Coblation och traditionell adenoidectomi: En jämförande studie
JÄMFÖRANDE ANALYS AV KALLKURETTAGE OCH COBLATION-ADENOIDEKTOMI: KIRURGISKA OCH POSTOPERATIVA RESULTAT MED 0° OCH 70° ENDOSKOPISKA TEKNIKER
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 128 pediatriska patienter i åldern 3–11 år som genomgick adenoidectomi mellan augusti 2024 och augusti 2025 prospektivt utvärderades med en uppföljningsperiod på 6–12 månader. (Tabell 1) Av dessa genomgick 64 adenoidectomi och/eller myringotomi med ventilationstubinsättning med den konventionella kalla kurettagemetoden, medan de återstående 64 genomgick samma procedurer med endoskopisk coblationsteknik med 0° eller 70° endoskop. Alla patienter hade diagnostiserats med adenoid hypertrofi och var oresponsiva på medicinsk behandling. Indikationer för kirurgi inkluderade nästäppa och associerade symptom såsom snarkning, apné, munandning under sömn, recidiverande otitis media och hörselnedsättning på grund av serös otitis media.
Exklusionskriterier inkluderade patienter som genomgick samtidig tonsillektomi, tandvårdsingrepp eller nasala ingrepp såsom septoplastik och/eller turbinatreduktion. Patienter med kroniska neurologiska störningar eller gomspalt exkluderades också. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare före inkludering i studien.
Alla patienter genomgick en detaljerad anamnes och klinisk undersökning. Efter applicering av en nasal avsvällande spray utfördes nasal endoskopi, och storleken och positionen av adenoidvävnaden poängsattes från 1 till 4 med hjälp av McMurray och Clemens poängsystem.4 Hos patienter som var icke-samarbetsvilliga eller för vilka endoskopisk undersökning inte kunde utföras, togs laterala nasofaryngeala röntgenbilder för att möjliggöra gradering. Under operationen bekräftades storleken och omfattningen av adenoidvävnaden transnasalt eller transoralt med hjälp av 0° eller 70° rigida endoskop.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turkiet (Türkiye), 34214
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Adenoid hypertrofi och var icke-responsiva på medicinsk behandling. Indikationer för kirurgi inkluderade nästäppa och associerade symptom såsom snarkning, apné, mungande under sömn, återkommande medelöroninflammation och hörselnedsättning på grund av serös otit.
-
Exklusionskriterier: Exklusionskriterier inkluderade patienter som genomgick samtidig tonsillektomi, tandläkaråtgärder eller näskirurgiska ingrepp såsom septoplastik och/eller turbinatreduktion. Patienter med kroniska neurologiska störningar eller gomspalt exkluderades också
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kallkurettage adenoidectomi
Konventionell adenoidectomi utförd med kall kurettagsteknik.
|
Efter att ha uppnått adekvat exponering under allmän anestesi med en Boyle-Davis-mungagga palperades mjukgommen och adenoidvävnaden manuellt, och kurettage utfördes med en lämpligt stor adenotom.
Restvävnadsområden som misstänktes vid digital palpation och undersökning med larynxspegel kuretterades ytterligare med en mindre adenotom.
|
|
Experimentell: Coblation-assisterad adenoidectomi
Endoskopisk adenoidectomi utförd med coblation-teknologi.
|
Nasofarynx och choanae visualiserades fullständigt med en 2,7 mm 0° pediatrisk transnasal endoskop och en 70° 4 mm transoral endoskop, varefter adenoidectomi genomfördes med en coblationsteknik.
Ingreppet utfördes med Coblator II-kallradiofrekvens-coblationsapparat utrustad med PROcise XP-plasmastångsystemet, som kan formas för att nå alla områden av adenoidvävnaden (särskilt den övre delen av nasofarynx och öppningen till eustachiusrör) och är utformad för mjukvävnadsablation och dissektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resterande adenoidvävnadshastighet
Tidsram: Under uppföljningsbedömningarna vid 1, 6 och 12 månader postoperativt
|
Närvaro av kvarvarande adenoidvävnad utvärderad postoperativt.
|
Under uppföljningsbedömningarna vid 1, 6 och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OperationsTid
Tidsram: Under operation
|
Varaktighet för den kirurgiska proceduren.
|
Under operation
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under operationen
|
Förekomst av intraoperativa komplikationer såsom blödning eller slemhinneinjury.
|
Under operationen
|
|
Intraoperativt blodförlust
Tidsram: Under operationen
|
Den totala blodförlusten beräknades genom att subtrahera mängden saltlösning som användes från den totala vätskevolymen i sugbehållaren och addera den uppskattade mängden från gasväven.
|
Under operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativt 24 timmar och vid den 72:e timmen
|
Postoperativ smärta bedömdes med en Visuell Analog Skala (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta någonsin upplevd). Föräldrarna ombads att bedöma sitt barns smärta under de första 24 timmarna och vid den 72:e timmen baserat på barnets beteende såsom gråt och obehag
|
Postoperativt 24 timmar och vid den 72:e timmen
|
|
Halitosis
Tidsram: Postoperativt två veckor
|
Postoperativ halitosis bedömdes baserat på föräldraobservationer.
Föräldrarna instruerades att närma sig sitt barn från ett avstånd av cirka 10 cm och att registrera förekomsten eller frånvaron av obehaglig munodör
|
Postoperativt två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: LÜTFÜ ŞENELDİR, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-202.3.02-5336
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .