疟疾疫苗在降低侵袭性非伤寒沙门氏菌病风险方面的有效性 (VINS)
2026年2月10日 更新者：International Vaccine Institute
疟疾疫苗在降低侵袭性非伤寒沙门氏菌病风险中的有效性 (VINS)
本观察性研究旨在了解疟疾疫苗接种对5岁以下儿童侵袭性非伤寒沙门氏菌病风险的影响。居住在Kisantu卫生区（刚果民主共和国）且出现发热症状的合格参与者将在医疗机构登记，并接受疟疾和侵袭性非伤寒沙门氏菌检测。
采用病例对照（检测阴性）设计，研究人员将比较感染和未感染侵袭性非伤寒沙门氏菌的参与者的疟疾疫苗接种状况，以确定疟疾疫苗是否能预防侵袭性非伤寒沙门氏菌感染。
研究概览
详细说明
- 本研究建立在基桑图卫生区现有发热性疾病监测基础上，该监测招募到参与医疗机构就诊的发热患者（参见具体入选标准）。
- 对于符合接种疟疾疫苗条件（6-24个月）并在监测点纳入研究的参与者（出现发热症状），通过扩大免疫规划（EPI）卡确认疟疾疫苗接种状态。或者，在研究覆盖区域建立的专用疫苗接种登记数据库中进行查询。研究团队也可访问参与者家庭核实EPI疫苗接种卡。R21/Matrix-M疟疾疫苗于2024年10月29日作为扩大免疫规划（刚果民主共和国公共卫生部）的一部分在基桑图卫生区推广。
- 侵袭性非伤寒沙门氏菌（iNTS）的实验室诊断采用自动化血培养方法。疟疾诊断通过血涂片显微镜检查确认。所有参与者均进行疟疾快速诊断测试（mRDT），用于医疗机构层面的常规临床管理和快速治疗指导。对于实验室确诊的iNTS病例，通过聚合酶链反应（PCR）确认疟原虫血症和虫种鉴定。
- 所有iNTS血培养阳性和/或确诊疟原虫血症的参与者，根据国家指南接受抗菌和/或抗疟治疗。确诊iNTS的住院病例（无论是否合并疟疾感染）均随访至出院或死亡。iNTS血培养阳性且入组后出院的参与者，每7至9天随访一次直至疾病缓解（定义为过去24小时无发热）、死亡或入组后21天，以评估症状严重程度、住院情况和疾病结局。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Birkneh Tadesse, MD, PHD
- 电话号码：+821098041348
- 邮箱：Birkneh.Tadesse@ivi.int
研究联系人备份
- 姓名：Camille Dauvergne, PharmD, M.S.c
- 电话号码：+821091480309
- 邮箱：Camille.Dauvergne@ivi.int
学习地点
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Kinshasa、刚果民主共和国
- 招聘中
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
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接触：
- Octavie Lunguya, PHD
- 电话号码：+243815181121
- 邮箱：octmetila@yahoo.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
尽管只有6-24个月大的儿童有资格接种R21/Matrix-M，但在参与研究的所有年龄组发热患者都将接受疟疾和iNTS监测。
描述
纳入标准：
- 目前居住在卫生中心覆盖范围内的所有年龄段患者，就诊时客观体温至少达到38.0°C（鼓膜温度）或37.5°C（腋下温度），或
- 目前居住在卫生中心覆盖范围内的所有年龄段患者，就诊时报告在就诊前7天内连续≥3天出现发热症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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已接种R21/Matrix-M疟疾疫苗且符合年龄条件的儿童。
根据研究目标，将考虑对至少接种了三剂R21/Matrix-M疫苗主要剂次的参与者进行分析（完全接种 - 主要目标），或考虑对接种了第一剂或前两剂R21/Matrix-M疫苗的参与者进行分析（不完全接种 - 次要目标）。
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R21/Matrix-M疟疾疫苗于2024年10月29日由刚果民主共和国公共卫生部引入扩大免疫规划。
6个月至24个月的儿童有资格接种该疫苗。
疫苗接种遵循4剂方案：第一剂在6至11个月龄时接种，第二剂在第一剂后一个月接种，第三剂在第二剂后一个月接种，第四剂（加强剂）在第三剂后七个月接种。
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符合年龄条件但未接种疟疾疫苗的儿童。
未接种疫苗的参与者将被定义为在入组时既不符合完全接种定义也不符合不完全接种定义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受完整疟疾疫苗接种的参与者与未接种疫苗的参与者中，血培养确诊的iNTS疾病（包括疟疾合并感染）情况对比。
大体时间：在入组时
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在因症状符合临床疟疾/iNTS而寻求治疗的个体中，接受过完整推荐疗程R21/Matrix-M疟疾疫苗接种者，其血培养确诊iNTS的几率将降低至1.00 - 0.38或更低。
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在入组时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接种任何剂量疟疾疫苗的参与者与未接种疫苗的参与者中，经血培养确认的iNTS疾病（包括疟疾合并感染）。
大体时间：在就诊（入组）时
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在因症状符合临床疟疾/非伤寒沙门菌血流感染而寻求治疗的个体中，接种过任何剂次R21/Matrix-M疟疾疫苗者，其血液培养确诊为非伤寒沙门菌血流感染的几率将降低至1.00 - 0.19或更低。
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在就诊（入组）时
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在至少具有一项严重特征且已完成疟疾疫苗接种的参与者中，经培养确诊的侵袭性非伤寒沙门氏菌病（包括疟疾合并感染）与未接种疫苗的参与者对比。
大体时间：在就诊时（入组）
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在因符合临床疟疾/iNTS症状且在首次就诊入组医疗机构时符合重症定义而寻求治疗的个体中，已完成R21/Matrix-M疟疾疫苗全部推荐接种方案者，其经血培养确诊为iNTS的比值比将降低至1.00 - 0.57或更低。
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在就诊时（入组）
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在至少具有一项严重特征且接种过任何剂量疟疾疫苗的参与者与未接种疫苗的参与者中，血培养确诊的iNTS疾病（包括疟疾共感染）。
大体时间：在就诊（入组）时
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在因症状符合临床疟疾/iNTS且于首次就诊入组医疗机构时符合重症定义而寻求治疗的个体中，接种过任意剂次R21/Matrix-M疟疾疫苗者发生血培养确诊iNTS的比值比将降至1.00 - 0.38或更低。
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在就诊（入组）时
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在接受完整疟疾疫苗接种的参与者与未接种疫苗的参与者中，通过mRDT、血涂片和/或PCR确诊的疟疾疾病（包括重症疟疾病例），无论是否伴有培养确诊的iNTS疾病
大体时间：在就诊（入组）时
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在因符合临床疟疾/iNTS症状而寻求治疗的人群中，完整接种了R21/Matrix-M疟疾疫苗推荐方案者，其检测阳性疟疾感染的几率将降低至1.00 - 0.75或更低。
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在就诊（入组）时
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R21/Matrix-M疫苗接种对培养确诊iNTS与疟疾共感染（mRDT、血涂片和/或PCR确诊）发生率的影响（接种前/后）
大体时间：两年
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在因症状符合临床疟疾/iNTS而寻求医疗护理的个体中（年龄队列暴露于R21/Matrix-M疫苗接种计划），医疗系统确认的、实验室确诊的疟疾-iNTS共感染相对率，在计划引入后1年与引入前相比，将为1.00 - 0.38或更低。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Octavie Lunguya、Institut National de Recherche Biomedicale
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Kalckreuth V, Konings F, Aaby P, Adu-Sarkodie Y, Ali M, Aseffa A, Baker S, Breiman RF, Bjerregaard-Andersen M, Clemens JD, Crump JA, Cruz Espinoza LM, Deerin JF, Gasmelseed N, Sow AG, Im J, Keddy KH, Cosmas L, May J, Meyer CG, Mintz ED, Montgomery JM, Olack B, Pak GD, Panzner U, Park SE, Rakotozandrindrainy R, Schutt-Gerowitt H, Soura AB, Warren MR, Wierzba TF, Marks F. The Typhoid Fever Surveillance in Africa Program (TSAP): Clinical, Diagnostic, and Epidemiological Methodologies. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1(Suppl 1):S9-S16. doi: 10.1093/cid/civ693.
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- Datoo MS, Dicko A, Tinto H, Ouedraogo JB, Hamaluba M, Olotu A, Beaumont E, Ramos Lopez F, Natama HM, Weston S, Chemba M, Compaore YD, Issiaka D, Salou D, Some AM, Omenda S, Lawrie A, Bejon P, Rao H, Chandramohan D, Roberts R, Bharati S, Stockdale L, Gairola S, Greenwood BM, Ewer KJ, Bradley J, Kulkarni PS, Shaligram U, Hill AVS; R21/Matrix-M Phase 3 Trial Group. Safety and efficacy of malaria vaccine candidate R21/Matrix-M in African children: a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2024 Feb 10;403(10426):533-544. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02511-4. Epub 2024 Feb 1.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月27日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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