Effektiviteten av malariavaksiner i å redusere risikoen for invasiv ikke-tyfoid salmonellasykdom (VINS)
10. februar 2026 oppdatert av: International Vaccine Institute
Effektiviteten av malariavaksiner i å redusere risikoen for invasiv ikke-tyfoid salmonellasykdom (VINS)
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om påvirkningen av maleriavaksinering på risikoen for invasiv ikke-tyfoid salmonellesykdom hos barn under 5 år. Kvalifiserte deltakere som bor i Kisantu helsesone (DRK) og har feber, blir inkludert i helseinstitusjoner og testet for malaria og iNTS.
Ved å bruke en case-kontroll (test-negativ) design, vil forskerne se på maleriavaksinasjonsstatusen til deltakere med og uten iNTS-infeksjon for å fastslå om maleriavaksinen beskytter mot iNTS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne studien bygger på eksisterende overvåkning av febersykdommer i Kisantu helsesone, som inkluderer pasienter som oppsøker deltakende helsetjenester med feber. (Se spesifikke kvalifiseringskriterier)
- For deltakere som er kvalifisert til å motta maleriavaksinen (6-24 måneder) og inkludert i studien på overvåkingsstedene (med feber), blir malariavaksinasjonsstatus bekreftet med Expanded Program of Immunization (EPI)-kortet. Alternativt søkes det i en dedikert vaksinasjonsregistreringsdatabase som ble opprettet i studieområdet. Studiegruppen kan også besøke deltakernes hjem for å verifisere EPI-vaksinasjonskortet. R21/Matrix-M maleriavaksinen ble rullet ut i Kisantu helsesone som en del av Expanded Program on Immunizations (DRCs helsedepartement) 29. oktober 2024.
- Laboratoriediagnosen av iNTS bruker automatisk blodkulturmetode. Malariadiagnose bekreftes med mikroskopisk undersøkelse av blodutstryk. Malaria Rapid Diagnostic Tests (mRDT) utføres også for alle deltakere for rutinemessig klinisk behandling og rask behandlingsveiledning på helsetjenestenivå. For laboratoriebekreftede iNTS-tilfeller bekreftes malariaparasittemi og artsbestemmelse med Polymerase Chain Reaction (PCR).
- Alle deltakere med positiv blodkultur for iNTS og/eller bekreftet malariaparasittemi mottar antibakteriell og/eller antimalariabehandling i henhold til nasjonale retningslinjer. Innlagte tilfeller med bekreftet iNTS, med eller uten malariakoinfeksjon, følges opp til utskrivelse eller død. Deltakere med positiv blodkultur for iNTS som ble utskrevet etter inkludering, følges opp hver 7. til 9. dag til sykdomsavklaring (definert som ingen feber de siste 24 timene), død, eller opptil 21 dager etter inkludering for å vurdere symptomalvorlighet, innleggelse og sykdomsutfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Birkneh Tadesse, MD, PHD
- Telefonnummer: +821098041348
- E-post: Birkneh.Tadesse@ivi.int
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille Dauvergne, PharmD, M.S.c
- Telefonnummer: +821091480309
- E-post: Camille.Dauvergne@ivi.int
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo
- Rekruttering
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
-
Ta kontakt med:
- Octavie Lunguya, PHD
- Telefonnummer: +243815181121
- E-post: octmetila@yahoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Selv om bare barn i alderen 6–24 måneder er kvalifisert til å motta R21/Matrix-M, vil pasienter i alle aldersgrupper som presenterer med feber på deltakende steder bli overvåket for malaria og iNTS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre som for tiden bor i helsestasjonens opptaksområde og presenterer seg på helseinstitusjon med objektiv feber på minst 38,0°C tympanalt eller 37,5°C aksillert ELLER
- Pasienter i alle aldre som for tiden bor i helsestasjonens opptaksområde og presenterer seg på helseinstitusjon med rapportert feber ≥3 påfølgende dager innen 7 dager etter presentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aldersberettigede barn som fikk R21/Matrix-M malariavaksinen.
Avhengig av studiens mål, vil deltakere som mottok minst de tre primære dosene av R21/Matrix-M-vaksinen bli vurdert for analyse (fullstendig vaksinasjon - primært mål) eller deltakere som mottok enten den første eller de to første dosene av R21/Matrix-M-vaksinen (ufullstendig vaksinasjon - sekundære mål) vil bli vurdert for analyse.
|
R21/Matrix-M malariavaksinen ble introdusert av DRKs helseministerium i det utvidede immuniseringsprogrammet 29. oktober 2024.
Barn i alderen 6 måneder til 24 måneder er kvalifisert til å motta vaksinen.
Vaksinasjonen følger et 4-dosers skjema: en første dose gitt mellom 6 og 11 måneders alder, en andre dose en måned etter første dose, en tredje dose en måned etter andre dose og en boosterdose syv måneder etter tredje dose.
|
|
Aldersberettigede barn som ikke var vaksinert mot malaria.
Uvaksinerte deltakere vil bli definert som de som ikke oppfyller definisjonene for fullstendig eller ufullstendig vaksinasjon ved påmeldings tidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkultur-bekreftet iNTS-sykdom (inkludert malaria-saminfeksjoner) hos deltakere som mottok fullstendig maleriavaksinering vs. uvaksinerte deltakere.
Tidsramme: Ved presentasjon (innmelding)
|
Blant personer som søker behandling for symptomer som samsvarer med klinisk malaria/iNTS, vil de som har fått hele den anbefalte kur med R21/Matrix-M-malariavaksinen ha 1,00 - 0,38 eller lavere odds for blodkultur-bekreftet iNTS.
|
Ved presentasjon (innmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkultur-bekreftet iNTS-sykdom (inkludert malariakoinfeksjoner) hos deltakere som mottok en hvilken som helst dose av malariavaksine vs. uvaksinerte deltakere.
Tidsramme: Ved presentasjon (innmelding)
|
Blant personer som søker behandling for symptomer som samsvarer med klinisk malaria/iNTS, vil de som har mottatt en hvilken som helst dose av R21/Matrix-M-malariavaksinen ha 1,00 - 0,19 eller lavere odds for blodkultur-bekreftet iNTS.
|
Ved presentasjon (innmelding)
|
|
Kulturbevist iNTS-sykdom (inkludert malaria-saminfeksjoner) hos deltakere med minst én alvorlighetsfunksjon og som mottok fullstendig maleriavaksinering kontra uvaksinerte deltakere.
Tidsramme: Ved presentasjon (innmelding)
|
Blant individer som søker behandling for symptomer i samsvar med klinisk malaria/iNTS og oppfyller definisjonen for alvorlig sykdom ved første presentasjon ved den innmeldende helseinstitusjonen, vil de som har mottatt hele den anbefalte behandlingsregimen med R21/Matrix-M malariavaksinen ha 1,00 - 0,57 eller lavere odds for blodkultur-bekreftet iNTS.
|
Ved presentasjon (innmelding)
|
|
Blodkultur-bekreftet iNTS-sykdom (inkludert malaria-saminfeksjoner) hos deltakere med minst én alvorlighetsfaktor og som fikk minst én dose av malariavaksinen vs. uvaksinerte deltakere.
Tidsramme: Ved presentasjon (registrering)
|
Blant personer som søker behandling for symptomer i samsvar med klinisk malaria/iNTS og som oppfyller definisjonen for alvorlig sykdom ved første presentasjon til helseinstitusjonen for påmelding, vil de som har mottatt en hvilken som helst dose av R21/Matrix-M malariavaksinen ha en 1,00 - 0,38 eller lavere odds for blodkultur-bekreftet iNTS.
|
Ved presentasjon (registrering)
|
|
mRDT, blodutstryk og/eller PCR-bekreftet malariasykdom, inkludert alvorlige malaria-tilfeller, med eller uten dyrkingsbekreftet iNTS-sykdom, hos deltakere som mottok fullstendig malariavaksinasjon kontra uvaksinerte deltakere
Tidsramme: Ved presentasjon (innmelding)
|
Blant personer som søker behandling for symptomer som samsvarer med klinisk malaria/iNTS, vil de som har fått fullstendig anbefalt kur av R21/Matrix-M-malariavaksinen ha 1,00 - 0,75 eller lavere odds for positiv test på malariainfeksjon.
|
Ved presentasjon (innmelding)
|
|
Virkning av vaksinasjon med R21/Matrix-M på forekomsten av kultur-bekreftet iNTS og mRDT, blodutstryk og/eller PCR-bekreftet malaria samtidiginfeksjon (før/etter)
Tidsramme: 2 år
|
Blant personer som søker behandling for symptomer i samsvar med klinisk malaria/iNTS (alderskohorter eksponert for R21/Matrix-M-vaksinasjonsprogrammet), vil den relative raten av helsetjeneste-fastslåtte, laboratoriebekreftede malaria-iNTS-saminfeksjoner ett år etter kontra før innføringen av programmet være 1,00 - 0,38 eller lavere.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- von Kalckreuth V, Konings F, Aaby P, Adu-Sarkodie Y, Ali M, Aseffa A, Baker S, Breiman RF, Bjerregaard-Andersen M, Clemens JD, Crump JA, Cruz Espinoza LM, Deerin JF, Gasmelseed N, Sow AG, Im J, Keddy KH, Cosmas L, May J, Meyer CG, Mintz ED, Montgomery JM, Olack B, Pak GD, Panzner U, Park SE, Rakotozandrindrainy R, Schutt-Gerowitt H, Soura AB, Warren MR, Wierzba TF, Marks F. The Typhoid Fever Surveillance in Africa Program (TSAP): Clinical, Diagnostic, and Epidemiological Methodologies. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1(Suppl 1):S9-S16. doi: 10.1093/cid/civ693.
- Liang Y, Driscoll AJ, Patel PD, Datta S, Voysey M, French N, Jamka LP, Henrion MYR, Ndeketa L, Laurens MB, Heyderman RS, Gordon MA, Neuzil KM. Typhoid conjugate vaccine effectiveness in Malawi: evaluation of a test-negative design using randomised, controlled clinical trial data. Lancet Glob Health. 2023 Jan;11(1):e136-e144. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00466-1. Epub 2022 Nov 25.
- Bornstein K, Hungerford L, Hartley D, Sorkin JD, Tapia MD, Sow SO, Onwuchekwa U, Simon R, Tennant SM, Levine MM. Modeling the Potential for Vaccination to Diminish the Burden of Invasive Non-typhoidal Salmonella Disease in Young Children in Mali, West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Feb 9;11(2):e0005283. doi: 10.1371/journal.pntd.0005283. eCollection 2017 Feb.
- Datoo MS, Dicko A, Tinto H, Ouedraogo JB, Hamaluba M, Olotu A, Beaumont E, Ramos Lopez F, Natama HM, Weston S, Chemba M, Compaore YD, Issiaka D, Salou D, Some AM, Omenda S, Lawrie A, Bejon P, Rao H, Chandramohan D, Roberts R, Bharati S, Stockdale L, Gairola S, Greenwood BM, Ewer KJ, Bradley J, Kulkarni PS, Shaligram U, Hill AVS; R21/Matrix-M Phase 3 Trial Group. Safety and efficacy of malaria vaccine candidate R21/Matrix-M in African children: a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2024 Feb 10;403(10426):533-544. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02511-4. Epub 2024 Feb 1.
- Nyirenda TS, Mandala WL, Gordon MA, Mastroeni P. Immunological bases of increased susceptibility to invasive nontyphoidal Salmonella infection in children with malaria and anaemia. Microbes Infect. 2018 Oct-Nov;20(9-10):589-598. doi: 10.1016/j.micinf.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15.
- van Santen S, de Mast Q, Swinkels DW, van der Ven AJ. The iron link between malaria and invasive non-typhoid Salmonella infections. Trends Parasitol. 2013 May;29(5):220-7. doi: 10.1016/j.pt.2013.03.006. Epub 2013 Apr 16.
- Church J, Maitland K. Invasive bacterial co-infection in African children with Plasmodium falciparum malaria: a systematic review. BMC Med. 2014 Feb 19;12:31. doi: 10.1186/1741-7015-12-31.
- Crump JA, Sjolund-Karlsson M, Gordon MA, Parry CM. Epidemiology, Clinical Presentation, Laboratory Diagnosis, Antimicrobial Resistance, and Antimicrobial Management of Invasive Salmonella Infections. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct;28(4):901-37. doi: 10.1128/CMR.00002-15.
- Park SE, Pak GD, Aaby P, Adu-Sarkodie Y, Ali M, Aseffa A, Biggs HM, Bjerregaard-Andersen M, Breiman RF, Crump JA, Cruz Espinoza LM, Eltayeb MA, Gasmelseed N, Hertz JT, Im J, Jaeger A, Parfait Kabore L, von Kalckreuth V, Keddy KH, Konings F, Krumkamp R, MacLennan CA, Meyer CG, Montgomery JM, Ahmet Niang A, Nichols C, Olack B, Panzner U, Park JK, Rabezanahary H, Rakotozandrindrainy R, Sampo E, Sarpong N, Schutt-Gerowitt H, Sooka A, Soura AB, Sow AG, Tall A, Teferi M, Yeshitela B, May J, Wierzba TF, Clemens JD, Baker S, Marks F. The Relationship Between Invasive Nontyphoidal Salmonella Disease, Other Bacterial Bloodstream Infections, and Malaria in Sub-Saharan Africa. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1(Suppl 1):S23-31. doi: 10.1093/cid/civ893.
- Krumkamp R, Kreuels B, Sarpong N, Boahen KG, Foli G, Hogan B, Jaeger A, Reigl L, Zeeb H, Marks F, Adu-Sarkodie Y, May J. Association Between Malaria and Invasive Nontyphoidal Salmonella Infection in a Hospital Study: Accounting for Berkson's Bias. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1:S83-9. doi: 10.1093/cid/civ950.
- Kim JH, Tack B, Fiorino F, Pettini E, Marchello CS, Jacobs J, Crump JA, Marks F; Vacc-iNTS Consortium. Examining geospatial and temporal distribution of invasive non-typhoidal Salmonella disease occurrence in sub-Saharan Africa: a systematic review and modelling study. BMJ Open. 2024 Mar 14;14(3):e080501. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080501.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .