Coblation y Adenoidectomía Tradicional: Un Estudio Comparativo
ANÁLISIS COMPARATIVO DE LA CURETAJE FRÍA Y LA ADENOIDECTOMÍA POR COBLACIÓN: RESULTADOS QUIRÚRGICOS Y POSTOPERATORIOS CON TÉCNICAS ENDOSCÓPICAS DE 0° Y 70°
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluó prospectivamente un total de 128 pacientes pediátricos de 3 a 11 años de edad que se sometieron a adenoidectomía entre agosto de 2024 y agosto de 2025, con una duración de seguimiento de 6 a 12 meses. (Tabla 1) De estos, 64 se sometieron a adenoidectomía y/o miringotomía con inserción de tubo de ventilación utilizando el método convencional de legrado frío, mientras que los 64 restantes se sometieron a los mismos procedimientos utilizando la técnica de coblación endoscópica con endoscopios de 0° o 70°. Todos los pacientes habían sido diagnosticados con hipertrofia adenoidea y no respondían al tratamiento médico. Las indicaciones para la cirugía incluyeron obstrucción nasal y síntomas asociados como ronquidos, apnea, respiración bucal durante el sueño, otitis media recurrente y pérdida auditiva debido a otitis media serosa.
Los criterios de exclusión incluyeron pacientes que se sometieron a amigdalectomía concurrente, procedimientos dentales o cirugías nasales como septoplastia y/o reducción de cornetes. También se excluyeron pacientes con trastornos neurológicos crónicos o paladar hendido. Se obtuvo consentimiento informado de todos los participantes antes de su inclusión en el estudio.
Todos los pacientes se sometieron a una anamnesis detallada y examen clínico. Tras la aplicación de un spray descongestionante nasal, se realizó endoscopia nasal, y el tamaño y posición del tejido adenoideo se puntuaron de 1 a 4 utilizando el sistema de puntuación de McMurray y Clemens.4 En pacientes no cooperativos o en quienes no se pudo realizar el examen endoscópico, se tomaron radiografías laterales de nasofaringe para permitir la clasificación. Durante la operación, el tamaño y extensión del tejido adenoideo se confirmaron por vía transnasal o transoral utilizando endoscopios rígidos de 0° o 70°.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turquía (Türkiye), 34214
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Hipertrofia adenoidea y falta de respuesta al tratamiento médico. Las indicaciones para la cirugía incluyeron obstrucción nasal y síntomas asociados como ronquidos, apnea, respiración bucal durante el sueño, otitis media recurrente y pérdida auditiva debido a otitis media serosa.
-
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión incluyeron a pacientes sometidos a amigdalectomía simultánea, procedimientos dentales o cirugías nasales como septoplastia y/o reducción de cornetes. También se excluyeron pacientes con trastornos neurológicos crónicos o paladar hendido.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adenoidectomía por Legrado Frío
Adenoidectomía convencional realizada mediante técnica de legrado en frío.
|
Tras lograr una exposición adecuada bajo anestesia general utilizando un separador bucal de Boyle-Davis, se palparon manualmente el paladar blando y el tejido adenoideo, y se realizó un curetaje utilizando un adenótomo de tamaño adecuado.
Las zonas de tejido residual sospechosas detectadas mediante palpación digital y examen con espejo laríngeo se curetaron adicionalmente con un adenótomo más pequeño.
|
|
Experimental: Adenoidectomía Asistida por Coblation
Adenoidectomía endoscópica realizada mediante tecnología de coblación.
|
La nasofaringe y las coanas se visualizaron completamente mediante un endoscopio transnasal pediátrico de 2,7 mm 0° y un endoscopio transoral de 4 mm 70°, tras lo cual se completó la adenoidectomía utilizando una técnica de coblación.
El procedimiento se realizó con el dispositivo de coblación por radiofrecuencia fría Coblator II equipado con el sistema de varilla de plasma PROcise XP, que puede adaptarse para alcanzar todas las áreas del tejido adenoideo (especialmente la parte superior de la nasofaringe y la abertura de las trompas de Eustaquio) y está diseñado para la ablación y disección de tejidos blandos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Tejido Adenoideo Residual
Periodo de tiempo: Durante las evaluaciones de seguimiento a los 1, 6 y 12 meses postoperatorios
|
Evaluación de la presencia de tejido adenoideo residual postoperatoriamente.
|
Durante las evaluaciones de seguimiento a los 1, 6 y 12 meses postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Duración del procedimiento quirúrgico.
|
Durante la cirugía
|
|
Complicaciones Intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Ocurrencia de complicaciones intraoperatorias como sangrado o lesión de la mucosa.
|
Durante la cirugía
|
|
Pérdida de Sangre Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
La pérdida total de sangre se calculó restando la cantidad de solución salina utilizada del volumen total de líquido en el frasco de succión y sumando la cantidad estimada de la gasa.
|
Durante la cirugía
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas y en la hora 72
|
El dolor postoperatorio se evaluó utilizando una Escala Visual Analógica (EVA), que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor jamás experimentado).
Se pidió a los padres que calificaran el dolor de su hijo en las primeras 24 horas y en la hora 72 según el comportamiento de su hijo, como el llanto y la incomodidad.
|
Postoperatorio 24 horas y en la hora 72
|
|
Halitosis
Periodo de tiempo: Dos semanas postoperatorias
|
La halitosis postoperatoria se evaluó según la observación de los padres.
Se instruyó a los padres para que se acercaran a su hijo desde una distancia de aproximadamente 10 cm y registraran la presencia o ausencia de olor oral desagradable
|
Dos semanas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LÜTFÜ ŞENELDİR, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-202.3.02-5336
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Curetaje Frío Adenoidectomía
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyTerminadoInfección del tracto respiratorio superiorEstados Unidos
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyTerminadoInfecciones del Tracto Respiratorio SuperiorEstados Unidos
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...TerminadoInflamación | Dolor muscular | Daño muscular | Dolor muscular de aparición tardía (DOMS)Suiza
-
Acibadem UniversityDesconocidoLesiones atléticas | Frío | Músculo | RociarPavo
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.TerminadoDos formulaciones a base de agua de mar para el alivio de la congestión nasal en sujetos pediátricosCongestión nasal | Resfriado comunItalia
-
Koç UniversityReclutamiento
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins UniversityTerminadoComplicaciones de la diabetes | Diabetes tipo 1 | Enfermedad renal diabética | Nefropatías diabéticas | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Autoinmune | Diabetes juvenilEstados Unidos
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesDesconocidoEsguince de ligamento lateral de la articulación del tobilloFrancia
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa... y otros colaboradoresTerminadoUso de COLD-fX para prevenir infecciones respiratorias en personas mayores que viven en la comunidadInfección del tracto respiratorioCanadá, Países Bajos
-
Western Sydney Local Health DistrictReclutamientoCáncer de colon | Adenoma de colon | Pólipo colorrectalAustralia