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Wirksamkeit von Malaria-Impfstoffen bei der Verringerung des Risikos invasiver nicht-typhoidaler Salmonellenerkrankungen (VINS)

10. Februar 2026 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Wirksamkeit von Malaria-Impfstoffen bei der Reduzierung des Risikos für invasive nicht-typhoide Salmonellen-Erkrankungen (VINS)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkung der Malaria-Impfung auf das Risiko invasiver nicht-typhoidaler Salmonellen-Erkrankungen bei Kindern unter 5 Jahren zu untersuchen. Berechtigte Teilnehmer, die in der Gesundheitszone Kisantu (DRK) leben und Fieber aufweisen, werden in Gesundheitseinrichtungen aufgenommen und auf Malaria und iNTS getestet. Mithilfe eines Fall-Kontroll-Designs (test-negativ) werden die Forscher den Malaria-Impfstatus von Teilnehmern mit und ohne iNTS-Infektion untersuchen, um festzustellen, ob der Malaria-Impfstoff vor iNTS schützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Studie baut auf der bestehenden Überwachung fieberhafter Erkrankungen in der Gesundheitszone Kisantu auf, bei der Patienten eingeschlossen werden, die sich mit Fieber in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen vorstellen. (Siehe spezifische Einschlusskriterien)
  • Für Teilnehmer, die für die Malaria-Impfung infrage kommen (6-24 Monate) und in die Studie an den Überwachungsstandorten eingeschlossen werden (mit Fieber vorstellig), wird der Malaria-Impfstatus über die Karte des erweiterten Impfprogramms (EPI) ermittelt. Alternativ wird eine spezielle Impfregistrierungsdatenbank durchsucht, die im Studiengebiet eingerichtet wurde. Das Studienteam kann auch das Haus der Teilnehmer aufsuchen, um die EPI-Impfkarte zu überprüfen. Der R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoff wurde in der Gesundheitszone Kisantu als Teil des erweiterten Impfprogramms (DRC Ministerium für öffentliche Gesundheit) am 29. Oktober 2024 eingeführt.
  • Die Labordiagnose von iNTS erfolgt mit der automatisierten Blutkulturmethode. Die Malaria-Diagnose wird durch mikroskopische Untersuchung von Blutausstrichen bestätigt. Malaria-Schnelltests (mRDTs) werden ebenfalls für alle Teilnehmer durchgeführt, um das routinemäßige klinische Management und die schnelle Behandlungsanleitung auf Ebene der Gesundheitseinrichtung zu unterstützen. Für laborbestätigte iNTS-Fälle werden die Malaria-Parasitämie und die Speziesbestimmung durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt.
  • Alle Teilnehmer mit positiver Blutkultur auf iNTS und/oder bestätigter Malaria-Parasitämie erhalten eine antibakterielle und/oder antimalarische Behandlung gemäß nationaler Richtlinien. Hospitalisierte Fälle mit bestätigtem iNTS, mit oder ohne Malaria-Koinfektion, werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod verfolgt. Teilnehmer mit positiver Blutkultur auf iNTS, die nach der Einschreibung entlassen wurden, werden alle 7 bis 9 Tage bis zur Genesung (definiert als kein Fieber in den letzten 24 Stunden), bis zum Tod oder bis zu 21 Tagen nach der Einschreibung verfolgt, um den Schweregrad der Symptome, den Krankenhausaufenthalt und den Krankheitsverlauf zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Obwohl nur Kinder im Alter von 6-24 Monaten für die Verabreichung von R21/Matrix-M infrage kommen, werden Patienten aller Altersgruppen, die mit Fieber an den teilnehmenden Standorten vorstellig werden, auf Malaria und iNTS überwacht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten aller Altersgruppen, die derzeit im Einzugsgebiet des Gesundheitszentrums leben und sich in einer Gesundheitseinrichtung mit objektivem Fieber von mindestens 38,0°C tympanal oder 37,5°C axillar vorstellen ODER
  2. Patienten aller Altersgruppen, die derzeit im Einzugsgebiet des Gesundheitszentrums leben und sich in einer Gesundheitseinrichtung mit berichtetem Fieber ≥3 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 7 Tagen nach Vorstellung vorstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Altersgerechte Kinder, die den R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoff erhalten haben.
Je nach Studienziel werden für die Analyse Teilnehmer berücksichtigt, die mindestens die drei primären Dosen des R21/Matrix-M-Impfstoffs erhalten haben (vollständige Impfung – primäres Ziel), oder Teilnehmer, die entweder die erste oder die ersten beiden Dosen des R21/Matrix-M-Impfstoffs erhalten haben (unvollständige Impfung – sekundäre Ziele), werden für die Analyse berücksichtigt.
Biologisch: R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoff
Die R21/Matrix-M-Malaria-Impfung wurde vom Gesundheitsministerium der Demokratischen Republik Kongo am 29. Oktober 2024 in das erweiterte Impfprogramm aufgenommen. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 24 Monaten sind für die Impfung berechtigt. Die Impfung erfolgt nach einem 4-Dosen-Schema: eine erste Dosis zwischen 6 und 11 Monaten, eine zweite Dosis einen Monat nach der ersten Dosis, eine dritte Dosis einen Monat nach der zweiten Dosis und eine Auffrischungsdosis sieben Monate nach der dritten Dosis.
Altersgerechte Kinder, die nicht gegen Malaria geimpft wurden.
Ungeimpfte Teilnehmer werden als solche definiert, die zum Zeitpunkt der Einschreibung weder die Kriterien für eine vollständige noch für eine unvollständige Impfung erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkultur-bestätigte iNTS-Erkrankung (einschließlich Malaria-Koinfektionen) bei Teilnehmern, die eine vollständige Malaria-Impfung erhalten haben, im Vergleich zu nicht geimpften Teilnehmern.
Zeitfenster: Bei der Vorstellung (Aufnahme)
Unter Personen, die wegen Symptomen, die mit klinischer Malaria/iNTS übereinstimmen, medizinische Hilfe suchen, werden diejenigen, die das vollständige empfohlene Schema des R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoffs erhalten haben, eine um 1,00 - 0,38 oder niedrigere Chance auf eine blutkultur-bestätigte iNTS-Erkrankung haben.
Bei der Vorstellung (Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkultur-bestätigte iNTS-Erkrankung (einschließlich Malaria-Koinfektionen) bei Teilnehmern, die eine beliebige Dosis des Malaria-Impfstoffs erhalten haben, im Vergleich zu ungeimpften Teilnehmern.
Zeitfenster: Bei der Vorstellung (Einschreibung)
Unter Personen, die wegen Symptomen suchen, die mit klinischer Malaria/iNTS übereinstimmen, werden diejenigen, die eine beliebige Dosis des R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoffs erhalten haben, eine 1,00 - 0,19 oder niedrigere Chance auf blutkultur-bestätigten iNTS haben.
Bei der Vorstellung (Einschreibung)
Kulturbestätigte iNTS-Erkrankung (einschließlich Malaria-Koinfektionen) bei Teilnehmern mit mindestens einem Schweregradmerkmal und die eine vollständige Malaria-Impfung erhalten haben vs. nicht geimpfte Teilnehmer.
Zeitfenster: Bei der Vorstellung (Einschreibung)
Unter Personen, die wegen Symptomen, die mit klinischer Malaria/iNTS vereinbar sind, medizinische Hilfe suchen und bei der ersten Vorstellung in der aufnehmenden Gesundheitseinrichtung die Definition für eine schwere Erkrankung erfüllen, werden diejenigen, die das vollständige empfohlene Regime des R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoffs erhalten haben, eine um 1,00 - 0,57 oder weniger geringere Chance auf eine blutkultur-bestätigte iNTS haben.
Bei der Vorstellung (Einschreibung)
Blutkultur-bestätigte iNTS-Erkrankung (einschließlich Malaria-Koinfektionen) bei Teilnehmern mit mindestens einem Schweregradmerkmal und die eine beliebige Dosis des Malaria-Impfstoffs erhalten haben vs. nicht geimpfte Teilnehmer.
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Einschreibung)
Unter Personen, die wegen Symptomen, die mit klinischer Malaria/iNTS übereinstimmen, medizinische Hilfe suchen und bei der ersten Vorstellung in der aufnehmenden Gesundheitseinrichtung die Definition für eine schwere Erkrankung erfüllen, haben diejenigen, die mindestens eine Dosis des R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoffs erhalten haben, eine um 1,00 - 0,38 oder weniger geringere Wahrscheinlichkeit für eine blutkultur-bestätigte iNTS.
Bei der Aufnahme (Einschreibung)
mRDT-, Blutausstrich- und/oder PCR-bestätigte Malariaerkrankung, einschließlich schwerer Malariafälle, mit oder ohne kulturell bestätigter iNTS-Erkrankung, bei Teilnehmern, die eine vollständige Malariaimpfung erhalten haben, im Vergleich zu ungeimpften Teilnehmern
Zeitfenster: Bei der Vorstellung (Einschreibung)
Unter den Personen, die wegen Symptomen, die mit klinischer Malaria/iNTS übereinstimmen, medizinische Hilfe suchen, werden diejenigen, die das vollständige empfohlene Regime des R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoffs erhalten haben, eine 1,00 - 0,75 oder geringere Wahrscheinlichkeit für eine testpositive Malaria-Infektion aufweisen.
Bei der Vorstellung (Einschreibung)
Auswirkung der Impfung mit R21/Matrix-M auf die Inzidenz von kulturell bestätigter iNTS und mRDT, Blutausstrich und/oder PCR-bestätigter Malaria-Koinfektion (vorher/nachher)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei Personen, die aufgrund von Symptomen, die mit klinischer Malaria/iNTS übereinstimmen, medizinische Hilfe suchen (Alterskohorten, die dem R21/Matrix-M-Impfprogramm ausgesetzt sind), wird die relative Rate der durch das Gesundheitswesen festgestellten, laborbestätigten Malaria-iNTS-Koinfektionen 1 Jahr nach der Einführung des Programms im Vergleich zu davor 1,00 - 0,38 oder niedriger betragen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Vaccine Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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