karriere og socialt liv. I dette syndrom kan symptomer periodisk aftage, mens der på andre tidspunkter kan forekomme forværringer.
Patofysiologien af FM er endnu ikke klart defineret. Forøget følsomhed af nociceptive neuroner over for normale eller subskær afferente input, kendt som central sensitisering, menes at forklare tilstanden hos individer med FM. Usikkerheden omkring fibromyalgiens etiologi, den brede vifte af symptomer og den individualiserede måde, det påvirker hver person på, indikerer, at en multidimensionel vurdering er nødvendig.
Fibromyalgi er et komplekst syndrom, der alvorligt og negativt påvirker ikke kun smerter og fysiske funktioner, men også psykologisk status, søvnkvalitet, autonome funktioner, selvværd, spiseadfærd og gastrointestinale symptomer. Depression og angst er blandt de mest almindelige problemer hos individer med FM. I en undersøgelse var prævalensen af depression cirka 39% og angst cirka 40% hos individer med kroniske smerter, mens disse rater blev rapporteret som 54% for depression og 55% for angst ved fibromyalgi. Når depression og angst øges, påvirkes individernes funktionelle status, symptomer og livskvalitet negativt (5). Dette viser, at behandlingen ikke bør fokusere udelukkende på fysiske aspekter og smerter, men at psykosociale forhold også bør adresseres ved hjælp af en holistisk tilgang.
Fibromyalgi er også forbundet med dysfunktioner i det autonome nervesystem. Undersøgelser har vist, at sympatisk nervesystemaktivitet er forøget i hvile hos individer med FM, mens stressresponsen er nedsat. Især ortostatisk intolerance, takykardi, gastrointestinal dysfunktion, svedetilstande og urinvejssymptomer har en højere prævalens hos patienter sammenlignet med sunde grupper. Desuden er det vist, at disse autonome symptomer er forbundet med smertegrad, træthed og livskvalitet. Disse resultater tyder på, at autonom dysfunktion er en vigtig komponent af FM, og at autonome reguleringsstrategier bør overvejes i symptomhåndteringen.
Søvnproblemer er blandt de mest almindelige ledsagende problemer. Vanskeligheder med at falde i søvn, søvnvarighed, søvndybde, søvnkontinuitet og søvnarkitekturforstyrrelser observeres hos 70-90% af patienterne. Overdreven træthed ved opvågning om morgenen er også almindelig. Adskillige undersøgelser har påvist sammenhængen mellem dårlig søvnkvalitet og smerter, træthed, funktionel kapacitet, psykologisk status og livskvalitet ved fibromyalgi.
Selvværd henviser til et individs afbalancerede perspektiv over for sig selv. Det er et selvkoncept, der påvirkes af underliggende lidelser og deres konsekvenser samt af social støtte. Vedvarende smerter, træthed, funktionsbegrænsninger, nedsatte aktiviteter i dagligdagen og reduceret livskvalitet oplevet af individer med FM påvirker selvværdet signifikant, og dette er blevet understøttet af forskellige undersøgelser. Da selvværd er forbundet med depression og angst hos individer med FM, betragtes det som en af sygdommens kernekomponenter.
Spiseadfærd påvirkes også hos individer med FM. Undersøgelser har vist, at prævalensen af følelsesmæssig, ekstern og tilbageholdende spiseadfærd er højere hos individer med FM sammenlignet med sunde individer, og at disse adfærdsmønstre er forbundet med smerter, depression og angst. Spiseadfærd er tæt forbundet med de psykosociale komponenter af FM og kræver derfor evaluering. Der er dog et begrænset antal undersøgelser i litteraturen, der undersøger spiseadfærd og spiseforstyrrelser hos individer med FM.
Gastrointestinale (GI) symptomer er blandt de problemer, der signifikant bidrager til sygdommens multidimensionelle kliniske præsentation og ofte mødes hos individer med FM. Klager som irritabel tyktarm (IBS), mavesmerter, oppustethed, forstoppelse og diarré observeres almindeligvis. Disse symptomer menes at være forbundet med forøget central følsomhed, visceralfølsomhed og ubalance i tarmsystemet set hos individer med FM, og kan forværre smertegrad, træthed, søvnforstyrrelser, stress og angst.
Fibromyalgi er et flerfacetteret syndrom, hvor fysiologiske, psykologiske og sociale komponenter påvirkes sammen. Derfor er det vigtigt at evaluere ikke kun smerter og fysiske symptomer, men også psykologisk status, autonome symptomer, søvn, selvværd, spiseadfærd og gastrointestinale klager samlet. Verdenssundhedsorganisationens definition af sundhed som en tilstand af fysisk, mental og social velvære understøtter behovet for at adressere FM med en holistisk tilgang. I denne sammenhæng forventes det, at vores undersøgelse vil bidrage til litteraturen ved at evaluere fibromyalgi fra et multidisciplinært perspektiv. Derfor er formålet med vores undersøgelse at sammenligne symptomer, psykologisk status, autonom funktion, søvn, spiseadfærd og gastrointestinale parametre mellem kvinder med fibromyalgi og sunde kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Betül Taşpınar, Prof.Dr.
- Telefonnummer: +90 506 680 44 26
- E-mail: betul.taspinar@idu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.
- Telefonnummer: +90 539 681 20 42
- E-mail: beyzanurbegenen@gmail.com
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Tyrkiet (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Fibromyalgigruppe
- Kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år
- Indlagt på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Buca Seyfi Demirsoy Uddannelses- og Forskningshospital
- Frivillig deltagelse og afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Klinisk diagnose af fibromyalgi i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterierne fra 2016
Sund kontrolgruppe
- Kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år
- Indlagt på Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Buca Seyfi Demirsoy Uddannelses- og Forskningshospital
- Frivillig deltagelse og afgivelse af skriftligt informeret samtykke
- Ingen historie eller nuværende diagnose af kronisk udbredt smerte, fibromyalgi eller nogen reumatologisk sygdom
Eksklusionskriterier:
- Alvorlige læse- eller forståelsesvanskeligheder
- Alvorlig hørenedsættelse
- Graviditet
- Tilstedeværelse af en aktiv infektion
- Neurologiske eller ortopædiske tilstande, der begrænser mobiliteten
- Diagnose af kræft
- Historie med større operation inden for de sidste 6 måneder
- Tilstedeværelse af psykiatriske eller kognitive lidelser, der kan forstyrre studieundersøgelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fibromyalgi-gruppen
Patienter diagnosticeret med fibromyalgi
|
Deltagerne vil gennemgå en ikke-interventionel, tværsnitsvurdering, der inkluderer indsamling af demografiske data og selvrapporterede spørgeskemaer, der vurderer smerter og træthed (VAS), oplevet stress, angst og depression (HADS), selvværd (Rosenberg Selvværds Skala), autonom funktion (COMPASS-31), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), spiseadfærd (Three-Factor Eating Questionnaire) og mave-tarmsymptomer.
Der vil ikke blive anvendt nogen terapeutisk intervention.
|
|
Andet: Healty Group
Sunde kvinder uden fibromyalgi eller andre kroniske smerteforhold.
|
Deltagerne vil gennemgå en ikke-interventionel, tværsnitsvurdering, der inkluderer indsamling af demografiske data og selvrapporterede spørgeskemaer, der vurderer smerter og træthed (VAS), oplevet stress, angst og depression (HADS), selvværd (Rosenberg Selvværds Skala), autonom funktion (COMPASS-31), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index), spiseadfærd (Three-Factor Eating Questionnaire) og mave-tarmsymptomer.
Der vil ikke blive anvendt nogen terapeutisk intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en simpel og bredt anvendt selvrapporteringsmåling.
Deltagerne vil blive bedt om at markere deres opfattede smerteintensitet på en 10 cm vandret linje, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "utålelig smerte."
Smertegraden vil blive kategoriseret som mild (<3), moderat (3-6) eller svær (>6).
Smerter vil blive vurderet under fire forskellige forhold: dagtidssmerter, nattetidssmerter, smerter i hvile og smerter under aktivitet.
|
Baseline
|
|
Vurdering af træthed
Tidsramme: Baseline
|
Træthedsgraden vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), som er en simpel og udbredt selvrapporteringsmetode.
Deltagerne vil blive bedt om at angive deres oplevede træthedsniveau på en vandret linje, hvor 0 repræsenterer "ingen træthed" og 10 repræsenterer "ekstrem træthed".
Træthedsscoren vil blive bestemt ved at måle afstanden fra starten af linjen til det punkt, som deltageren har markeret, ved hjælp af en lineal, og værdien vil blive registreret.
|
Baseline
|
|
Oplevet Stress Skala-10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline
|
Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) er et selvrapporteringsspørgeskema bestående af 10 emner, der er designet til at vurdere i hvilket omfang individer opfatter situationer i deres liv som stressende og til at måle subjektiv stressopfattelse.
Deltagerne bedømmer hvert emne på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig (0)" til "Meget ofte (4)".
I denne undersøgelse vil den 10-emne version af skalaen blive brugt.
Samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større opfattet stress.
|
Baseline
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bruges til at vurdere angst og depression hos personer med fysiske sygdomme.
Den består af 14 punkter, hvoraf 7 punkter vurderer angst og 7 punkter vurderer depression.
Ulige-nummererede punkter evaluerer angstsymptomer, mens lige-nummererede punkter evaluerer depressive symptomer.
Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 3. Højere score indikerer højere niveauer af angst og depression.
|
Baseline
|
|
Rosenberg Selvværds Skala (RSES)
Tidsramme: Baseline
|
Rosenberg Selvværds-skalaen er et 10-spørgsmålsskema udviklet til at vurdere global selvværd.
Fem spørgsmål er positivt formuleret (spørgsmål 1, 2, 4, 6 og 7), og fem spørgsmål er negativt formuleret (spørgsmål 3, 5, 8, 9 og 10).
Spørgsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 ("Meget enig") til 4 ("Meget uenig").
Samlede scores spænder fra 10 til 40, hvor højere scores indikerer lavere selvværd og lavere scores indikerer højere selvværd.
|
Baseline
|
|
COMPASS-31 Autonom Symptomspørgeskema
Tidsramme: Baseline
|
COMPASS-31 er et selvadministreret spørgeskema med 31 emner, der er designet til at vurdere symptomer på autonom dysfunktion på seks områder: ortostatisk intolerans, vasomotorisk dysfunktion, sekretomotorisk dysfunktion, gastrointestinal dysfunktion, blæredysfunktion og pupillomotorisk dysfunktion.
Svar vægtes efter symptomers hyppighed, alvorlighed og påvirkning.
Samlede scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig autonom dysfunktion.
|
Baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 24 emner, der vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser.
De første 19 emner udfyldes af deltageren, mens de resterende 5 emner er beregnet til udfyldelse af en sengepartner eller værelseskammerat og indgår ikke i den samlede score.
PSQI evaluerer flere aspekter af søvn, herunder søvnvarighed, søvnlatens, hyppighed og alvorlighed af søvnrelaterede problemer samt dagsfunktionsforstyrrelser.
Det består af syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dagsfunktionsforstyrrelser.
Hver komponent scores fra 0 til 3 ved hjælp af en specifik scoringsmetode.
Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor scores på 5 eller højere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline
|
|
Tre-faktor spisevaneundersøgelse (TFEQ-18)
Tidsramme: Baseline
|
Tre-Faktor Spise-Spørgeskemaet består af 18 spørgsmål og vurderer tre dimensioner af spiseadfærd: ukontrolleret spisning, følelsesmæssig spisning og kognitiv tilbageholdenhed.
Ukontrolleret spisning vurderes ved spørgsmål 1, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 13 og 17.
Følelsesmæssig spisning måles ved spørgsmål 4, 9 og 14, mens kognitiv tilbageholdenhed vurderes ved spørgsmål 2, 11, 12, 15, 16 og 18.
Højere score i hver subskala indikerer et højere niveau af den tilsvarende spiseadfærd.
|
Baseline
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Udgangsgrundlag
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er et 15-spørgsmålsskema, der evaluerer gastrointestinale symptomer på fem områder: mavesmerter, reflux, diarré, fordøjelsesbesvær og forstoppelse.
Spørgsmålene vurderes på en Likert-skala, der spænder fra "ingen ubehag" til "meget svært ubehag".
Mavesmerter vurderes ved spørgsmål 1, 4 og 5; reflux ved spørgsmål 2 og 3; diarré ved spørgsmål 11, 12 og 14; fordøjelsesbesvær ved spørgsmål 6, 7, 8 og 9; og forstoppelse ved spørgsmål 10, 13 og 15.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer.
|
Udgangsgrundlag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meltem Sevgili, Pt., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Cemre Emir, Msc.Pt.., Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Onur Engin, asst.prof, Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Kadir Songür, Ast.prof, Izmir Democracy University
- Ledende efterforsker: Ferruh Taşpınar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Compass-35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk udbredt smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Klinisk og spørgeskema-baseret vurdering
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...Rekruttering
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater
-
Francisco Gonzalez-Lima, PhDRekruttering
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Meddelelse | TilfredshedForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Medical University of South CarolinaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetTræthed | SarcoidoseForenede Stater