- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07417007
Coblation und traditionelle Adenotomie: Eine vergleichende Studie
VERGLEICHENDE ANALYSE VON KALTKÜRETTAGE UND COBLATION-ADENOIDEKTOMIE: CHIRURGISCHE UND POSTOPERATIVE ERGEBNISSE MIT 0°- UND 70°-ENDOSKOPISCHEN TECHNIKEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 128 pädiatrische Patienten im Alter von 3–11 Jahren, die zwischen August 2024 und August 2025 eine Adenotomie erhielten, prospektiv mit einer Nachbeobachtungsdauer von 6–12 Monaten evaluiert. (Tabelle 1) Davon unterzogen sich 64 einer Adenotomie und/oder Myringotomie mit Paukendrainageeinlage mittels der konventionellen Kaltkürettage-Methode, während die restlichen 64 dieselben Eingriffe mit der endoskopischen Coblations-Technik unter Verwendung von 0°- oder 70°-Endoskopen erhielten. Alle Patienten waren mit adenoidaler Hypertrophie diagnostiziert worden und hatten nicht auf medikamentöse Behandlung angesprochen. Indikationen für die Operation umfassten nasale Obstruktion und assoziierte Symptome wie Schnarchen, Apnoe, Mundatmung während des Schlafs, rezidivierende Otitis media und Hörverlust aufgrund von seröser Otitis media.
Ausschlusskriterien waren Patienten, die gleichzeitig eine Tonsillektomie, zahnärztliche Eingriffe oder nasale Operationen wie Septumplastik und/oder Muschelreduktion erhielten. Patienten mit chronischen neurologischen Störungen oder Gaumenspalte wurden ebenfalls ausgeschlossen. Vor der Aufnahme in die Studie wurde von allen Teilnehmern eine informierte Einwilligung eingeholt.
Alle Patienten erhielten eine detaillierte Anamnese und klinische Untersuchung. Nach Applikation eines nasalen Dekongestiv-Sprays wurde eine Nasenendoskopie durchgeführt, und Größe und Position des adenoiden Gewebes wurden anhand des McMurray- und Clemens-Scoring-Systems von 1 bis 4 bewertet.4 Bei Patienten, die nicht kooperativ waren oder bei denen eine endoskopische Untersuchung nicht durchgeführt werden konnte, wurden laterale Nasopharynx-Röntgenaufnahmen zur Graduierung angefertigt. Während der Operation wurden Größe und Ausdehnung des adenoiden Gewebes transnasal oder transoral unter Verwendung von 0°- oder 70°-starren Endoskopen bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Türkei (türkiye), 34214
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Adenoidhypertrophie und fehlendes Ansprechen auf medikamentöse Behandlung. Indikationen für die Operation umfassten Nasenobstruktion und damit verbundene Symptome wie Schnarchen, Apnoe, Mundatmung während des Schlafs, rezidivierende Otitis media und Hörverlust aufgrund von seröser Otitis media.
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Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien umfassten Patienten, bei denen gleichzeitig eine Tonsillektomie, zahnärztliche Eingriffe oder Nasenoperationen wie Septumplastik und/oder Muschelverkleinerung durchgeführt wurden. Patienten mit chronischen neurologischen Störungen oder Gaumenspalte wurden ebenfalls ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kürettage-Adenotomie
Konventionelle Adenotomie, durchgeführt mit der Kaltkürettage-Technik.
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Nachdem unter Vollnarkose mit einem Boyle-Davis-Mundspreizer eine ausreichende Exposition erreicht worden war, wurden der weiche Gaumen und das Adenoidgewebe manuell palpiert und eine Kürettage mit einem entsprechend dimensionierten Adenotom durchgeführt.
Restgewebebereiche, die bei der digitalen Palpation und der Kehlkopfspiegeluntersuchung verdächtig erschienen, wurden mit einem kleineren Adenotom weiter kürettiert.
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Experimental: Coblation-assistierte Adenotomie
Endoskopische Adenotomie unter Verwendung der Coblations-Technologie durchgeführt.
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Der Nasopharynx und die Choanae wurden vollständig mit einem 2,7 mm 0° pädiatrischen transnasalen Endoskop und einem 70° 4 mm transoralen Endoskop visualisiert, dann wurde die Adenotomie mittels einer Coblation-Technik abgeschlossen.
Der Eingriff wurde mit dem Coblator II-Kaltfrequenz-Coblation-Gerät durchgeführt, das mit dem PROcise XP-Plasmastabsystem ausgestattet ist, das geformt werden kann, um alle Bereiche des Adenoidgewebes zu erreichen (insbesondere den oberen Teil des Nasopharynx und die Öffnung zu den Eustachischen Röhren) und für die Ablation und Dissektion von Weichgewebe konzipiert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Residuale Adenoidgewebe-Rate
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchungen 1, 6 und 12 Monate postoperativ
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Präsenz von residualem Adenoidgewebe postoperativ evaluiert.
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Während der Nachuntersuchungen 1, 6 und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Dauer des chirurgischen Eingriffs.
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Während der Operation
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der Operation
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Auftreten intraoperativer Komplikationen wie Blutungen oder Schleimhautverletzungen.
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Während der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
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Der gesamte Blutverlust wurde berechnet, indem die Menge der verwendeten Kochsalzlösung vom gesamten Flüssigkeitsvolumen im Absaugbehälter abgezogen und der geschätzte Anteil aus der Gaze hinzugefügt wurde.
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Während der Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden und zur 72. Stunde
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Die postoperative Schmerzintensität wurde anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster je empfundener Schmerz) reicht.
Die Eltern wurden gebeten, die Schmerzen ihres Kindes in den ersten 24 Stunden und zur 72. Stunde basierend auf dem Verhalten des Kindes, wie Weinen und Unbehagen, zu bewerten.
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Postoperativ 24 Stunden und zur 72. Stunde
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Halitosis
Zeitfenster: Postoperative zwei Wochen
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Postoperative Halitosis wurde auf der Grundlage elterlicher Beobachtung bewertet.
Die Eltern wurden angewiesen, sich ihrem Kind aus einer Entfernung von etwa 10 cm zu nähern und das Vorhandensein oder Fehlen eines unangenehmen Mundgeruchs zu protokollieren.
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Postoperative zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LÜTFÜ ŞENELDİR, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-5336
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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