Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionek przeciw malarii w zmniejszaniu ryzyka inwazyjnej choroby wywołanej przez Salmonella nie-tyfusową (VINS)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Skuteczność szczepionek przeciw malarii w zmniejszaniu ryzyka inwazyjnej choroby wywołanej przez nieswoistą salmonellę (VINS)

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu szczepienia przeciwko malarii na ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby wywołanej przez Salmonella nie tyfusowe u dzieci poniżej 5. roku życia. Uprawnieni uczestnicy zamieszkujący Strefę Zdrowia Kisantu (DRK) i zgłaszający gorączkę są rejestrowani w placówkach opieki zdrowotnej i badani pod kątem malarii oraz iNTS. Wykorzystując projekt typu przypadek-kontrola (test-ujemny), naukowcy przeanalizują status szczepienia przeciwko malarii uczestników z infekcją iNTS i bez niej, aby ustalić, czy szczepionka przeciwko malarii chroni przed iNTS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • To badanie opiera się na istniejącym nadzorze chorób gorączkowych w Strefie Zdrowia Kisantu, które obejmuje pacjentów zgłaszających się do uczestniczących placówek opieki zdrowotnej z gorączką. (Zobacz specyficzne kryteria kwalifikacji)
  • Dla uczestników uprawnionych do otrzymania szczepionki przeciw malarii (6-24 miesiące) i włączonych do badania w miejscach nadzoru (zgłaszających się z gorączką), status szczepienia przeciw malarii jest ustalany za pomocą karty Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI). Alternatywnie, przeszukiwana jest dedykowana baza danych rejestracji szczepień utworzona na obszarze objętym badaniem. Zespół badawczy może również odwiedzić dom uczestnika, aby zweryfikować kartę szczepień EPI. Szczepionka przeciw malarii R21/Matrix-M została wprowadzona w Strefie Zdrowia Kisantu jako część Rozszerzonego Programu Szczepień (Ministerstwo Zdrowia Publicznego DRC) 29 października 2024 roku.
  • Laboratoryjna diagnoza iNTS wykorzystuje zautomatyzowaną metodę posiewu krwi. Diagnoza malarii jest potwierdzana mikroskopowym badaniem rozmazów krwi. Szybkie testy diagnostyczne malarii (mRDT) są również przeprowadzane dla wszystkich uczestników w celu rutynowego postępowania klinicznego i szybkiego ukierunkowania leczenia na poziomie placówki opieki zdrowotnej. Dla laboratoryjnie potwierdzonych przypadków iNTS, pasożytnictwo malarii i specyfikację gatunkową potwierdza się za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  • Wszyscy uczestnicy z pozytywnym posiewem krwi na iNTS i/lub potwierdzonym pasożytnictwem malarii otrzymują leczenie przeciwbakteryjne i/lub przeciwmalaryczne zgodnie z krajowymi wytycznymi. Przypadki hospitalizowane z potwierdzonym iNTS, z lub bez współzakażenia malarią, są monitorowane do wypisu ze szpitala lub zgonu. Uczestnicy z pozytywnym posiewem krwi na iNTS, wypisani po włączeniu do badania, są monitorowani co 7 do 9 dni aż do ustąpienia choroby (zdefiniowanego jako brak gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin), zgonu lub do 21 dni po włączeniu, w celu oceny ciężkości objawów, hospitalizacji i wyniku choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chociaż tylko dzieci w wieku 6-24 miesięcy są uprawnione do otrzymania R21/Matrix-M, pacjenci we wszystkich grupach wiekowych zgłaszający się z gorączką w uczestniczących placówkach będą monitorowani pod kątem malarii i iNTS.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w każdym wieku obecnie mieszkający na obszarze działania ośrodka zdrowia, zgłaszający się do placówki medycznej z obiektywną gorączką co najmniej 38,0°C w uchu lub 37,5°C pod pachą LUB
  2. Pacjenci w każdym wieku obecnie mieszkający na obszarze działania ośrodka zdrowia, zgłaszający się do placówki medycznej z deklarowaną gorączką ≥3 kolejnych dni w ciągu 7 dni od zgłoszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci w odpowiednim wieku, które otrzymały szczepionkę przeciw malarii R21/Matrix-M.
W zależności od celu badania, do analizy będą brane pod uwagę uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej trzy podstawowe dawki szczepionki R21/Matrix-M (pełne szczepienie – cel główny) lub uczestnicy, którzy otrzymali pierwszą lub pierwsze dwie dawki szczepionki R21/Matrix-M (niepełne szczepienie – cele drugorzędne).
Biologiczny: Szczepionka przeciw malarii R21/Matrix-M
Szczepionka przeciw malarii R21/Matrix-M została wprowadzona przez Ministerstwo Zdrowia Publicznego Demokratycznej Republiki Konga w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień 29 października 2024 roku.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 24 miesięcy kwalifikują się do otrzymania szczepionki.
Szczepienie odbywa się według schematu 4 dawek: pierwsza dawka podawana między 6. a 11. miesiącem życia, druga dawka miesiąc po pierwszej dawce, trzecia dawka miesiąc po drugiej dawce i dawka przypominająca siedem miesięcy po trzeciej dawce.
Wiekowo uprawnione dzieci, które nie zostały zaszczepione przeciwko malarii.
Uczestnicy nieszczepieni zostaną zdefiniowani jako osoby niespełniające definicji pełnego ani niepełnego szczepienia do czasu rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona posiewem krwi choroba iNTS (w tym współzakażenia malarią) u uczestników, którzy otrzymali pełne szczepienie przeciwko malarii w porównaniu z uczestnikami nieszczepionymi.
Ramy czasowe: W momencie prezentacji (rekrutacji)
Wśród osób zgłaszających się po opiekę z powodu objawów zgodnych z kliniczną malarią/iNTS, ci, którzy otrzymali pełny zalecany schemat szczepionki przeciw malarii R21/Matrix-M, będą mieli 1,00 - 0,38 lub mniejsze szanse na potwierdzone posiewem krwi iNTS.
W momencie prezentacji (rekrutacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona posiewem krwi choroba iNTS (w tym współzakażenia malarią) u uczestników, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę szczepionki przeciw malarii vs. uczestnicy niezaszczepieni.
Ramy czasowe: Przy prezentacji (rekrutacja)
Wśród osób poszukujących pomocy z powodu objawów zgodnych z kliniczną malarią/iNTS, te, które otrzymały jakąkolwiek dawkę szczepionki przeciwmalarycznej R21/Matrix-M, będą miały 1,00 - 0,19 lub niższe szanse na potwierdzone posiewem krwi iNTS.
Przy prezentacji (rekrutacja)
Potwierdzone hodowlą zakażenie iNTS (w tym współzakażenia malarią) u uczestników z co najmniej jedną cechą ciężkości, którzy otrzymali pełne szczepienie przeciw malarii, w porównaniu z uczestnikami nieszczepionymi.
Ramy czasowe: Przy prezentacji (rekrutacji)
Wśród osób poszukujących opieki z powodu objawów zgodnych z kliniczną malarią/iNTS i spełniających definicję ciężkiej choroby podczas pierwszej wizyty w placówce służby zdrowia kwalifikującej do badania, u tych, którzy otrzymali pełny zalecany schemat szczepionki przeciw malarii R21/Matrix-M, wystąpi 1,00 - 0,57 lub niższe szanse na potwierdzone hodowlą krwi iNTS.
Przy prezentacji (rekrutacji)
Potwierdzona posiewem krwi choroba iNTS (w tym współzakażenia malarią) u uczestników z co najmniej jedną cechą ciężkości i którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę szczepionki przeciw malarii vs. uczestnicy nieszczepieni.
Ramy czasowe: Podczas prezentacji (rejestracji)
Wśród osób poszukujących opieki z powodu objawów zgodnych z kliniczną malarią/iNTS i spełniających definicję ciężkiej choroby podczas pierwszej wizyty w placówce służby zdrowia rekrutującej, te, które otrzymały jakąkolwiek dawkę szczepionki przeciwmalarycznej R21/Matrix-M, będą miały współczynnik szans 1,00 - 0,38 lub niższy dla potwierdzonego posiewem krwi iNTS.
Podczas prezentacji (rejestracji)
Choroba malarii potwierdzona testem mRDT, rozmazem krwi i/lub PCR, w tym przypadki ciężkiej malarii, z lub bez potwierdzonej hodowlą choroby iNTS, u uczestników, którzy otrzymali pełne szczepienie przeciw malarii w porównaniu z uczestnikami nieszczepionymi
Ramy czasowe: W momencie prezentacji (rekrutacji)
Wśród osób poszukujących opieki z powodu objawów zgodnych z kliniczną malarią/iNTS, osoby, które otrzymały pełny zalecany schemat szczepionki przeciw malarii R21/Matrix-M, będą miały 1,00 - 0,75 lub niższe szanse na pozytywny wynik testu na infekcję malarią.
W momencie prezentacji (rekrutacji)
Wpływ szczepienia za pomocą R21/Matrix-M na częstość występowania potwierdzonej hodowlą iNTS oraz potwierdzonego za pomocą mRDT, rozmazu krwi i/lub PCR współzakażenia malarią (przed/po)
Ramy czasowe: 2 lata
Wśród osób poszukujących opieki z powodu objawów zgodnych z kliniczną malarią/iNTS (kohorty wiekowe objęte programem szczepień R21/Matrix-M), względna częstość współzakażeń malarią-iNTS potwierdzonych laboratoryjnie i stwierdzonych w placówkach opieki zdrowotnej w ciągu 1 roku po wprowadzeniu programu w porównaniu z okresem przed jego wprowadzeniem wyniesie 1,00 - 0,38 lub mniej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw malarii R21/Matrix-M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj