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上颌后牙区骨增量后4mm超短种植体与8mm种植体的临床及患者效果对比

2026年2月10日 更新者:Universitat Internacional de Catalunya

4 毫米超短种植体与 8 毫米长种植体联合骨增量用于后牙区上颌骨萎缩修复的临床及患者相关疗效对比:一项随机对照临床试验。

本研究旨在比较上颌后牙区拔牙后愈合位点的两组患者,一组接受超短种植体治疗,另一组接受骨再生长种植体治疗。 目的是评估与传统种植体和骨再生相比,短种植体是否在更好的临床效果、存活率和安全性、缩短手术时间、减轻术后不适以及降低并发症风险方面具有优越性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书。
  • 成年患者(≥18岁)。
  • 非孕妇或无继续妊娠意愿者。
  • 牙周及种植体周围组织健康,处于原始或已减缩的牙周状态。
  • 全口菌斑指数<20%(O'Leary,1972)
  • 上颌后牙区多颗牙位拔牙后至少愈合4个月(对颌牙预后良好(Lindhe等,2008)),骨宽度≥6.5毫米,骨嵴至窦底高度为5-6毫米。
  • 需要在上颌后牙区进行多颗联冠种植修复,且邻接远中天然牙或为远中游离端。

排除标准

  • 患有未受控制的全身性疾病患者。
  • 吸烟患者(≥10支/天)。
  • 正在服用影响骨代谢药物或患有免疫性疾病患者。
  • 对青霉素过敏患者。
  • 患有急性或慢性上颌窦病变患者。
  • 上颌后牙区存在严重垂直向骨萎缩(Cawood-Howell分类IV型和V型)
  • 螺丝固位种植修复的垂直空间<6毫米。
  • 对钛或种植体/修复体任何成分过敏患者。
  • 同一手术部位既往无种植尝试史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 计划开始或正在进行正畸治疗患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超短种植体
4毫米长植入体
在后部萎缩性上颌骨中放置4毫米超短种植体,无需任何骨再生手术
其他:长种植体伴骨增量
经牙槽嵴顶入路提升上颌窦底伴骨增量术后植入的8mm长种植体
在萎缩的上颌后牙区进行骨增量手术的同时植入8mm长种植体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程的满意度
大体时间:手术确定后的干预日
手术结束后,患者将对手术满意度进行主观评估。 为此,我们将使用一个10厘米的视觉模拟量表。 量表的极端值代表满意度的极端表达,其中最左侧代表0(不满意),最右侧代表10(非常满意)。 患者不会看到0-10之间的数字,因此不会受到这些数字的影响。 无论他标记在哪里,我们都会进行测量,并以厘米为单位表示他的满意度。
手术确定后的干预日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:从麻醉给药开始直到最后一针缝合打结完成
从局部麻醉给药到放置最后一个缝合结所经过的时间,以精确分钟为单位
从麻醉给药开始直到最后一针缝合打结完成
疼痛强度
大体时间:自手术完成当天起,直到术后第7天,在接下来的7天里每一天
使用10厘米视觉模拟量表进行疼痛强度的主观评估。 量表的两端代表疼痛的极端表达
自手术完成当天起,直到术后第7天,在接下来的7天里每一天
急救药物
大体时间:手术后接下来的7天内
需要摄入急救药物布洛芬600毫克、扑热息痛650毫克或阿莫西林500毫克,名义响应为是或否
手术后接下来的7天内
术中并发症
大体时间:手术当天
手术过程中发生的任何不良事件,例如大出血、施耐德膜穿孔,通过分类名义回答“是”或“否”
手术当天
术后并发症
大体时间:手术后7天
愈合第一周内发生的任何不良事件
手术后7天
种植体存留率
大体时间:从术后10周到36个月,修复体交付后
无论是否存在生物或技术并发症,只要种植体存在于口腔中。
如果因以下原因需要取出种植体,则视为失败:(i) 侧向、垂直移动或旋转;(ii) ISQ值随时间急剧下降;(iii) 不适或疼痛;(iv) 与纤维整合相符的种植体周围放射线透射区。
将采用分类名义答案“是”或“否”进行评估。
从术后10周到36个月,修复体交付后
边缘骨水平变化
大体时间:手术当天、12个月后以及36个月后
使用PCP UNC 15牙周探针测量的从黏膜边缘到种植体周袋底部的距离。
按毫米刻度
手术当天、12个月后以及36个月后
探诊深度
大体时间:手术后12个月和手术后36个月
使用PCP UNC 15牙周探针测量的从黏膜边缘到种植体周围袋底的距离。 刻度单位为毫米。
手术后12个月和手术后36个月
探诊出血
大体时间:手术后12个月和36个月
进行种植体周探诊时是否存在出血。 以分类名义答案“是”或“否”回答
手术后12个月和36个月
探诊溢脓
大体时间:手术后12个月和36个月
进行种植体周围探查时是否存在化脓现象。 采用分类名义答案:是或否
手术后12个月和36个月
角化黏膜宽度
大体时间:术后12个月和36个月
使用PCP UNC 15牙周探针测量颊侧位点从黏膜牙龈线到种植体周围黏膜边缘的距离。
以毫米为单位
术后12个月和36个月
软组织裂开
大体时间:手术后12个月和36个月
通过分类名义回答“是”或“否”来确认任何基台或种植体组件的暴露情况
手术后12个月和36个月
假体并发症
大体时间:手术后12个月和36个月
假体组件(基台或牙冠)中任何不良事件,例如螺丝松动、陶瓷崩裂
手术后12个月和36个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:知情同意和筛选期当天及术后7天
从出生日期到干预分配日期所经过的时间。 以精确年数表示。
知情同意和筛选期当天及术后7天
性别
大体时间:知情同意和筛选期的当天
男性/女性。 以绝对频率和相对频率表示。
知情同意和筛选期的当天
吸烟习惯
大体时间:知情同意和筛选期之日
不吸烟者、吸烟者(每天≤10支)或前吸烟者。 以绝对频率和相对频率表示。
知情同意和筛选期之日
骨密度
大体时间:手术当天
钻孔过程中的主观评估。 I型、II型、III型、IV型(Lekhom和Zarb,1986年)。 以绝对频率和相对频率表示。
手术当天
全口菌斑指数
大体时间:手术后12个月和36个月
由奥莱利于1972年提出。 以相对频率表示。
手术后12个月和36个月
全口出血评分
大体时间:手术后12个月和36个月
由Ainamo和Bay于1975年提出。 表示为相对频率。
手术后12个月和36个月
牙冠与种植体比例
大体时间:术后6个月
牙冠与种植体长度之间的关系。 通过根尖周X线片测量。 以平均值和标准差/中位数或四分位距表示。
术后6个月
植入位置
大体时间:知情同意日
第一或第二磨牙。 以绝对频率和相对频率表示。
知情同意日
主要与次要种植体稳定性
大体时间:手术当天和手术后10周
基于共振频率分析(使用ISQ值)。以平均值和标准差/中位数和四分位距表示。
手术当天和手术后10周
垂直软组织高度
大体时间:手术当天
使用PCP UNC 15牙周探针测量,在翻开颊侧瓣后,从骨嵴到角化组织最冠方部分的距离。以均值和标准差/中位数和四分位距表示。
手术当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月20日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PER-ECL-2024-07

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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