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Efficacité des vaccins contre le paludisme dans la réduction du risque de maladie invasive à salmonelles non typhoïdales (VINS)

10 février 2026 mis à jour par: International Vaccine Institute

Efficacité des vaccins contre le paludisme dans la réduction du risque de maladie invasive à Salmonella non typhique (VINS)

L'objectif de cette étude observationnelle est d'étudier l'impact de la vaccination contre le paludisme sur le risque de maladie invasive à Salmonella non typhique chez les enfants de moins de 5 ans. Les participants éligibles résidant dans la zone de santé de Kisantu (RDC) et présentant de la fièvre sont inscrits dans les établissements de santé et testés pour le paludisme et le iNTS. En utilisant une conception cas-témoin (test négatif), les chercheurs examineront le statut vaccinal contre le paludisme des participants avec et sans infection à iNTS pour déterminer si le vaccin contre le paludisme protège contre le iNTS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cette étude s'appuie sur la surveillance existante des maladies fébriles dans la Zone de Santé de Kisantu, qui recrute les patients se présentant dans les établissements de santé participants avec de la fièvre. (Voir les critères d'éligibilité spécifiques)
  • Pour les participants éligibles à recevoir le vaccin contre le paludisme (6-24 mois) et inclus dans l'étude sur les sites de surveillance (présentant de la fièvre), le statut vaccinal contre le paludisme est vérifié avec la carte du Programme Élargi de Vaccination (PEV). Alternativement, une base de données dédiée d'enregistrement des vaccinations mise en place dans la zone de recrutement de l'étude est consultée. L'équipe d'étude peut également se rendre au domicile des participants pour vérifier la carte de vaccination PEV. Le vaccin contre le paludisme R21/Matrix-M a été déployé dans la Zone de Santé de Kisantu dans le cadre du Programme Élargi de Vaccinations (Ministère de la Santé Publique de la RDC) le 29 octobre 2024.
  • Le diagnostic de laboratoire des iNTS utilise une méthode automatisée d'hémoculture. Le diagnostic du paludisme est confirmé par un examen microscopique des frottis sanguins. Des Tests de Diagnostic Rapide du paludisme (TDRm) sont également effectués pour tous les participants pour la prise en charge clinique de routine et l'orientation rapide du traitement au niveau de l'établissement de santé. Pour les cas d'iNTS confirmés en laboratoire, la parasitémie palustre et la spécification de l'espèce sont confirmées par Réaction en Chaîne par Polymérase (PCR).
  • Tous les participants avec une hémoculture positive aux iNTS et/ou une parasitémie palustre confirmée reçoivent un traitement antibactérien et/ou antipaludique conformément aux directives nationales. Les cas hospitalisés avec iNTS confirmé, avec ou sans co-infection palustre, sont suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou leur décès. Les participants avec une hémoculture positive pour les iNTS et sortis après l'inclusion sont suivis tous les 7 à 9 jours jusqu'à la résolution de la maladie (définie comme l'absence de fièvre au cours des 24 dernières heures), le décès, ou jusqu'à 21 jours après l'inclusion pour évaluer la gravité des symptômes, l'hospitalisation et l'issue de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Bien que seuls les enfants de 6 à 24 mois soient éligibles pour recevoir le R21/Matrix-M, les patients de tous les groupes d'âge présentant de la fièvre dans les sites participants seront surveillés pour le paludisme et le iNTS.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients de tous âges actuellement résidant dans la zone de desserte du centre de santé se présentant dans un établissement de santé avec une fièvre objective d'au moins 38,0 °C tympanique ou 37,5 °C axillaire OU
  2. Patients de tous âges actuellement résidant dans la zone de desserte du centre de santé se présentant dans un établissement de santé avec une fièvre déclarée ≥ 3 jours consécutifs dans les 7 jours suivant la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants éligibles en âge de recevoir le vaccin antipaludique R21/Matrix-M.
En fonction de l'objectif de l'étude, les participants ayant reçu au moins les trois doses primaires du vaccin R21/Matrix-M seront pris en compte pour l'analyse (vaccination complète - objectif principal) ou les participants ayant reçu soit la première, soit les deux premières doses du vaccin R21/Matrix-M (vaccination incomplète - objectifs secondaires) seront pris en compte pour l'analyse.
Biologique: Vaccin antipaludique R21/Matrix-M
Le vaccin R21/Matrix-M contre le paludisme a été introduit par le ministère de la Santé publique de la RDC dans le Programme élargi de vaccination le 29 octobre 2024. Les enfants âgés de 6 mois à 24 mois sont éligibles pour recevoir le vaccin. La vaccination suit un schéma à 4 doses : une première dose administrée entre 6 et 11 mois, une deuxième dose un mois après la première dose, une troisième dose un mois après la deuxième dose et une dose de rappel sept mois après la troisième dose.
Enfants éligibles par âge qui n'étaient pas vaccinés contre le paludisme.
Les participants non vaccinés seront définis comme ne répondant pas aux définitions de vaccination complète ni de vaccination incomplète au moment de l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie à iNTS confirmée par hémoculture (y compris les co-infections palustres) chez les participants ayant reçu une vaccination complète contre le paludisme par rapport aux participants non vaccinés.
Délai: À la présentation (inscription)
Parmi les personnes cherchant des soins pour des symptômes compatibles avec le paludisme clinique/iNTS, celles qui ont reçu le schéma complet recommandé du vaccin antipaludique R21/Matrix-M auront une probabilité de 1,00 - 0,38 ou inférieure d'iNTS confirmé par hémoculture.
À la présentation (inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie à iNTS confirmée par hémoculture (y compris les co-infections palustres) chez les participants ayant reçu au moins une dose de vaccin contre le paludisme par rapport aux participants non vaccinés.
Délai: À la présentation (inscription)
Parmi les individus recherchant des soins pour des symptômes compatibles avec le paludisme clinique/iNTS, ceux qui ont reçu au moins une dose du vaccin antipaludique R21/Matrix-M auront une probabilité de 1,00 - 0,19 ou inférieure d'iNTS confirmé par hémoculture.
À la présentation (inscription)
Maladie à iNTS confirmée par culture (y compris les co-infections paludéennes) chez les participants présentant au moins un critère de gravité et ayant reçu une vaccination complète contre le paludisme vs. participants non vaccinés.
Délai: À la présentation (inscription)
Parmi les individus recherchant des soins pour des symptômes compatibles avec le paludisme clinique/iNTS et répondant à la définition de maladie grave lors de la première présentation à l'établissement de santé recruteur, ceux qui ont reçu le régime complet recommandé du vaccin antipaludique R21/Matrix-M auront une probabilité de 1,00 - 0,57 ou inférieure d'iNTS confirmé par hémoculture.
À la présentation (inscription)
Maladie à iNTS confirmée par hémoculture (y compris les co-infections palustres) chez les participants présentant au moins un critère de gravité et ayant reçu au moins une dose du vaccin contre le paludisme par rapport aux participants non vaccinés.
Délai: À la présentation (inscription)
Parmi les individus cherchant des soins pour des symptômes compatibles avec le paludisme clinique/iNTS et répondant à la définition de maladie grave lors de leur première présentation à l'établissement de santé d'inscription, ceux qui ont reçu au moins une dose du vaccin antipaludique R21/Matrix-M auront une probabilité de 1,00 - 0,38 ou inférieure d'iNTS confirmé par hémoculture.
À la présentation (inscription)
Maladie paludéenne confirmée par TDRm, frottis sanguin et/ou PCR, y compris les cas de paludisme grave, avec ou sans maladie à iNTS confirmée par culture, chez les participants ayant reçu une vaccination complète contre le paludisme par rapport aux participants non vaccinés
Délai: À la présentation (inclusion)
Parmi les individus recherchant des soins pour des symptômes compatibles avec le paludisme clinique/iNTS, ceux qui ont reçu le schéma complet recommandé du vaccin antipaludique R21/Matrix-M auront une probabilité de 1,00 - 0,75 ou inférieure d'infection paludique confirmée par test.
À la présentation (inclusion)
Impact de la vaccination par R21/Matrix-M sur l'incidence des iNTS confirmés par culture et de la co-infection palustre confirmée par mRDT, frottis sanguin et/ou PCR (avant/après)
Délai: 2 ans
Parmi les individus recherchant des soins pour des symptômes compatibles avec un paludisme clinique/iNTS (cohortes d'âge exposées au programme de vaccination R21/Matrix-M), le taux relatif des co-infections paludisme-iNTS confirmées en laboratoire et déterminées par les soins de santé 1 an après l'introduction du programme par rapport à avant son introduction sera de 1,00 - 0,38 ou moins.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Vaccine Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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