Efectividad de las Vacunas contra la Malaria en la Reducción del Riesgo de Enfermedad Invasiva por Salmonella no Tifoidea (VINS)
10 de febrero de 2026 actualizado por: International Vaccine Institute
Eficacia de las vacunas contra la malaria en la reducción del riesgo de enfermedad invasiva por Salmonella no tifoidea (VINS)
El objetivo de este estudio observacional es conocer el impacto de la vacunación contra la malaria en el riesgo de enfermedad invasiva por Salmonella no tifoidea en niños menores de 5 años. Los participantes elegibles que residen en la Zona de Salud de Kisantu (RDC) y presentan fiebre se inscriben en centros de salud y se les realizan pruebas de malaria e iNTS.
Utilizando un diseño de casos y controles (test-negativo), los investigadores examinarán el estado de vacunación contra la malaria de los participantes con y sin infección por iNTS para determinar si la vacuna contra la malaria protege contra la iNTS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio se basa en la vigilancia existente de enfermedades febriles en la Zona de Salud de Kisantu, que incluye a pacientes que acuden a los centros de salud participantes con fiebre. (Consulte los criterios de elegibilidad específicos)
- Para los participantes elegibles para recibir la vacuna contra la malaria (6-24 meses) e incluidos en el estudio en los sitios de vigilancia (que presentan fiebre), el estado de vacunación contra la malaria se verifica con la tarjeta del Programa Ampliado de Inmunización (PAI). Alternativamente, se consulta una base de datos de registro de vacunación dedicada que se estableció en el área de captación del estudio. El equipo del estudio también puede visitar la casa de los participantes para verificar la tarjeta de vacunación del PAI. La vacuna contra la malaria R21/Matrix-M se implementó en la Zona de Salud de Kisantu como parte del Programa Ampliado de Inmunizaciones (Ministerio de Salud Pública de la RDC) el 29 de octubre de 2024.
- El diagnóstico de laboratorio de iNTS utiliza el método automatizado de hemocultivo. El diagnóstico de malaria se confirma con el examen microscópico de frotis de sangre. Las Pruebas de Diagnóstico Rápido de malaria (mRDT) también se realizan para todos los participantes para el manejo clínico de rutina y la orientación rápida del tratamiento a nivel del centro de salud. Para los casos de iNTS confirmados por laboratorio, la parasitemia de malaria y la especificación de la especie se confirman mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR).
- Todos los participantes con hemocultivo positivo para iNTS y/o una parasitemia de malaria confirmada reciben tratamiento antibacteriano y/o antipalúdico de acuerdo con las directrices nacionales. Los casos hospitalizados con iNTS confirmado, con o sin coinfección de malaria, son seguidos hasta el alta hospitalaria o la muerte. Los participantes con un hemocultivo positivo para iNTS y dados de alta después de la inclusión son seguidos cada 7 a 9 días hasta la resolución de la enfermedad (definida como ausencia de fiebre en las últimas 24 horas), la muerte, o hasta 21 días después de la inclusión para evaluar la gravedad de los síntomas, la hospitalización y el resultado de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Birkneh Tadesse, MD, PHD
- Número de teléfono: +821098041348
- Correo electrónico: Birkneh.Tadesse@ivi.int
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille Dauvergne, PharmD, M.S.c
- Número de teléfono: +821091480309
- Correo electrónico: Camille.Dauvergne@ivi.int
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kinshasa, República Democrática del Congo
- Reclutamiento
- Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
-
Contacto:
- Octavie Lunguya, PHD
- Número de teléfono: +243815181121
- Correo electrónico: octmetila@yahoo.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Aunque solo los niños de 6 a 24 meses de edad son elegibles para recibir R21/Matrix-M, se monitorizará a pacientes de todos los grupos de edad que presenten fiebre en los centros participantes para detectar malaria e iNTS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todas las edades que residan actualmente en el área de captación del centro de salud y acudan al centro sanitario con fiebre objetiva de al menos 38,0 °C timpánica o 37,5 °C axilar O
- Pacientes de todas las edades que residan actualmente en el área de captación del centro de salud y acudan al centro sanitario con fiebre notificada ≥3 días consecutivos en los 7 días previos a la consulta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños elegibles por edad que recibieron la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M.
Dependiendo del objetivo del estudio, se considerarán para el análisis los participantes que recibieron al menos las tres dosis primarias de la vacuna R21/Matrix-M (vacunación completa - objetivo principal) o los participantes que recibieron la primera o las dos primeras dosis de la vacuna R21/Matrix-M (vacunación incompleta - objetivos secundarios).
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La vacuna R21/Matrix-M contra la malaria fue introducida por el Ministerio de Salud Pública de la RDC en el Programa Ampliado de Inmunizaciones el 29 de octubre de 2024.
Los niños de 6 meses a 24 meses de edad son elegibles para recibir la vacuna.
La vacunación sigue un esquema de 4 dosis: una primera dosis administrada entre los 6 y 11 meses de edad, una segunda dosis un mes después de la primera dosis, una tercera dosis un mes después de la segunda dosis y una dosis de refuerzo siete meses después de la tercera dosis.
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Niños de la edad adecuada que no fueron vacunados contra la malaria.
Los participantes no vacunados se definirán como aquellos que no cumplan con las definiciones de vacunación completa ni incompleta en el momento de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad por iNTS confirmada por hemocultivo (incluidas las coinfecciones por malaria) en participantes que recibieron la vacunación completa contra la malaria frente a participantes no vacunados.
Periodo de tiempo: En la presentación (inscripción)
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Entre las personas que buscan atención por síntomas compatibles con malaria clínica/iNTS, aquellas que hayan recibido el régimen completo recomendado de la vacuna antipalúdica R21/Matrix-M tendrán una probabilidad de 1,00 - 0,38 o inferior de iNTS confirmado por hemocultivo.
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En la presentación (inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad por iNTS confirmada por hemocultivo (incluyendo coinfecciones por malaria) en participantes que recibieron cualquier dosis de la vacuna contra la malaria vs. participantes no vacunados.
Periodo de tiempo: En la presentación (inscripción)
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Entre los individuos que buscan atención por síntomas compatibles con malaria clínica/iNTS, aquellos que han recibido cualquier dosis de la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M tendrán una probabilidad de 1.00 - 0.19 o menor de iNTS confirmado por hemocultivo.
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En la presentación (inscripción)
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Enfermedad por iNTS confirmada por cultivo (incluyendo coinfecciones con malaria) en participantes con al menos una característica de gravedad y que recibieron la vacunación completa contra la malaria frente a participantes no vacunados.
Periodo de tiempo: En la presentación (inscripción)
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Entre los individuos que buscan atención por síntomas compatibles con malaria clínica/iNTS y que cumplen la definición de enfermedad grave en su primera presentación al centro de salud de inscripción, aquellos que han recibido el régimen completo recomendado de la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M tendrán una probabilidad de 1,00 - 0,57 o menor de iNTS confirmado por hemocultivo.
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En la presentación (inscripción)
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Enfermedad por iNTS confirmada por hemocultivo (incluyendo coinfecciones con malaria) en participantes con al menos una característica de gravedad y que recibieron cualquier dosis de la vacuna contra la malaria vs. participantes no vacunados.
Periodo de tiempo: Al inicio (inclusión)
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Entre las personas que buscan atención por síntomas compatibles con malaria clínica/iNTS y que cumplen con la definición de enfermedad grave en la primera presentación al centro de salud de inscripción, aquellas que hayan recibido cualquier dosis de la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M tendrán una probabilidad de 1,00 - 0,38 o menor de iNTS confirmado por cultivo sanguíneo.
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Al inicio (inclusión)
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Enfermedad por malaria confirmada mediante mRDT, frotis sanguíneo y/o PCR, incluidos casos graves de malaria, con o sin enfermedad por iNTS confirmada por cultivo, en participantes que recibieron la vacunación completa contra la malaria frente a participantes no vacunados
Periodo de tiempo: En la presentación (inscripción)
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Entre las personas que buscan atención por síntomas compatibles con malaria clínica/iNTS, aquellas que han recibido el régimen completo recomendado de la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M tendrán una probabilidad de 1.00 - 0.75 o menor de tener una infección por malaria con resultado positivo en la prueba.
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En la presentación (inscripción)
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Impacto de la vacunación con R21/Matrix-M en la incidencia de iNTS confirmada por cultivo y coinfección de malaria confirmada por mRDT, frotis de sangre y/o PCR (antes/después)
Periodo de tiempo: 2 años
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Entre los individuos que buscan atención por síntomas compatibles con malaria clínica/iNTS (cohortes de edad expuestas al programa de vacunación R21/Matrix-M), la tasa relativa de coinfecciones malaria-iNTS confirmadas por laboratorio y determinadas por atención médica 1 año después frente a antes de la introducción del programa será de 1,00 - 0,38 o inferior.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- von Kalckreuth V, Konings F, Aaby P, Adu-Sarkodie Y, Ali M, Aseffa A, Baker S, Breiman RF, Bjerregaard-Andersen M, Clemens JD, Crump JA, Cruz Espinoza LM, Deerin JF, Gasmelseed N, Sow AG, Im J, Keddy KH, Cosmas L, May J, Meyer CG, Mintz ED, Montgomery JM, Olack B, Pak GD, Panzner U, Park SE, Rakotozandrindrainy R, Schutt-Gerowitt H, Soura AB, Warren MR, Wierzba TF, Marks F. The Typhoid Fever Surveillance in Africa Program (TSAP): Clinical, Diagnostic, and Epidemiological Methodologies. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1(Suppl 1):S9-S16. doi: 10.1093/cid/civ693.
- Liang Y, Driscoll AJ, Patel PD, Datta S, Voysey M, French N, Jamka LP, Henrion MYR, Ndeketa L, Laurens MB, Heyderman RS, Gordon MA, Neuzil KM. Typhoid conjugate vaccine effectiveness in Malawi: evaluation of a test-negative design using randomised, controlled clinical trial data. Lancet Glob Health. 2023 Jan;11(1):e136-e144. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00466-1. Epub 2022 Nov 25.
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- Datoo MS, Dicko A, Tinto H, Ouedraogo JB, Hamaluba M, Olotu A, Beaumont E, Ramos Lopez F, Natama HM, Weston S, Chemba M, Compaore YD, Issiaka D, Salou D, Some AM, Omenda S, Lawrie A, Bejon P, Rao H, Chandramohan D, Roberts R, Bharati S, Stockdale L, Gairola S, Greenwood BM, Ewer KJ, Bradley J, Kulkarni PS, Shaligram U, Hill AVS; R21/Matrix-M Phase 3 Trial Group. Safety and efficacy of malaria vaccine candidate R21/Matrix-M in African children: a multicentre, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2024 Feb 10;403(10426):533-544. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02511-4. Epub 2024 Feb 1.
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- van Santen S, de Mast Q, Swinkels DW, van der Ven AJ. The iron link between malaria and invasive non-typhoid Salmonella infections. Trends Parasitol. 2013 May;29(5):220-7. doi: 10.1016/j.pt.2013.03.006. Epub 2013 Apr 16.
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- Park SE, Pak GD, Aaby P, Adu-Sarkodie Y, Ali M, Aseffa A, Biggs HM, Bjerregaard-Andersen M, Breiman RF, Crump JA, Cruz Espinoza LM, Eltayeb MA, Gasmelseed N, Hertz JT, Im J, Jaeger A, Parfait Kabore L, von Kalckreuth V, Keddy KH, Konings F, Krumkamp R, MacLennan CA, Meyer CG, Montgomery JM, Ahmet Niang A, Nichols C, Olack B, Panzner U, Park JK, Rabezanahary H, Rakotozandrindrainy R, Sampo E, Sarpong N, Schutt-Gerowitt H, Sooka A, Soura AB, Sow AG, Tall A, Teferi M, Yeshitela B, May J, Wierzba TF, Clemens JD, Baker S, Marks F. The Relationship Between Invasive Nontyphoidal Salmonella Disease, Other Bacterial Bloodstream Infections, and Malaria in Sub-Saharan Africa. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1(Suppl 1):S23-31. doi: 10.1093/cid/civ893.
- Krumkamp R, Kreuels B, Sarpong N, Boahen KG, Foli G, Hogan B, Jaeger A, Reigl L, Zeeb H, Marks F, Adu-Sarkodie Y, May J. Association Between Malaria and Invasive Nontyphoidal Salmonella Infection in a Hospital Study: Accounting for Berkson's Bias. Clin Infect Dis. 2016 Mar 15;62 Suppl 1:S83-9. doi: 10.1093/cid/civ950.
- Kim JH, Tack B, Fiorino F, Pettini E, Marchello CS, Jacobs J, Crump JA, Marks F; Vacc-iNTS Consortium. Examining geospatial and temporal distribution of invasive non-typhoidal Salmonella disease occurrence in sub-Saharan Africa: a systematic review and modelling study. BMJ Open. 2024 Mar 14;14(3):e080501. doi: 10.1136/bmjopen-2023-080501.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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