Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av malariavacciner för att minska risken för invasiv icke-tyfoid salmonellasjukdom (VINS)

10 februari 2026 uppdaterad av: International Vaccine Institute

Effektiviteten av malariavacciner för att minska risken för invasiv icke-tyfoid salmonellasjukdom (VINS)

Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om effekten av malariavaccination på risken för invasiv icke-tyfoid salmonellasjukdom hos barn under 5 års ålder. Berättigade deltagare som bor i Kisantu Health Zone (DRC) och har feber rekryteras på vårdinrättningar och testas för malaria och iNTS. Med hjälp av en fall-kontroll-design (test-negativ) kommer forskarna att undersöka malariavaccinationsstatusen hos deltagare med och utan iNTS-infektion för att avgöra om malariavaccinet skyddar mot iNTS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Denna studie bygger på befintlig övervakning av febrila sjukdomar i Kisantu hälsosonen, som rekryterar patienter som söker vård på deltagande hälsovårdsinrättningar med feber. (Se specifika urvalskriterier)
  • För deltagare som är berättigade att få malariavaccinet (6–24 månader) och som ingår i studien vid övervakningsplatserna (som söker med feber), fastställs malariavaccineringsstatus med det utvidgade vaccinationsprogrammets (EPI) kort. Alternativt söks en dedikerad vaccinationsregistreringsdatabas som inrättades i studieområdet. Studieteamet kan också besöka deltagarnas hem för att verifiera EPI-vaccinationskortet. R21/Matrix-M-malariavaccinet introducerades i Kisantu hälsosonen som en del av det utvidgade vaccinationsprogrammet (Kongos folkhälsoministerium) den 29 oktober 2024.
  • Laboratoriediagnosen av iNTS använder automatiserat blododlingsmetod. Malariadiagnos bekräftas med mikroskopisk undersökning av blodutstryk. Snabbtester för malaria (mRDT) utförs också för alla deltagare för rutinmässig klinisk hantering och snabb behandlingsvägledning på hälsovårdsinrättningsnivå. För laboratoriebekräftade iNTS-fall bekräftas malariaparasitemi och artspecifikation med Polymerase Chain Reaction (PCR).
  • Alla deltagare med positiv blododling för iNTS och/eller bekräftad malariaparasitemi får antibakteriell och/eller antimalariabehandling i enlighet med nationella riktlinjer. Inlagda fall med bekräftad iNTS, med eller utan saminfektion med malaria, följs tills de skrivs ut från sjukhuset eller dör. Deltagare med positiv blododling för iNTS som skrivs ut efter rekrytering följs var 7:e till 9:e dag tills sjukdomen är löpt (definierat som ingen feber de senaste 24 timmarna), dödsfall, eller upp till 21 dagar efter rekrytering för att bedöma symtomens svårighetsgrad, inläggning och sjukdomsutfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Även om endast barn i åldern 6-24 månader är berättigade att få R21/Matrix-M, kommer patienter i alla åldersgrupper som söker med feber på deltagande platser att övervakas för malaria och iNTS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alla åldrar som för närvarande bor i hälsocentrets upptagningsområde och söker vård med objektiv feber på minst 38,0°C tympanalt eller 37,5°C axillärt ELLER
  2. Patienter i alla åldrar som för närvarande bor i hälsocentrets upptagningsområde och söker vård med rapporterad feber ≥3 på varandra följande dagar inom 7 dagar från vårdsökandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Åldersbehöriga barn som fick R21/Matrix-M-malariavaccinet.
Beroende på studieobjektivet kommer deltagare som fått minst de tre primära doserna av R21/Matrix-M-vaccinet att beaktas för analys (fullständig vaccination - primärt syfte) eller deltagare som fått antingen den första eller de två första doserna av R21/Matrix-M-vaccinet (ofullständig vaccination - sekundära syften) ska beaktas för analys.
Biologisk: R21/Matrix-M-malariavaccin
R21/Matrix-M-malariavaccination introducerades av Kongos demokratiska republiks hälsoministerium i det utökade vaccinationsprogrammet den 29 oktober 2024. Barn i åldern 6 månader till 24 månader är berättigade att få vaccinet. Vaccineringen följer ett schema med 4 doser: en första dos som ges mellan 6 och 11 månaders ålder, en andra dos en månad efter den första dosen, en tredje dos en månad efter den andra dosen och en påfyllnadsdos sju månader efter den tredje dosen.
Åldersberättigade barn som inte var vaccinerade mot malaria.
Ovaccinerade deltagare kommer att definieras som de som inte uppfyller definitionerna för vare sig fullständig eller ofullständig vaccination vid tidpunkten för registrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blododlingsbekräftad iNTS-sjukdom (inklusive malariakoinfektioner) hos deltagare som fått fullständig malariavaccination jämfört med ovaccinerade deltagare.
Tidsram: Vid presentation (inkludering)
Bland individer som söker vård för symptom som överensstämmer med klinisk malaria/iNTS, kommer de som har fått det fullständigt rekommenderade schemat av R21/Matrix-M-malariavaccinet att ha 1,00 - 0,38 eller lägre odds för blododlingsbekräftad iNTS.
Vid presentation (inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blododlingsbekräftad iNTS-sjukdom (inklusive malariakoinfektioner) hos deltagare som fått minst en dos malariavaccin jämfört med ovaccinerade deltagare.
Tidsram: Vid presentation (inträde)
Bland individer som söker vård för symptom som överensstämmer med klinisk malaria/iNTS, kommer de som har fått någon dos av R21/Matrix-M-malariavaccinet att ha 1,00 - 0,19 eller lägre odds för blododlingsbekräftad iNTS.
Vid presentation (inträde)
Kulturbekräftad iNTS-sjukdom (inklusive malariakoinfektioner) hos deltagare med minst ett allvarlighetsegenskap och som fått fullständig malariavaccination jämfört med ovaccinerade deltagare.
Tidsram: Vid presentation (registrering)
Bland individer som söker vård för symtom som överensstämmer med klinisk malaria/iNTS och uppfyller definitionen för svår sjukdom vid första presentationen till den rekryterande vårdinrättningen, kommer de som har fått hela det rekommenderade behandlingsregimen av R21/Matrix-M-malariavaccinet att ha 1,00 - 0,57 eller lägre odds för blododlingsbekräftad iNTS.
Vid presentation (registrering)
Blododlingsbekräftad iNTS-sjukdom (inklusive malariakoinfektioner) hos deltagare med minst ett svårighetsdrag och som fått minst en dos av malariavaccinet jämfört med ovaccinerade deltagare.
Tidsram: Vid presentation (inkludering)
Bland individer som söker vård för symptom som överensstämmer med klinisk malaria/iNTS och som uppfyller definitionen för svår sjukdom vid första presentationen på den anmälningsmässiga vårdfaciliteten, kommer de som har fått någon dos av R21/Matrix-M-malariavaccinet att ha en 1,00 - 0,38 eller lägre odds för blododlingsbekräftad iNTS.
Vid presentation (inkludering)
mRDT, blodutstryk och/eller PCR-bekräftad malariasjukdom, inklusive svåra malariafall, med eller utan odlingsbekräftad iNTS-sjukdom, hos deltagare som fått fullständig malariavaccination jämfört med ovaccinerade deltagare
Tidsram: Vid presentation (inkludering)
Bland personer som söker vård för symptom som överensstämmer med klinisk malaria/iNTS kommer de som har fått hela den rekommenderade behandlingsregimen med R21/Matrix-M-malariavaccinet att ha 1,00 - 0,75 eller lägre odds för testpositiv malariainfektion.
Vid presentation (inkludering)
Effekten av vaccination med R21/Matrix-M på incidensen av odlingsbekräftad iNTS och mRDT, blodutstryk och/eller PCR-bekräftad malariakoinfektion (före/efter)
Tidsram: 2 år
Bland individer som söker vård för symptom som överensstämmer med klinisk malaria/iNTS (åldersgrupper exponerade för R21/Matrix-M-vaccinationsprogrammet) kommer den relativa frekvensen av sjukvårdsbekräftade, laboratorieverifierade malaria-iNTS-koinfektioner 1 år efter jämfört med före införandet av programmet att vara 1,00 - 0,38 eller lägre.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Första postat (Faktisk)

18 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera