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말라리아 백신의 침습성 비장티푸스 살모넬라병 위험 감소 효과 (VINS)

2026년 2월 10일 업데이트: International Vaccine Institute

말라리아 백신의 침습성 비장티푸스 살모넬라 질환 위험 감소 효과(VINS)

이 관찰 연구의 목표는 5세 미만 아동에서 말라리아 예방접종이 침습성 비장티푸스 살모넬라병 발생 위험에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 키산투 보건구역(콩고 민주 공화국)에 거주하며 발열 증상을 보이는 적격 참가자들은 의료 시설에 등록되어 말라리아와 침습성 비장티푸스 살모넬라병 검사를 받습니다. 사례-대조군(검사 음성) 설계를 사용하여, 연구자들은 침습성 비장티푸스 살모넬라병 감염 여부에 따른 참가자들의 말라리아 예방접종 상태를 조사하여 말라리아 백신이 침습성 비장티푸스 살모넬라병을 예방하는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구는 발열 증상을 보이며 참여 의료 시설을 방문한 환자를 등록하는 키산투 보건 구역의 기존 발열성 질환 감시 체계를 기반으로 합니다.(자세한 적격 기준 참조)
  • 말라리아 백신 접종 대상자(6-24개월)로서 감시 사이트에서 발열 증상으로 연구에 포함된 참가자의 경우, 말라리아 백신 접종 여부는 확대 예방접종 프로그램(EPI) 카드로 확인합니다. 또는 연구 대상 지역에 구축된 전용 백신 등록 데이터베이스를 조회합니다. 연구팀은 참가자의 집을 방문하여 EPI 예방접종 카드를 확인할 수도 있습니다. R21/Matrix-M 말라리아 백신은 2024년 10월 29일 콩고 민주 공화국 보건부의 확대 예방접종 프로그램의 일환으로 키산투 보건 구역에서 도입되었습니다.
  • iNTS의 실험실 진단은 자동화된 혈액 배양법을 사용합니다. 말라리아 진단은 혈액 도말 표본의 현미경 검사를 통해 확인됩니다. 말라리아 신속 진단 검사(mRDT)도 모든 참가자에게 시행되어 의료 시설 수준에서 일상적인 임상 관리와 신속한 치료 지침을 제공합니다. 실험실로 확인된 iNTS 사례의 경우, 말라리아 혈증 및 종 식별은 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 확인합니다.
  • iNTS 양성 혈액 배양 및/또는 확인된 말라리아 혈증이 있는 모든 참가자는 국가 지침에 따라 항균제 및/또는 항말라리아제 치료를 받습니다. 확인된 iNTS로 입원한 사례(말라리아 동시 감염 유무와 관계없이)는 퇴원 또는 사망 시까지 추적 관찰됩니다. iNTS 양성 혈액 배양 결과를 보이고 등록 후 퇴원한 참가자는 질병 해소(지난 24시간 동안 발열 없음으로 정의), 사망 또는 등록 후 최대 21일까지 7~9일마다 추적 관찰되어 증상 심각도, 입원 및 질병 결과를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 콩고 민주 공화국
      • Kinshasa, 콩고 민주 공화국
        • 모병
        • Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

6-24개월 아동만 R21/Matrix-M을 접종받을 수 있지만, 참여 기관에서 발열로 내원하는 모든 연령대 환자는 말라리아와 iNTS 감시 대상이 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 건강 센터 관할 구역에 현재 거주하는 모든 연령의 환자가 38.0°C 고막 체온 또는 37.5°C 액와 체온의 객관적 발열을 동반하여 의료 시설에 내원한 경우 또는
  2. 건강 센터 관할 구역에 현재 거주하는 모든 연령의 환자가 내원 7일 이내에 3일 이상 연속 발열을 보고하며 의료 시설에 내원한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
R21/Matrix-M 말라리아 백신을 접종받은 연령 적합 아동.
연구 목적에 따라 R21/Matrix-M 백신의 3차 기본 접종을 모두 완료한 참가자(완전 접종 - 주 목적) 또는 R21/Matrix-M 백신의 1차 또는 1, 2차 접종만 완료한 참가자(불완전 접종 - 부 목적)가 분석 대상으로 고려됩니다.
생물학적: R21/Matrix-M 말라리아 백신
R21/Matrix-M 말라리아 백신은 2024년 10월 29일 콩고민주공화국 공중보건부의 확대 예방접종 프로그램에 도입되었습니다. 6개월부터 24개월 사이의 영유아는 이 백신을 접종받을 수 있습니다. 접종은 4회 접종 일정으로 진행됩니다: 첫 번째 접종은 6개월에서 11개월 사이에, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 1개월 후에, 세 번째 접종은 두 번째 접종 1개월 후에, 그리고 부스터 접종은 세 번째 접종 7개월 후에 실시됩니다.
말라리아 예방접종을 받지 않은 연령 적합 아동.
미접종 참가자는 등록 시점까지 완전 접종 및 불완전 접종 정의를 모두 충족하지 않는 경우로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아 예방접종을 완료한 참가자 대 미접종 참가자의 혈액 배양으로 확인된 iNTS 질환(말라리아 동시 감염 포함).
기간: 진행 시 (등록)
임상 말라리아/iNTS와 일치하는 증상으로 치료를 받는 환자 중, 권장되는 R21/Matrix-M 말라리아 백신 접종을 완료한 환자는 혈액 배양으로 확인된 iNTS 발생 확률이 1.00 - 0.38 또는 그 이하입니다.
진행 시 (등록)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말라리아 백신을 1회 이상 접종한 참가자 대 비접종 참가자에서 혈액 배양으로 확인된 침습성 비장티푸스살모넬라증(말라리아 동시 감염 포함).
기간: 진행 시 (등록)
임상 말라리아/iNTS와 일치하는 증상으로 치료를 받는 개인들 중, R21/Matrix-M 말라리아 백신을 1회 이상 접종한 사람들은 혈액 배양으로 확인된 iNTS 발생 확률이 1.00 - 0.19 또는 그 이하일 것입니다.
진행 시 (등록)
최소 한 가지 중증도를 보이는 참가자 중 완전한 말라리아 예방접종을 받은 참가자 대 예방접종을 받지 않은 참가자의 배양 확인 iNTS 질병(말라리아 동시 감염 포함).
기간: At presentation (enrollment)
임상 말라리아/비장티푸스균 감염증(iNTS) 증상과 일치하는 증상을 치료받기 위해 의료기관을 찾은 개인 중, 등록 의료기관에 처음 내원했을 때 중증 질환 정의를 충족하는 경우, R21/Matrix-M 말라리아 백신의 완전 권장 요법을 접종받은 개인은 혈액 배양으로 확인된 비장티푸스균 감염증(iNTS)에 대한 오즈비가 1.00 - 0.57 또는 그 이하일 것입니다.
At presentation (enrollment)
말라리아 백신을 최소 1회 이상 접종한 참가자와 백신을 접종하지 않은 참가자 중, 최소 한 가지 중증도를 보이는 말라리아 동시 감염을 포함한 혈액 배양으로 확인된 iNTS 질환.
기간: 프레젠테이션 시(등록)
임상적 말라리아/iNTS와 일치하는 증상을 치료받기 위해 의료 기관에 처음 내원했을 때 중증 질환의 정의를 충족하는 개인 중, R21/Matrix-M 말라리아 백신을 1회 이상 접종받은 사람들은 혈액 배양으로 확인된 iNTS의 오즈가 1.00 - 0.38 또는 그 이하일 것입니다.
프레젠테이션 시(등록)
완전한 말라리아 백신 접종을 받은 참가자 대 미접종 참가자에서 mRDT, 혈액 도말 및/또는 PCR로 확인된 말라리아 질환(중증 말라리아 사례 포함)으로, 배양 검사로 확인된 iNTS 질환 유무와 무관함
기간: 진행 시 (등록)
임상 말라리아/iNTS와 일치하는 증상으로 치료를 받는 개인 중 R21/Matrix-M 말라리아 백신의 권장 완전 요법을 접종받은 사람들은 검사 양성 말라리아 감염의 확률이 1.00 - 0.75 이하로 낮아질 것입니다.
진행 시 (등록)
R21/Matrix-M 백신 접종이 배양 확인 iNTS 및 mRDT, 혈액 도말 및/또는 PCR 확인 말라리아 동시 감염 발생률에 미치는 영향 (이전/이후)
기간: 2년
R21/Matrix-M 예방접종 프로그램에 노출된 연령 집단(임상적 말라리아/iNTS 증상과 일치하는 증상을 치료받기 위해 의료 서비스를 찾는 개인들) 중, 프로그램 도입 1년 후와 도입 전의 의료 기관에서 확인된 실험실 검사로 확인된 말라리아-iNTS 동시 감염의 상대 비율은 1.00 - 0.38 또는 그 이하일 것입니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Vaccine Institute

수사관

  • 수석 연구원: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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