Coblation en traditionele adenoidectomie: een vergelijkende studie
COMPARATIEVE ANALYSE VAN KOUDE CURETTAGE EN COBLATIE ADENOÏDECTOMIE: CHIRURGISCHE EN POSTOPERATIEVE RESULTATEN MET 0° EN 70° ENDOSCOPISCHE TECHNIEKEN
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 128 pediatrische patiënten van 3-11 jaar oud die tussen augustus 2024 en augustus 2025 een adenoidectomie ondergingen prospectief geëvalueerd met een follow-upduur van 6-12 maanden. (Tabel 1) Hiervan ondergingen 64 een adenoidectomie en/of myringotomie met ventilatiebuisinsertie met behulp van de conventionele koude curettagemethode, terwijl de overige 64 dezelfde procedures ondergingen met behulp van de endoscopische coblatietechniek met 0° of 70° endoscopen. Alle patiënten waren gediagnosticeerd met adenoidhypertrofie en reageerden niet op medische behandeling. Indicaties voor chirurgie omvatten neusobstructie en geassocieerde symptomen zoals snurken, apneu, mondademhaling tijdens de slaap, recidiverende otitis media en gehoorverlies door serieuze otitis media.
Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die gelijktijdige tonsillectomie, tandheelkundige procedures of neusoperaties zoals septoplastie en/of turbinareductie ondergingen. Patiënten met chronische neurologische aandoeningen of gespleten gehemelte werden ook uitgesloten. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór opname in de studie.
Alle patiënten ondergingen een gedetailleerde anamnese en klinisch onderzoek. Na toepassing van een neusdecongestivumspray werd nasale endoscopie uitgevoerd, en de grootte en positie van het adenoïde weefsel werden gescoord van 1 tot 4 met behulp van het McMurray en Clemens scoringssysteem.4 Bij patiënten die niet meewerkten of bij wie endoscopisch onderzoek niet kon worden uitgevoerd, werden laterale nasofaryngeale röntgenfoto's gemaakt om gradering mogelijk te maken. Tijdens de operatie werden de grootte en omvang van het adenoïde weefsel transnasaal of transoraal bevestigd met behulp van 0° of 70° rigide endoscopen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turkije (Türkiye), 34214
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Adenoïde hypertrofie en waren niet reagerend op medische behandeling. Indicaties voor chirurgie omvatten neusobstructie en geassocieerde symptomen zoals snurken, apneu, mondademhaling tijdens slaap, recidiverende otitis media, en gehoorverlies door sereuze otitis media.
-
Exclusiecriteria: Exclusiecriteria omvatten patiënten die gelijktijdige tonsillectomie, tandheelkundige ingrepen of neuschirurgie zoals septoplastie en/of turbinatreductie ondergingen. Patiënten met chronische neurologische aandoeningen of gespleten gehemelte werden ook uitgesloten
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koude curettage adenoidectomie
Conventionele adenoidectomie uitgevoerd met de koude curettagetechniek.
|
Nadat voldoende toegang was verkregen onder algehele anesthesie met een Boyle-Davis mondspreider, werden het zachte gehemelte en het adenoïde weefsel handmatig gepalpeerd, en werd curettage uitgevoerd met een geschikt formaat adenotoom.
Resterende weefselgebieden die bij digitale palpatie en laryngoscopisch onderzoek werden vermoed, werden verder gecuretteerd met een kleiner adenotoom.
|
|
Experimenteel: Coblation-geassisteerde adenoidectomie
Endoscopische adenoidectomie uitgevoerd met behulp van coblatie-technologie.
|
De nasofarynx en choanae werden volledig gevisualiseerd met behulp van een 2,7 mm 0° pediatrische transnasale endoscoop en een 70° 4 mm transorale endoscoop, waarna adenoidectomie werd voltooid met behulp van een coblatie-techniek.
De procedure werd uitgevoerd met het Coblator II koude radiofrequentie-coblatieapparaat uitgerust met het PROcise XP plasma-staafsysteem, dat kan worden gevormd om alle gebieden van het adenoïdweefsel te bereiken (vooral het bovenste deel van de nasofarynx en de opening naar de buis van Eustachius) en is ontworpen voor zachte weefselablatie en dissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterend Adenoïdweefselpercentage
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upbeoordelingen na 1, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Aanwezigheid van resterend adenoïd weefsel postoperatief geëvalueerd.
|
Tijdens de follow-upbeoordelingen na 1, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Duur van de operatieve ingreep.
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Voorkomen van intraoperatieve complicaties zoals bloedingen of slijmvliesletsel.
|
Tijdens de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Het totale bloedverlies werd berekend door de hoeveelheid gebruikte zoutoplossing af te trekken van het totale vloeistofvolume in de zuigkanister en de geschatte hoeveelheid uit het gaas toe te voegen.
|
Tijdens de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur en op het 72ste uur
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit ervaren).
Ouders werd gevraagd de pijn van hun kind te beoordelen in de eerste 24 uur en op het 72e uur op basis van het gedrag van hun kind, zoals huilen en ongemak |
Postoperatieve 24 uur en op het 72ste uur
|
|
Halitose
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
Postoperatieve halitosis werd beoordeeld op basis van ouderlijke observatie.
Ouders kregen de instructie om hun kind te benaderen vanaf een afstand van ongeveer 10 cm en om de aan- of afwezigheid van onaangename mondgeur te noteren
|
Twee weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: LÜTFÜ ŞENELDİR, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-5336
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .