Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van malariavaccins bij het verminderen van het risico op invasieve niet-tyfoidale salmonellose (VINS)

10 februari 2026 bijgewerkt door: International Vaccine Institute

Effectiviteit van malariavaccins bij het verminderen van het risico op invasieve niet-tyfoïdale salmonellose (VINS)

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de impact van malariavaccinatie op het risico op invasieve niet-tyfoidale Salmonella-ziekte bij kinderen onder de 5 jaar. In aanmerking komende deelnemers die in de Kisantu-gezondheidszone (DRC) wonen en koorts vertonen, worden ingeschreven in gezondheidszorgfaciliteiten en getest op malaria en iNTS. Met behulp van een case-control (test-negatief) ontwerp zullen de onderzoekers kijken naar de malariavaccinatiestatus van deelnemers met en zonder iNTS-infectie om te bepalen of het malariavaccin beschermt tegen iNTS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie bouwt voort op bestaande surveillance van koortsende ziekten in de gezondheidszone Kisantu, waarbij patiënten worden ingesloten die zich met koorts melden bij deelnemende gezondheidszorgfaciliteiten. (Zie specifieke inclusiecriteria)
  • Voor deelnemers die in aanmerking komen voor het malariavaccin (6-24 maanden) en zijn opgenomen in de studie op de surveillancelocaties (met koorts), wordt de malariavaccinatiestatus vastgesteld met de kaart van het Uitgebreid Programma voor Immunisatie (EPI). Als alternatief wordt een speciaal opgezette vaccinatieregistratiedatabase doorzocht die in het studiegebied is opgezet. Het onderzoeksteam kan ook het huis van de deelnemers bezoeken om de EPI-vaccinatiekaart te verifiëren. Het R21/Matrix-M-malariavaccin werd uitgerold in de gezondheidszone Kisantu als onderdeel van het Uitgebreid Programma voor Immunisaties (Ministerie van Volksgezondheid van DRC) op 29 oktober 2024.
  • De laboratoriumdiagnose van iNTS maakt gebruik van een geautomatiseerde bloedkweekmethode. De malariadiagnose wordt bevestigd door microscopisch onderzoek van bloeduitstrijkjes. Malaria Snelle Diagnostische Tests (mRDT's) worden ook uitgevoerd voor alle deelnemers voor routinematig klinisch management en snelle behandelingsrichtlijnen op het niveau van de gezondheidszorgfaciliteit. Voor laboratoriumbevestigde iNTS-gevallen wordt de malariaparasitemie en soortbepaling bevestigd door Polymerase Kettingreactie (PCR).
  • Alle deelnemers met een positieve bloedkweek voor iNTS en/of een bevestigde malariaparasitemie ontvangen antibacteriële en/of antimalariabehandeling volgens de nationale richtlijnen. Ziekenhuisopgenomen gevallen met bevestigde iNTS, met of zonder malaria co-infectie, worden gevolgd tot ziekenhuisontslag of overlijden. Deelnemers met een positieve bloedkweek voor iNTS die na inclusie worden ontslagen, worden elke 7 tot 9 dagen gevolgd tot ziekteherstel (gedefinieerd als geen koorts in de afgelopen 24 uur), overlijden, of tot 21 dagen na inclusie om de ernst van de symptomen, ziekenhuisopname en ziekte-uitkomst te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hoewel alleen kinderen van 6-24 maanden in aanmerking komen om R21/Matrix-M te ontvangen, zullen patiënten van alle leeftijdsgroepen die met koorts op deelnemende locaties verschijnen, worden gecontroleerd op malaria en iNTS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van alle leeftijden die momenteel in het verzorgingsgebied van het gezondheidscentrum wonen en zich melden bij de zorginstelling met een objectieve koorts van ten minste 38,0°C tympanisch of 37,5°C axillair OF
  2. Patiënten van alle leeftijden die momenteel in het verzorgingsgebied van het gezondheidscentrum wonen en zich melden bij de zorginstelling met gemelde koorts ≥3 opeenvolgende dagen binnen 7 dagen na presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leeftijdsgeschikte kinderen die het R21/Matrix-M Malariavaccin ontvingen.
Afhankelijk van de studieobjectieven worden deelnemers die ten minste de drie primaire doses van het R21/Matrix-M-vaccin hebben ontvangen in aanmerking genomen voor analyse (volledige vaccinatie - primair doel) of deelnemers die ofwel de eerste of de eerste twee doses van het R21/Matrix-M-vaccin hebben ontvangen (onvolledige vaccinatie - secundaire doelstellingen) worden in aanmerking genomen voor analyse.
Biologisch: R21/Matrix-M malariavaccin
R21/Matrix-M malariavaccinatie werd geïntroduceerd door het Ministerie van Volksgezondheid van de DRC in het Uitgebreide Programma voor Immunisatie op 29 oktober 2024. Kinderen van 6 maanden tot 24 maanden komen in aanmerking voor het vaccin. Vaccinatie volgt een schema van 4 doses: een eerste dosis toegediend tussen 6 en 11 maanden oud, een tweede dosis een maand na de eerste dosis, een derde dosis een maand na de tweede dosis en een boosterdosis zeven maanden na de derde dosis.
Leeftijdsgeschikte kinderen die niet tegen malaria zijn gevaccineerd.
Niet-gevaccineerde deelnemers worden gedefinieerd als deelnemers die op het moment van inschrijving niet voldoen aan de definities voor volledige noch onvolledige vaccinatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedkweek-bevestigde iNTS-ziekte (inclusief malaria co-infecties) bij deelnemers die volledige malariavaccinatie ontvingen versus niet-gevaccineerde deelnemers.
Tijdsspanne: Bij presentatie (inschrijving)
Onder personen die zorg zoeken voor symptomen die consistent zijn met klinische malaria/iNTS, zullen degenen die het volledig aanbevolen regime van het R21/Matrix-M malariavaccin hebben ontvangen, een kans van 1,00 - 0,38 of lager hebben op bloedkweek-bevestigde iNTS.
Bij presentatie (inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedkweek-bevestigde iNTS-ziekte (inclusief malaria-co-infecties) bij deelnemers die een dosis malariavaccin hebben ontvangen versus niet-gevaccineerde deelnemers.
Tijdsspanne: Bij presentatie (inschrijving)
Onder personen die zorg zoeken voor symptomen die overeenkomen met klinische malaria/iNTS, zullen degenen die een dosis van het R21/Matrix-M-malariavaccin hebben gekregen, een 1,00 - 0,19 of lagere kans hebben op bloedkweek-bevestigde iNTS.
Bij presentatie (inschrijving)
Cultuurbevestigde iNTS-ziekte (inclusief malaria co-infecties) bij deelnemers met ten minste één ernstkenmerk en die volledige malariavaccinatie kregen versus niet-gevaccineerde deelnemers.
Tijdsspanne: Bij presentatie (inschrijving)
Onder personen die zorg zoeken voor symptomen die consistent zijn met klinische malaria/iNTS en die voldoen aan de definitie voor ernstige ziekte bij eerste presentatie bij de zorginstelling waar ze worden ingeschreven, zullen degenen die het volledig aanbevolen regime van het R21/Matrix-M-malariavaccin hebben ontvangen, een 1,00 - 0,57 of lagere kans hebben op bloedkweek-bevestigde iNTS.
Bij presentatie (inschrijving)
Bloedkweek-bevestigde iNTS-ziekte (inclusief malaria co-infecties) bij deelnemers met ten minste één ernstigheidskenmerk en die elke dosis van het malariavaccin kregen versus niet-gevaccineerde deelnemers.
Tijdsspanne: Bij presentatie (inschrijving)
Onder personen die zorg zoeken voor symptomen die overeenkomen met klinische malaria/iNTS en die voldoen aan de definitie van ernstige ziekte bij de eerste presentatie bij de inschrijvende gezondheidsinstelling, zullen degenen die een dosis van het R21/Matrix-M-malariavaccin hebben ontvangen een odds van 1,00 - 0,38 of lager hebben op bloedkweek-bevestigde iNTS.
Bij presentatie (inschrijving)
mRDT, bloeduitstrijkje en/of PCR-bevestigde malariaziekte, inclusief ernstige malaria gevallen, met of zonder kweek-bevestigde iNTS ziekte, bij deelnemers die volledige malariavaccinatie kregen versus niet-gevaccineerde deelnemers
Tijdsspanne: Bij presentatie (inschrijving)
Onder personen die zorg zoeken voor symptomen die overeenkomen met klinische malaria/iNTS, hebben degenen die het volledige aanbevolen schema van het R21/Matrix-M malariavaccin hebben ontvangen een 1,00 - 0,75 of lagere kans op een test-positieve malaria-infectie.
Bij presentatie (inschrijving)
Impact van vaccinatie met R21/Matrix-M op de incidentie van kweekbevestigde iNTS en mRDT, bloeduitstrijkje en/of PCR-bevestigde malaria co-infectie (voor/na)
Tijdsspanne: 2 jaar
Onder individuen die zorg zoeken voor symptomen die consistent zijn met klinische malaria/iNTS (leeftijdscohorten die zijn blootgesteld aan het R21/Matrix-M-vaccinatieprogramma), zal het relatieve percentage van door de gezondheidszorg vastgestelde, laboratoriumbevestigde malaria-iNTS co-infecties één jaar na de introductie van het programma versus voor de introductie 1,00 - 0,38 of lager zijn.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Vaccine Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren