Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koblacja i tradycyjna adenotomia: badanie porównawcze

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lütfü Şeneldir, Medipol University

ANALIZA PORÓWNAWCZA ADENOIDEKTOMII METODĄ ZIMNEGO WYGARBNIENIA I KOBLACJI: WYNIKI ZABIEGU I POOPERACYJNE PRZY ZASTOSOWANIU TECHNIK ENDOSKOPOWYCH 0° I 70°

Adenoidektomia to powszechny zabieg otolaryngologiczny w pediatrii. Podczas gdy łyżeczkowanie na zimno pozostaje szeroko stosowane, opracowano koblację endoskopową w celu zwiększenia precyzji, zminimalizowania powikłań śródoperacyjnych i zmniejszenia ilości tkanki resztkowej. W tym badaniu porównano wyniki konwencjonalnej adenoidektomii metodą łyżeczkowania na zimno i adenoidektomii wspomaganej koblacją u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywnie oceniono łącznie 128 pacjentów pediatrycznych w wieku 3-11 lat, którzy przeszli adenotomię między sierpniem 2024 a sierpniem 2025, z czasem obserwacji wynoszącym 6-12 miesięcy. (Tabela 1) Spośród nich 64 przeszło adenotomię i/lub myringotomię z założeniem drenu wentylacyjnego przy użyciu konwencjonalnej metody zimnego łyżeczkowania, podczas gdy pozostałe 64 przeszło te same procedury przy użyciu endoskopowej techniki koblacji z endoskopami 0° lub 70°. Wszyscy pacjenci zostali zdiagnozowani z przerostem migdałka gardłowego i nie reagowali na leczenie farmakologiczne. Wskazania do operacji obejmowały niedrożność nosa i związane z nią objawy, takie jak chrapanie, bezdech, oddychanie przez usta podczas snu, nawracające zapalenie ucha środkowego oraz utratę słuchu z powodu wysiękowego zapalenia ucha środkowego.

Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów, którzy przeszli jednoczesną tonsillektomię, zabiegi stomatologiczne lub operacje nosa, takie jak septoplastyka i/lub redukcja małżowin nosowych. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi lub rozszczepem podniebienia również zostali wykluczeni. Przed włączeniem do badania uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestników.

Wszyscy pacjenci przeszli szczegółowy wywiad i badanie kliniczne. Po zastosowaniu sprayu zmniejszającego przekrwienie nosa wykonano endoskopię nosa, a wielkość i położenie tkanki adenoidalnej oceniono od 1 do 4 przy użyciu systemu punktacji McMurraya i Clemensa.4 U pacjentów, którzy nie współpracowali lub u których nie można było przeprowadzić badania endoskopowego, wykonano boczne zdjęcia rentgenowskie nosogardła w celu umożliwienia oceny. Podczas operacji wielkość i zakres tkanki adenoidalnej potwierdzono przez nos lub przez usta przy użyciu sztywnych endoskopów 0° lub 70°.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Turcja (Türkiye), 34214
        • Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Przerost migdałka gardłowego i brak reakcji na leczenie farmakologiczne. Wskazania do operacji obejmowały niedrożność nosa i związane z nią objawy, takie jak chrapanie, bezdech senny, oddychanie przez usta podczas snu, nawracające zapalenie ucha środkowego oraz utratę słuchu spowodowaną wysiękowym zapaleniem ucha środkowego.

-

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentów, którzy przeszli jednoczesną tonsillektomię, zabiegi stomatologiczne lub operacje nosa, takie jak septoplastyka i/lub redukcja małżowin nosowych. Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi lub rozszczepem podniebienia również zostali wykluczeni.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kiretaż adenoidów na zimno
Konwencjonalna adenoidectomia wykonana przy użyciu techniki kiretażu na zimno.
Procedura: Kiretaż adenoidów
Po osiągnięciu odpowiedniego dostępu w znieczuleniu ogólnym przy użyciu rozwieracza ustnego Boyle'a-Davisa, podniebienie miękkie i tkanka migdałka gardłowego zostały ręcznie wymacane, a łyżeczkowanie wykonano przy użyciu odpowiednio dobranego rozmiaru adenotomu. Obszary resztkowej tkanki podejrzewane podczas badania palpacyjnego palcem i laryngoskopii lustrzanej zostały dalej wyłyżeczkowane przy użyciu mniejszego adenotomu.
Eksperymentalny: Koblacja wspomagająca adenotomię
Endoskopowa adenoidectomia wykonana przy użyciu technologii koblacji.
Procedura: Adenoidektomia wspomagana techniką Coblation
Nosogardło i nozdrza tylne zostały w pełni uwidocznione przy użyciu 2,7 mm pediatrycznego endoskopu przeznosowego 0° oraz 4 mm endoskopu przezustnego 70°, po czym wykonano adenotomię techniką koblacji. Zabieg przeprowadzono przy użyciu urządzenia do zimnej radiofrekwencyjnej koblacji Coblator II wyposażonego w system prętów plazmowych PROcise XP, które można kształtować, aby dotrzeć do wszystkich obszarów tkanki adenoidalnej (zwłaszcza górnej części nosogardła i ujść trąbek słuchowych) i jest przeznaczone do ablacji i preparowania tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Resztkowej Tkanki Adenoidalnej
Ramy czasowe: Podczas badań kontrolnych po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji
Obecność resztkowej tkanki adenoidalnej oceniona pooperacyjnie.
Podczas badań kontrolnych po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas trwania zabiegu chirurgicznego.
Podczas operacji
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas Operacji
Występowanie powikłań śródoperacyjnych, takich jak krwawienie lub uszkodzenie błony śluzowej.
Podczas Operacji
Utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowita utrata krwi została obliczona poprzez odjęcie ilości użytego roztworu soli fizjologicznej od całkowitej objętości płynu w zbiorniku ssącym i dodanie szacowanej ilości z gazy.
Podczas operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i w 72. godzinie
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczono). Rodziców poproszono o ocenę bólu dziecka w ciągu pierwszych 24 godzin oraz w 72. godzinie na podstawie zachowania dziecka, takiego jak płacz i dyskomfort.
24 godziny po operacji i w 72. godzinie
Halitoza
Ramy czasowe: Dwa tygodnie pooperacyjne
Pooperacyjny halitoza została oceniona na podstawie obserwacji rodzicielskiej. Rodzice zostali poinstruowani, aby zbliżyć się do swojego dziecka z odległości około 10 cm i zarejestrować obecność lub brak nieprzyjemnego zapachu z ust
Dwa tygodnie pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Śledczy

  • Główny śledczy: LÜTFÜ ŞENELDİR, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-10840098-202.3.02-5336

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kiretaż adenoidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj