コブレーションと従来のアデノイド切除術：比較研究
冷凍掻爬術とコブレーション腺様摘出術の比較分析：0°および70°内視鏡技術による術中および術後成績
調査の概要
詳細な説明
2024年8月から2025年8月までの間にアデノイド切除術を受けた3歳から11歳の小児患者128名を対象に、前向きに評価を行い、追跡期間は6〜12ヶ月としました。 （表1）このうち64名は従来のコールドキュレッテージ法を用いてアデノイド切除術および／または鼓膜切開術と換気チューブ挿入術を受け、残りの64名は0°または70°の内視鏡を用いた内視鏡下コブレーション技術を用いて同じ手技を受けました。 全患者はアデノイド肥大と診断され、薬物療法に反応しませんでした。 手術の適応には、鼻閉およびいびき、無呼吸、睡眠時の口呼吸、反復性中耳炎、滲出性中耳炎による難聴などの関連症状が含まれました。
除外基準には、同時に扁桃摘出術、歯科処置、または鼻中隔矯正術および／または鼻甲介切除術などの鼻手術を受けた患者が含まれました。 慢性神経疾患または口蓋裂のある患者も除外されました。 研究への参加前に、全参加者からインフォームドコンセントが得られました。
全患者は詳細な問診と臨床検査を受けました。 鼻粘膜収縮剤スプレーの適用後、鼻内視鏡検査が行われ、アデノイド組織の大きさと位置はMcMurrayとClemensのスコアリングシステム4を用いて1から4で評価されました。 協力的でない患者や内視鏡検査が実施できない患者については、評価を可能にするために側面鼻咽頭X線写真が撮影されました。 手術中、アデノイド組織の大きさと範囲は、0°または70°の硬性内視鏡を用いて経鼻的または経口的に確認されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bagcılar
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Istanbul、Bagcılar、トルコ（Türkiye）、34214
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：アデノイド肥大があり、内科的治療に反応しなかった患者。 手術の適応には、鼻閉およびいびき、無呼吸、睡眠中の口呼吸、反復性中耳炎、滲出性中耳炎による難聴などの関連症状が含まれた。
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除外基準：除外基準には、同時に扁桃摘出術、歯科処置、または鼻中隔矯正術や／または鼻甲介切除術などの鼻腔手術を受けた患者が含まれた。 慢性神経疾患または口蓋裂のある患者も除外された
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷凍掻爬アデノイド切除術
従来のアデノイド切除術は、コールドキュレッテージ技術を用いて行われます。
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ボイル・デイビス開口器を用いた全身麻酔下で十分な術野を確保した後、軟口蓋とアデノイド組織を手動で触診し、適切なサイズのアデノトームを用いて掻爬を行った。
指による触診と喉頭鏡検査で疑わしい残存組織部位は、より小さなアデノトームを使用してさらに掻爬を行った。
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実験的：コブレーション補助下アデノイド切除術
コブレーション技術を用いて実施された内視鏡的アデノイド切除術。
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2.7mm 0度小児用経鼻内視鏡と70度4mm経口内視鏡を用いて鼻咽頭と後鼻孔を完全に視覚化し、その後コブレーション技術を用いてアデノイド切除術を完了しました。
この手技は、PROcise XPプラズマロッドシステムを装備したCoblator IIコールドラジオ波コブレーションデバイスを使用して行われました。このシステムは、アデノイド組織の全ての領域（特に鼻咽頭上部と耳管開口部）に到達するように成形可能で、軟組織の切除と剥離のために設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存アデノイド組織率
時間枠：術後1、6、12か月のフォローアップ評価中に
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術後の残存アデノイド組織の有無を評価
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術後1、6、12か月のフォローアップ評価中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術中
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手術手技の所要時間。
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手術中
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術中合併症
時間枠：手術中
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出血や粘膜損傷などの術中合併症の発生。
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手術中
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術中出血量
時間枠：手術中
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総出血量は、吸引缶内の総液量から使用した生理食塩水量を差し引き、ガーゼからの推定出血量を加算して算出された。
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手術中
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術後痛
時間枠：術後24時間と72時間目
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術後痛は、0（痛みなし）から10（これまでに経験した最悪の痛み）までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されました。
親は、泣き声や不快感などの子供の行動に基づいて、最初の24時間および72時間目に子供の痛みを評価するよう求められました。
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術後24時間と72時間目
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口臭
時間枠：術後2週間
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術後口臭は、親の観察に基づいて評価されました。
親は、子供から約10cmの距離に近づき、不快な口臭の有無を記録するよう指示されました。
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術後2週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：LÜTFÜ ŞENELDİR, Associate Professor、Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-10840098-202.3.02-5336
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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