Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af malariavacciner til at reducere risikoen for invasiv ikke-tyfoid salmonellasygdom (VINS)

10. februar 2026 opdateret af: International Vaccine Institute

Effektiviteten af malariavacciner i at reducere risikoen for invasiv ikke-tyfoid salmonella sygdom (VINS)

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge virkningen af malariavaccination på risikoen for invasiv ikke-tyfoid salmonellasygdom hos børn under 5 år. Berettigede deltagere, der bor i Kisantu Sundhedszone (DRC) og har feber, bliver rekrutteret i sundhedsfaciliteter og testet for malaria og iNTS. Ved hjælp af et case-control (test-negativt) design vil forskerne undersøge malariavaccinationsstatus for deltagere med og uden iNTS-infektion for at afgøre, om malariavaccinen beskytter mod iNTS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Dette studie bygger på den eksisterende overvågning af febersygdomme i Kisantu-sundhedszonen, som inkluderer patienter, der henvender sig til deltagende sundhedsfaciliteter med feber. (Se specifikke berettigelseskriterier)
  • For deltagere, der er berettigede til at modtage malariavaccinen (6-24 måneder) og inkluderet i studiet på overvågningsstederne (præsenterer med feber), fastlægges malariavaccinationsstatus med det udvidede vaccinationsprograms (EPI) kort. Alternativt søges der i en dedikeret vaccinationsregistreringsdatabase, der blev oprettet i studieområdet. Studieteamet kan også besøge deltagernes hjem for at verificere EPI-vaccinationskortet. R21/Matrix-M malariavaccinen blev indført i Kisantu-sundhedszonen som en del af det udvidede vaccinationsprogram (DRC's ministerium for folkesundhed) den 29. oktober 2024.
  • Den laboratoriemæssige diagnose af iNTS bruger automatiseret blodkulturmetode. Malariadiagnosen bekræftes med mikroskopisk undersøgelse af blodudstryg. Malaria Hurtige Diagnostiske Tests (mRDT'er) udføres også for alle deltagere til rutinemæssig klinisk håndtering og hurtig behandlingsvejledning på sundhedsfacilitetsniveauet. For laboratoriebekræftede iNTS-tilfælde bekræftes malariaparasitæmi og artsbestemmelse ved Polymerase Chain Reaction (PCR).
  • Alle deltagere med positiv blodkultur for iNTS og/eller en bekræftet malariaparasitæmi modtager antibakteriel og/eller antimalariabehandling i henhold til nationale retningslinjer. Indlagte tilfælde med bekræftet iNTS, med eller uden malariako-infektion, følges indtil hospitalsudskrivelse eller død. Deltagere med en positiv blodkultur for iNTS og udskrevet efter inkludering følges hver 7. til 9. dag indtil sygdomsopløsning (defineret som ingen feber i de seneste 24 timer), død, eller op til 21 dage efter inkludering for at vurdere symptomernes sværhedsgrad, indlæggelse og sygdomsudfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Selvom kun børn i alderen 6-24 måneder er berettigede til at modtage R21/Matrix-M, vil patienter i alle aldersgrupper, der præsenterer med feber på deltagende centre, blive overvåget for malaria og iNTS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alle aldre, der i øjeblikket bor i sundhedscentrets opland og henvender sig til sundhedsfaciliteten med objektiv feber på mindst 38,0°C tympanisk eller 37,5°C aksillært ELLER
  2. Patienter i alle aldre, der i øjeblikket bor i sundhedscentrets opland og henvender sig til sundhedsfaciliteten med rapporteret feber ≥3 på hinanden følgende dage inden for 7 dage efter henvendelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aldersberettigede børn, der modtog R21/Matrix-M-malariavaccinen.
Afhængigt af studieformålet vil deltagere, der har modtaget mindst de tre primære doser af R21/Matrix-M-vaccinen, blive overvejet til analyse (fuld vaccination - primært formål) eller deltagere, der har modtaget enten den første eller de første to doser af R21/Matrix-M-vaccinen (ufærdig vaccination - sekundære formål), vil blive overvejet til analyse.
Biologisk: R21/Matrix-M malariavaccine
R21/Matrix-M malariavaccination blev introduceret af DRC's Ministerium for Folkesundhed i Udvidet Program for Immunisering den 29. oktober 2024. Børn i alderen 6 måneder til 24 måneder er berettigede til at modtage vaccinen. Vaccination følger en 4-dosisplan: en første dosis administreret mellem 6 og 11 måneders alder, en anden dosis en måned efter den første dosis, en tredje dosis en måned efter den anden dosis og en boosterdosis syv måneder efter den tredje dosis.
Aldersberettigede børn, som ikke var vaccineret mod malaria.
Uvaccinerede deltagere vil blive defineret som ikke opfyldende definitionerne for fuldendt eller ufuldendt vaccination på tilmeldings tidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkultur-bekræftet iNTS-sygdom (herunder malaria-sammeinfektioner) hos deltagere, der modtog fuldendt malariavaccination vs. ikke-vaccinerede deltagere.
Tidsramme: Ved præsentation (indmeldelse)
Blandt personer, der søger behandling for symptomer i overensstemmelse med klinisk malaria/iNTS, vil dem, der har modtaget den fulde anbefalede kur af R21/Matrix-M-malariavaccinen, have 1,00 - 0,38 eller lavere odds for blodkultur-bekræftet iNTS.
Ved præsentation (indmeldelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkultur-bekræftet iNTS-sygdom (inklusive malaria-sammeinfektioner) hos deltagere, der modtog en hvilken som helst dosis af malariavaccine vs. uvaccinerede deltagere.
Tidsramme: Ved præsentation (tilmelding)
Blandt personer, der søger behandling for symptomer i overensstemmelse med klinisk malaria/iNTS, vil de, der har modtaget en eller flere doser af R21/Matrix-M-malariavaccinen, have 1,00 - 0,19 eller lavere odds for blodkultur-bekræftet iNTS.
Ved præsentation (tilmelding)
Kultur-bekræftet iNTS-sygdom (inklusive malaria-koinfektioner) hos deltagere med mindst én alvorlighedsfunktion og som modtog fuld malariavaccination vs. uvaccinerede deltagere.
Tidsramme: Ved presentation (tilmelding)
Blandt personer, der søger behandling for symptomer i overensstemmelse med klinisk malaria/iNTS og opfylder definitionen for svær sygdom ved første præsentation på den indskrivende sundhedsfacilitet, vil de, der har modtaget den fulde anbefalede dosis af R21/Matrix-M malariavaccinen, have en odds på 1,00 - 0,57 eller lavere for blodkultur-bekræftet iNTS.
Ved presentation (tilmelding)
Blodkultur-bekræftet iNTS-sygdom (inklusive malaria-koinfektioner) hos deltagere med mindst ét alvorlighedstræk og som modtog enhver dosis af malariavaccinen vs. ikke-vaccinerede deltagere.
Tidsramme: Ved præsentation (indskrivning)
Blandt personer, der søger behandling for symptomer i overensstemmelse med klinisk malaria/iNTS og opfylder definitionen for alvorlig sygdom ved første præsentation på den indskrivende sundhedsfacilitet, vil de, der har modtaget en hvilken som helst dosis af R21/Matrix-M-malariavaccinen, have en 1,00 - 0,38 eller lavere odds for blodkultur-bekræftet iNTS.
Ved præsentation (indskrivning)
mRDT, blodudstryg og/eller PCR-bekræftet malaria, herunder svære malariatilfælde, med eller uden kultur-bekræftet iNTS-sygdom, hos deltagere, der modtog komplet malariavaccination vs. uvaccinerede deltagere
Tidsramme: Ved præsentation (indskrivning)
Blandt personer, der søger behandling for symptomer, der er i overensstemmelse med klinisk malaria/iNTS, vil dem, der har modtaget den fulde anbefalede behandling med R21/Matrix-M-malariavaccinen, have 1,00 - 0,75 eller lavere odds for test-positiv malariainfektion.
Ved præsentation (indskrivning)
Effekten af vaccination med R21/Matrix-M på incidensen af kultur-bekræftet iNTS og mRDT, blodudstryg og/eller PCR-bekræftet malaria co-infektion (før/efter)
Tidsramme: 2 år
Blandt personer, der søger behandling for symptomer i overensstemmelse med klinisk malaria/iNTS (alderskohorter eksponeret for R21/Matrix-M-vaccinationsprogram), vil den relative rate af sundhedspleje-fastslåede, laboratorie-bekræftede malaria-iNTS-sammenfaldende infektioner 1 år efter sammenlignet med inden introduktionen af programmet være 1,00 - 0,38 eller lavere.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Vaccine Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med R21/Matrix-M malariavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner