Coblation e Adenoidectomia Tradizionale: Uno Studio Comparativo
ANALISI COMPARATIVA DELLA CURETTAGGIO A FREDDO E DELL'ADENOIDECTOMIA CON COBLAZIONE: RISULTATI CHIRURGICI E POSTOPERATORI CON TECNICHE ENDOSCOPICHE A 0° E 70°
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 128 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 11 anni sottoposti ad adenoidectomia tra agosto 2024 e agosto 2025 è stato valutato prospetticamente con una durata di follow-up di 6-12 mesi. (Tabella 1) Di questi, 64 sono stati sottoposti ad adenoidectomia e/o miringotomia con inserimento di tubo di ventilazione utilizzando il metodo convenzionale di curettage a freddo, mentre i restanti 64 hanno subito le stesse procedure utilizzando la tecnica di coblazione endoscopica con endoscopi a 0° o 70°. Tutti i pazienti erano stati diagnosticati con ipertrofia adenoidea e non rispondevano al trattamento medico. Le indicazioni per l'intervento includevano ostruzione nasale e sintomi associati come russamento, apnea, respirazione orale durante il sonno, otite media ricorrente e perdita dell'udito dovuta a otite media sierosa.
I criteri di esclusione includevano pazienti sottoposti a tonsillectomia concomitante, procedure dentali o interventi nasali come settoplastica e/o riduzione dei turbinati. Sono stati esclusi anche pazienti con disturbi neurologici cronici o palatoschisi. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inclusione nello studio.
Tutti i pazienti hanno subito un'anamnesi dettagliata e un esame clinico. Dopo l'applicazione di uno spray decongestionante nasale, è stata eseguita l'endoscopia nasale e le dimensioni e la posizione del tessuto adenoideo sono state valutate da 1 a 4 utilizzando il sistema di punteggio di McMurray e Clemens.4 Nei pazienti non collaborativi o per i quali non è stato possibile eseguire l'esame endoscopico, sono state effettuate radiografie laterali del rinofaringe per consentire la classificazione. Durante l'intervento, le dimensioni e l'estensione del tessuto adenoideo sono state confermate per via transnasale o transorale utilizzando endoscopi rigidi a 0° o 70°.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turchia (Türkiye), 34214
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Ipertrofia adenoidea e mancata risposta al trattamento medico. Le indicazioni per l'intervento chirurgico includevano ostruzione nasale e sintomi associati come russamento, apnea, respirazione orale durante il sonno, otite media ricorrente e perdita dell'udito dovuta a otite media sierosa.
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Criteri di esclusione: I criteri di esclusione includevano pazienti sottoposti a tonsillectomia concomitante, procedure odontoiatriche o interventi nasali come settoplastica e/o riduzione dei turbinati. Sono stati esclusi anche pazienti con disturbi neurologici cronici o palatoschisi
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adenoidectomia per curettage a freddo
Adenoidectomia convenzionale eseguita utilizzando la tecnica della curettage a freddo.
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Dopo aver ottenuto un'adeguata esposizione sotto anestesia generale utilizzando un divaricatore buccale di Boyle-Davis, il palato molle e il tessuto adenoideo sono stati palpati manualmente, ed è stata eseguita una curettage utilizzando un adenotomo di dimensioni adeguate.
Le aree di tessuto residuo sospettate alla palpazione digitale e all'esame con specchio laringeo sono state ulteriormente curettate utilizzando un adenotomo più piccolo.
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Sperimentale: Adenoidectomia assistita da Coblation
Adenoidectomia endoscopica eseguita con tecnologia coblation.
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Il rinofaringe e le coane sono stati completamente visualizzati utilizzando un endoscopio pediatrico transnasale da 2,7 mm a 0° e un endoscopio transorale da 70° a 4 mm, quindi l'adenoidectomia è stata completata utilizzando una tecnica di coblation.
La procedura è stata eseguita utilizzando il dispositivo di coblation a radiofrequenza fredda Coblator II dotato del sistema ad asta al plasma PROcise XP, che può essere modellato per raggiungere tutte le aree del tessuto adenoideo (in particolare la parte superiore del rinofaringe e l'apertura delle tube di Eustachio) ed è progettato per l'ablazione e la dissezione dei tessuti molli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Tessuto Adenoideo Residuo
Lasso di tempo: Durante le valutazioni di follow-up a 1, 6 e 12 mesi postoperatori
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Presenza di tessuto adenoideo residuo valutata nel postoperatorio.
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Durante le valutazioni di follow-up a 1, 6 e 12 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durata della procedura chirurgica.
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Durante l'intervento chirurgico
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Complicanze Intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'Intervento Chirurgico
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Occorrenza di complicanze intraoperatorie come sanguinamento o lesioni della mucosa.
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Durante l'Intervento Chirurgico
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Perdita Ematica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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La perdita ematica totale è stata calcolata sottraendo la quantità di soluzione salina utilizzata dal volume totale di liquido nel contenitore di aspirazione e aggiungendo la quantità stimata dalla garza.
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Durante l'intervento chirurgico
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Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Post operatorio 24 ore e alla 72ª ora
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Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore mai provato).
Ai genitori è stato chiesto di valutare il dolore del proprio figlio nelle prime 24 ore e alla 72ª ora, basandosi sul comportamento del bambino come pianto e disagio.
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Post operatorio 24 ore e alla 72ª ora
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Alitosi
Lasso di tempo: Due settimane postoperatorie
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L'alitosi postoperatoria è stata valutata sulla base dell'osservazione dei genitori.
I genitori sono stati istruiti ad avvicinarsi al loro bambino da una distanza di circa 10 cm e a registrare la presenza o l'assenza di odore orale sgradevole
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Due settimane postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LÜTFÜ ŞENELDİR, Associate Professor, Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine, İstanbul Medipol University.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-5336
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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