Malariarokotteiden tehokkuus invasiivisen ei-tyfoidisen salmonellataudin riskin vähentämisessä (VINS)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: International Vaccine Institute
Malariarokotteiden teho riskin vähentämisessä invasiiviseen ei-tyfoidiseen salmonella-tautiin (VINS)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää malariarokotuksen vaikutusta invasiivisen ei-tyfoidisen salmonellataudin riskiin alle 5-vuotiailla lapsilla. Kelvolliset osallistujat, jotka asuvat Kisantun terveysalueella (Kongon demokraattinen tasavalta) ja joilla on kuumetta, otetaan mukaan terveydenhuollon laitoksissa ja heille tehdään testit malarialle ja iNTS:lle.
Käyttämällä tapaus-kontrolli (testi-negatiivinen) -suunnittelua tutkijat tarkastelevat osallistujien malariarokotustilaa iNTS-infektion kanssa ja ilman määrittääkseen, suojaako malariarokote iNTS:ää vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä tutkimus rakentuu olemassa olevaan kuumeisten sairauksien seurantaan Kisantun terveysvyöhykkeellä, joka rekisteröi potilaita, jotka saapuvat osallistuviin terveydenhuollon laitoksiin kuumeen vuoksi. (Katso spesifiset kelpoisuuskriteerit)
- Osallistujille, jotka ovat oikeutettuja saamaan malarianrokotteen (6–24 kuukautta) ja jotka sisällytetään tutkimukseen seurantapaikoilla (saapuvat kuumeen vuoksi), malarianrokotustila varmistetaan Laajennetun rokotusohjelman (EPI) kortilla. Vaihtoehtoisesti haetaan omistautunutta rokotusrekisterointitietokantaa, joka perustettiin tutkimuksen keruualueelle. Tutkimusryhmä voi myös vierailla osallistujien kotona varmistaakseen EPI-rokotuskortin. R21/Matrix-M-malarianrokote otettiin käyttöön Kisantun terveysvyöhykkeellä osana Laajennettua rokotusohjelmaa (Kongon demokraattisen tasavallan kansanterveysministeriö) 29. lokakuuta 2024.
- Laboratoriodiagnostiikka iNTS:lle käyttää automatisoitua veriviljelymenetelmää. Malarian diagnoosi vahvistetaan mikroskooppisella verinäytteiden tutkimuksella. Malarianopeatestit (mRDT) suoritetaan myös kaikille osallistujille rutiinikliinistä hoitoa ja nopeaa hoito-ohjausta varten terveydenhuollon laitostasolla. Laboratoriovahvistetuissa iNTS-tapauksissa malarian parasiitit ja lajin spesifikaatio vahvistetaan Polymerase Chain Reaction (PCR) -menetelmällä.
- Kaikki osallistujat, joiden veriviljely on positiivinen iNTS:lle ja/tai joilla on vahvistettu malarian parasiitit, saavat antibakteerista ja/tai malariavastaista hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti. Sairaalahoitoon joutuneita tapauksia, joilla on vahvistettu iNTS, malarian kanssa tai ilman, seurataan, kunnes heidät kotiutetaan sairaalasta tai he kuolevat. Osallistujia, joiden veriviljely on positiivinen iNTS:lle ja jotka kotiutetaan rekisteröinnin jälkeen, seurataan 7–9 päivän välein, kunnes sairaus on parantunut (määritelty ei kuumeena viimeisen 24 tunnin aikana), he kuolevat tai enintään 21 päivään rekisteröinnin jälkeen arvioitaessa oireiden vakavuutta, sairaalahoitoa ja sairauden lopputulosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Birkneh Tadesse, MD, PHD
- Puhelinnumero: +821098041348
- Sähköposti: Birkneh.Tadesse@ivi.int
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camille Dauvergne, PharmD, M.S.c
- Puhelinnumero: +821091480309
- Sähköposti: Camille.Dauvergne@ivi.int
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongon demokraattinen tasavalta
- Rekrytointi
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
-
Ottaa yhteyttä:
- Octavie Lunguya, PHD
- Puhelinnumero: +243815181121
- Sähköposti: octmetila@yahoo.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vaikka vain 6–24 kuukauden ikäiset lapset ovat oikeutettuja R21/Matrix-M -rokotteen saamaan, kaikki ikäryhmien potilaat, joilla on kuume osallistuvissa tutkimuspaikoissa, seurataan malarian ja iNTS:n osalta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat kaikissa ikäluokissa, jotka asuvat tällä hetkellä terveyskeskuksen palvelualueella ja saapuvat terveydenhuoltopalveluun, joilla on objektiivinen kuume vähintään 38,0°C korvalämpötila tai 37,5°C kainalolämpötila TAI
- Potilaat kaikissa ikäluokissa, jotka asuvat tällä hetkellä terveyskeskuksen palvelualueella ja saapuvat terveydenhuoltopalveluun, joilla on raportoitu kuume ≥3 peräkkäistä päivää 7 päivän aikana hoidon aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikäkelpoiset lapset, jotka saivat R21/Matrix-M -malaria-rokotteen.
Tutkimustavoitteesta riippuen analyysiin otetaan huomioon joko osallistujat, jotka saivat vähintään kolme R21/Matrix-M-rokotteen ensisijaista annosta (täydellinen rokotus - ensisijainen tavoite) tai osallistujat, jotka saivat joko ensimmäisen tai kaksi ensimmäistä R21/Matrix-M-rokotteen annosta (epätäydellinen rokotus - toissijaiset tavoitteet).
|
R21/Matrix-M-malarianrokotus otettiin käyttöön Kongon demokraattisen tasavallan kansanterveysministeriön laajennetussa rokotusohjelmassa 29. lokakuuta 2024.
Rokotus on saatavilla lapsille, jotka ovat 6 kuukauden - 24 kuukauden ikäisiä.
Rokotussarja koostuu 4 annoksesta: ensimmäinen annos annetaan 6-11 kuukauden iässä, toinen annos kuukausi ensimmäisen annoksen jälkeen, kolmas annos kuukausi toisen annoksen jälkeen ja vahvisteannos seitsemän kuukautta kolmannen annoksen jälkeen.
|
|
Ikäkelpoiset lapset, joita ei ole rokotettu malariaa vastaan.
Rokottamattomiksi osallistujiksi määritellään ne, jotka eivät täytä täydellisen eikä epätäydellisen rokottamisen määritelmiä ilmoittautumisaikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenviljelyllä vahvistettu iNTS-tauti (mukaan lukien malarian koinfektiot) osallistujilla, jotka saivat täyden malaria-rokotuksen vs. rokottamattomat osallistujat.
Aikaikkuna: Esityksen yhteydessä (rekrytointi)
|
Potilaiden joukossa, jotka hakevat hoitoa kliinisen malarian/iNTS:n oireita vastaavista oireista, niillä, jotka ovat saaneet R21/Matrix-M-malariarokotteen täydellisen suositellun annossarjan, on 1,00 - 0,38 tai pienempi todennäköisyys veriviljelyllä varmistetulle iNTS:lle.
|
Esityksen yhteydessä (rekrytointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenviljelyllä vahvistettu iNTS-tauti (mukaan lukien malarian koinfektiot) osallistujilla, jotka saivat minkä tahansa annoksen malaria-rokotetta verrattuna rokottamattomiin osallistujiin.
Aikaikkuna: Esittelyssä (rekrytoinnissa)
|
Potilaiden keskuudessa, jotka hakevat hoitoa kliinisen malaria/iNTS:n oireita vastaavista oireista, niillä, jotka ovat saaneet minkä tahansa annoksen R21/Matrix-M-malariarokotetta, on 1,00 - 0,19 tai pienempi todennäköisyys veriviljelyllä varmistetulle iNTS:lle.
|
Esittelyssä (rekrytoinnissa)
|
|
Kulttuurivahvistettu iNTS-tauti (mukaan lukien malarian koinfektiot) osallistujilla, joilla on vähintään yksi vakavuuspiirre ja jotka saivat täydellisen malariarokotuksen vs. rokottamattomat osallistujat.
Aikaikkuna: Esityksessä (ilmoittautuminen)
|
Potilailla, jotka hakevat hoitoa kliinisen malarian/iNTS:n oireita vastaavista oireista ja täyttävät vakavan sairauden määritelmän ensimmäisellä hoitolaitokseen saapumisella, ja jotka ovat saaneet R21/Matrix-M-malariarokotteen täyden suositellun annossarjan, on 1,00 - 0,57 tai pienempi todennäköisyys veriviljelyllä varmistettuun iNTS-tartuntaan.
|
Esityksessä (ilmoittautuminen)
|
|
Verenviljelyllä varmistettu iNTS-tauti (mukaan lukien malarian koinfektiot) osallistujilla, joilla on vähintään yksi vakavuuden piirre ja jotka saivat minkä tahansa annoksen malariarokotetta verrattuna rokottamattomiin osallistujiin.
Aikaikkuna: Esittäessä (rekrytoinnissa)
|
Potilaiden keskuudessa, jotka hakevat hoitoa kliinisen malarian/iNTS:n mukaisista oireista ja täyttävät vakavan sairauden määritelmän ensimmäisellä hoitolaitokseen saapumiskerralla, niillä, jotka ovat saaneet minkä tahansa annoksen R21/Matrix-M-malariarokotetta, on 1,00 - 0,38 tai pienempi todennäköisyys veriviljelyllä varmistetulle iNTS:lle.
|
Esittäessä (rekrytoinnissa)
|
|
mRDT, verinäyte ja/tai PCR-vahvistettu malariatartunta, mukaan lukien vakavat malariatapaukset, joilla on tai ilman viljelyvahvistettua iNTS-tautia, osallistujilla, jotka saivat täyden malariarokotuksen vs. rokottamattomat osallistujat
Aikaikkuna: Esittelyssä (rekrytoinnissa)
|
Niiden yksilöiden keskuudessa, jotka hakevat hoitoa kliiniseen malariaan/iNTS:iin sopivista oireista, niillä, jotka ovat saaneet R21/Matrix-M-malariarokotteen täyden suositellun hoitosuunnitelman, on 1,00 - 0,75 tai pienempi todennäköisyys testipositiiviseen malaria-infektioon.
|
Esittelyssä (rekrytoinnissa)
|
|
Rokotteen (R21/Matrix-M) vaikutus viljellystä vahvistetun iNTS:n ja mRDT:n, verinäytteen ja/tai PCR:llä vahvistetun malarian koinfektion esiintyvyyteen (ennen/jälkeen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden keskuudessa, jotka hakevat hoitoa kliiniseen malariaan/iNTS:ään sopivien oireiden vuoksi (ikäkohortit, jotka altistuvat R21/Matrix-M-rokotusohjelmalle), laboratoriovarmennettujen malaria-iNTS-yhteistartuntojen terveydenhuollon vahvistamien suhteellisten määrien vuosi ohjelman käyttöönoton jälkeen verrattuna ennen ohjelman käyttöönottoa on 1,00 - 0,38 tai alempi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- von Kalckreuth V, Konings F, Aaby P, Adu-Sarkodie Y, Ali M, Aseffa A, Baker S, Breiman RF, Bjerregaard-Andersen M, Clemens JD, Crump JA, Cruz Espinoza LM, Deerin JF, Gasmelseed N, Sow AG, Im J, Keddy KH, Cosmas L, May J, Meyer CG, Mintz ED, Montgomery JM, Olack B, Pak GD, Panzner U, Park SE, Rakotozandrindrainy R, Schutt-Gerowitt H, Soura AB, Warren MR, Wierzba TF, Marks F. The Typhoid Fever Surveillance in Africa Program (TSAP): Clinical, Diagnostic, and Epidemiological Methodologies. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1(Suppl 1):S9-S16. doi: 10.1093/cid/civ693.
- Liang Y, Driscoll AJ, Patel PD, Datta S, Voysey M, French N, Jamka LP, Henrion MYR, Ndeketa L, Laurens MB, Heyderman RS, Gordon MA, Neuzil KM. Typhoid conjugate vaccine effectiveness in Malawi: evaluation of a test-negative design using randomised, controlled clinical trial data. Lancet Glob Health. 2023 Jan;11(1):e136-e144. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00466-1. Epub 2022 Nov 25.
- Bornstein K, Hungerford L, Hartley D, Sorkin JD, Tapia MD, Sow SO, Onwuchekwa U, Simon R, Tennant SM, Levine MM. Modeling the Potential for Vaccination to Diminish the Burden of Invasive Non-typhoidal Salmonella Disease in Young Children in Mali, West Africa. PLoS Negl Trop Dis. 2017 Feb 9;11(2):e0005283. doi: 10.1371/journal.pntd.0005283. eCollection 2017 Feb.
- Datoo MS, Dicko A, Tinto H, Ouedraogo JB, Hamaluba M, Olotu A, Beaumont E, Ramos Lopez F, Natama HM, Weston S, Chemba M, Compaore YD, Issiaka D, Salou D, Some AM, Omenda S, Lawrie A, Bejon P, Rao H, Chandramohan D, Roberts R, Bharati S, Stockdale L, Gairola S, Greenwood BM, Ewer KJ, Bradley J, Kulkarni PS, Shaligram U, Hill AVS; R21/Matrix-M Phase 3 Trial Group. Safety and efficacy of malaria vaccine candidate R21/Matrix-M in African children: a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2024 Feb 10;403(10426):533-544. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02511-4. Epub 2024 Feb 1.
- Nyirenda TS, Mandala WL, Gordon MA, Mastroeni P. Immunological bases of increased susceptibility to invasive nontyphoidal Salmonella infection in children with malaria and anaemia. Microbes Infect. 2018 Oct-Nov;20(9-10):589-598. doi: 10.1016/j.micinf.2017.11.014. Epub 2017 Dec 15.
- van Santen S, de Mast Q, Swinkels DW, van der Ven AJ. The iron link between malaria and invasive non-typhoid Salmonella infections. Trends Parasitol. 2013 May;29(5):220-7. doi: 10.1016/j.pt.2013.03.006. Epub 2013 Apr 16.
- Church J, Maitland K. Invasive bacterial co-infection in African children with Plasmodium falciparum malaria: a systematic review. BMC Med. 2014 Feb 19;12:31. doi: 10.1186/1741-7015-12-31.
- Crump JA, Sjolund-Karlsson M, Gordon MA, Parry CM. Epidemiology, Clinical Presentation, Laboratory Diagnosis, Antimicrobial Resistance, and Antimicrobial Management of Invasive Salmonella Infections. Clin Microbiol Rev. 2015 Oct;28(4):901-37. doi: 10.1128/CMR.00002-15.
- Park SE, Pak GD, Aaby P, Adu-Sarkodie Y, Ali M, Aseffa A, Biggs HM, Bjerregaard-Andersen M, Breiman RF, Crump JA, Cruz Espinoza LM, Eltayeb MA, Gasmelseed N, Hertz JT, Im J, Jaeger A, Parfait Kabore L, von Kalckreuth V, Keddy KH, Konings F, Krumkamp R, MacLennan CA, Meyer CG, Montgomery JM, Ahmet Niang A, Nichols C, Olack B, Panzner U, Park JK, Rabezanahary H, Rakotozandrindrainy R, Sampo E, Sarpong N, Schutt-Gerowitt H, Sooka A, Soura AB, Sow AG, Tall A, Teferi M, Yeshitela B, May J, Wierzba TF, Clemens JD, Baker S, Marks F. The Relationship Between Invasive Nontyphoidal Salmonella Disease, Other Bacterial Bloodstream Infections, and Malaria in Sub-Saharan Africa. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1(Suppl 1):S23-31. doi: 10.1093/cid/civ893.
- Krumkamp R, Kreuels B, Sarpong N, Boahen KG, Foli G, Hogan B, Jaeger A, Reigl L, Zeeb H, Marks F, Adu-Sarkodie Y, May J. Association Between Malaria and Invasive Nontyphoidal Salmonella Infection in a Hospital Study: Accounting for Berkson's Bias. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1:S83-9. doi: 10.1093/cid/civ950.
- Kim JH, Tack B, Fiorino F, Pettini E, Marchello CS, Jacobs J, Crump JA, Marks F; Vacc-iNTS Consortium. Examining geospatial and temporal distribution of invasive non-typhoidal Salmonella disease occurrence in sub-Saharan Africa: a systematic review and modelling study. BMJ Open. 2024 Mar 14;14(3):e080501. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080501.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .