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Efficacia dei vaccini contro la malaria nella riduzione del rischio di malattia invasiva da Salmonella non tifoidea (VINS)

10 febbraio 2026 aggiornato da: International Vaccine Institute

Efficacia dei Vaccini contro la Malaria nella Riduzione del Rischio di Malattia Invasiva da Salmonella Non Tifoidea (VINS)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di apprendere l'impatto della vaccinazione antimalarica sul rischio di malattia invasiva da Salmonella non tifoidea nei bambini di età inferiore ai 5 anni. I partecipanti idonei residenti nella Zona Sanitaria di Kisantu (RDC) e che presentano febbre vengono arruolati nelle strutture sanitarie e testati per la malaria e la iNTS. Utilizzando un disegno caso-controllo (test negativo), i ricercatori esamineranno lo stato di vaccinazione antimalarica dei partecipanti con e senza infezione da iNTS per determinare se il vaccino antimalarico protegge dalla iNTS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio si basa sulla sorveglianza esistente delle malattie febbrili nella Zona Sanitaria di Kisantu, che arruola pazienti che si presentano presso le strutture sanitarie partecipanti con febbre. (Vedi i criteri di eleggibilità specifici)
  • Per i partecipanti eleggibili a ricevere il vaccino contro la malaria (6-24 mesi) e inclusi nello studio presso i siti di sorveglianza (presentatisi con febbre), lo stato di vaccinazione antimalarica viene accertato tramite la tessera del Programma Esteso di Immunizzazione (EPI). In alternativa, viene consultato un database di registrazione vaccinale dedicato, istituito nell'area di reclutamento dello studio. Il team di studio può anche visitare la casa dei partecipanti per verificare la tessera di vaccinazione EPI. Il vaccino antimalarico R21/Matrix-M è stato introdotto nella Zona Sanitaria di Kisantu come parte del Programma Esteso di Immunizzazioni (Ministero della Salute Pubblica della RDC) il 29 ottobre 2024.
  • La diagnosi di laboratorio per iNTS utilizza il metodo automatizzato di emocoltura. La diagnosi di malaria è confermata dall'esame microscopico di strisci di sangue. I Test Diagnostici Rapidi per la malaria (mRDT) vengono eseguiti anche per tutti i partecipanti per la gestione clinica di routine e per orientare rapidamente il trattamento a livello della struttura sanitaria. Per i casi di iNTS confermati in laboratorio, la parassitemia malarica e la specificazione della specie sono confermate tramite Reazione a Catena della Polimerasi (PCR).
  • Tutti i partecipanti con emocoltura positiva per iNTS e/o con parassitemia malarica confermata ricevono trattamento antibatterico e/o antimalarico in conformità con le linee guida nazionali. I casi ospedalizzati con iNTS confermato, con o senza coinfezione malarica, vengono seguiti fino alla dimissione ospedaliera o al decesso. I partecipanti con emocoltura positiva per iNTS e dimessi dopo l'arruolamento vengono seguiti ogni 7-9 giorni fino alla risoluzione della malattia (definita come assenza di febbre nelle ultime 24 ore), al decesso, o fino a 21 giorni dopo l'arruolamento per valutare la gravità dei sintomi, l'ospedalizzazione e l'esito della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sebbene solo i bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi siano idonei a ricevere R21/Matrix-M, i pazienti di tutte le fasce d'età che presentano febbre presso i siti partecipanti saranno monitorati per la malaria e l'iNTS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di tutte le età attualmente residenti nell'area di pertinenza del centro sanitario che si presentano alla struttura sanitaria con febbre oggettiva di almeno 38,0°C timpanica o 37,5°C ascellare OPPURE
  2. Pazienti di tutte le età attualmente residenti nell'area di pertinenza del centro sanitario che si presentano alla struttura sanitaria con febbre riportata ≥3 giorni consecutivi entro 7 giorni dalla presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini idonei per età che hanno ricevuto il vaccino antimalarico R21/Matrix-M.
In base all'obiettivo dello studio, saranno considerati per l'analisi i partecipanti che hanno ricevuto almeno le tre dosi primarie del vaccino R21/Matrix-M (vaccinazione completa - obiettivo primario) oppure i partecipanti che hanno ricevuto la prima o le prime due dosi del vaccino R21/Matrix-M (vaccinazione incompleta - obiettivi secondari).
Biologico: Vaccino antimalarico R21/Matrix-M
Il vaccino antimalarico R21/Matrix-M è stato introdotto dal Ministero della Salute Pubblica della RDC nel Programma Ampliato di Immunizzazioni il 29 ottobre 2024. I bambini di età compresa tra 6 mesi e 24 mesi sono idonei a ricevere il vaccino. La vaccinazione segue un programma a 4 dosi: una prima dose somministrata tra i 6 e gli 11 mesi di età, una seconda dose un mese dopo la prima dose, una terza dose un mese dopo la seconda dose e una dose di richiamo sette mesi dopo la terza dose.
Bambini idonei per età che non erano vaccinati contro la malaria.
I partecipanti non vaccinati saranno definiti come coloro che non soddisfano le definizioni di vaccinazione completa né incompleta al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia da iNTS confermata da emocoltura (incluse le coinfezioni da malaria) nei partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione completa contro la malaria rispetto ai partecipanti non vaccinati.
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (arruolamento)
Tra gli individui che cercano assistenza per sintomi coerenti con la malaria clinica/iNTS, coloro che hanno ricevuto l'intero regime raccomandato del vaccino antimalarico R21/Matrix-M avranno una probabilità di 1,00 - 0,38 o inferiore di iNTS confermata da emocoltura.
Al momento della presentazione (arruolamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia da iNTS confermata da emocoltura (incluse le coinfezioni da malaria) nei partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi dose di vaccino antimalarico vs. partecipanti non vaccinati.
Lasso di tempo: Alla presentazione (arruolamento)
Tra gli individui che cercano assistenza per sintomi compatibili con la malaria clinica/iNTS, coloro che hanno ricevuto qualsiasi dose del vaccino antimalarico R21/Matrix-M avranno un odds di iNTS confermato da emocoltura pari o inferiore a 1,00 - 0,19.
Alla presentazione (arruolamento)
Malattia da iNTS confermata colturalmente (incluse le coinfezioni da malaria) in partecipanti con almeno una caratteristica di gravità e che hanno ricevuto la vaccinazione completa contro la malaria vs. partecipanti non vaccinati.
Lasso di tempo: Alla presentazione (arruolamento)
Tra gli individui che cercano assistenza per sintomi compatibili con malaria clinica/iNTS e che soddisfano la definizione di malattia grave al primo ricorso alla struttura sanitaria di arruolamento, coloro che hanno ricevuto il ciclo completo raccomandato del vaccino antimalarico R21/Matrix-M avranno una probabilità di 1,00 - 0,57 o inferiore di iNTS confermato tramite emocoltura.
Alla presentazione (arruolamento)
Malattia da iNTS confermata da emocoltura (incluse le co-infezioni da malaria) in partecipanti con almeno una caratteristica di gravità e che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino antimalarico vs. partecipanti non vaccinati.
Lasso di tempo: Al momento della presentazione (arruolamento)
Tra gli individui che cercano assistenza per sintomi compatibili con malaria clinica/iNTS e che soddisfano la definizione di malattia grave alla prima presentazione alla struttura sanitaria di arruolamento, coloro che hanno ricevuto qualsiasi dose del vaccino antimalarico R21/Matrix-M avranno una probabilità di 1,00 - 0,38 o inferiore di iNTS confermato da emocoltura.
Al momento della presentazione (arruolamento)
Malattia da malaria confermata da mRDT, striscio di sangue e/o PCR, inclusi i casi di malaria grave, con o senza malattia da iNTS confermata da coltura, in partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione completa contro la malaria rispetto ai partecipanti non vaccinati
Lasso di tempo: Alla presentazione (arruolamento)
Tra gli individui che cercano assistenza per sintomi compatibili con malaria clinica/iNTS, coloro che hanno ricevuto l'intero regime raccomandato del vaccino antimalarico R21/Matrix-M avranno una probabilità di infezione malarica positiva al test pari a 1,00 - 0,75 o inferiore.
Alla presentazione (arruolamento)
Impatto della vaccinazione con R21/Matrix-M sull'incidenza di iNTS confermata da coltura e co-infezione da malaria confermata da mRDT, striscio di sangue e/o PCR (prima/dopo)
Lasso di tempo: 2 anni
Tra gli individui che richiedono assistenza per sintomi compatibili con la malaria clinica/iNTS (coorti di età esposte al programma di vaccinazione R21/Matrix-M), il tasso relativo di coinfezioni malaria-iNTS confermate in laboratorio e accertate dal sistema sanitario a 1 anno dall'introduzione del programma rispetto a prima della sua introduzione sarà pari a 1,00 - 0,38 o inferiore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Vaccine Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino antimalarico R21/Matrix-M

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