Коблация и традиционная аденотомия: сравнительное исследование
СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ХОЛОДНОЙ КЮРЕТАЖНОЙ АДЕНОИДЭКТОМИИ И КОБЛЯЦИОННОЙ АДЕНОИДЭКТОМИИ: ХИРУРГИЧЕСКИЕ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ 0° И 70° ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ТЕХНИК
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего 128 детей в возрасте от 3 до 11 лет, перенесших аденотомию в период с августа 2024 по август 2025 года, были проспективно обследованы с продолжительностью наблюдения 6–12 месяцев. (Таблица 1) Из них 64 пациентам была выполнена аденотомия и/или миринготомия с установкой вентиляционной трубки с использованием традиционного метода холодной кюретажной аденотомии, тогда как оставшимся 64 пациентам те же процедуры были проведены с использованием эндоскопической коблационной техники с 0° или 70° эндоскопами. У всех пациентов был диагностирован аденоидный гипертрофический процесс, и они не реагировали на медикаментозное лечение. Показаниями к операции служили назальная обструкция и сопутствующие симптомы, такие как храп, апноэ, ротовое дыхание во время сна, рецидивирующий средний отит и потеря слуха вследствие серозного среднего отита.
Критериями исключения были пациенты, которым одновременно проводилась тонзиллэктомия, стоматологические процедуры или назальные операции, такие как септопластика и/или редукция носовых раковин. Также исключались пациенты с хроническими неврологическими расстройствами или расщелиной нёба. Информированное согласие было получено от всех участников до включения в исследование.
Все пациенты прошли подробный сбор анамнеза и клиническое обследование. После применения назального деконгестантного спрея выполнялась назальная эндоскопия, а размер и положение аденоидной ткани оценивались от 1 до 4 баллов по системе оценки МакМюррея и Клеменса.4 У пациентов, которые не сотрудничали или у которых невозможно было провести эндоскопическое исследование, выполнялись боковые рентгенограммы носоглотки для проведения оценки. Во время операции размер и распространенность аденоидной ткани подтверждались трансанально или транспорально с использованием 0° или 70° жестких эндоскопов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Турция (Туркие), 34214
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Гипертрофия аденоидов, не поддающаяся медикаментозному лечению. Показаниями к операции были заложенность носа и сопутствующие симптомы, такие как храп, апноэ, дыхание через рот во время сна, рецидивирующий средний отит и потеря слуха вследствие серозного среднего отита.
-
Критерии исключения: Критерии исключения включали пациентов, которым одновременно проводили тонзиллэктомию, стоматологические процедуры или операции на носу, такие как септопластика и/или редукция носовых раковин. Пациенты с хроническими неврологическими расстройствами или расщелиной неба также были исключены.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холодная кюретажная аденотомия
Традиционная аденотомия, выполняемая с использованием техники холодного кюретажа.
|
После достижения адекватного доступа под общей анестезией с использованием роторасширителя Бойля-Дэвиса мягкое нёбо и аденоидную ткань пальпировали вручную, а кюретаж выполняли с помощью аденотома соответствующего размера.
Области остаточной ткани, выявленные при пальцевом исследовании и ларингоскопии с гортанным зеркалом, дополнительно выскабливали с помощью меньшего аденотома.
|
|
Экспериментальный: Коблационная аденоидэктомия
Эндоскопическая аденотомия, выполненная с использованием коблационной технологии.
|
Носоглотка и хоаны были полностью визуализированы с использованием 2,7-мм 0° педиатрического трансназального эндоскопа и 70° 4-мм трансорального эндоскопа, после чего аденотомия была завершена с использованием коблационной техники.
Процедура выполнялась с использованием устройства для холодной радиочастотной коблации Coblator II, оснащённого системой плазменных стержней PROcise XP, которое можно моделировать для доступа ко всем участкам аденоидной ткани (особенно к верхней части носоглотки и отверстиям евстахиевых труб) и которое предназначено для абляции и диссекции мягких тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота остаточной аденоидной ткани
Временное ограничение: Во время контрольных обследований через 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка наличия остаточной аденоидной ткани в послеоперационном периоде.
|
Во время контрольных обследований через 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Продолжительность хирургической процедуры.
|
Во время операции
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время операции
|
Возникновение интраоперационных осложнений, таких как кровотечение или повреждение слизистой оболочки.
|
Во время операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
|
Общая кровопотеря рассчитывалась путем вычитания количества использованного физиологического раствора из общего объема жидкости в отсосном контейнере и добавления расчетного количества с марли.
|
Во время операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа после операции и на 72-м часу
|
Послеоперационная боль оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), диапазон которой составлял от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, когда-либо испытанная).
Родителей просили оценить боль у их ребёнка в первые 24 часа и на 72-м часу, основываясь на поведении ребёнка, таком как плач и беспокойство. |
Через 24 часа после операции и на 72-м часу
|
|
Галитоз
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Послеоперационный галитоз оценивался на основе наблюдений родителей.
Родителям было рекомендовано подходить к ребенку на расстояние примерно 10 см и фиксировать наличие или отсутствие неприятного запаха изо рта
|
Две недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: LÜTFÜ ŞENELDİR, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-202.3.02-5336
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .