Coblation a tradiční adenotomie: Srovnávací studie
KOMPARATIVNÍ ANALÝZA CHIRURGIE ADENOIDŮ CHLADNOU KYRETÁŽÍ A KOBLACÍ: CHIRURGICKÉ A POOPERATIVNÍ VÝSLEDKY S 0° A 70° ENDOSKOPICKÝMI TECHNIKAMI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem 128 pediatrických pacientů ve věku 3–11 let, kteří podstoupili adenoidektomii mezi srpnem 2024 a srpnem 2025, bylo prospektivně hodnoceno s dobou sledování 6–12 měsíců. (Tabulka 1) Z nich 64 podstoupilo adenoidektomii a/nebo myringotomii s vložením ventilační trubičky pomocí konvenční metody studené kyretáže, zatímco zbývajících 64 podstoupilo stejné výkony pomocí endoskopické kobaltové techniky s 0° nebo 70° endoskopy. Všichni pacienti byli diagnostikováni s adenoidní hypertrofií a nereagovali na léčbu. Indikace k operaci zahrnovaly nosní obstrukci a související příznaky, jako je chrápání, apnoe, dýchání ústy během spánku, recidivující otitis media a ztráta sluchu způsobená serózní otitis media.
Vylučovací kritéria zahrnovala pacienty, kteří podstoupili současnou tonzilektomii, zubní výkony nebo nosní operace, jako je septoplastika a/nebo redukce turbinátů. Pacienti s chronickými neurologickými poruchami nebo rozštěpem patra byli také vyloučeni. Před zařazením do studie byl získán informovaný souhlas od všech účastníků.
Všichni pacienti podstoupili podrobnou anamnézu a klinické vyšetření. Po aplikaci nosního dekongestivního spreje byla provedena nosní endoskopie a velikost a poloha adenoidní tkáně byla hodnocena od 1 do 4 pomocí hodnotícího systému McMurray a Clemens.4 U pacientů, kteří nespolupracovali nebo u nichž nemohlo být provedeno endoskopické vyšetření, byly pořízeny boční nosohltanové rentgenové snímky, aby bylo možné provést hodnocení. Během operace byla velikost a rozsah adenoidní tkáně potvrzena transnazálně nebo transorálně pomocí 0° nebo 70° rigidních endoskopů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turecko (Türkiye), 34214
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Hypertrofie adenoidů a neúčinnost medikamentózní léčby. Indikace k operaci zahrnovaly nosní obstrukci a související příznaky, jako je chrápání, apnoe, dýchání ústy během spánku, recidivující zánět středního ucha a ztráta sluchu způsobená serózním zánětem středního ucha.
-
Kritéria pro vyloučení: Mezi kritéria pro vyloučení patřili pacienti, kteří podstoupili současnou tonzilektomii, zubní zákroky nebo nosní operace, jako je septoplastika a/nebo redukce turbinátů. Pacienti s chronickými neurologickými poruchami nebo rozštěpem patra byli také vyloučeni.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyreterizace adenoidů za studena
Konvenční adenoidectomie provedená pomocí techniky studené kyretáže.
|
Po dosažení dostatečného přístupu při celkové anestezii pomocí Boyle-Davisova ústního zrcátka byla měkké patro a adenoidní tkáň manuálně palpována a kyretáž byla provedena vhodně velkým adenotomem.
Oblast zbytkové tkáně podezřelé při digitální palpaci a vyšetření laryngeálním zrcátkem byla dále kyretována pomocí menšího adenotomu.
|
|
Experimentální: Coblation-Assistovaná Adenotomie
Endoskopická adenotomie provedená pomocí koblace.
|
Nosohltan a choany byly plně vizualizovány pomocí 2,7 mm 0° pediatrického transnazálního endoskopu a 70° 4 mm transorálního endoskopu, poté byla adenotomie dokončena pomocí koblace.
Zákrok byl proveden pomocí zařízení Coblator II pro studenou radiofrekvenční koblaci vybaveného systémem plazmových tyčí PROcise XP, které lze tvarovat tak, aby dosáhlo všech oblastí adenoidní tkáně (zejména horní části nosohltanu a ústí Eustachových trubic) a je určeno pro ablace a disekci měkkých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zbytkové adenoidní tkáně
Časové okno: Během následných kontrol po 1, 6 a 12 měsících po operaci
|
Vyhodnocení přítomnosti zbytkové adenoidní tkáně po operaci.
|
Během následných kontrol po 1, 6 a 12 měsících po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba
Časové okno: Během operace
|
Délka chirurgického zákroku.
|
Během operace
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
|
Výskyt intraoperačních komplikací, jako je krvácení nebo poranění sliznice.
|
Během operace
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Celková ztráta krve byla vypočtena odečtením množství použitého fyziologického roztoku od celkového objemu tekutiny v odsávací nádobě a přičtením odhadovaného množství z gázy.
|
Během operace
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperačně 24 hodin a v 72. hodině
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou kdy pacient zažil).
Rodiče byli požádáni, aby ohodnotili bolest svého dítěte v prvních 24 hodinách a v 72. hodině na základě chování dítěte, jako je pláč a neklid. |
Pooperačně 24 hodin a v 72. hodině
|
|
Halitóza
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Pooperační halitóza byla hodnocena na základě pozorování rodičů.
Rodiče byli instruováni, aby se přiblížili ke svému dítěti z přibližně 10 cm a zaznamenali přítomnost nebo nepřítomnost nepříjemného zápachu z úst
|
Dva týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: LÜTFÜ ŞENELDİR, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-5336
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studená kyretáž adenoidů
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborPolypektomie | Polypy tlustého střevaŘecko
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...DokončenoRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střevaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoOsteoartróza, koleno
-
Afexa Life Sciences IncDokončenoSezónní alergická rýmaKanada