Эффективность вакцин против малярии в снижении риска инвазивной нетифоидной сальмонеллёзной болезни (VINS)
10 февраля 2026 г. обновлено: International Vaccine Institute
Эффективность вакцин против малярии в снижении риска инвазивной нетифоидной сальмонеллёзной болезни (VINS)
Цель данного обсервационного исследования — изучить влияние вакцинации против малярии на риск инвазивной нетифоидной сальмонеллёзной инфекции у детей в возрасте до 5 лет. Подходящие участники, проживающие в зоне здоровья Кисанту (ДРК) и имеющие лихорадку, включаются в исследование в медицинских учреждениях и проходят тестирование на малярию и iNTS.
Используя дизайн «случай-контроль» (тест-негативный), исследователи будут анализировать статус вакцинации против малярии у участников с инфекцией iNTS и без неё, чтобы определить, защищает ли вакцина против малярии от iNTS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это исследование основывается на существующем эпиднадзоре за лихорадочными заболеваниями в здравоохранительной зоне Кисанту, в которое включаются пациенты, обращающиеся в участвующие медицинские учреждения с лихорадкой. (См. конкретные критерии соответствия)
- Для участников, имеющих право на получение вакцины против малярии (6-24 месяца) и включенных в исследование на участках эпиднадзора (обратившихся с лихорадкой), статус вакцинации против малярии устанавливается с помощью карты Расширенной программы иммунизации (РПИ). В качестве альтернативы осуществляется поиск в специальной базе данных регистрации вакцинации, созданной в районе охвата исследования. Команда исследователей также может посетить дом участника для проверки карты вакцинации РПИ. Вакцина R21/Matrix-M против малярии была внедрена в здравоохранительной зоне Кисанту в рамках Расширенной программы иммунизации (Министерство общественного здравоохранения ДРК) 29 октября 2024 года.
- Лабораторная диагностика iNTS использует автоматизированный метод посева крови. Диагноз малярии подтверждается микроскопическим исследованием мазков крови. Экспресс-тесты на малярию (mRDT) также проводятся для всех участников для рутинного клинического ведения и быстрого руководства по лечению на уровне медицинского учреждения. Для лабораторно подтвержденных случаев iNTS паразитемия малярии и определение вида подтверждаются методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).
- Все участники с положительным посевом крови на iNTS и/или подтвержденной паразитемией малярии получают антибактериальное и/или противомалярийное лечение в соответствии с национальными рекомендациями. Госпитализированные случаи с подтвержденным iNTS, с сопутствующей малярией или без нее, наблюдаются до выписки из больницы или смерти. Участники с положительным посевом крови на iNTS, выписанные после включения в исследование, наблюдаются каждые 7–9 дней до разрешения заболевания (определяется как отсутствие лихорадки в течение последних 24 часов), смерти или до 21 дня после включения для оценки тяжести симптомов, госпитализации и исхода заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Birkneh Tadesse, MD, PHD
- Номер телефона: +821098041348
- Электронная почта: Birkneh.Tadesse@ivi.int
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camille Dauvergne, PharmD, M.S.c
- Номер телефона: +821091480309
- Электронная почта: Camille.Dauvergne@ivi.int
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Демократическая Республика Конго
- Рекрутинг
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
-
Контакт:
- Octavie Lunguya, PHD
- Номер телефона: +243815181121
- Электронная почта: octmetila@yahoo.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хотя только дети в возрасте 6-24 месяцев имеют право на получение R21/Matrix-M, пациенты всех возрастных групп с лихорадкой в участвующих центрах будут обследоваться на малярию и iNTS.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты всех возрастов, проживающие в зоне обслуживания медицинского центра, обратившиеся в медицинское учреждение с объективной лихорадкой не менее 38,0°C тимпанической или 37,5°C аксиллярной ИЛИ
- Пациенты всех возрастов, проживающие в зоне обслуживания медицинского центра, обратившиеся в медицинское учреждение с зарегистрированной лихорадкой ≥3 последовательных дней в течение 7 дней с момента обращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возрастные дети, получившие малярийную вакцину R21/Matrix-M.
В зависимости от цели исследования, для анализа будут рассматриваться участники, получившие как минимум три основные дозы вакцины R21/Matrix-M (полная вакцинация - основная цель), или участники, получившие либо первую, либо первые две дозы вакцины R21/Matrix-M (неполная вакцинация - второстепенные цели).
|
Вакцинация от малярии R21/Matrix-M была внедрена Министерством здравоохранения ДРК в рамках Расширенной программы иммунизации 29 октября 2024 года.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 24 месяцев имеют право на получение вакцины.
Вакцинация проводится по схеме из 4 доз: первая доза вводится в возрасте от 6 до 11 месяцев, вторая доза через месяц после первой, третья доза через месяц после второй и бустерная доза через семь месяцев после третьей дозы.
|
|
Возрастные дети, которые не были вакцинированы против малярии.
Невакцинированные участники будут определены как не соответствующие определениям ни полной, ни неполной вакцинации на момент включения в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболевание, вызванное iNTS, подтверждённое посевом крови (включая сочетанные инфекции с малярией), у участников, получивших полную вакцинацию против малярии, по сравнению с невакцинированными участниками.
Временное ограничение: При поступлении (включение в исследование)
|
Среди лиц, обращающихся за медицинской помощью с симптомами, соответствующими клинической малярии/инвазивному нетифоидному сальмонеллёзу (iNTS), у тех, кто получил полный рекомендованный курс вакцины R21/Matrix-M против малярии, будут шансы на подтверждённый посевом крови iNTS равными 1,00 - 0,38 или ниже.
|
При поступлении (включение в исследование)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболевание iNTS, подтвержденное посевом крови (включая коинфекции малярии), у участников, получивших любую дозу вакцины против малярии, по сравнению с непривитыми участниками.
Временное ограничение: При поступлении (включение в исследование)
|
Среди лиц, обращающихся за медицинской помощью с симптомами, соответствующими клинической малярии/инвазивной нетифоидной сальмонеллезной инфекции (iNTS), у тех, кто получил любую дозу противомалярийной вакцины R21/Matrix-M, будут шансы подтверждённой посевом крови iNTS 1.00 - 0.19 или ниже.
|
При поступлении (включение в исследование)
|
|
Культурально подтвержденное заболевание iNTS (включая коинфекции малярией) у участников с по крайней мере одним признаком тяжести, получивших полную вакцинацию против малярии, по сравнению с непривитыми участниками.
Временное ограничение: При первичном обращении (включение в исследование)
|
Среди лиц, обращающихся за медицинской помощью с симптомами, соответствующими клинической малярии/инвазивной нетифоидной сальмонеллезе (iNTS) и соответствующих критериям тяжелого заболевания при первом обращении в медицинское учреждение для включения в исследование, у тех, кто получил полный рекомендованный курс вакцины R21/Matrix-M против малярии, шансы подтвержденного посевом крови iNTS составят 1,00 - 0,57 или ниже.
|
При первичном обращении (включение в исследование)
|
|
Культурально подтвержденное iNTS-заболевание (включая коинфекции малярией) у участников с по крайней мере одним признаком тяжести, которые получили любую дозу вакцины против малярии, по сравнению с непривитыми участниками.
Временное ограничение: При поступлении (регистрация)
|
Среди лиц, обращающихся за медицинской помощью с симптомами, соответствующими клинической малярии/инвазивной нетифоидной сальмонеллезе (iNTS) и отвечающих критериям тяжелого заболевания при первом обращении в медицинское учреждение для включения в исследование, у тех, кто получил хотя бы одну дозу вакцины против малярии R21/Matrix-M, будет отношение шансов подтверждённого посевом крови iNTS, равное 1,00 - 0,38 или ниже.
|
При поступлении (регистрация)
|
|
mRDT, мазок крови и/или ПЦР-подтвержденное заболевание малярией, включая тяжелые случаи малярии, с или без культурально-подтвержденного заболевания iNTS, у участников, получивших полную вакцинацию против малярии, по сравнению с невакцинированными участниками
Временное ограничение: При первичном обращении (включение в исследование)
|
Среди лиц, обращающихся за медицинской помощью с симптомами, соответствующими клинической малярии/инвазивной нетифоидной сальмонеллезной инфекции (iNTS), у тех, кто получил полный рекомендованный курс вакцины R21/Matrix-M против малярии, вероятность положительного теста на малярийную инфекцию составит 1,00 - 0,75 или ниже.
|
При первичном обращении (включение в исследование)
|
|
Влияние вакцинации с использованием R21/Matrix-M на частоту случаев подтвержденной культуральным методом iNTS и mRDT, мазка крови и/или ПЦР подтвержденной коинфекции малярией (до/после)
Временное ограничение: 2 года
|
Среди лиц, обращающихся за медицинской помощью с симптомами, соответствующими клинической малярии/инвазивной нетифоидной сальмонеллезе (возрастные когорты, участвующие в программе вакцинации R21/Matrix-M), относительная частота лабораторно подтвержденных ко-инфекций малярии и инвазивной нетифоидной сальмонеллезы, выявленных в системе здравоохранения через 1 год после введения программы по сравнению с периодом до её введения, составит 1,00 - 0,38 или ниже.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- von Kalckreuth V, Konings F, Aaby P, Adu-Sarkodie Y, Ali M, Aseffa A, Baker S, Breiman RF, Bjerregaard-Andersen M, Clemens JD, Crump JA, Cruz Espinoza LM, Deerin JF, Gasmelseed N, Sow AG, Im J, Keddy KH, Cosmas L, May J, Meyer CG, Mintz ED, Montgomery JM, Olack B, Pak GD, Panzner U, Park SE, Rakotozandrindrainy R, Schutt-Gerowitt H, Soura AB, Warren MR, Wierzba TF, Marks F. The Typhoid Fever Surveillance in Africa Program (TSAP): Clinical, Diagnostic, and Epidemiological Methodologies. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1(Suppl 1):S9-S16. doi: 10.1093/cid/civ693.
- Liang Y, Driscoll AJ, Patel PD, Datta S, Voysey M, French N, Jamka LP, Henrion MYR, Ndeketa L, Laurens MB, Heyderman RS, Gordon MA, Neuzil KM. Typhoid conjugate vaccine effectiveness in Malawi: evaluation of a test-negative design using randomised, controlled clinical trial data. Lancet Glob Health. 2023 Jan;11(1):e136-e144. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00466-1. Epub 2022 Nov 25.
- Bornstein K, Hungerford L, Hartley D, Sorkin JD, Tapia MD, Sow SO, Onwuchekwa U, Simon R, Tennant SM, Levine MM. Modeling the Potential for Vaccination to Diminish the Burden of Invasive Non-typhoidal Salmonella Disease in Young Children in Mali, West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Feb 9;11(2):e0005283. doi: 10.1371/journal.pntd.0005283. eCollection 2017 Feb.
- Datoo MS, Dicko A, Tinto H, Ouedraogo JB, Hamaluba M, Olotu A, Beaumont E, Ramos Lopez F, Natama HM, Weston S, Chemba M, Compaore YD, Issiaka D, Salou D, Some AM, Omenda S, Lawrie A, Bejon P, Rao H, Chandramohan D, Roberts R, Bharati S, Stockdale L, Gairola S, Greenwood BM, Ewer KJ, Bradley J, Kulkarni PS, Shaligram U, Hill AVS; R21/Matrix-M Phase 3 Trial Group. Safety and efficacy of malaria vaccine candidate R21/Matrix-M in African children: a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2024 Feb 10;403(10426):533-544. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02511-4. Epub 2024 Feb 1.
- Nyirenda TS, Mandala WL, Gordon MA, Mastroeni P. Immunological bases of increased susceptibility to invasive nontyphoidal Salmonella infection in children with malaria and anaemia. Microbes Infect. 2018 Oct-Nov;20(9-10):589-598. doi: 10.1016/j.micinf.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15.
- van Santen S, de Mast Q, Swinkels DW, van der Ven AJ. The iron link between malaria and invasive non-typhoid Salmonella infections. Trends Parasitol. 2013 May;29(5):220-7. doi: 10.1016/j.pt.2013.03.006. Epub 2013 Apr 16.
- Church J, Maitland K. Invasive bacterial co-infection in African children with Plasmodium falciparum malaria: a systematic review. BMC Med. 2014 Feb 19;12:31. doi: 10.1186/1741-7015-12-31.
- Crump JA, Sjolund-Karlsson M, Gordon MA, Parry CM. Epidemiology, Clinical Presentation, Laboratory Diagnosis, Antimicrobial Resistance, and Antimicrobial Management of Invasive Salmonella Infections. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct;28(4):901-37. doi: 10.1128/CMR.00002-15.
- Park SE, Pak GD, Aaby P, Adu-Sarkodie Y, Ali M, Aseffa A, Biggs HM, Bjerregaard-Andersen M, Breiman RF, Crump JA, Cruz Espinoza LM, Eltayeb MA, Gasmelseed N, Hertz JT, Im J, Jaeger A, Parfait Kabore L, von Kalckreuth V, Keddy KH, Konings F, Krumkamp R, MacLennan CA, Meyer CG, Montgomery JM, Ahmet Niang A, Nichols C, Olack B, Panzner U, Park JK, Rabezanahary H, Rakotozandrindrainy R, Sampo E, Sarpong N, Schutt-Gerowitt H, Sooka A, Soura AB, Sow AG, Tall A, Teferi M, Yeshitela B, May J, Wierzba TF, Clemens JD, Baker S, Marks F. The Relationship Between Invasive Nontyphoidal Salmonella Disease, Other Bacterial Bloodstream Infections, and Malaria in Sub-Saharan Africa. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1(Suppl 1):S23-31. doi: 10.1093/cid/civ893.
- Krumkamp R, Kreuels B, Sarpong N, Boahen KG, Foli G, Hogan B, Jaeger A, Reigl L, Zeeb H, Marks F, Adu-Sarkodie Y, May J. Association Between Malaria and Invasive Nontyphoidal Salmonella Infection in a Hospital Study: Accounting for Berkson's Bias. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1:S83-9. doi: 10.1093/cid/civ950.
- Kim JH, Tack B, Fiorino F, Pettini E, Marchello CS, Jacobs J, Crump JA, Marks F; Vacc-iNTS Consortium. Examining geospatial and temporal distribution of invasive non-typhoidal Salmonella disease occurrence in sub-Saharan Africa: a systematic review and modelling study. BMJ Open. 2024 Mar 14;14(3):e080501. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080501.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .