코블레이션과 전통적 아데노이드 절제술: 비교 연구
냉동 소파술과 코블레이션 아데노이드 절제술의 비교 분석: 0° 및 70° 내시경 기술을 이용한 수술 및 술 후 결과
연구 개요
상세 설명
2024년 8월부터 2025년 8월 사이에 아데노이드 절제술을 받은 3-11세 소아 환자 128명을 대상으로 6-12개월간 추적 관찰하며 전향적으로 평가하였다. (표 1) 이 중 64명은 기존의 콜드 큐렛법을 사용하여 아데노이드 절제술 및/또는 고실 환기관 삽입술을 시행받았고, 나머지 64명은 0° 또는 70° 내시경을 이용한 내시경 코블레이션 기술로 동일한 시술을 받았다. 모든 환자는 아데노이드 비대증으로 진단받았으며 약물 치료에 반응하지 않았다. 수술 적응증에는 비폐색 및 코골이, 무호흡, 수면 중 구호흡, 재발성 중이염, 삼출성 중이염으로 인한 청력 손실과 같은 관련 증상이 포함되었다.
배제 기준에는 동시에 편도 절제술, 치과 시술, 또는 비중격 성형술 및/또는 비갑개 축소술과 같은 비강 수술을 받은 환자가 포함되었다. 만성 신경학적 장애나 구개열이 있는 환자도 제외되었다. 연구 참여 전 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었다.
모든 환자는 상세한 병력 청취와 임상 검사를 받았다. 비강 충혈 완화 스프레이 사용 후 비강 내시경 검사를 시행하였으며, McMurray와 Clemens 점수 체계4를 사용하여 아데노이드 조직의 크기와 위치를 1-4점으로 평가하였다. 협조가 어렵거나 내시경 검사가 불가능한 환자의 경우 측면 비인두 방사선 사진을 촬영하여 등급을 매겼다. 수술 중에는 0° 또는 70° 경성 내시경을 사용하여 비강 또는 구강을 통해 아데노이드 조직의 크기와 범위를 확인하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, 터키 (Türkiye), 34214
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 아데노이드 비대 및 의학적 치료에 반응하지 않음. 수술 적응증에는 비폐쇄 및 코골이, 무호흡증, 수면 중 입호흡, 재발성 중이염, 장액성 중이염으로 인한 청력 손실과 같은 관련 증상이 포함되었습니다.
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배제 기준: 배제 기준에는 동시에 편도 절제술, 치과 시술, 또는 비중격 성형술 및/또는 비갑개 축소술과 같은 비강 수술을 받은 환자가 포함되었습니다. 만성 신경 장애 또는 구개열이 있는 환자도 배제되었습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동 소파술을 이용한 아데노이드 절제술
전통적인 아데노이드 절제술을 냉동 큐렛법을 사용하여 시행합니다.
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보일-데이비스 구개 견인기를 이용한 전신 마취 하에 충분한 노출을 확보한 후, 연구개와 아데노이드 조직을 수기로 촉진하였고 적절한 크기의 아데노톰을 이용하여 소파술을 시행하였다.
손가락 촉진과 후두경 검사에서 의심되는 잔여 조직 부위는 더 작은 아데노톰을 사용하여 추가로 소파하였다.
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실험적: 코블레이션 보조 아데노이드절제술
코블레이션 기술을 사용하여 시행한 내시경적 아데노이드 절제술.
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2.7mm 0° 소아용 경비 내시경과 70° 4mm 경구 내시경을 사용하여 비인두와 코안을 완전히 가시화한 후, 코블레이션 기술을 이용하여 아데노이드 절제술을 완료했습니다.
시술은 모든 아데노이드 조직 부위(특히 비인두 상부와 유스타키오관 개구부)에 도달할 수 있도록 성형 가능한 PROcise XP 플라즈마 막대 시스템이 장착된 Coblator II 냉각 고주파 코블레이션 장치를 사용하여 수행되었으며, 이 장치는 연조직 절제 및 박리를 위해 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔존 아데노이드 조직 비율
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월의 추적 평가 기간 동안
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수술 후 잔여 아데노이드 조직의 존재 평가.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월의 추적 평가 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 절차의 지속 시간.
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수술 중
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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출혈 또는 점막 손상과 같은 수술 중 합병증 발생.
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수술 중
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수술 중 출혈량
기간: 수술 중
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총 출혈량은 흡입 캐니스터 내 총 유체량에서 사용된 식염수 양을 뺀 후 거즈에서 추정된 양을 더하여 계산되었습니다.
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수술 중
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간 및 72시간째
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수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 0(통증 없음)에서 10(지금까지 경험한 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
부모는 자녀의 울음과 불편함과 같은 행동을 바탕으로 수술 후 첫 24시간과 72시간에 자녀의 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
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수술 후 24시간 및 72시간째
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구취
기간: 수술 후 2주
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수술 후 구취는 부모의 관찰을 바탕으로 평가되었습니다.
부모는 약 10cm 거리에서 아이에게 다가가 불쾌한 구강 내 냄새의 유무를 기록하도록 지시받았습니다.
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수술 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: LÜTFÜ ŞENELDİR, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-10840098-202.3.02-5336
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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내시경 코블레이션 아데노이드 절제술에 대한 임상 시험
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Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
냉동 소파술 아데노이드절제술에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation완전한
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Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences... 그리고 다른 협력자들완전한
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Direction Centrale du Service de Santé des Armées알려지지 않은