Eficácia das Vacinas contra a Malária na Redução do Risco de Doença Invasiva por Salmonella Não Tifoide (VINS)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: International Vaccine Institute
Eficácia das Vacinas contra a Malária na Redução do Risco de Doença Invasiva por Salmonella Não Tifoide (VINS)
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o impacto da vacinação contra a malária no risco de doença invasiva por Salmonella não tifóide em crianças com idade inferior a 5 anos. Os participantes elegíveis que residem na Zona de Saúde de Kisantu (RDC) e apresentam febre são inscritos em unidades de saúde e testados para malária e iNTS.
Utilizando um desenho caso-controlo (teste-negativo), os investigadores irão analisar o estado de vacinação contra a malária dos participantes com e sem infeção por iNTS para determinar se a vacina contra a malária protege contra iNTS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo baseia-se na vigilância existente de doenças febris na Zona de Saúde de Kisantu, que recruta doentes que se apresentam nas unidades de saúde participantes com febre. (Ver critérios de elegibilidade específicos)
- Para os participantes elegíveis para receber a vacina contra a malária (6-24 meses) e incluídos no estudo nos locais de vigilância (que se apresentam com febre), o estado de vacinação contra a malária é verificado com o cartão do Programa Alargado de Vacinação (PAV). Alternativamente, é consultada uma base de dados de registo de vacinação dedicada que foi criada na área de captação do estudo. A equipa do estudo também pode visitar a casa dos participantes para verificar o cartão de vacinação do PAV. A vacina contra a malária R21/Matrix-M foi implementada na Zona de Saúde de Kisantu como parte do Programa Alargado de Vacinações (Ministério da Saúde Pública da RDC) a 29 de outubro de 2024.
- O diagnóstico laboratorial de iNTS utiliza o método automatizado de hemocultura. O diagnóstico de malária é confirmado com o exame microscópico de esfregaços de sangue. Os Testes Rápidos de Diagnóstico de Malária (TRDm) também são realizados para todos os participantes para a gestão clínica de rotina e orientação rápida do tratamento ao nível da unidade de saúde. Para os casos de iNTS confirmados laboratorialmente, a parasitemia por malária e a especificação da espécie são confirmadas por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).
- Todos os participantes com hemocultura positiva para iNTS e/ou uma parasitemia por malária confirmada recebem tratamento antibacteriano e/ou antimalárico de acordo com as diretrizes nacionais. Os casos hospitalizados com iNTS confirmado, com ou sem coinfecção por malária, são acompanhados até à alta hospitalar ou morte. Os participantes com hemocultura positiva para iNTS e que recebem alta após o recrutamento são acompanhados a cada 7 a 9 dias até à resolução da doença (definida como ausência de febre nas últimas 24 horas), morte, ou até 21 dias após o recrutamento para avaliar a gravidade dos sintomas, hospitalização e resultado da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Birkneh Tadesse, MD, PHD
- Número de telefone: +821098041348
- E-mail: Birkneh.Tadesse@ivi.int
Estude backup de contato
- Nome: Camille Dauvergne, PharmD, M.S.c
- Número de telefone: +821091480309
- E-mail: Camille.Dauvergne@ivi.int
Locais de estudo
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-
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Kinshasa, República Democrática do Congo
- Recrutamento
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
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Contato:
- Octavie Lunguya, PHD
- Número de telefone: +243815181121
- E-mail: octmetila@yahoo.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Embora apenas crianças dos 6 aos 24 meses de idade sejam elegíveis para receber R21/Matrix-M, doentes de todas as faixas etárias que apresentem febre nos locais participantes serão monitorizados para malária e iNTS.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes de todas as idades que residam atualmente na área de abrangência do centro de saúde, que se apresentem na unidade de saúde com febre objetiva de pelo menos 38,0 °C timpânica ou 37,5 °C axilar OU
- Pacientes de todas as idades que residam atualmente na área de abrangência do centro de saúde, que se apresentem na unidade de saúde com febre relatada ≥3 dias consecutivos dentro de 7 dias após a apresentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças elegíveis por idade que receberam a Vacina contra a Malária R21/Matrix-M.
Dependendo do objetivo do estudo, os participantes que receberam pelo menos as três doses primárias da vacina R21/Matrix-M serão considerados para análise (vacinação completa - objetivo primário) ou os participantes que receberam a primeira ou as primeiras duas doses da vacina R21/Matrix-M (vacinação incompleta - objetivos secundários) serão considerados para análise.
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A vacinação contra a malária R21/Matrix-M foi introduzida pelo Ministério da Saúde Pública da RDC no Programa Alargado de Imunizações no dia 29 de outubro de 2024.
Crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 24 meses são elegíveis para receber a vacina.
A vacinação segue um esquema de 4 doses: uma primeira dose administrada entre os 6 e os 11 meses de idade, uma segunda dose um mês após a primeira dose, uma terceira dose um mês após a segunda dose e uma dose de reforço sete meses após a terceira dose.
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Crianças elegíveis por idade que não foram vacinadas contra a malária.
Os participantes não vacinados serão definidos como aqueles que não cumprem as definições de vacinação completa nem incompleta no momento da inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença por iNTS confirmada por hemocultura (incluindo coinfecções por malária) em participantes que receberam a vacinação completa contra a malária vs. participantes não vacinados.
Prazo: Na apresentação (inscrição)
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Entre os indivíduos que procuram cuidados para sintomas consistentes com malária clínica/iNTS, aqueles que receberam o regime completo recomendado da vacina contra a malária R21/Matrix-M terão uma probabilidade de iNTS confirmada por hemocultura de 1,00 - 0,38 ou inferior.
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Na apresentação (inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença por iNTS confirmada por hemocultura (incluindo coinfecções por malária) em participantes que receberam qualquer dose da vacina contra a malária vs. participantes não vacinados.
Prazo: Na apresentação (inscrição)
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Entre os indivíduos que procuram cuidados por sintomas consistentes com malária clínica/iNTS, aqueles que receberam qualquer dose da vacina contra a malária R21/Matrix-M terão uma probabilidade de 1,00 - 0,19 ou inferior de iNTS confirmado por hemocultura.
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Na apresentação (inscrição)
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Doença por iNTS confirmada por cultura (incluindo coinfecções por malária) em participantes com pelo menos uma característica de gravidade e que receberam vacinação completa contra a malária vs. participantes não vacinados.
Prazo: Na apresentação (inscrição)
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Entre os indivíduos que procuram cuidados por sintomas consistentes com malária clínica/iNTS e que preenchem a definição de doença grave na primeira apresentação ao estabelecimento de saúde de inscrição, aqueles que receberam o regime completo recomendado da vacina contra a malária R21/Matrix-M terão uma probabilidade de iNTS confirmada por hemocultura de 1,00 - 0,57 ou inferior.
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Na apresentação (inscrição)
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Doença por iNTS confirmada por hemocultura (incluindo coinfecções por malária) em participantes com pelo menos uma característica de gravidade e que receberam qualquer dose da vacina contra a malária vs. participantes não vacinados.
Prazo: Na apresentação (inscrição)
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Entre os indivíduos que procuram cuidados por sintomas consistentes com malária clínica/iNTS e que cumprem a definição de doença grave na primeira apresentação na unidade de saúde de recrutamento, aqueles que receberam qualquer dose da vacina R21/Matrix-M contra a malária terão uma probabilidade de 1,00 - 0,38 ou inferior de iNTS confirmado por hemocultura.
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Na apresentação (inscrição)
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Doença de malária confirmada por mRDT, esfregaço de sangue e/ou PCR, incluindo casos de malária grave, com ou sem doença iNTS confirmada por cultura, em participantes que receberam vacinação completa contra malária vs. participantes não vacinados
Prazo: Na apresentação (inscrição)
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Entre os indivíduos que procuram cuidados por sintomas consistentes com malária clínica/iNTS, aqueles que receberam o regime completo recomendado da vacina contra a malária R21/Matrix-M terão uma probabilidade 1,00 - 0,75 ou inferior de infeção por malária com teste positivo.
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Na apresentação (inscrição)
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Impacto da vacinação com R21/Matrix-M na incidência de iNTS confirmada por cultura e coinfecção por malária confirmada por mRDT, esfregaço sanguíneo e/ou PCR (antes/depois)
Prazo: 2 anos
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Entre indivíduos que procuram cuidados por sintomas consistentes com malária clínica/iNTS (coortes etárias expostas ao programa de vacinação R21/Matrix-M), a taxa relativa de coinfecções malária-iNTS confirmadas laboratorialmente e identificadas em cuidados de saúde 1 ano após versus antes da introdução do programa será de 1,00 - 0,38 ou inferior.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- von Kalckreuth V, Konings F, Aaby P, Adu-Sarkodie Y, Ali M, Aseffa A, Baker S, Breiman RF, Bjerregaard-Andersen M, Clemens JD, Crump JA, Cruz Espinoza LM, Deerin JF, Gasmelseed N, Sow AG, Im J, Keddy KH, Cosmas L, May J, Meyer CG, Mintz ED, Montgomery JM, Olack B, Pak GD, Panzner U, Park SE, Rakotozandrindrainy R, Schutt-Gerowitt H, Soura AB, Warren MR, Wierzba TF, Marks F. The Typhoid Fever Surveillance in Africa Program (TSAP): Clinical, Diagnostic, and Epidemiological Methodologies. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1(Suppl 1):S9-S16. doi: 10.1093/cid/civ693.
- Liang Y, Driscoll AJ, Patel PD, Datta S, Voysey M, French N, Jamka LP, Henrion MYR, Ndeketa L, Laurens MB, Heyderman RS, Gordon MA, Neuzil KM. Typhoid conjugate vaccine effectiveness in Malawi: evaluation of a test-negative design using randomised, controlled clinical trial data. Lancet Glob Health. 2023 Jan;11(1):e136-e144. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00466-1. Epub 2022 Nov 25.
- Bornstein K, Hungerford L, Hartley D, Sorkin JD, Tapia MD, Sow SO, Onwuchekwa U, Simon R, Tennant SM, Levine MM. Modeling the Potential for Vaccination to Diminish the Burden of Invasive Non-typhoidal Salmonella Disease in Young Children in Mali, West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Feb 9;11(2):e0005283. doi: 10.1371/journal.pntd.0005283. eCollection 2017 Feb.
- Datoo MS, Dicko A, Tinto H, Ouedraogo JB, Hamaluba M, Olotu A, Beaumont E, Ramos Lopez F, Natama HM, Weston S, Chemba M, Compaore YD, Issiaka D, Salou D, Some AM, Omenda S, Lawrie A, Bejon P, Rao H, Chandramohan D, Roberts R, Bharati S, Stockdale L, Gairola S, Greenwood BM, Ewer KJ, Bradley J, Kulkarni PS, Shaligram U, Hill AVS; R21/Matrix-M Phase 3 Trial Group. Safety and efficacy of malaria vaccine candidate R21/Matrix-M in African children: a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2024 Feb 10;403(10426):533-544. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02511-4. Epub 2024 Feb 1.
- Nyirenda TS, Mandala WL, Gordon MA, Mastroeni P. Immunological bases of increased susceptibility to invasive nontyphoidal Salmonella infection in children with malaria and anaemia. Microbes Infect. 2018 Oct-Nov;20(9-10):589-598. doi: 10.1016/j.micinf.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15.
- van Santen S, de Mast Q, Swinkels DW, van der Ven AJ. The iron link between malaria and invasive non-typhoid Salmonella infections. Trends Parasitol. 2013 May;29(5):220-7. doi: 10.1016/j.pt.2013.03.006. Epub 2013 Apr 16.
- Church J, Maitland K. Invasive bacterial co-infection in African children with Plasmodium falciparum malaria: a systematic review. BMC Med. 2014 Feb 19;12:31. doi: 10.1186/1741-7015-12-31.
- Crump JA, Sjolund-Karlsson M, Gordon MA, Parry CM. Epidemiology, Clinical Presentation, Laboratory Diagnosis, Antimicrobial Resistance, and Antimicrobial Management of Invasive Salmonella Infections. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct;28(4):901-37. doi: 10.1128/CMR.00002-15.
- Park SE, Pak GD, Aaby P, Adu-Sarkodie Y, Ali M, Aseffa A, Biggs HM, Bjerregaard-Andersen M, Breiman RF, Crump JA, Cruz Espinoza LM, Eltayeb MA, Gasmelseed N, Hertz JT, Im J, Jaeger A, Parfait Kabore L, von Kalckreuth V, Keddy KH, Konings F, Krumkamp R, MacLennan CA, Meyer CG, Montgomery JM, Ahmet Niang A, Nichols C, Olack B, Panzner U, Park JK, Rabezanahary H, Rakotozandrindrainy R, Sampo E, Sarpong N, Schutt-Gerowitt H, Sooka A, Soura AB, Sow AG, Tall A, Teferi M, Yeshitela B, May J, Wierzba TF, Clemens JD, Baker S, Marks F. The Relationship Between Invasive Nontyphoidal Salmonella Disease, Other Bacterial Bloodstream Infections, and Malaria in Sub-Saharan Africa. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1(Suppl 1):S23-31. doi: 10.1093/cid/civ893.
- Krumkamp R, Kreuels B, Sarpong N, Boahen KG, Foli G, Hogan B, Jaeger A, Reigl L, Zeeb H, Marks F, Adu-Sarkodie Y, May J. Association Between Malaria and Invasive Nontyphoidal Salmonella Infection in a Hospital Study: Accounting for Berkson's Bias. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1:S83-9. doi: 10.1093/cid/civ950.
- Kim JH, Tack B, Fiorino F, Pettini E, Marchello CS, Jacobs J, Crump JA, Marks F; Vacc-iNTS Consortium. Examining geospatial and temporal distribution of invasive non-typhoidal Salmonella disease occurrence in sub-Saharan Africa: a systematic review and modelling study. BMJ Open. 2024 Mar 14;14(3):e080501. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080501.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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