Coblation与传统腺样体切除术：比较研究
冷刮除术与低温等离子消融腺样体切除术对比分析：0°与70°内镜技术的手术及术后效果
研究概览
详细说明
本研究前瞻性评估了128名3-11岁于2024年8月至2025年8月期间接受腺样体切除术的儿科患者，随访时间为6-12个月。 （表1）其中，64名患者采用传统冷刮除术进行腺样体切除和/或鼓膜切开伴通气管置入，其余64名患者则使用0°或70°内镜的低温等离子消融技术进行相同手术。 所有患者均被诊断为腺样体肥大且对药物治疗无效。 手术指征包括鼻塞及相关症状，如打鼾、呼吸暂停、睡眠时张口呼吸、复发性中耳炎以及浆液性中耳炎导致的听力下降。
排除标准包括同时接受扁桃体切除术、牙科手术或鼻部手术（如鼻中隔成形术和/或鼻甲减容术）的患者。 患有慢性神经系统疾病或腭裂的患者亦被排除。 所有参与者在纳入研究前均已签署知情同意书。
所有患者均接受了详细的病史采集和临床检查。 使用鼻减充血剂喷雾后，进行鼻内镜检查，并采用McMurray和Clemens评分系统（评分1-4分）对腺样体组织的大小和位置进行评分。4 对于不配合或无法进行内镜检查的患者，拍摄鼻咽侧位X光片以进行分级评估。 手术期间，使用0°或70°硬质内镜经鼻或经口确认腺样体组织的大小和范围。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bagcılar
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Istanbul、Bagcılar、土耳其（türkiye）、34214
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：腺样体肥大且对药物治疗无效。 手术指征包括鼻塞及相关症状，如打鼾、呼吸暂停、睡眠时张口呼吸、复发性中耳炎以及因浆液性中耳炎导致的听力损失。
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排除标准：排除标准包括同时接受扁桃体切除术、牙科手术或鼻部手术（如鼻中隔成形术和/或鼻甲缩小术）的患者。 患有慢性神经系统疾病或腭裂的患者也被排除在外。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻刮除腺样体切除术
采用冷刮除技术进行的常规腺样体切除术。
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在采用博伊尔-戴维斯开口器实现充分暴露并全身麻醉后，对软腭和腺样体组织进行了手动触诊，并使用适当尺寸的腺样体切除器进行了刮除术。
通过指诊和喉镜检查怀疑有残留组织的区域，进一步使用较小的腺样体切除器进行了刮除。
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实验性的：等离子辅助腺样体切除术
采用低温等离子消融技术进行的鼻内镜下腺样体切除术。
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使用2.7毫米0°小儿经鼻内窥镜和70°4毫米经口内窥镜对鼻咽部和后鼻孔进行完整可视化观察，随后采用低温等离子消融技术完成腺样体切除术。
手术使用配备PROcise XP等离子刀系统的Coblator II低温射频消融设备完成，该设备可塑形以到达腺样体组织的所有区域（特别是鼻咽部上部和咽鼓管开口处），专为软组织消融和剥离而设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残留腺样体组织率
大体时间：在术后1个月、6个月和12个月的随访评估期间
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术后评估残留腺样体组织的情况。
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在术后1个月、6个月和12个月的随访评估期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术期间
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手术过程的持续时间。
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手术期间
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术中并发症
大体时间：手术期间
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术中并发症的发生，例如出血或黏膜损伤。
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手术期间
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术中失血量
大体时间：手术期间
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总失血量通过从吸引罐总液体量中减去使用的生理盐水量，再加上纱布估计量计算得出。
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手术期间
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术后疼痛
大体时间：术后24小时和术后72小时
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术后疼痛采用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，评分范围从0分（无痛）到10分（经历过的最严重疼痛）。
要求家长根据孩子的哭泣和不适等行为，在孩子术后24小时和72小时时评估孩子的疼痛程度。
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术后24小时和术后72小时
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口臭
大体时间：术后两周
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术后口臭评估基于家长的观察。
指导家长从约10厘米的距离接近孩子，并记录是否存在令人不快的口腔气味
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术后两周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：LÜTFÜ ŞENELDİR, Associate Professor、Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E-10840098-202.3.02-5336
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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