Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária vakcinák hatékonysága a nem tífusz okozta invazív szalmonellosis kockázatának csökkentésében (VINS)

2026. február 10. frissítette: International Vaccine Institute

A maláriavakcinák hatékonysága az invazív nem tífusz salmonellózis (VINS) kockázatának csökkentésében

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy megismerje a maláriavakcináció hatását az invazív nem tifusz Salmonella betegség kockázatára az 5 év alatti gyermekeknél. A Kisantu Egészségzónában (Kongói Demokratikus Köztársaság) élő és lázat mutató jogosult résztvevőket egészségügyi intézményekben veszik fel, és maláriára és iNTS-re tesztelik őket. Eset-kontroll (tesztnegatív) kialakítás segítségével a kutatók megvizsgálják a maláriavakcináció állapotát az iNTS-fertőzéssel és anélkül rendelkező résztvevőknél annak meghatározására, hogy a maláriavakcina véd-e az iNTS ellen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Ez a tanulmány a Kisantu Egészségzónában már meglévő lázas betegségek megfigyelésére épül, amely a részt vevő egészségügyi intézményekben lázas tünetekkel jelentkező betegeket vesz fel. (Lásd a konkrét jogosultsági kritériumokat)
  • A malária elleni oltásra jogosult (6–24 hónapos) és a tanulmányban a megfigyelési helyszíneken (lázas tünetekkel jelentkező) részt vevő résztvevők esetében a malária oltási állapotát a Kibővített Immunizációs Program (EPI) kártyájával igazolják. Alternatívaként a tanulmány területén létrehozott dedikált oltási nyilvántartási adatbázist is megvizsgálják. A kutatócsoport a résztvevők lakására is ellátogathat az EPI oltási kártya ellenőrzése céljából. Az R21/Matrix-M malária elleni vakcinát 2024. október 29-én vezették be a Kisantu Egészségzónában a Kibővített Immunizációs Program (Kongói Demokratikus Köztársaság Közegészségügyi Minisztériuma) keretében.
  • Az iNTS laboratóriumi diagnosztikája automatizált vérkultúra módszerrel történik. A malária diagnózisát vérkenet mikroszkópos vizsgálatával erősítik meg. Malária Gyors Diagnosztikai Teszteket (mRDT-ket) is végeznek minden résztvevőn a rutin klinikai kezelés és a gyors kezelési útmutatás érdekében az egészségügyi intézmény szintjén. A laboratóriumilag igazolt iNTS esetek esetében a malária parazitémia és a fajmeghatározás Polimeráz Láncreakcióval (PCR) történik.
  • Az összes, iNTS-re pozitív vérkultúrával és/vagy igazolt malária parazitémiaval rendelkező résztvevő antibakteriális és/vagy antimalária kezelést kap a nemzeti irányelvek szerint. A kórházban kezelt, igazolt iNTS eseteket, malária társfertőzéssel vagy anélkül, a kórházi elbocsátásig vagy a halálig követik. Az iNTS-re pozitív vérkultúrával rendelkező és a felvétel után elbocsátott résztvevőket 7–9 naponként követik a betegség feloldásáig (amelyet a múlt 24 órában láz hiányaként definiálnak), a halálig vagy a felvételtől számított 21 napig a tünetek súlyosságának, a kórházi kezelésnek és a betegség kimenetelének értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bár csak a 6-24 hónapos korú gyermekek jogosultak az R21/Matrix-M oltásra, a részt vevő helyszíneken minden korcsoportban a lázas tüneteket mutató betegeket maláriára és iNTS-re figyelik.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Minden korosztályú betegek, akik jelenleg az egészségügyi központ vonzáskörzetében élnek, és akiknek tárgyilagos láza legalább 38,0°C tympanic vagy 37,5°C axilláris hőmérsékletű, amikor egészségügyi intézménybe érkeznek VAGY
  2. Minden korosztályú betegek, akik jelenleg az egészségügyi központ vonzáskörzetében élnek, és akik legalább 3 egymást követő napon belül jelentkeztek lázas panaszokkal az elmúlt 7 nap során, amikor egészségügyi intézménybe érkeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A korhatárnak megfelelő gyermekek, akik megkapták az R21/Matrix-M malária elleni oltást.
A vizsgálati cél függvényében a résztvevők közül azok kerülnek elemzésre, akik legalább a három elsődleges adagot megkapták az R21/Matrix-M vakcinából (teljes védőoltás - elsődleges célkitűzés), illetve azok, akik az első vagy az első két adagot kapták az R21/Matrix-M vakcinából (befejezetlen védőoltás - másodlagos célkitűzések).
Biológiai: R21/Matrix-M malária vakcina
Az R21/Matrix-M malária védőoltást a Kongói Demokratikus Köztársaság Egészségügyi Minisztériuma a Védőoltási Program keretében bevezette 2024. október 29-én. A 6 hónapos és 24 hónapos kor közötti gyermekek jogosultak az oltásra. Az oltás 4 adagból áll: az első adagot 6 és 11 hónapos kor között adják, a második adagot egy hónappal az első után, a harmadik adagot egy hónappal a második után, a negyedik, erősítő adagot pedig hét hónappal a harmadik után.
A malária ellen be nem oltott, korhatárnak megfelelő gyermekek.
A be nem oltott résztvevőket úgy határozzuk meg, hogy sem a teljes, sem a hiányos oltottság definícióját nem teljesítik a regisztráció időpontjáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérkultúrával igazolt iNTS-betegség (beleértve a malária társfertőzéseket) azoknál a résztvevőknél, akik teljes maláriaoltást kaptak, szemben az oltatlan résztvevőkkel.
Időkeret: A prezentáció (beiratkozás) során
Azok között az egyének között, akik klinikai maláriával/iNTS-nek megfelelő tünetek miatt keresnek ellátást, azoknak, akik teljes, ajánlott R21/Matrix-M malária védőoltási rendet kaptak, 1,00 - 0,38 vagy alacsonyabb esélye lesz a vértenyészettel igazolt iNTS-re.
A prezentáció (beiratkozás) során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérkultúrával igazolt iNTS-betegség (beleértve a malária együttes fertőzéseket) olyan résztvevőknél, akik bármilyen adag malária-vakcinát kaptak, szemben a nem oltott résztvevőkkel.
Időkeret: A bemutatáskor (beiratkozáskor)
Azon egyének körében, akik a klinikai maláriával/iNTS-szel összeegyeztethető tünetek miatt keresnek ellátást, azok, akik bármilyen dózist kaptak az R21/Matrix-M malária elleni oltóból, 1,00 - 0,19 vagy annál alacsonyabb eséllyel rendelkeznek a vértenyészettel igazolt iNTS-re.
A bemutatáskor (beiratkozáskor)
Kultúrával igazolt iNTS-betegség (beleértve a malária koinfekciókat) olyan résztvevőknél, akiknek legalább egy súlyossági jellemzője volt, és akik teljes malária oltást kaptak, szemben a nem oltott résztvevőkkel.
Időkeret: Bemutatáskor (beiratkozás)
Azon egyének közül, akik klinikai maláriával/iNTS-szel konzisztens tünetek miatt keresnek ellátást, és az első beiratkozáskor a befogadó egészségügyi intézményben súlyos betegség definíciójának megfelelnek, azok, akik teljes, ajánlott R21/Matrix-M malária vakcina kúrát kaptak, 1,00–0,57 vagy annál alacsonyabb esélyt fognak mutatni a vértenyészettel igazolt iNTS-re.
Bemutatáskor (beiratkozás)
Vérkultúra által igazolt iNTS-betegség (beleértve a malária társfertőzéseket) olyan résztvevőknél, akiknek legalább egy súlyossági jellemzője volt, és akik bármilyen adag malária védőoltást kaptak vs. nem oltott résztvevők.
Időkeret: Bemutatáskor (beiratkozás)
Azok között a személyek között, akik a klinikai maláriával/iNTS-szel összeegyeztethető tünetek miatt keresnek ellátást, és az első beutaláskor a beutaló egészségügyi intézményben a súlyos betegség definíciójának megfelelnek, azok, akik bármilyen adagot kapnak az R21/Matrix-M malária védőoltásból, 1,00 - 0,38 vagy annál alacsonyabb eséllyel rendelkeznek a vértenyésztéssel megerősített iNTS-re.
Bemutatáskor (beiratkozás)
mRDT, vérkenet és/vagy PCR-rel megerősített maláriás megbetegedés, beleértve a súlyos maláriás eseteket, kultúra által megerősített iNTS betegséggel együtt vagy anélkül, azokban a résztvevőkben, akik teljes malária-vakcinációt kaptak, a be nem oltott résztvevőkkel összehasonlítva
Időkeret: A bemutatáskor (beiratkozás)
A klinikai maláriával/iNTS-szel összhangban lévő tünetek miatt orvosi ellátást kereső egyének közül azok, akik az R21/Matrix-M malária védőoltás teljes ajánlott menetét megkapták, 1,00 - 0,75 vagy annál alacsonyabb esélyt fognak mutatni a tesztpozitív maláriafertőzésre.
A bemutatáskor (beiratkozás)
A R21/Matrix-M vakcinával történő oltás hatása a kultúrával igazolt iNTS és mRDT, vérkenet és/vagy PCR-rel igazolt malária társfertőzés előfordulására (oltás előtt/után)
Időkeret: 2 év
Azok között a személyek között, akik klinikai maláriával/iNTS-vel összeegyeztethető tünetek miatt keresnek ellátást (az R21/Matrix-M védőoltási programnak kitett korcsoportok), az egészségügyi ellátásban megállapított, laboratóriumilag igazolt malária-iNTS együttes fertőzések relatív aránya 1 évvel a program bevezetése után, a bevezetés előttihez képest 1,00 - 0,38 vagy annál alacsonyabb lesz.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Vaccine Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Octavie Lunguya, Institut National de Recherche Biomedicale

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel