Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcín proti malárii při snižování rizika invazivního onemocnění netyfoidní salmonelou (VINS)

10. února 2026 aktualizováno: International Vaccine Institute

Účinnost vakcín proti malárii při snižování rizika invazivního onemocnění salmonelou netyfovou (VINS)

Cílem této observační studie je zjistit dopad očkování proti malárii na riziko invazivní netyfoidní salmonelózy u dětí mladších 5 let. Oprávnění účastníci žijící v zdravotní zóně Kisantu (DRC) a vykazující horečku jsou zapsáni do zdravotnických zařízení a testováni na malárii a iNTS. Pomocí případové-kontrolní (test-negativní) studie budou výzkumníci zkoumat stav očkování proti malárii u účastníků s infekcí iNTS a bez ní, aby určili, zda vakcína proti malárii chrání proti iNTS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato studie navazuje na stávající dohled nad febrilními onemocněními v zdravotní zóně Kisantu, která zahrnuje pacienty, kteří se dostaví do zúčastněných zdravotnických zařízení s horečkou. (Viz konkrétní kritéria způsobilosti)
  • U účastníků způsobilých k přijetí vakcíny proti malárii (6–24 měsíců) a zařazených do studie na místech dohledu (přicházejících s horečkou) se stav očkování proti malárii zjišťuje pomocí karty Rozšířeného programu imunizace (EPI). Případně se prohledává vyhrazená databáze registrace očkování, která byla zřízena v oblasti záběru studie. Studijní tým může také navštívit dům účastníka, aby ověřil kartu očkování EPI. Vakcína proti malárii R21/Matrix-M byla zavedena ve zdravotní zóně Kisantu jako součást Rozšířeného programu imunizací (Ministerstvo veřejného zdraví DRC) dne 29. října 2024.
  • Laboratorní diagnostika iNTS používá automatizovanou metodu krevní kultury. Diagnóza malárie je potvrzena mikroskopickým vyšetřením krevních nátěrů. Rychlé diagnostické testy na malárii (mRDT) jsou také prováděny u všech účastníků pro rutinní klinické řízení a rychlé léčebné vedení na úrovni zdravotnického zařízení. U laboratorně potvrzených případů iNTS je malarická parazitemie a specifikace druhu potvrzena polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
  • Všichni účastníci s pozitivní krevní kulturou na iNTS a/nebo potvrzenou malarickou parazitemií dostávají antibakteriální a/nebo antimalarickou léčbu v souladu s národními směrnicemi. Hospitalizované případy s potvrzeným iNTS, s malarickou koinfekcí nebo bez ní, jsou sledovány až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí. Účastníci s pozitivní krevní kulturou na iNTS a propuštění po zařazení do studie jsou sledováni každých 7 až 9 dní až do vyřešení onemocnění (definováno jako absence horečky za posledních 24 hodin), úmrtí, nebo až do 21 dnů po zařazení, aby bylo možné posoudit závažnost příznaků, hospitalizaci a výsledek onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ačkoli očkování R21/Matrix-M je dostupné pouze pro děti ve věku 6-24 měsíců, u pacientů všech věkových skupin s horečkou na účastnících se místech bude sledován výskyt malárie a iNTS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti všech věkových kategorií, kteří v současné době žijí v oblasti působnosti zdravotního střediska a přicházejí do zdravotnického zařízení s objektivní horečkou alespoň 38,0 °C v ušním bubínku nebo 37,5 °C v podpaží NEBO
  2. Pacienti všech věkových kategorií, kteří v současné době žijí v oblasti působnosti zdravotního střediska a přicházejí do zdravotnického zařízení s hlášenou horečkou ≥3 po sobě jdoucí dny během 7 dnů od příchodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti ve vhodném věku, které obdržely vakcínu proti malárii R21/Matrix-M.
V závislosti na cíli studie budou pro analýzu zvažováni účastníci, kteří obdrželi alespoň tři primární dávky vakcíny R21/Matrix-M (úplné očkování – primární cíl), nebo účastníci, kteří obdrželi buď první, nebo první dvě dávky vakcíny R21/Matrix-M (neúplné očkování – sekundární cíle), budou zvažováni pro analýzu.
Biologický: R21/Matrix-M vakcína proti malárii
R21/Matrix-M očkování proti malárii bylo zavedeno Ministerstvem veřejného zdraví DRC v rámci Rozšířeného programu imunizace 29. října 2024. Děti ve věku od 6 měsíců do 24 měsíců jsou způsobilé k očkování. Očkování probíhá podle 4 dávek: první dávka se podává mezi 6 a 11 měsíci věku, druhá dávka jeden měsíc po první dávce, třetí dávka jeden měsíc po druhé dávce a posilovací dávka sedm měsíců po třetí dávce.
Věkově způsobilé děti, které nebyly očkovány proti malárii.
Nenaočkovaní účastníci budou definováni jako ti, kteří v době zařazení nesplňují definice ani pro kompletní, ani pro neúplné očkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené onemocnění iNTS pomocí hemokultury (včetně koinfekcí malárií) u účastníků, kteří obdrželi kompletní očkování proti malárii, ve srovnání s neočkovanými účastníky.
Časové okno: Při vstupu do studie
Mezi jedinci vyhledávajícími péči o příznaky odpovídající klinické malárii/iNTS budou mít ti, kteří obdrželi kompletní doporučený režim vakcíny proti malárii R21/Matrix-M, 1,00 - 0,38 nebo nižší šanci na krevní kulturou potvrzené iNTS.
Při vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní kulturou potvrzené onemocnění iNTS (včetně malarických koinfekcí) u účastníků, kteří dostali jakoukoli dávku malarické vakcíny vs. neočkovaní účastníci.
Časové okno: Při prezentaci (zápisu)
Mezi jednotlivci vyhledávajícími péči pro příznaky odpovídající klinické malárii/iNTS budou mít ti, kteří obdrželi jakoukoli dávku vakcíny proti malárii R21/Matrix-M, 1,00 - 0,19 nebo nižší pravděpodobnost potvrzení iNTS pomocí krevní kultury.
Při prezentaci (zápisu)
Onemocnění iNTS potvrzené kultivací (včetně koinfekcí malárií) u účastníků s alespoň jedním znakem závažnosti, kteří dostali úplné očkování proti malárii, vs. neočkovaní účastníci.
Časové okno: Při prezentaci (zařazení)
Mezi jedinci vyhledávajícími péči pro příznaky odpovídající klinické malárii/iNTS a splňujícími definici závažného onemocnění při prvním představení v zařízení poskytujícím zdravotní péči, ti, kteří obdrželi plné doporučené dávkování vakcíny proti malárii R21/Matrix-M, budou mít 1,00 - 0,57 nebo nižší šanci na krevní kultivací potvrzené iNTS.
Při prezentaci (zařazení)
Onemocnění způsobené iNTS potvrzené hemokulturou (včetně koinfekcí malárií) u účastníků s alespoň jedním znakem závažnosti a kteří obdrželi jakoukoli dávku vakcíny proti malárii vs. neočkovaní účastníci.
Časové okno: Při prezentaci (zápisu)
Mezi jedinci vyhledávajícími péči o příznaky odpovídající klinické malárii/iNTS a splňujícími definici těžkého onemocnění při první prezentaci v zařízení poskytujícím zdravotní péči, ti, kteří obdrželi jakoukoli dávku vakcíny proti malárii R21/Matrix-M, budou mít 1,00 - 0,38 nebo nižší šanci na krevní kulturou potvrzené iNTS.
Při prezentaci (zápisu)
mRDT, krevní nátěr a/nebo PCR potvrzené malarické onemocnění, včetně těžkých případů malárie, s nebo bez kultivačně potvrzeného iNTS onemocnění, u účastníků, kteří obdrželi kompletní očkování proti malárii, versus neočkovaní účastníci
Časové okno: Při prezentaci (zápisu)
Mezi jednotlivci vyhledávajícími péči o příznaky odpovídající klinické malárii/iNTS budou mít ti, kteří obdrželi celou doporučenou dávku vakcíny proti malárii R21/Matrix-M, 1,00 - 0,75 nebo nižší šanci na testem potvrzenou infekci malárií.
Při prezentaci (zápisu)
Dopad očkování pomocí R21/Matrix-M na incidenci kultivačně potvrzeného iNTS a mRDT, krevního nátěru a/nebo PCR potvrzené malarické koinfekce (před/po)
Časové okno: 2 roky
Mezi jednotlivci vyhledávajícími péči pro příznaky odpovídající klinické malárii/iNTS (věkové kohorty vystavené vakcinačnímu programu R21/Matrix-M) bude relativní míra zdravotní péčí zjištěných, laboratorně potvrzených ko-infekcí malárie-iNTS 1 rok po zavedení programu versus před zavedením programu 1,00 - 0,38 nebo nižší.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Vaccine Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R21/Matrix-M vakcína proti malárii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit