Coblation és hagyományos adenoidectomia: Összehasonlító tanulmány
ÖSSZEHASONLÍTÓ ELEMZÉS A HIDEG KÜRETTÁZS ÉS A KOBLÁCIÓS ADENOIDECTOMIA KÖZÖTT: SEBÉSZI ÉS MŰTÉT UTÁNI EREDMÉNYEK 0° ÉS 70° ENDOSZKÓPOS TECHNIKÁKKAL
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 128, 3–11 éves gyermekbeteg került prospektív követésre, akik 2024 augusztusa és 2025 augusztusa között adenoidectomián estek át, a követés időtartama 6–12 hónap volt. (1. táblázat) Ezek közül 64 a hagyományos hideg kürettázs módszerével esett át adenoidectomián és/vagy myringotomián légzési cső behelyezéssel, míg a maradék 64 ugyanezeken a beavatkozásokon esett át az endoszkópos coblációs technikával 0° vagy 70° endoszkópok használatával. Minden betegnél adenoid hypertrophiát diagnosztizáltak, és nem reagáltak a gyógyszeres kezelésre. A műtét indikációi között szerepelt az orrdugulás és a hozzá kapcsolódó tünetek, mint például a horkolás, az apnoe, a szájlégzés alvás közben, a visszatérő otitis media, valamint a serosus otitis media által okozott halláscsökkenés.
A kizárási kritériumok közé tartoztak azok a betegek, akik egyidejűleg tonsillectomián, fogászati beavatkozásokon vagy orrműtéteken estek át, mint például szeptoplasztikán és/vagy turbinát redukción. A krónikus neurológiai rendellenességekkel vagy hasadék szájpadlattal rendelkező betegeket szintén kizárták. A tanulmányba való bevonás előtt minden résztvevőtől tájékoztatott beleegyezést szereztek.
Minden beteg részletes anamnézis felvételén és klinikai vizsgálaton esett át. Egy orrdugulást csökkentő spray alkalmazása után orr endoszkópiát végeztek, és az adenoid szövet méretét és helyzetét 1-től 4-ig pontozták a McMurray és Clemens pontozási rendszer alapján.4 Azoknál a betegeknél, akik nem voltak együttműködőek, vagy akiknél az endoszkópos vizsgálat nem volt elvégezhető, laterális nasopharyngealis röntgenfelvételek készültek a fokozat meghatározásához. A műtét során az adenoid szövet méretét és kiterjedését transzanasálisan vagy transzorálisan igazolták 0° vagy 70° merev endoszkópok használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Törökország (Türkiye), 34214
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: Adenoid hypertrófia és a gyógyszeres kezelésre nem reagálás. A műtéti indikációk közé tartozott az orrdugulás és az ahhoz kapcsolódó tünetek, mint például a horkolás, az apnoe, a szájlégzés alvás közben, a visszatérő középfülgyulladás és a szerózus középfülgyulladásból eredő halláskárosodás.
-
Kizárási kritériumok: A kizárási kritériumok közé tartoztak azok a betegek, akik egyidejű mandulaeltávolításon, fogászati beavatkozáson vagy orrsebészeti műtéteken estek át, mint például szeptoplasztikán és/vagy turbinát redukción. A krónikus neurológiai rendellenességekkel vagy ajak-szájpadhasadékkal rendelkező betegeket is kizárták.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hideg kürettázs adenotomia
Hagyományos adenoidectomia végrehajtása hideg kürettázs technikával.
|
Miután általános érzéstelenítés mellett Boyle-Davis szájtágítóval megfelelő expozíciót értek el, a lágy szájpadot és az adenoid szövetet kézzel tapintották meg, majd megfelelő méretű adenotómmal történő kürettázst végeztek.
A digitális tapintás és gégefedőtükör vizsgálat során gyanús maradványszövetterületeket további kürettázzsal kezeltek kisebb adenotóm használatával.
|
|
Kísérleti: Coblation-asszisztált adenoidectomia
Endoszkópos adenoidectomia végrehajtása koblációs technológia alkalmazásával.
|
A nasopharynx és a choanae teljesen megtekinthető volt egy 2,7 mm-es 0°-os gyermek transznazális endoszkóp és egy 70°-os 4 mm-es transzorális endoszkóp segítségével, majd az adenoidectomia befejezésre került egy coblációs technikával.
A beavatkozást a Coblator II hideg rádiófrekvenciás coblációs eszközzel végezték, amely a PROcise XP plazmarúd rendszerrel van felszerelve, amely alakítható úgy, hogy elérje az adenoid szövet összes területét (különösen a nasopharynx felső részét és az eustachius-csövek nyílását), és amelyet lágy szövetek ablációjára és disszekciójára terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék Adenoid Szövet Aránya
Időkeret: A 1, 6 és 12 hónapos posztoperatív követő értékelések során
|
A maradék adenoid szövet jelenlétének posztoperatív értékelése.
|
A 1, 6 és 12 hónapos posztoperatív követő értékelések során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéti idő
Időkeret: A műtét során
|
A műtéti eljárás időtartama.
|
A műtét során
|
|
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét során
|
Az intraoperatív szövődmények, például vérzés vagy nyálkahártya-sérülés előfordulása.
|
A műtét során
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A műtét alatt
|
A teljes vérveszteséget úgy számították ki, hogy a szívóedényben lévő teljes folyadékmennyiségből kivonták a felhasznált fiziológiás sóoldat mennyiségét, majd hozzáadták a gézből becsült mennyiséget.
|
A műtét alatt
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Postoperatív 24 óra és a 72. órában
|
A posztoperatív fájdalom értékelésére vizuális analóg skálát (VAS) használtak, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha érzett legrosszabb fájdalom) terjed. A szülőket arra kérték, hogy 24 óránként és 72 óránként értékeljék gyermekük fájdalmát a gyermek viselkedése alapján, például a sírás és a kényelmetlenség alapján.
|
Postoperatív 24 óra és a 72. órában
|
|
Halitosis
Időkeret: Postoperatív két hét
|
A posztoperatív halitózist a szülői megfigyelés alapján értékelték.
A szülőket arra utasították, hogy közelítsenek meg gyermeküket körülbelül 10 cm távolságból, és jegyezzék fel a kellemetlen szájszag jelenlétét vagy hiányát
|
Postoperatív két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LÜTFÜ ŞENELDİR, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-10840098-202.3.02-5336
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .